Dettagli:

Nome:Azoto Protoss - 1bomb Liq 7,5kg
Codice Ministeriale:039294020
Principio attivo:Azoto Protossido
Codice ATC:N01AX13
Fascia:C
Prezzo:142
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Linde Medicale Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:USPL - uso riservato allo specialista art.94 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gas
Contenitore:Bombola
Iva:4%
Temp. Conservazione:Non superiore a +50 gradi, lontano da luce e infiammabili. Non esporre a luce diretta.
Scadenza:36 mesi

Denominazione

AZOTO PROTOSSIDO LINDE MEDICALE

Formulazioni

Azoto Protoss - 1bomb Liq 3,8kg
Azoto Protoss - 1bomb Liq 7,5kg
Azoto Protoss - 1bomb Liq 30kg
Azoto Protoss - 12bomb Liq 450kg
Azoto Protoss - Criogen 1125kg
Azoto Protoss - Criogen 2250kg

Categoria farmacoterapeutica

Anestetici generali.

Principi attivi

Azoto protossido 100%.

Eccipienti

Non applicabile.

Indicazioni

In anestesia, in combinazione con altri anestetici somministrati per via inalatoria o per via endovenosa; in analgesia/sedazione in tutte lecondizioni nelle quali sia richiesto sollievo del dolore/sedazione a insorgenza rapida e a rapida caduta di effetto (interventi chirurgici di breve durata, traumatologia, ustioni, odontoiatria, otorinolaringoiatria, parto).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo; dilatazione e/o ostruzione intestinale; qualsiasi intervento chirurgico dove esista il rischio di embolia gassosa; chirurgia dell'orecchio medio, per il rischio di seri danni a tutte le strutture di questo settore dell'orecchio; malattie polmonari croniche gravi estese (enfisema, pneumotorace,ecc); otite e sinusite; primo e secondo trimestre di gravidanza; pazienti in cui e' indicata la respirazione di ossigeno puro o con difficolta' respiratoria; disturbi associati a cavita' contenenti aria (pneumotorace, enfisema bolloso, embolia gassosa,ecc.) per rischio di embolia che puo' espandersi in seguito alla somministrazione di azoto protossido; dopo immersione nelle ultime 48 ore, per rischio di malattia da decompressione, e dopo circolazione extracorporea con macchina cuore-polmoni o gravi patologie craniche, aria libera nell'addome, recente iniezione intraoculare di gas (es SF6, C3F8), per il rischio di aumentata pressione endoculare che puo' provocare cecita', ostruzione intestinale (ileo) per il rischio di ulteriore dilatazione intestinale, ostruzione dell'orecchio medio a causa di riduzione della pervieta' del tubo di Eustachio dovuta ad una patologia infiammatoria; sospetto o noto incremento della pressione endocranica; trauma cranico chiuso; rischio potenziale di deficit di vitamina B12 e/o folati e di anemia megaloblastica; pazienti conun deficit di vitamina B12 non trattato, con anemia di Biermer, morbo di Crohn. Si puo' sviluppare una anemia megaloblastica dovuta all'int erferenza dell'azoto protossido con la vitamina B12; si puo' indurre una regressione dell'effetto tramite la somministrazione di acido folico. Si possono verificare anche patologie del sistema nervoso che possono compromettere la metilazione delle proteine basiche nelle guaine mieliniche; noto deficit di enzima o substrato appartenente alla via metabolica della sintesi della melatonina; grave confusione mentale o altri segni di disfunzione cognitiva potenzialmente legati ad aumento di pressione endocranica, che puo' essere aggravata da azoto protossido; somministrazione per un periodo superiore alle 24 ore.

