Dettagli:

Nome:Batrevac - 1sir 0,5ml 2015-2016
Codice Ministeriale:035619016
Principio attivo:Vaccino Influenza Inattivato
Codice ATC:J07BB02
Fascia:H
Prezzo:9
Produttore:Bgp Products Srl(Gruppo Mylan)
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:12 mesi

Denominazione

BATREVAC SOSPENSIONE INIETTABILE

Formulazioni

Batrevac - 1sir 0,5ml 2015-2016
Batrevac - 10sir 0,5ml 2015-2016

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini influenzali.

Principi attivi

Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus dell'influenza, dei seguenti ceppi: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/California/7/2009, X-181) 15 mcg HA; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Switzerland/9715293/2013, NIB-88) 15 mcg HA; B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente (B/Phuket/3073/2013, wild type) 15 mcg HA. Per una dose da 0,5 ml.

Eccipienti

Cloruro di potassio, diidrogeno fosfato di potassio, fosfato disodico diidrato, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che hanno un maggiore rischio di complicazioni associate. Il farmaco e' indicato negli adulti e nei bambini sopra i 6 mesi di eta'. L'uso si deve basare su raccomandazioni ufficiali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipientio ad un qualsiasi componente che puo' essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine del pollo), formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina. L'immunizzazione deve essererimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

Posologia

Adulti: 0,5 ml. Popolazione pediatrica. Bambini dai 36 mesi in poi: 0,5 ml. Bambini dai 6 mesi ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Possono essere somministrati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml. La dose somministrata deve essere in conformita' alle raccomandazioni nazionali vigenti. Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. Bambini con meno di 6 mesi: la sicurezza e l'efficacia di Batrevac non e' stata stabilita in bambini con meno di 6 mesi. Non ci sonodati disponibili. Modo di somministrazione: l'immunizzazione deve ess ere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.

Conservazione

Conservare in frigorifero (tra + 2 gradi C e + 8 gradi C). Non congelare. Conservare il prodotto nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Avvertenze

Un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguentealla somministrazione del vaccino. Il farmaco non deve in nessuna cir costanza essere somministrato per via intravascolare. La risposta anticorpale puo' essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

Interazioni

Il farmaco puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea puo' intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica puo' essere ridottase il paziente e' in trattamento con farmaci immunosoppressori. In se guito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi contro l'HIV1, l'epatite C e soprattutto l'HTLV1, quando condotti con il metodo ELISA. La tecnica di Western Blot consente di confutare i risultati falsi-positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condiz ioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, malessere, brividi, stanchezza, reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento. Post marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto a shock, angioedema. Patologie del sistema nervoso: nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici qualiencefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barre'. Patologie vas colari: vasculite associata in casi molto rari ad interessamento renale transitorio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee generalizzate che includono prurito, orticaria o rash aspecifico. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

I vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati in tutti gli stadi della gravidanza. Maggiori informazioni sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e terzo trimestre, rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati provenienti dall'utilizzo a livello mondiale dei vaccini influenzali non indicano alcun evento avverso nel feto e nellamadre attribuibile al vaccino. Il medicinale puo' essere usato durant e l'allattamento. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.