Dettagli:

Nome:Baclofene My - 50cpr 10mg
Codice Ministeriale:037930017
Principio attivo:Baclofene
Codice ATC:M03BX01
Fascia:C
Prezzo:11.38
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Lontano da calore e umidità
Scadenza:48 mesi

Denominazione

BACLOFENE MYLAN GENERICS

Formulazioni

Baclofene My - 50cpr 10mg
Baclofene My - 50cpr 25mg

Categoria farmacoterapeutica

Miorilassanti ad azione centrale.

Principi attivi

Baclofene.

Eccipienti

Silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, povidone K30, amido di mais.

Indicazioni

Ipertonia spastica della muscolatura striata in corso di sclerosi a placche. Ipertonia muscolare spastica nelle malattie del midollo spinalead eziologia infettiva, degenerativa, traumatica, neoplastica o ignot a: per esempio, paralisi spinale spastica, sclerosi laterale amiotrofica, siringomielia, mielite trasversa, paraplegia o paraparesi traumatica, stati di compressione del midollo. Ipertonia muscolare spastica diorigine cerebrale, specialmente in caso di encefalopatia infantile co me pure a seguito di vasculopatia cerebrale o in corso di affezioni cerebrali di natura neoplastica o degenerativa.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al baclofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La terapia deve essere sempre instaurata partendo da basse dosi, aumentandole gradualmente. Si raccomanda la dose minima utile per una risposta terapeutica ottimale. Occorre ricercare per ciascun paziente la posologia ottimale utile a ridurre gli stati clonici, la spasticita' e gli spasmi in flessione o in estensione, ma evitando il piu' possibile l'insorgenza di eventi avversi. Per prevenire un'eccessiva debolezza ecadute, il baclofene deve essere impiegato con cautela qualora fosse necessaria la spasticita' per il mantenimento della postura e per l'equilibrio nella locomozione, oppure qualora la spasticita' fosse necessaria per il mantenimento della funzionalita'. Mantenere un certo gradodel tono muscolare puo' essere importante, anche per permettere alcun i spasmi occasionali utili a supportare la funzionalita' circolatoria.Le compresse sono divisibili e devono essere assunte durante i pasti con un po' di liquido. La dose giornaliera globale deve essere suddivisa, preferibilmente in 3 somministrazioni nell'adulto e 4 nei bambini.Se dopo 6-8 settimane dal raggiungimento del dosaggio massimo non e' evidente un beneficio terapeutico, si deve decidere se e' il caso di continuare la somministrazione di baclofene. >>Adulti. Di regola il trattamento dovrebbe essere iniziato con una dose di 5 mg 3 volte al giorno che, allo scopo di una cauta titolazione della dose, dovra' essere successivamente incrementata, ogni 3 giorni, di 5 mg 3 volte al giorno, fino a raggiungere la posologia globale giornaliera ottimale. In alcuni pazienti particolarmente sensibili ai farmaci puo' essere consigliabile iniziare con una dose giornaliera piu' bassa (5 o 10 mg) e raggiungere tale dose piu' gradualmente. Il dosaggio ottimale e' generalmente compreso tra i 30 e 80 mg al giorno. Dosi giornaliere da 100 a 120 mg possono essere somministrate a pazienti ospedalizzati accuratamentesorvegliati. >>Bambini. Di solito, il trattamento dovrebbe essere ini ziato con un dosaggio molto basso, es: 0,3 mg/kg al giorno, in dosi frazionate. Il dosaggio deve essere incrementato con cautela, ad intervalli di circa 1-2 settimane, fino a che esso risulti adeguato alle necessita' specifiche del bambino. La dose giornaliera abituale per la terapia di mantenimento e' compresa tra 0,75 e 2 mg/Kg di peso corporeo. In bambini di oltre 10 anni di eta' puo' essere somministrata invece una dose massima giornaliera di 2,5 mg/Kg di peso corporeo. >>Insufficienza renale. Somministrare con cautela ed a dosi piu' basse. In pazienti sottoposti ad emodialisi cronica le concentrazioni di baclofene nelplasma sono elevate e quindi dovrebbe essere individuato un dosaggio particolarmente basso di baclofene, es: circa 5 mg al giorno. In pazienti con insufficienza renale terminale, il baclofene deve essere somministrato solo quando il beneficio sia superiore al rischio. Tali pazienti devono essere strettamente monitorati per una diagnosi tempestiva dei segni e/o sintomi precodi di tossicita' (es: sonnolenza, letargia). >>Anziani e con stati spastici di origine cerebrale. Siccome gli effetti indesiderati sono piu' probabili in pazienti anziani o in pazienti con stati spastici di origine cerebrale , in tali casi si raccomandal'adozione di uno schema posologico molto cauto ed il mantenimento di un appropriato monitoraggio del paziente.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dal calore e dall'umidita'.