Posologia

Come anestetico: azoto protossido, utilizzato esclusivamente in sala operatoria o in sala parto, deve essere somministrato in miscela con l'ossigeno a concentrazioni inferiori al 79% impiegando attrezzature idonee, che devono includere il monitoraggio della concentrazione dell'ossigeno e un sistema che rendano impossibile la somministrazione di unamiscela ipossica (FiO2 <21% v/v). Azoto protossido non deve essere so mministrato in concentrazioni maggiori superiori al 79% v/v in modo che sia sempre garantita una opportuna frazione di ossigeno. Nei pazienti con una ridotta saturazione dell'ossigeno, deve essere usata una frazione adeguata di ossigeno. Nelle donne in gravidanza la percentuale di azoto protossido non deve superare il 50% v/v nella miscela con ossigeno a causa della tossicita' propria del farmaco. Il tempo di induzione e' di 2-5 minuti con una concentrazione di azoto protossido del 70-75% v/v. Dopo l'induzione, si utilizza solitamente azoto protossido tra il 50 ed il 70% v/v, con supplemento si ossigeno medicinale. La percentuale di azoto protossido puo' essere diminuita in linea con i parametri clinici e in considerazione del piano anestesiologico attuato. Azoto protossido alla massima concentrazione permessa non puo' indurre anestesia da solo ed e', quindi, utilizzato in associazione con altri anestetici, somministrati per via endovenosa o inalatoria. Nel caso dell'associazione con anestetici per via endovenosa, verra' calcolato di quanto ridurre il dosaggio dell'anestetico per via endovenosa. In generale, gli effetti dell'azoto protossido, se fosse utilizzato come unico principio attivo, non dipendono dall'eta' del paziente. Azoto protossido non dovrebbe essere somministrato per piu' di 12 ore consecutive,a causa della sua tossicita' midollare. L'esposizione ininterrotta (> 24ore) a azoto protossido aumenta il rischio di depressione midollare.Come analgesico: azoto protossido utilizzato come singolo analgesico/ anestetico/sedativo (sempre associato ad ossigeno) a concentrazioni inferiori al 50% v/v allevia il dolore, ha azione sedativa e riduce l'agitazione, e normalmente non influisce sul grado di consapevolezza o sulla capacita' di sostenere un discorso. Respirando, la circolazione e riflessi rimangono invariati a queste concentrazioni. L'effetto sulla riduzione del dolore e l'effetto sedativo e' dose-dipendente come puregli effetti sulle funzioni cognitive. L'esposizione al paziente di az oto protossido come analgesico deve durare al massimo 1 ora e non deveessere ripetuta per piu' di 15 giorni consecutivi. >>Modo di somminis trazione. Regole generali: azoto protossido deve essere sempre somministrato alla presenza di personale medico, che decide se il medicinale puo' essere somministrato ed in quale dose, in struttura adeguata che permetta la rianimazione d'emergenza cardio-respiratoria. E' necessario seguire le istruzioni del personale medico quando si somministra il gas. Il personale che utilizza azoto protossido deve essere adeguatamente preparato e aggiornato sull'uso del gas che deve essere somministrato con attrezzature adeguate, in stanze ben ventilate adatte ad assicurare un immediato ricambio d'aria, con sistemi di aerazione che non consentano eccessive concentrazioni di gas: nell'aria ambiente e facendo ricorso, per esempio, alle cosiddette "maschere doppie" (maschere nasali "attive"), particolarmente consigliate per interventi odontoiatrici. Nelle ambulanze il dispositivo di somministrazione puo' essere collegato ad un sistema di estrazione oppure si puo' fare ricorso ad una maschera doppia. La qualita' dell'aria deve essere monitorata in accordo alle leggi locali e l'esposizione occupazionale ad azoto protossidodeve essere al di sotto dei limiti igienici stabiliti nazionalmente d alle linee guida professionali e dalla legislazione relativa alla salute ed alla sicurezza, specialmente per quanto riguarda il personale ingravidanza. Normalmente si somministra azoto protossido attraverso il tubo orotracheale o nasotracheale in sala operatoria e tramite una ma schera aderente facciale o nasale in altri contesti. Il paziente puo' respirare spontaneamente o con l'aiuto di un respiratore (ventilazioneassistita meccanica). Azoto protossido deve essere somministrato in c ombinazione con ossigeno, usando attrezzature che obblighino a fornireuna miscela di azoto protossido e ossigeno non ipossica. Queste attre zzature devono includere il monitoraggio della concentrazione dell'ossigeno e un sistema di sicurezza che impedisca la somministrazione di una miscela ipossica (FiO2 <21% v/v). A causa del rischio di perdita diconoscenza e coma, qualora azoto protossido venga usato al di fuori d ella sala operatoria, la somministrazione a scopo analgesico e' accettabile solo in una miscela con ossigeno al 50% v/v. L'apparecchio usatodeve rendere impossibile la somministrazione di miscele con concentra zioni di azoto protossido superiori al 50% v/v. Per tutto il periodo in cui si usa azoto protossido, sia il paziente che le modalita' di somministrazione devono essere monitorati per assicurarsi che il gas sia inalato in sicurezza. Il paziente deve essere monitorato da personale medico fino alla fine della somministrazione e fino alla ripresa di conoscenza.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 50 gradi C, in ambienti ben ventilati, oppure in rimesse ben ventilate, in posizione verticale con le valvole chiuse, protetti da pioggia, intemperie, dall'esposizione alla luce solare diretta, lontano da fonti di calore o d'ignizione e damateriali combustibili. I recipienti vuoti o che contengono altri tip i di gas devono essere conservati separatamente. I contenitori fissi, installati presso le strutture sanitarie, devono essere collocati all'aperto secondo quanto specificato dalla Circolare 99/1964, in zone confinate e protette, con accessi limitati agli addetti, gestiti e mantenuti secondo le indicazioni fornite da ciascun Fabbricante. Si tratta di apparecchiature a pressione e quindi soggette alla Direttiva CE PED e/o al Decreto Ministeriale del 21/11/1972.

