Dettagli:

Nome:Batixim - Im 1fl 1g+f 4ml
Codice Ministeriale:035207024
Principio attivo:Cefotaxima Sodica
Codice ATC:J01DD01
Fascia:A
Prezzo:3.4
Rimborso:3.4
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:So.Se.Pharm Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Formulazioni

Batixim - Ev 1f 2g+f 10ml
Batixim - Im 1fl 1g+f 4ml
Batixim - Im Ev 1f 1g+1f 4ml

Indicazioni

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertatao presunta origine da germi Gram-negativi "difficili" o da flora mist a con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici.In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/oimmunodepressi. Indicato, inoltre, nella profila ssi delle infezioni chirurgiche.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alle cefalosporine o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ricostituito con solvente contenente lidocaina non deve mai essere utilizzato: per via endovenosa, nei bambini di eta' inferiore ai 30 mesi, nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilita' alla lidocaina e ad altri anestetici locali di tipo amidico o al cefotaxime sodico, nei pazienti con disturbi del ritmo, nei pazienti con scompenso cardiaco grave. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Il cefotaxime passa nel latte materno; pertanto e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.

Uso / Via di somministrazione

Antibiotico Betalattamico.

Posologia

La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo d'infezione, della sua gravita', del grado di sensibilita' dell'agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente. La duratadel trattamento con cefotaxime varia a seconda della risposta terapeu tica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento. Adulti: La posologia di base e' di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare o endovenosa e se necessario puo' essere aumentata a 3-4 g e nei casi moltogravi fino a 12 g per via endovenosa, riducendo opportunamente l'inte rvallo tra le somministrazioni a 8-6 ore. Per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa delle dosi piu' basse, si ricorre all'iniezione diretta da eseguire in 3-5 minuti (nel caso sia gia' in corsoinfusione venosa si puo' pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra d ell'ago ed iniettare il cefotaxime nel tubo al di sotto della pinzettatura). Alle dosi piu' elevate il cefotaxime puo' essere somministrato per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 40ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica isoto nica o soluzione glucosata, oppure per infusione endovenosa continua (50-60 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 100 ml di solvente, plasmaexpander (Emagel o destrani). Si raccomanda di non miscelare il cefotaxime con soluzioni di sodio bicarbonato. Allorche' si ricorra alla via endovenosa, e' comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando il cefotaxime direttamente in vena. Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l'impiego, fino a 2 volte al giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fattaeccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina). Questa soluzi one va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale. Bambini: Al di sotto dei12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg da suddividere in 2-4 s omministrazioni giornaliere. In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senzasegni di intolleranza. Nel prematuro la posologia non dovrebbe supera re i 50 mg/kg/die dato che la funzionalita' renale non e' ancora pienamente sviluppata. Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili.

Interazioni

Il cefotaxime non deve essere miscelato con antibiotici ed altri farmaci. L'impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che "in vitro" da' origine ad effetto sinergico od almeno additivo, puo' essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi e' raccomandato il controllo costante della funzionalita' renale. In corso d'infezione da Pseudomonas aeruginosa puo' essere indicato associare al cefotaxime un altro antibiotico, anch'esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno. La somministrazione di alte dosi di cefotaxime, contemporaneamente a saluretici ad alta efficacia (furosemide),non ha finora dimostrato di influenzare la funzionalita' renale. A sc opo cautelativo si ricorda tuttavia che la funzionalita' renale puo' essere compromessa dalla contemporanea somministrazione di alte dosi dicefalosporine e saluretici efficaci. Il probenecid, somministrato per via os e per breve tempo prima o contemporaneamente al cefotaxime, us ualmente rallenta il tasso di escrezione dell'antibiotico e dei suoi metaboliti e determina concentrazioni plasmatiche del farmaco e dei suoi metaboliti piu' alte e piu' prolungate. Il volume di distribuzione del farmaco non appare influenzato dalla somministrazione concomitante di probenecid per via orale.

Effetti indesiderati

Con le cefalosporine reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilita'. La possibilita' di comparsa di questi ultimi e' maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilita' ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma,febbre da fieno e orticaria. In corso di terapia con cefotaxime sono state segnalate le seguenti reazioni: Gastrointestinali: anoressia, glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, e dolori addominali.Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate e' stato messo in relaz ione con l'impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienzasi deve considerare la possibilita' di colite pseudomembranosa. Nel c aso che l'indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per via os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati. Allergiche: anafilassi, lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgia e febbre da farmaci. Ematologiche: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia, eosinofilia e, molto raramente, agranulocitosi. Epatiche: aumento transitorio delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale. Renali: transitorio aumentodell'azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina. Loca li: la somministrazione e.v. ha causato flebite e tromboflebite e la somministrazione i.m. ha causato dolore, indurimento e fragilita' nellasede d'iniezione. Altre reazioni segnalate sono state: cefalea, verti gini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna ed aumento dei livelli sierici di latticodeidrogenasi. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Prima di iniziare la terapia, e' necessaria accurata anamnesi al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilita' a cefotaxime, cefalosporine, penicillina o ad altri farmaci. Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergicita' crociata fra penicillina e cefalosporine. Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa anafilassi) ad entrambi i farmaci. Il cefotaxime deve essere, pertanto, somministrato con cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni d'ipersensibilita' di tipo 1 alla penicillina. Ai pazienti che hanno presentato forme d'allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautelagli antibiotici, compreso il cefotaxime.In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire trattamento idoneo (amin e vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza. Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all'uso di cefalosporine (e altri antibiotici a largo spettro); e' importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e cio' puo' consentire la crescita di clostridi. Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta da Clostridium difficile e' la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica. Casi lievi di colite possono regredire con l'interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entita'. Se la colite non regredisce con l'interruzione del trattamento o se e' grave, bisognasomministrare vancomicina per via os, che rappresenta l'antibiotico d i scelta in caso di colite pseudomembranosa causata da Clostridium difficile. L'irritazione dei tessuti nel punto di iniezione endovenosa e'rara; essa puo' essere evitata iniettando il farmaco molto lentamente (3-5 minuti). La somministrazione delle cefalosporine puo' interferir e con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivita' della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling, "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici. Le cefalosporine di III generazione possono indurreresistenza microbica e tale evenienza e' maggiore verso organismi opp ortunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro piu' beta-lattamine. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita' dei tests di Coombs (talvolta false). Il cefotaxime deve essere prescritto con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente colite. Poiche' la diminuzione della funzionalita' renale influisce in maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica del cefotaxime, la riduzione della dose e' necessaria solo in caso di marcata insufficienza renale. Nei pazienti con clearance della creatinina minore di 5 ml/min la dose di mantenimento va dimezzata. L'uso contemporaneo di farmaci nefrotossici richiede assiduo controllo della funzione del rene. Nei pazienti sottoposti a dietaiposodica e' opportuno precisare che il contenuto in sodio del farmac o e'di 2,09 mmol/grammo.