Baypress - 28cpr 20mg
Dettagli:
Nome:Baypress - 28cpr 20mgCodice Ministeriale:026232013
Principio attivo:Nitrendipina
Codice ATC:C08CA08
Fascia:A
Prezzo:13.9
Glutine:Senza glutine
Produttore:Bayer Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Calcio-antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare, derivati diidropiridinici.
Principi attivi
Una compressa contiene 20 mg di nitrendipina.
Eccipienti
Amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Indicazioni
Ipertensione arteriosa.
Controindicazioni / effetti secondari
Pazienti con nota ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con angina pectoris instabile e nelle prime 4 settimane dopo infarto miocardico acuto. Gravidanza e allattamento. Sulla base dell'esperienza con il calcio-antagonista strutturalmente simile nifedipina, si ipotizza che la rifampicina, attraverso un meccanismo di induzione enzimatica, acceleri il metabolismo della nitrendipina, non consentendo il raggiungimento di adeguati livelli plasmatici di quest'ultima. Di conseguenza e' controindicato l'uso concomitante con rifampicina.
Posologia
Salvo diversa prescrizione medica la posologia consigliata negli adulti e' la seguente: una compressa di nitrendipina una volta al giorno, alla mattina, o mezza compressa di nitrendipina due volte al giorno, alla mattina ed alla sera (20 mg di nitrendipina al giorno). La terapia deve essere adattata in funzione della gravita' della malattia e delleesigenze individuali. Nel caso fossero necessari dosaggi piu' elevati e' possibile procedere ad un incremento graduale della dose giornalie ra fino ad una compressa di nitrendipina due volte al giorno, alla mattina ed alla sera (40 mg di nitrendipina al giorno). Ove si rendesse opportuna una riduzione posologica, verra' somministrata mezza compressa di nitrendipina (10 mg), alla mattina. La nitrendipina viene metabolizzata nel fegato. E' pertanto raccomandabile che i pazienti con complicazioni epatiche comincino la terapia con il piu' basso dosaggio disponibile (10 mg = mezza compressa da 20 mg) e vengano attentamente monitorati nella risposta clinica durante la terapia dato che gli effetti del farmaco possono venire prolungati e potenziati. In questi casi il trattamento andra' iniziato con un quarto di compressa di nitrendipina(5 mg) al mattino. I pazienti con ridotta funzionalita' renale non ri chiedono particolari aggiustamenti della dose. La sicurezza e l'efficacia della nitrendipina nei bambini di eta' inferiore a 18 anni non e' stata stabilita. >>Modo di somministrazione. Di norma la compressa va ingerita al mattino, dopo colazione, senza masticarla, con un poco di liquido (non succo di pompelmo). >>Durata del trattamento. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante. La somministrazione contemporanea di inibitori o induttori del CYP (citocromo) 3A4 puo' richiedere l'aggiustamento del dosaggio della nitrendipina o puo'richiedere di escludere totalmente l'uso della nitredipina. Protegger e le compresse dalla luce.
Conservazione
Le compresse devono essere conservate al riparo dalla luce. Conservarei blister nella confezione originale per proteggere le compresse dall a luce.
Avvertenze
I pazienti con insufficienza cardiaca scompensata devono essere trattati con cautela. In pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta gli effetti della nitrendipina possono risultare potenziati e prolungati. In questi casi il trattamento verra' iniziato con la dose piu' bassa (10 mg di nitrendipina = mezza compressa di nitrendipina al giorno) e proseguito sotto stretta sorveglianza medica controllando frequentemente la pressione sanguigna durante la terapia. Molto raramente, specialmente all'inizio del trattamento, con nitrendipina come con altri farmaci vasoattivi, puo' verificarsi angina pectoris (dati ottenuti da studi spontanei). I dati ottenuti da studi clinici confermano che l'insorgenza di attacchi di angina pectoris non e' comune. La nitrendipina viene metabolizzata tramite il sistema del CYP 3A4. I farmaci che inibiscano o inducano questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio o la clearance della nitrendipina. Farmaci inibitori del sistema del CYP 3A4, che quindi possono dare luogoad un incremento nelle concentrazioni plasmatiche di nitrendipina, so no ad esempio antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina), inibitori delle proteasi anti-HIV (ad es. ritonavir), antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo), gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina, quinupristin/dalfopristin, acido valproico, cimetidina e ranitidina. In caso disomministrazione contemporanea di questi farmaci, la pressione arteri osa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di nitrendipina.
