Dettagli:

Nome:Bactigram - 6cpr 750mg Rm
Codice Ministeriale:034619039
Principio attivo:Cefaclor Monoidrato
Codice ATC:J01DC04
Fascia:A
Prezzo:9.16
Rimborso:9.16
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Magis Farmaceutici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BACTIGRAM 750 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Bactigram - 6cpr 750mg Rm

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici.

Principi attivi

Cefaclor.

Eccipienti

Ipromellosa, mannitolo, povidone, magnesio stearato, silice colloidale, propilenglicole, titanio diossido.

Indicazioni

Trattamento delle forme piu' gravi delle seguenti infezioni: bronchiteacuta e riacutizzazione della bronchite cronica; faringite e tonsilli te; infezioni della pelle e tessuti molli; infezioni non complicate delle basse vie urinarie.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e alle altre cefalosporine o penicilline.

Posologia

Il medicinale viene somministrato per via orale e puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Comunque, l'assunzione contemporanea di cibo aumenta l'assorbimento del medicinale. Le compresse devono essere assunte intere, e quindi non spezzate, frantumate o masticate. Si consigliano i seguenti schemi posologici. Faringiti, tonsilliti ed infezioni della pelle e tessuti molli: 750 mg 2 volte al giorno. Infezioni non complicate delle basse vie urinarie: 750 mg 2 volte al giorno. Bronchiti: 750 mg 2 volte al giorno. Nel trattamento delle infezioni causate da S. pyogenes (streptococchi di gruppo A) la terapia con il farmacodovrebbe essere continuata fino a 10 giorni.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Prima di istituire la terapia con il cefaclor, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiare ed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali. Si deve attentamente valutare se il paziente e' risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline o ad altri farmaci. I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili. Vi sono prove di una parziale allergenicita' crociatatra le penicilline e le cefalosporine. Pertanto devono essere adottat e precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate. Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgEmediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenter ico, respiratorio e cardiocircolatorio. I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battitocardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigi ne, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', aigenitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e d elle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominalicrampiformi, diarrea. Se si dovesse verificare una reazione allergica al farmaco, sospendere la somministrazione del farmaco. Il trattament o con antibiotici ad ampio spettro, incluso il medicinale, altera la normale flora del colon e determina un aumento numerico dei clostridi. E' stato dimostrato da vari studi che una tossina prodotta dal Clostridium difficile e' la principale causa della diarrea grave associata alla terapia antibiotica, inclusa la colite pseudomembranosa. Pertanto, e' importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante la terapia con questi antibiotici. Durante il trattamento, deve essere tenuta in considerazione la possibile insorgenza di microrganismi resistenti che puo' esitare in una superinfezione per la quale si dovranno adottare le opportune misure del caso. Il cefaclor dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalita' renale fortemente ridotta. In tali condizioni, il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato. Dopo somministrazione di cefaclor possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest, ma non con il Tes-Tape (test enzimatico per la glicosuria, Lilly). Uso pediatrico: l'ef ficacia e la tollerabilita' nei bambini non e' stata ben stabilita. Ilmedicinale viene somministrato per via orale e puo' essere assunto in dipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere assunte intere, e quindi non spezzate, frantumate o masticate.

Interazioni

L'entita' di assorbimento del farmaco diminuisce se entro un'ora dall'assunzione dell'antibiotico vengono somministrati antiacidi contenentiidrossido di magnesio o alluminio, mentre gli H 2 -bloccanti non alte rano la velocita' e l'entita' dell'assorbimento del medicinale. Similmente agli altri b-lattamici, l'escrezione renale del farmaco e' inibita dalla somministrazione di probenecid; nel corso degli studi clinici non sono state osservate altre interazioni significative con farmaci.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con cefaclor vengono qui riportate. Ipersensibilita' : si sono osservate reazionidi ipersensibilita' nell'1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morb illiformi; prurito, orticaria e test di Coombs positivo. Sono state riportate reazioni generalizzate tipo "malattie da siero-simili" con l'uso del cefaclor. Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c'e' evidenza a tutt'oggi di sequele della reazione. Mentre sono in corso ricerche in proposito, le reazioni "malattie da siero-simili" sembrano essere dovute ad ipersensibilita' ed avvengono piu' spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con cefaclor. Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente e' stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni. Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque piu' grave nel bambino. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi. Non sono state riportate sequele gravi. Reazioni di ipersensibilita' piu' severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'anafilassi sono state raramente osservate. Sono stati segnalati molto raramente casi ad esito fatale; l'insorgenza e l'evoluzione di una reazione anafilattica grave possono essere molto rapide pertanto occorre adottare tutte le precauzioni utili a prevenire tali reazioni. L'anafilassi puo' essere osservata piu' facilmente in pazienti allergici alle penicilline. Effetti gastroenterici: diarrea. La colite pseudomembranosa puo' essere osservata durante e dopoil trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. C on alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico. Altri: angioedema, eosinofilia, prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. >>Eventi per i quali la correlabilita' non e' certa. Sistema Nervoso Centrale: raramente vengono riportate iperattivita' reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilita' e barcollamento, sonnolenza. Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state riportate. Anche se di eziologiaincerta, queste vengono riportate di seguito come ulteriori informazi oni per il clinico. Alterazioni della funzione epatica: sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina. Alterazioni ematologiche: linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significativita' clinica. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico. Alterazioni renali: sono stati riportati lievi aumenti dell'azotemia o della creatininemia o alterazioni dell'analisi delle urine.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono studi specifici e ben controllati in donne gravide e, poiche' gli studi sulla riproduzione animale non sempre sono predittivi della risposta nell'uomo, questo farmaco durante la gravidanza dovrebbe essere usato solo se chiaramente necessario. L'uso del medicinale durante il travaglio ed il parto non e' stato studiato; pertanto il farmaco dovrebbe essere somministrato solo in caso di accertato bisogno. Piccole quantita' di cefaclor sono state ritrovate nel latte materno dopola somministrazione di dosi singole di 500 mg. Durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del farmaco. Questo medicinale contien e mannitolo e pertanto puo' avere un lieve effetto lassativo.