Avvertenze

La frazione di ossigeno (FiO2) nella miscela inalata deve essere almeno del 21% v/v durante la fase di induzione. Nella pratica, viene spesso usato come limite inferiore una concentrazione del 30% v/v. La tensione dell'ossigeno deve rimanere al di sopra dei valori fisiologici (100mmHg), con una saturazione dell'emoglobina con l'ossigeno superiore al 97% e comunque sempre superiore a 60 mmHg, con una saturazione dell'emoglobina con l'ossigeno superiore al 90%. E' necessario un monitoraggio regolare, tramite misurazione della tensione arteriosa d'ossigeno (PaO2) oppure tramite pulsossimetria (saturazione arteriosa con l'ossigeno SpO2) ed una valutazione dei parametri clinici. Bisogna stabilirela concentrazione di ossigeno minima efficace nell'aria inalata per i l singolo paziente. Concentrazioni di azoto protossido superiori al 50% v/v possono alterare i riflessi protettivi e i livelli di coscienza.Concentrazioni oltre 60-67% v/v spesso provocano incoscienza ed aumen to del rischio di deficit dei riflessi protettivi. Qualora compaia unacianosi imprevista nel corso dell'anestesia o nella fase di induzione della anestesia o nella fase di induzione della anestesia, e' consigl iato interrompere l'afflusso di azoto protossido di aumentare la frazione di ossigeno inalata al 100%. Se la cianosi non scompare rapidamente, o se l'episodio si ripete nel corso della anestesia, bisogna ricordare, tra le possibili cause un errore di funzionamento dell'apparecchiatura (erogazione di miscela ipossica) o uno scambio tra i tubi che fanno affluire i gas medicinali alla macchina da ventilazione. Si suggerisce quindi di provare a ventilare il paziente usando un palloncino pieno di aria ambiente. Dopo l'anestesia generale in cui sia impiegata un'alta concentrazione di azoto protossido, esso puo' diffondere dal sangue agli alveoli, diluendo l'ossigeno nel polmone. Cio' puo' produrreipossia (ipossia da diffusione), provocata non solo dalla miscela gas sosa alveolare ma anche dalla risposta riflessa all'ipossia, ipercapnia e ipoventilazione. Per impedire che cio' avvenga, alla fine della somministrazione di azoto protossido, occorre somministrare O2 al 100% invece che aria. Il monitoraggio della tensione di ossigeno e della saturazione per l'ossigeno devono essere continuati per 15 minuti dopo lafine della somministrazione di azoto protossido. La somministrazione di azoto protossido puo' aumentare la pressione nella cuffia del tubo endotracheale generando un danno alla trachea o in qualsiasi altro palloncino gonfiato che viene usato per altre procedure (palloncini per l'occlusione dei vasi). Inoltre, durante l'utilizzo di azoto protossidocon il catetere di Swan Ganz, la pressione generata puo' spostare il catetere in posizione di occlusione alterando cosi' la lettura della pressione. I dispositivi medici pieni di aria possono presentare problemi (ad esempio si possono rompere) quando vengono esposti ad azoto protossido. Azoto protossido non dovrebbe essere usato durante chirurgia laser delle vie aeree per il rischio di combustione esplosiva. Azoto protossido non dovrebbe essere usato per periodi lunghi (ad esempio persedazione in pazienti in terapia intensiva), per il rischio di potenz iale alterazione delle funzioni della vitamina B12 (cofattore della metioninasintetasi). Azoto protossido altera il metabolismo della vitamina B12 e dei folati, soprattutto in pazienti anziani. L'inibizione della metionina-sintasi contribuisce alla conversione dell'omocisteina a