Interazioni
>>Effetti di altri farmaci sulla nitrendipina. La nitrendipina viene metabolizzata tramite il sistema del CYP 3A4, localizzato sia a livellodella mucosa intestinale che del fegato. Tutti i farmaci che inibisca no o inducano questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio o la clearance della nitrendipina. In base all'esperienza con il calcio-antagonista nifedipina, strutturalmente simile, e' prevedibile che la rifampicina acceleri il metabolismo della nitrendipina, per il suo effetto d'induzione enzimatica. Per tale motivo l'efficacia della nitrendipina puo' essere ridotta se somministrata in combinazione con rifampicina. L'uso di nitrendipina in combinazionecon rifampicina risulta controindicato. In caso di somministrazione c ontemporanea dei seguenti inibitori del CYP 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata unariduzione della dose di nitrendipina. Non sono stati condotti studi s pecifici sull'interazione tra nitrendipina ed antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina). E' noto come i farmaci di questa classe inibiscano il metabolismo di altri farmaci mediato dal CYP 3A4. Per questo motivo non si puo' escludere un potenziale incremento delle concentrazioniplasmatiche di nitrendipina a seguito di somministrazione contemporan ea di nitrendipina e antibiotici macrolidi. L'azitromicina, sebbene strutturalmente correlata alla classe degli antibiotici macrolidi, e' priva di attivita' inibente il CYP 3A4. Non sono stati condotti studi clinici per indagare la potenziale interazione tra la nitrendipina e certi inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir). E' noto come farmaci di questa classe siano forti inibitori del sistema del CYP 3A4. Quindi non puo' essere escluso un incremento delle concentrazioni plasmatiche di nitrendipina quando siano somministrati insieme a questi inibitori delle proteasi. Uno studio specifico sulla possibile interazione tra nitrendipina e alcuni antimicotici azolici (es. ketoconazolo) non e' stato eseguito. E' noto come farmaci di questa classe inibiscano il sistema del CYP 3A4 e come siano state riscontrate varie interazioni con altri calcio antagonisti diidropiridinici. Quando tali farmaci vengano somministrati per via orale con la nitrendipina non si puo' escludere un sostanziale incremento della biodisponibilita' della nitrendipina legato ad un ridotto metabolismo di primo passaggio. Non sono stati condotti studi formali tesi a valutare la potenziale interazione tra nitrendipina e nefazodone. Questo farmaco antidepressivo e' stato riportato essere un potente inibitore del CYP 3A4. Pertanto non si puo'escludere un potenziale incremento delle concentrazioni plasmatiche d i nitrendipina a seguito della contemporanea somministrazione di nefazodone. Studi con il calcio-antagonista diidropiridinico strutturalmente simile, nimodipina, hanno dimostrato che la somministrazione contemporanea dell'antidepressivo fluoxetina provoca un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nimodipina di circa il 50%. La concentrazione di fluoxetina risultava notevolmente ridotta mentre il suo metabolita attivo norfluoxetina, non veniva influenzato. Pertanto, non puo' essereescluso un potenziale aumento clinicamente rilevante delle concentraz ioni plasmatiche di nitrendipina in caso di co- somministrazione con fluoxetina. In base all'esperienza con il calcio-antagonista strutturalmente simile, nifedipina, la simultanea somministrazione di quinupristin/dalfopristin e nitrendipina puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di nitrendipina. Non sono stati condotti degli studi formali tesi a valutare la potenziale interazione tra la nitrendipina e l'acido valproico. Dato che l'acido valproico si e' dimostrato in grado di aumentare le concentrazioni plasmatiche della nimodipina, un calcio-antagonista strutturalmente simile, attraverso inibizione enzimatica, non sipuo' escludere un aumento delle concentrazioni plasmatiche, e quindi d'efficacia, anche per la nitrendipina. La cimetidina e in misura minore, la ranitidina possono portare ad un aumento dei livelli plasmaticidi nitrendipina e quindi puo' potenziarne l'effetto. >>Altri studi. C on farmaci antiepilettici induttori del sistema del CYP 3A4 come fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina non sono mai stati condotti studi formali tesi a valutare la potenziale interazione. Tuttavia la fenitoina, il fenobarbitale e la carbamazepina sono noti come potenziali induttori del sistema del CYP 3A4. La concomitante somministrazione di questi anticonvulsivanti puo' portare a una riduzione clinicamente rilevante della biodisponibilita' della nitrendipina e quindi si puo' prevedere una riduzione della sua efficacia. Se la dose di nitrendipina vieneaumentata durante la contemporanea somministrazione di fenitoina, fen obarbitale o carbamazepina, si deve considerare la riduzione del dosaggio di nitrendipina quando sia interrotto il trattamento con anticonvulsivanti. >>Effetti della nitrendipina su altri farmaci. La nitrendipina puo' aumentare l'effetto ipotensivo di altri antiipertensivi somministrati contemporaneamente come diuretici, beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina 1 (AT1), altri calcio-antagonisti, alfa-bloccanti, inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5(PDE5), alfa-metildopa. Durante la somministrazione di nitrendipina i n associazione a digossina puo' determinarsi un aumento dei livelli ematici di quest'ultima; pertanto, dovrebbe essere sorvegliata attentamente la possibile comparsa di sintomi di sovradosaggio di digossina provvedendo, nel caso, anche alla determinazione della digossinemia ed eventualmente ad effettuare una riduzione della dose del glicoside. In corso di trattamento con nitrendipina la durata e l'intensita' dell'azione dei miorilassanti come il pancuronio possono essere aumentate. >>Interazioni col cibo. Il succo di pompelmo inibisce il sistema del CYP 3A4. La somministrazione di diidropiridine calcioantagoniste insieme con succo di pompelmo determina quindi un incremento dei livelli plasmatici di nitrendipina a causa della riduzione del metabolismo di primo passaggio o della riduzione della clearance. Come conseguenza si produce un'accentuazione dell'effetto ipotensivo. Sulla base dell'esperienza con il calcio-antagonista nisoldipina, in caso di consumo regolare di succo di pompelmo, questo effetto puo' durare fino a oltre tre giorni dall'ultima assunzione. L'assunzione di pompelmo o di succo di pompelmo e' quindi da evitare durante il trattamento con nitrendipina. >>Interazioni che sono state escluse. La concomitante somministrazione di nitrendipina e di enalapril non ha effetto sulla farmacocinetica di nitrendipina. La concomitante somministrazione di nitrendipina e midazolam non ha rivelato alcun potenziale per una reciproca interazione.
