Dettagli:

Nome:Balance - 4,25% 2000ml 4sacche
Codice Ministeriale:035698125
Principio attivo:Soluzione Per Dialisi Peritoneale
Codice ATC:B05DB
Fascia:C
Prezzo:88.97
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Fresenius Medical Care It. Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per dialisi peritoneale
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non inferiore a + 4 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

BALANCE 4,25%

Formulazioni

Balance - 4,25% 2000ml 4sacche
Balance - 4,25% 2500ml 4sacche
Balance - 4,25% 3000ml 4sacche
Balance - 4,25% 5000ml 2sacche
Balance - 4,25% 6000ml 2sacche
Balance - 4,25% 5000ml 2sacche
Balance - 4,25% 6000ml 2sacche

Categoria farmacoterapeutica

Soluzione per dialisi peritoneale.

Principi attivi

PRIMA DELLA MISCELAZIONE. Un litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio contiene: sodio cloruro 11,279 g; calcio cloruro 0,3675 g; magnesio cloruro esaidrato 0,2033 g; glucosio, anidro (come glucosio monoidrato) 85,0 g. Un litro di soluzione alcalina di lattato contiene: sodio lattato (come soluzione di sodio lattato) 7,85 g. DOPO MISCELAZIONE. Un litro di soluzione pronta all'uso contiene: sodio cloruro 5,640 g; sodio lattato (come soluzione di sodio lattato) 3,925 g; calcio cloruro 0,1838 g; magnesio cloruro esaidrato 0,1017 g; glucosio, anidro (come glucosio monoidrato) 42,5 g; Na^+ 134,0 mmol/l; Ca^2+ 1,25 mmol/l; Mg^2+ 0,5 mmol/l; Cl^- 100,5 mmol/l; lattato 35 mmol/l; glucosio 235,8 mmol/l.

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili; acido cloridrico; idrossido di sodio; sodio bicarbonato.

Indicazioni

Insufficienza renale cronica (scompensata) allo stadio terminale di qualsiasi origine trattata con dialisi peritoneale.

Controindicazioni / effetti secondari

Per quanto concerne questa specifica soluzione per dialisi: pazienti affetti da grave ipokaliemia e grave ipocalcemia. Per la dialisi peritoneale in generale: recenti interventi chirurgici o lesioni addominali, una anamnesi di interventi chirurgici addominali con aderenze fibrose, ustioni addominali, perforazioni dell'intestino; estese condizioni infiammatorie della parete addominale (dermatiti); disturbi infiammatori dell'intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite); peritonite; fistola addominale interna o esterna; ernia ombelicale, inguinale o altri tipi di ernia addominale; tumori intra-addominali; ileo; patologie polmonari, soprattutto polmonite; sepsi; acidosi lattica; grave iperlipidemia; nei rari casi di uremia in cui non e' possibile gestirla con la dialisi peritoneale; cachessia e grave perdita di peso, in particolar modo nei casi in cui non e' garantita un'adeguata assunzione di proteine; nei pazienti fisicamente o mentalmente incapaci di effettuare autonomamente la dialisi peritoneale seguendo le indicazioni.

