Dettagli:

Nome:Bactrim Perfusione - Iv 1f 5ml
Codice Ministeriale:028313017
Principio attivo:Trimetoprim/Sulfametoxazolo
Codice ATC:J01EE01
Fascia:A
Prezzo:3.93
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Roche Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Concentrato per soluzione per infusione
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

BACTRIM PERFUSIONE 400 MG/5 ML + 80 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Bactrim Perfusione - Iv 1f 5ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici per uso sistemico.

Principi attivi

Una fiala da 5 ml contiene: sulfametoxazolo 400 mg + trimetoprim 80 mg.

Eccipienti

Etanolammina, etanolo, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua perpreparazioni iniettabili.

Indicazioni

Polmonite da Pneumocystis carinii o altre infezioni opportunistiche sostenute da germi sensibili in pazienti immunocompromessi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri sulfamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale grave con iperazotemia; gravi lesioni del parenchima epatico; discrasie ematiche. Bambini al di sotto dei due mesi di eta'. Durante la gravidanza e durante l'allattamento, onde evitare il rischio che la presenza del medicamento nell'organismo della madre e, rispettivamente, il passaggio nel latte, possano determinare un ittero neonatale. Insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Non somministrare in combinazione con dofetilide.

Posologia

Prima di essere somministrato in perfusione, il farmaco deve essere miscelato con una delle seguenti soluzioni: glucosio 5%, glucosio 10%, soluzione di Hartmann, soluzione di Ringer "Macrodex" 6% in glucosio, soluzione isotonica di cloruro di sodio 0,9%, cloruro di sodio 0,45% + 2,5% di glucosio. Rispettare il seguente schema minimo di diluizione, che prevede 1 ml di soluzione per 25-30 ml di liquido per perfusione: 1 fiala (=5 ml) per 125 ml di liquido per perfusione. 2 fiale (=10 ml)per 250 ml di liquido per perfusione. 3-4 fiale (=15-20 ml) per 500 m l di liquido per perfusione. La miscela deve essere fatta immediatamente prima dell'uso. Dopo aver aggiunto il medicinale al liquido per perfusione, ci si assicurera' che la miscela sia ben omogenea agitando energicamente. Se la soluzione diventa torbida o se si formano cristalliprima o durante la perfusione, converra' sostituirla con una nuova mi scela. La soluzione contenente il farmaco deve essere iniettata entro 6 ore dalla sua preparazione. Affinche' la concentrazione plasmatica risulti efficace, occorre che la durata della perfusione, determinata in funzione della quantita' di liquido da perfondere, non superi un'orae mezza. Il medicinale va somministrato per via endovenosa solo previ a diluizione con le soluzioni per perfusione prima elencate. Le fiale non devono essere mai iniettate tali e quali ne' in vena, ne' direttamente nella cannula di perfusione. Posologia: 20 mg/kg/die di trimetoprim + 100 mg/kg/die di sulfametoxazolo, in perfusione endovenosa, suddivisi in 4 somministrazioni giornaliere, corrispondenti a 3-4 fiale ogni 6 ore. La durata del ciclo terapeutico e' di 2 settimane. In caso diproblemi di tollerabilita', al fine di portare a termine comunque un ciclo terapeutico efficace anche nei casi che necessitano oltre le 2 settimane di terapia normalmente indicate (fatto spesso ricorrente in pazienti affetti da AIDS), e' possibile apportare variazioni alla posologia diminuendo le dosi a 10-15 mg/kg/die di trimetoprim e 50-80 mg/kg/die di sulfametoxazolo (sempre compatibilmente con livelli sierici mai inferiori a 4 mcg/ml di trimetoprim e 80 mcg/ml di sulfametoxazolo) ed eventualmente suddividendo in 3 somministrazioni giornaliere la dose totale. Posologia in pazienti con insufficienza renale. Clcr superiore a 30 ml/min: posologia standard; clcr 15-30 ml/min: meta' della posologia standard; clcr inferiore a 15 ml/min: l'uso del farmaco e' sconsigliato.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Negli anziani e nei pazienti colpiti da AIDS affetti da polmonite da Pneumocystis carinii, la terapia con il farmaco puo' comportare un'incidenza di effetti indesiderati aumentata rispetto all'incidenza riscontrata normalmente. Con l'uso del medicinale sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens - Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il piu' alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS e TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con il farmaco deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS e TEN con l'uso del prodotto, il farmaco non deve essere piu' riutilizzatoin questo paziente. Particolare cautela deve essere posta nella terap ia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie. Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalita' epatica, renale e della crasi ematica. Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento con il medicinale dovra' essere immediatamente sospeso. Modificazioni asintomatiche in rapporto con il metabolismo dei folati, peraltro reversibili con acido folinico, sono possibili anche se improbabili. Durante un trattamento prolungato con il farmaco e' consigliabile controllare regolarmente la formula ematica e leurine.