Avvertenze

I pazienti affetti anche da disturbi psicotici, disturbi depressivi o maniacali, stati confusionali o morbo di Parkinson dovrebbero essere trattati con il baclofene con prudenza e sotto stretta sorveglianza, inquanto queste condizioni possono esacerbarsi. Particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti epilettici, in quanto si potrebbe verificare un abbassamento della soglia convulsiva; sono stati segnalatiepisodi di crisi collegati all'interruzione del trattamento con baclo fene o a sovradosaggio. Si consiglia di mantenere un'adeguata terapia anticonvulsiva e di controllare attentamente il paziente. Usare con cautela nei pazienti con ulcera peptica in atto o pregressa, cosi' come in quelli con disturbi cerebrovascolari, con insufficienza respiratoria o epatica. Somministrare con cautela in pazienti con insufficienza renale e deve essere somministrato solo quando il beneficio sia superiore al rischio in pazienti con insufficienza renale terminale. E' richiesta una particolare cautela quando si associa il baclofene a farmaci o medicinali che possono influenzare significativamente la funzione renale. La funzione renale deve essere strettamente monitorata ed il dosaggio giornaliero di baclofene opportunamente adeguato per prevenire una tossicita' da baclofen. In pazienti con grave tossicita' da baclofen, oltre all'interruzione del trattamento, puo' essere presa in considerazione come trattamento alternativo un'emodialisi non programmata. In questi pazienti l'emodialisi rimuove efficacemente baclofen dall'organismo, allevia i sintomi clinici di sovradosaggio ed abbrevia i tempidi recupero. Dal trattamento con baclofene possono trovare giovamento disturbi neurogenici dello svuotamento della vescica. Nei pazienti gi a' affetti da ipertonia dello sfintere si puo' verificare una ritenzione acuta di urina; in questi casi si raccomanda cautela. In rari casi,si sono verificati innalzamenti delle SGOT, fosfatasi alcalina e inna lzamento della glicemia. Devono quindi essere eseguiti periodici controlli, soprattutto nei pazienti con disfunzioni epatiche o diabete mellito, per essere sicuri che il farmaco non induca ulteriori alterazionialle malattie di base. In seguito ad una brusca interruzione del trat tamento con baclofene, specialmente se di lunga durata, sono stati riportati ansieta' e stati confusionali, allucinazioni, stati psicotici, maniacali o paranoidi, convulsioni (status epilepticus), discinesia, tachicardia, ipertermia e un temporaneo peggioramento della spasticita'come "fenomeno di rimbalzo". Ad eccezione dei casi in cui si siano ve rificati gravi effetti collaterali, il trattamento deve essere sempre sospeso gradatamente, riducendo progressivamente il dosaggio (in un periodo approssimativo di 1-2 settimane).

Interazioni

Quando il baclofene viene somministrato in concomitanza a farmaci attivi sul SNC, ad oppioidi sintetici o ad alcool, puo' intensificarsi l'effetto sedativo. Aumenta inoltre il rischio di depressione respiratoria. Nei pazienti con disfunzioni cardiopolmonari e debolezza dei muscoli respiratori si raccomanda un attento controllo della funzione respiratoria e cardiovascolare. Durante il trattamento concomitante con antidepressivi triciclici, l'effetto del baclofene puo' essere potenziato,causando una spiccata ipotonia muscolare. Poiche' una terapia associa ta di baclofene con antipertensivi puo' ulteriormente diminuire la pressione arteriosa, occorre aggiustare di conseguenza la dose dell'antipertensivo. In un paziente trattato con morfina e baclofene intratecalee' stata segnalata ipotensione. Nei pazienti con morbo di Parkinson, in trattamento con baclofene e levodopa, sono stati riportati casi di confusione mentale, allucinazioni, cefalea, nausea e agitazione. I farmaci o i medicinali che possono significativamente influenzare la funzione renale possono ridurre l'eliminazione di baclofen producendo effetti tossici.

Effetti indesiderati

Reazioni secondarie si verificano soprattutto all'inizio della terapia(es. sedazione, sonnolenza), quando il dosaggio viene aumentato tropp o rapidamente, oppure quando sono impiegate alte dosi o se il pazientee' anziano. Esse sono comunque spesso transitorie e possono essere el iminate o attenuate riducendo il dosaggio, e raramente sono tanto gravi da rendere necessaria l'interruzione del trattamento. Nei pazienti con storia di malattie psichiatriche o con disturbi circolatori cerebrali (es. infarto cerebrale) e nei pazienti anziani le reazioni possono essere piu' gravi. In pazienti epilettici, si puo' osservare una diminuzione della soglia convulsiva e attacchi convulsivi. Alcuni pazienti hanno mostrato aumento della spasticita' muscolare come reazione paradossa al trattamento. E' noto che molti degli effetti secondari segnalati sono associabili alla malattia di base trattata. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): sedazione, sonnolenza. Comune (>=1/100, <1/10): depressione respiratoria, sensazione di testa vuota, apatia, spossatezza, stato confusionale, vertigini, cefalea, insonnia, euforia, depressione, debolezza muscolare, atassia, tremore, allucinazioni, incubi, mialgia, nistagmo, secchezza delle fauci. Raro (>=1/10.000, <1/1000): parestesia, disartria, disgeusia. Molto raro (<1/10.000): ipotermia. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi dell'accomodazione,disturbi visivi. Patologie cardiache. Comune: diminuzione del volume del sangue arterioso. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: malessere gastrointestinale, difficolta' di deglutizione, vomito, stipsi, diarrea. Raro: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica anomala. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, rash. Patologie renali e urinarie. Comune: pollachiuria, enuresi, disuria. Raro: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disfunzione erettile.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e controllati in donne gravide. Il baclofene attraversa la barriera placentare e non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio non sia superiore al rischio potenziale per il feto. Nelle madri trattate con baclofene a dosi terapeutiche, la sostanza attiva passa nel latte materno, ma in quantita' talmente ridotte da far si che non si prevedano effetti indesiderati per il lattante.