Posologia

Per uso intraperitoneale. Salvo diversa prescrizione, i pazienti riceveranno un'infusione di 2000 ml di soluzione per scambio per quattro volte al giorno. Dopo un tempo di sosta compreso tra le 2 e le 10 ore, la soluzione verra' drenata. Per ogni paziente sara' necessaria una personalizzazione del dosaggio, del volume e del numero di scambi. Nel caso in cui dovesse insorgere all'inizio della terapia un dolore da distensione addominale, e' necessario ridurre temporaneamente il volume del dialisato a 500-1500 ml per ciascun trattamento. Nei pazienti in sovrappeso, o in assenza della funzione renale residua, sara' necessario aumentare il volume del dialisato. In questi pazienti, o in pazienti che tollerino volumi maggiori, e' possibile infondere una dose pari a 2500-3000 ml di soluzione per scambio. Nel caso in cui si utilizzi un'apparecchiatura per dialisi peritoneale ciclica intermittente o continua, si consiglia di usare sacche contenenti maggior soluzione dializzante. Nei bambini il volume di soluzione per scambio deve essere ridotto in base all'eta', all'altezza ed al peso corporeo (30-40 ml/kg di peso corporeo). Non ci sono speciali raccomandazioni di dosaggio per i pazienti anziani. Le soluzioni per dialisi peritoneale con un'alta concentrazione di glucosio (2,3% o 4,25%) vengono usate quando il peso corporeo e' superiore al peso secco desiderato. La rimozione dei fluidi dal corpo aumenta in relazione alla concentrazione di glucosio della soluzione di dialisi peritoneale usata. Queste soluzioni devono essere usate con prudenza per la longevita' della membrana peritoneale, per prevenire la disidratazione e ridurre il piu' possibile il carico di glucosio. Il trattamento dialitico che utilizzi le dosi prescritte dovrebbe essere eseguito giornalmente. La dialisi peritoneale e' una terapia a lungo termine che comporta ripetute somministrazioni di singole soluzioni. 1 litro di prodotto contiene 15 g di glucosio. Prima dell'uso riscaldare la sacca stay safe balance contenente la soluzione a temperatura corporea. Il riscaldamento verra' eseguito con un apposito dispositivo. Il tempo di riscaldamento di una sacca da 2000 ml alla temperatura di 22 gardi C e' di circa 120 minuti. Maggiori informazioni possono essere reperite nel manuale d'istruzioni del dispositivo di riscaldamento. Si sconsiglia l'utilizzo di forni a microonde a causa del rischio di sovrariscaldamento localizzato. Le soluzioni contenute nelle due camere devono essere miscelate prima dell'uso. La dose deve sostare nella cavita' peritoneale per un tempo compreso tra le 2 e le 10 ore (tempo di equilibrio), e poi essere drenata. A seconda della pressione osmotica richiesta, la soluzione puo' essere impiegata in associazione sequenziale con altre soluzioni per dialisi peritoneale con una maggiore concentrazione di glucosio (cioe' con maggiore osmolarita'). Il trattamento dialitico peritoneale dovrebbe continuare per tutto il tempo in cui e' necessario ricorrere ad una terapia sostitutiva della funzione renale.

Conservazione

Non conservare a temperatura inferiore ai 4 gradi C.

Avvertenze

Puo' essere somministrata soltanto dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio nei seguenti casi*: *Perdita di elettroliti dovuta a vomito e/o diarrea (la sostituzione momentanea con una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio potrebbe diventare necessaria). *Pazienti affetti da iperparatiroidismo: la terapia dovrebbe includere la somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D per assicurare un corretto apporto di calcio per via enterale. *Ipocalcemia: potrebbe essere necessario l'impiego di soluzioni per dialisi peritoneale con alte concentrazioni di calcio temporaneamente o permanentemente, in caso non sia possibile un adeguato apporto enterale di calcio, attraverso la somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D. *Pazienti soggetti a terapia digitalica: un controllo costante del livello di potassio serico e' obbligatorio. Una grave ipokaliemia puo' necessitare l'impiego di una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio in concomitanza a particolari raccomandazioni dietetiche. *Pazienti con grossi reni policistici. Il liquido effluente deve essere controllato per trasparenza e volume. Torbidezza, che puo' o meno essere accompagnata da dolore addominale, o il solo dolore addominale sono indicatori di peritonite. Durante la dialisi peritoneale si puo' verificare una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Per evitare carenze degli stessi, deve essere assicurata un'integrazione o una dieta adeguata. Le caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale possono cambiare durante la dialisi peritoneale a lungo termine e cio' viene indicato da una perdita di ultrafiltrazione. In casi gravi la dialisi peritoneale deve essere interrotta ed iniziata l'emodialisi. E' raccomandato il controllo regolare dei seguenti parametri: peso corporeo per un precoce riconoscimento di iperidratazione e disidratazione; sodiemia, potassiemia, calciemia, magnesiemia, fosfatemia, equilibrio dell'acido base, emogasanalisi e proteine seriche; creatininemia serica ed urea; paratormone ed altri indicatori del metabolismo osseo; glicemia; funzione renale residua per poter adattare la dialisi peritoneale. Prima di intraprendere la dialisi peritoneale, deve essere tenuta in considerazione la maggiore incidenza di ernia nei pazienti anziani. La soluzione pronta all'uso deve essere usata immediatamente, o comunque entro un massimo di 24 ore dalla miscelazione. I contenitori in plastica possono occasionalmente venir danneggiati durante il trasporto o l'immagazzinamento. Questo puo' causare una contaminazione con la conseguente crescita di microrganismi nella soluzione per dialisi. Pertanto, prima della connessione della sacca e prima dell'uso della soluzione per dialisi peritoneale, tutti i contenitori devono essere sottoposti ad attento controllo per verificare se danneggiati. Qualsiasi danno, anche minimo, ai connettori, alla chiusura, alle saldature ed agli angoli della confezione, deve essere preso in considerazione quale possibile causa di contaminazione. Sacche danneggiate o sacche con contenuto torbido non devono mai essere usate. Questa soluzione deve essere utilizzata soltanto se la soluzione per dialisi e' limpida e se la confezione e' integra. L'eventuale residuo di soluzione rimasto inutilizzato deve essere eliminato. L'involucro esterno deve essere rimosso soltanto prima della somministrazione. Non utilizzare prima di aver miscelato le due soluzioni. Durante lo scambio del dialisato devono essere mantenute condizioni asettiche al fine di ridurre il rischio di infezione. La soluzione per dialisi peritoneale non deve essere impiegata per infusione endovenosa.

