Dettagli:

Nome:Azur - 28cps 20mg
Codice Ministeriale:034375030
Principio attivo:Fluoxetina Cloridrato
Codice ATC:N06AB03
Fascia:A
Prezzo:6.1
Rimborso:6.1
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Biores Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Formulazioni

Azur - 28cps 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Indicazioni

E' indicato nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto od altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. La fluoxetina non deveessere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO. Generalme nte controindicato in gravidanza.

Posologia

Nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo la dose raccomandata di Azur e' di 20 mg al giorno (1 capsula rigida),somministrata preferibilmente a colazione od a pranzo, anche durante il pasto. Come per gli altri antidepressivi, l'effetto terapeutico completo puo' essere osservato 4 o piu' settimane dopo l'inizio del trattamento. In alcuni casi, e se necessario, per ottenere l'effetto terapeutico il medico puo' aumentare la dose giornaliera fino ad un massimo di 80 mg. Se la dose giornaliera supera i 20 mg, si consiglia di somministrare Azur due volte al di', a colazione ed a pranzo. Nel trattamento della bulimia nervosa la dose raccomandata e' di 60 mg al mattino in unicasomministrazione per via orale (3 capsule rigide). Poiche' e' spesso necessario continuare il trattamento per periodi prolungati dopola remissione dell'episodio acuto, Azur puo' essere somministrato all e dosi piu' basse, idonee a mantenere il miglioramento. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: Azur nondeve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Nei soggetti con ridotta funzionalita' epatica o renale e negli anziani, nei soggetti con malattie intercorrenti o che stanno assumendo altri farmaci, le dosi di Azur devono essere opportunamente ridotte o l'intervallo fra le somministrazioni aumentato.

Interazioni

Come con tutti i farmaci, sono possibili interazioni farmacologiche, per una varieta' di meccanismi di azione, (ad esempio: inibizione o potenziamento di tipo farmacodinamico e/o farmacocinetico di alcuni farmaci). Inibitori delle Monoamino Ossidasi: In pazienti che assumevano fluoxetina in associazione adun Inibitore delle Monoamino Ossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano sospeso da poco la fluoxetina e iniziato ad assumere un IMAO, e' stata riportata la comparsa di reazioni gravi,talvolta letali, che includevano ipertermia, rigidita', mioclono, ins tabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, e modificazioni dello stato mentale che includevano agitazione estrema fino al delirio e al coma. In alcuni casi si sono manifestati sintomi simili alla Sindrome Maligna da neurolettici. Pertanto la fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO che devono essere sospesi almeno due settimane prima di iniziare la terapia con fluoxetina. A causa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo, almeno 5 settimane debbono intercorrere tra la sospensione della fluoxetina e l'inizio della terapia con l'IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodidi tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo piu' lungo. Effetti potenziali della contemporanea somminist razione di farmaci metabolizzati dallo stesso sistema enzimatico: poiche' la fluoxetina puo' inibire l'isoenzima P450IID6 del citocromo P450, la contemporanea somministrazione di fluoxetina con altri farmaci metabolizzati dallo stesso isoenzima puo' necessitare di una riduzione del dosaggio abituale tanto della fluoxetina quanto dell'altro farmaco assunto in associazione. Farmaci ad azione sul Sistema Nervoso Centrale: la somministrazione di fluoxetina puo' determinare aumento dei livelli ematici di fenitoina, carbamazepina, aloperidolo, clozapina, alprazolam, imipramina e desipramina; in alcuni casi sono state osservate manifestazioni cliniche ditossicita'. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Triptofano: cinque pazienti che assumevano fluoxetina in associazione con triptofano hanno sperimentato reazioni avverse incluso agitazione, irrequietezza o disturbi gastrointestinali. Uso concomitante dei sali di litio: sono stati riferiti casi sia di aumento che di diminuzione della litiemia in terapia di associazioni con fluoxetina. Sono pure stati riferiti casi di tossicita' da litio. La litiemia dovrebbe essere controllata attentamente quando questi farmaci sono associati. Clearance del diazepam: l'emivita del diazepam somministrato in associazione puo' essere piu'lunga in alcuni pazienti. Effetti potenziali della contemporanea somministrazione di farmaci ad elevato legame proteico: poiche' fluoxetina e' fortemente legata alle proteine plasmatiche, la somministrazione a pazienti che assumono altri farmaci anch'essi a forte legame sieroproteico (per es. warfarin, digitossina) puo' causare una modificazione nelle concentrazioni plasmatiche che potenzialmente puo' avere esito in eventi avversi. Parimenti, effetti avversi possono risultare dallo spiazzamento della fluoxetina da parte di altri farmaci a forte legame proteico. Warfarin: a seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina e warfarin sono stati osservati infrequentemente e, senza un valido motivo, effetti anti-coagulanti alterati (dati di laboratorio e/o sintomi e segni clinici), comprendenti un aumentato sanguinamento. Cosi' come viene consigliato prudenza durante l'uso di warfarin in associazione con molti altri farmaci, si deve effettuare un attento monitoraggio della coagulazione quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin. Terapia elettroconvulsiva (ESK): in pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento elettroconvulsivo sono state raramente osservate convulsioni prolungate. La lunga emivita di fluoxetina e dei suoi metabolici: a causa della lunga emivita del farmaco base (emivita dieliminazione da 1 a 3 giorni dopo somministrazione acuta e da 4 a 6 g iorni dopo somministrazione cronica) e del suo maggiore metabolita attivo (emivita di eliminazione da 4 a 16 giorni dopo somministrazione acuta e cronica), modificazioni posologiche non si rifletteranno nella concentrazione plasmatica per diverse settimane, e cio' ha delle implicazioni sia nel titolare la dose finale sia nella sospensione del trattamento.