Interazioni

Il medicinale puo' prolungare il tempo di protrombina in pazienti che assumono l'anticoagulante warfarin. Questa possibile interazione va considerata per pazienti gia' in terapia anticoagulante. Il farmaco puo'inibire il metabolismo epatico della fenitoina. I sulfamidici, inclus o il sulfametoxazolo, possono competere con il legame proteico e con il trasporto renale del methotrexate aumentando la frazione libera e l'esposizione sistemica al farmaco. Il prodotto puo' anche modificare l'abituale posologia di farmaci ipoglicemizzanti. Un'alterazione reversibile della funzionalita' renale, documentata da un aumento della creatininemia, e' stata osservata in pazienti trattati con il prodotto e ciclosporina dopo trapianto renale. Tale effetto e' probabilmente imputabile al trimetoprim. Il trattamento concomitante con indometacina puo'determinare un aumento dei livelli ematici di sulfametoxazolo. Dopo u so concomitante di TM-SMZ e amantadina e' stato riportato delirio tossico. Vi sono evidenze che TM, attraverso l'inibizione del suo sistema di trasporto renale, puo' interagire con dofetilide. Trimetoprim 160 mg in combinazione con sulfametoxazolo 800 mg somministrato due volte al giorno contemporaneamente a dofetilide 500 mg due volte al giorno, per quattro giorni, ha determinato un aumento dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del 103 % e un aumento del 93 % nella concentrazione massima (C max ). Dofetilide puo' determinare aritmie ventricolari serie associate a un prolungamento dell'intervallo QT, tra cui torsades de pointes, che sono direttamente correlate alla concentrazione plasmatica di dofetilide. La somministrazione concomitante di dofetilide e trimetoprim e' controindicata.