Interazioni

L'uso di questa soluzione per dialisi peritoneale puo' portare alla perdita di efficacia di altri prodotti medicinali se questi sono dializzati attraverso la membrana peritoneale. Un aggiustamento del dosaggio potrebbe pertanto essere necessario. Una considerevole riduzione del livello della potassiemia puo' far aumentare la frequenza di reazioni avverse associate a digitale. I livelli del potassio devono essere monitorati molto attentamente durante la concomitante terapia digitalica. L'uso di diuretici puo' essere utile per mantenere la funzione renale residua, ma puo' anche causare squilibri idro-elettrolitici. Nei pazienti diabetici la dose quotidiana di insulina o di farmaci ipoglicemizzanti orali deve essere adattata per tener conto dell'aumentato carico di glucosio.

Effetti indesiderati

E' una soluzione elettrolitica la cui composizione e' simile a quella del sangue. Inoltre, la soluzione ha un pH neutro che e' simile al valore del pH fisiologico. Possibili effetti collaterali possono derivare dalla dialisi peritoneale stessa oppure possono essere provocati dalla soluzione dialitica peritoneale. >>Potenziali reazioni avverse della soluzione per dialisi peritoneale. Disturbi endocrini: iperparatiroidismo secondario con disturbi potenziali del metabolismo osseo. Disturbi metabolici e nutrizionali: aumento della glicemia; iperlipidemia; aumento del peso corporeo causato dalla continua assunzione di glucosio dalla soluzione per dialisi peritoneale. Disturbi cardiaci e vascolari: tachicardia, ipotensione; ipertensione. Disturbi respiratori per cause toraciche o mediastiniche: dispnea. Disturbi renali e urinari: disturbi elettrolitici, come ipokaliemia (molto comune(>10%)), ipocalcemia. Disturbi generali: vertigini; edema; squilibri dell'idratazione indicati sia da una rapida diminuzione (disidratazione) sia da un incremento (iperidratazione) del peso corporeo. Una grave disidratazione puo' presentarsi quando vengono usate soluzioni con un'elevata concentrazione di glucosio. >>Potenziali reazioni avverse causate dalla modalita' di trattamento. Infezioni e infestazioni: peritonite (molto comuni (>10%)); infezioni del punto d'uscita del catetere e lungo il tunnel sottocutaneo (molto comuni (>10%)); in casi molto rari sepsi (<0,01%). Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: dispnea causata da elevazione del diaframma; dolore alle spalle. Disturbi gastrointestinali: diarrea; stipsi; ernia; distensione addominale e sensazione di sazieta'. Disturbi generali e condizioni del punto d'uscita del catetere: malessere generale; rossore; edema; essudazioni, croste, e dolore al punto d'uscita del catetere. Disturbi legati alla procedura di dialisi peritoneale: dialisato torbido; problemi durante l'infusione ed il drenaggio della soluzione dialitica. La peritonite viene rivelata da un dialisato torbido. In seguito si sviluppano dolore addominale, febbre e malessere generale o, in casi molto rari, sepsi. La sacca con il dialisato torbido deve essere chiusa con un tappo sterile per essere poi sottoposta a valutazione della contaminazione microbiologica ed al conteggio dei globuli bianchi.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sufficienti che riguardino l'uso delle soluzioni Balance ricavati da studi svolti su animali o su donne in gravidanza. La prescrizione a donne in gravidanza o durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.