Effetti indesiderati
Le frequenze delle reazioni avverse sono state calcolate in base all'analisi dei dati degli studi clinici o stimate in base alle informazioni relative alla sorveglianza post -marketing. Le reazioni piu' comuni (frequenza da >=1/100 a < 1/10) sono cefalea, palpitazioni, vasodilatazione, edema, flatulenza, sentirsi poco bene e reazioni ansiose. In base all'esperienza complessiva nessuna di queste viene considerata grave. Le reazioni avverse sono attribuibili alla modalita' d'azione dellanitrendipina ad eccezione del sentirsi poco bene e delle reazioni ans iose. Le reazioni avverse piu' gravi sono ipotensione, angina pectoris(dolore al torace) e reazione allergica incluso l'angiodema (tutte co n una frequenza non comune, cioe' da >=1/1000 a < 1/100). Queste reazioni, a seconda del loro decorso, possono richiedere l'immediato intervento medico. La frequenza e' basata sui risultati degli studi clinici condotti con nitrendipina verso placebo e classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (dati tratti dal data base di studi clinici: nitrendipina n = 824; placebo n = 563; status: 27 settembre 2006).Le reazioni avverse classificate come comuni sono state osservate con una frequenza inferiore al 3%, con l'eccezione dell'edema (6,2%), del la cefalea (4,7%) e vasodilatazione (3,0%). L'iperplasia gengivale e' stata riportata da segnalazioni spontanee. Di conseguenza, una frequenza <1/400 e' stata stimata applicando la regola del 3/x. All'interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentatiin ordine di gravita' decrescente. Le frequenze vengono definite come molto comune (1/10), comune (>=1/100 a < 1/10), non comune (>=1/1000 a < 1/100), raro (>=1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica, inclusereazioni della pelle e edema/angioedema allergico. Disturbi psichiatr ici. Comune: reazioni ansiose; non comune: disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: vertigine, emicrania, capogiro, sonnolenza, ipoestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: angina pectoris, dolore toracico, tachicardia. Patologie vascolari. Comune: edema, vasodilatazione; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: flatulenza; non comune: dolore addominale e gastrointestinale, diarrea, nausea, vomito, secchezza delle fauci, dispepsia, stipsi, gastroenterite, iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento transitorio degli enzimi epatici. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: poliuria, pollachiuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sentirsi poco bene; non comune: dolore aspecifico. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Nonnota: ginecomastia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: leucopenia, agranulocitosi.
Gravidanza e allattamento
>>Gravidanza. Non ci sono o sono limitati i dati sull'utilizzo della nitrendipina in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva. Dosi di nitrendipina chiaramente tossiche per la madre hanno dato luogo, nell'animale, alla comparsa di malformazioni. La nitrendipina e' controindicata in gravidanza. >>Allattamento. La nitrendipina viene escreta nel latte umano. La nitrendipina e' controindicata durante l'allattamento. L'effetto della nitrendipina sui neonati/lattanti, non e' noto. Nel ratto, la nitrendipina passa nel latte materno, raggiungendo concentrazioni che riflettono quelle plasmatiche.Non sono tuttavia disponibili dati che consentano di prevedere gli ef fetti farmacodinamici della nitrendipina nel lattante. >>Fertilita'. In singoli casi di fecondazione in-vitro i calcio-antagonisti sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma. Nei casi di ripetuti insuccessi della fecondazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti dovrebbero essere considerati come possibile causa. Metodi alternativi di trattamento possono essere presi in considerazione nei casi in cui venga pianificata una gravidanza dato che la fertilita' potrebbe esserne compromessa.