Effetti indesiderati

Come osservato con altri Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, a seguito del trattamento con fluoxetina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Corpo in toto. Manifestazioni a carico del sistema nervoso autonomo: reazioni di ipersensibilita', sindrome Maligna da Neurolettici, fotosensibilita'. Sistema digerente: disturbi gastrointestinali. Sistema endocrino: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Sistema emolinfatico: ecchimosi. Sistema Nervoso: tremore, disturbi del movimento, cefalea, anoressia, ansia e sintomi associati, sensazione di instabilita', affaticamento, insufficientecapacita' di concentrazione o alterazioni del processo cognitivo, dep ersonalizzazione, attivazione maniacale, disturbi del sonno. Sistema respiratorio: sbadiglio. Cute ed annessi: alopecia. Sistemi sensoriali:disturbi della visione sono presenti nel 3% dei pazienti in terapia e in certi casi e' necessaria la sospensione del trattamento. Sistema u rogenitale: disturbi della minzione, priapismo/erezione prolungata, disturbi della sfera sessuale. Nel corso di studi clinici, sono stati osservati piu' raramente altri eventi avversi per i quali non e' stata stabilita una relazione causale certa con il farmaco. Sistema Nervoso Centrale: stato confusionale, convulsioni, reazioni extrapiramidali, neuropatie, allucinazioni, deliri. Sistema cardiovascolare: angina pectoris, aritmie, blocco atrioventricolare di 1 grado, ipotensione, ipertensione. Sistema digerente: il 25-30% dei pazienti presenta nausea, ma solo il 4% interrompe la terapia per questo effetto. Secchezza delle fauci e diarrea compaiono nel 14% e 10% dei pazienti, rispettivamente. Possono inoltre comparire alterazioni delle prove di funzionalita' epatica, ittero, ulcera gastrica. Sistema emolinfatico: anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora. Metabolici e nutrizionali: ipoglicemia, iponatremia, ipokaliemia. Sistema endocrino: iperprolattinemia, galattorrea, turbe mestruali. Apparato urogenitale: proteinuria, ematuria. Eruzione cutanea ed altri eventi di natura allergica: sindromi sistemiche con possibile interessamento di cute, vasi sanguigni, polmoni, reni o fegato. Rapporti successivi alla commercializzazione: dopo la commercializzazione sono stati fatti rapporti spontanei di altri eventi avversi temporalmente associati al trattamento con fluoxetina che tuttaviapotrebbero non essere in relazione causale con il farmaco. Questi eve nti hanno incluso: anemia aplastica, accidenti vascolari cerebrali, confusione, discinesie, polmonite eosinofila, emorragia gastrointestinale, iperprolattinemia, anemia emolitica su base immunologica, disturbi della motilita' in pazienti a rischio per l'assunzione di farmaci che possono di per se' causare questi eventi e peggioramento di disturbi della motilita' preesistenti, pancreatite, pancitopenia, ideazione suicidaria, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, sanguinamento vaginale successivo alla sospensione del farmaco e comportamenti violenti.