Effetti indesiderati

Sono utilizzate le seguenti categorie standard di frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e < 1/10); non comune (>= 1/1.000 e < 1/100); raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Eventi avversi segnalati nella popolazione generale dei pazienti trattati con TM-SMZ. Infezioni e infestazioni. Molto raro: sono state segnalate infezioni fungine, quali la candidiasi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: molte delle alterazioni ematologiche osservate sono state lievi, asintomatiche e reversibili con la sospensione della terapia. Le alterazioni piu' comunemente osservate sono state leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia. Molto raro: si possono verificare agranulocitosi, anemia (megaloblastica, emolitica/autoimmune, aplastica), pancitopenia, metemoglobinemia, eosinofilia (associata con DRESS), ipoprotrombinemia, alterazioni del metabolismo dei folati. Disturbi delsistema immunitario. Molto raro: sono state segnalate reazioni di ipe rsensibilita'. Si possono verificare reazioni allergiche, anche crociate, in pazienti ipersensibili a uno dei componenti: per esempio, reazioni cutanee e mucose generalizzate, orticaria, dermatite esfoliativa, febbre, edema angioneurotico, reazioni anafilattoidi e malattia da siero, DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), polmonite interstiziale. Sono stati segnalati casi di infiltrati polmonari come quelli verificatisi nelle alveoliti eosinofile o allergiche. Questi possono manifestarsi con sintomi quali tosse o difficolta' respiratorie. Nel caso tali sintomi compaiano o peggiorino inaspettatamente, il paziente deve essere rivisitato e deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con Bactrim perfusione. In aggiunta, sono stati riportati casi di periarterite nodosa e miocardite allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: la somministrazione di TM ad alte dosi, come nei casi di polmonite da Pneumocystis carinii, determina un progressivo, ma reversibile, aumento delle concentrazioni sieriche di potassio in molti pazienti. Anche alle dosi raccomandate, TM puo' determinare iperkaliemia se somministrato a pazienti con un disturbo del metabolismo del potassio, insufficienza renaleo che sono in trattamento con farmaci che determinano iperkaliemia. S i raccomanda un controllo del potassio sierico in questi pazienti. Sono stati segnalati casi di iponatremia. Sono stati riportati casi di ipoglicemia in pazienti non diabetici trattati con TM-SMZ, in genere dopo pochi giorni di terapia. I pazienti con ridotta funzionalita' renale, patologia epatica o malnutrizione o che sono trattati con alte dosi di TM-SMZ sono particolarmente a rischio. Disturbi psichiatrici. Moltoraro: sono stati descritti casi singoli di allucinazioni. Patologie d el sistema nervoso. Molto raro: neuropatia (che include le neuriti periferiche e le parestesie), uveite. Sono stati segnalati meningite asettica o sintomi simil-meningei, atassia, convulsioni, tinnito, vertigini, cefalea, depressione mentale, insonnia e astenia. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea (con o senza vomito); raro: stomatite, glossite, diarrea; molto raro: dolori addominali, colite pseudomembranosa.Sono stati segnalati casi di pancreatite acuta; molti pazienti sono a ffetti da patologie gravi tra cui AIDS. Patologie epatobiliari. Molto raro: sono stati descritti livelli elevati di transaminasi e bilirubina, epatite, colestasi, necrosi epatica, casi isolati di sindrome del dotto biliare evanescente, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sono state descritte reazioni cutanee multiple; queste sono generalmente di lieve entita' e rapidamente reversibili dopo sospensione del trattamento; molto raro: il medicinale e' stato correlato a fotosensibilita'. Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens - Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici),sono state segnalate. Eritema multiforme, porpora e porpora di Henoch -Schoenlein. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Molto raro: sono stati segnalati casi di artralgia e mialgia e casi isolati di rabdomiolisi. Patologie renali e delle vie urinarie. Molto raro: sono stati segnalati casi di ridotta funzionalita' renale, nefrite interstiziale, livelli ematici elevati di azotemia (BUN), albuminuria, ematuria, livelli elevati di creatinina e cristalluria. Le sulfonamidi possono indurre un aumento della diuresi, in particolare in pazienti affetti da edema di origine cardiaca. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: l'infusione endovenosa ha occasionalmente determinato la comparsa di effettiindesiderati locali sotto forma di dolore venoso da lieve a moderato e flebite. Sicurezza di TM-SMZ nei pazienti HIV-positivi: la popolazione di pazienti HIV-positivi e' simile alla popolazione generale in termini di spettro di effetti indesiderati che possono verificarsi. In ogni caso, alcuni effetti indesiderati possono verificarsi con una frequenza piu' alta e con un quadro clinico differente. Queste differenze riguardano le seguenti classi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Molto comune: iperkaliemia; non c omune: iponatremia, ipoglicemia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: anoressia, nausea con o senza vomito, diarrea. Patologie epatobiliari: transaminasi elevate. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash maculopapulari, in genere accompagnati da prurito. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre, in genere accompagnata da eruzioni maculopapulari.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.