metionina. L'inibizione di questo enzima riduce la formazione della timidina, un importante componente del DNA. L'inibizione della metionina-sintasi puo' portare a difetti o a ridotta formazione della mielina, e quindi a danni al midollo spinale. Gli effetti sul DNA spiegano la possibile influenza negativa sulla emopoiesi e danni fetali osservati in esperimenti sugli animali. Azoto protossido puo' provocare aumento della pressione nell'orecchio medio. La somministrazione di azoto protossido piu' di una volta ogni 4 giorni dovrebbe essere accompagnata dalla conta delle cellule del sangue con una valutazione di eventuali alterazioni megaloblastiche o cambiamenti dei globuli rossi e delle possibili ipersegmentazioni dei neutrofili. La somministrazione di azoto protossido deve essere effettuata con cautela nelle seguenti situazioni.Chirurgia toracica, per il pericolo di pneumotorace, di espansioni di bolle enfisematose e per il rischio di eliminazione della vasocostriz ione ipossica; presenza di versamenti non drenati delle vie aeree; procedure endoscopiche che utilizzano come gas l'anidride carbonica; neurochirurgia, perche' azoto protossido riduce l'effetto protettivo garantito dai barbiturici, aumenta il flusso cerebrale e la pressione in qualsiasi bolla o sacca d'aria presente all'interno del cranio; anemia falciforme; dopo una iniezione intraoculare e' necessario far passare un periodo di tempo sufficiente, perche' esiste il rischio di disturbi visivi; anestesia prolungata (>6 ore); elevato rischio di nausea e vomito; nei pazienti trattati con bleomicina, perche' l'aumento della concentrazione di ossigeno nel corso della tecnica di sedazione per via inalatoria determina un aumento del rischio di tossicita' polmonare; pazienti vegetariani. Per gli operatori Azoto protossido e' un gas incolore con un odore debolmente dolce, non e' tossico e non e' infiammabile, ma e' un gas che alimenta la combustione; esso e' piu' pesante dell'aria e si accumula nelle zone piu' basse dell'ambiente di lavoro. Azoto protossido emesso dal paziente finisce gradualmente nell'aria dell'ambiente dove viene usato. L'uso delle cosiddette maschere "doppie" e un livello sufficientemente elevato di ricambio dell'aria nelle sale operatorie (20 volte all'ora) assieme all'aspirazione attiva del gas ineccesso dalle attrezzature anestetiche devono assicurare che la conce ntrazione media rimanga al di sotto della massima concentrazione accettabile, prefissata dalla normativa vigente. Inoltre, bisogna agire in conformita' alle norme riguardanti l'uso di prodotti a base di azoto protossido. In linea di principio gli operatori devono evitare l'inalazione protratta diretta di aria esalata dai pazienti. L'esposizione cronica a basse concentrazioni di azoto protossido e' stata identificata come un possibile rischio per la salute. Non e' possibile al momento stabilire se esiste una relazione causale fra l'esposizione cronica a basse concentrazioni di azoto protossido e particolari patologie, ma non si puo' escludere il rischio di una connessione fra esposizione cronica e lo sviluppo di tumori o altre patologie croniche, riduzione della fertilita', aborto spontaneo e malformazioni fetali. Preliminarmentee durante la somministrazione di azoto protossido, e' necessario atte nersi alle precauzioni di sicurezza.

Interazioni

Non sono noti studi su interazioni farmacocinetiche tra farmaci. Le interazioni di azoto protossido con altri medicinali possono essere spiegate con meccanismo di tipo recettoriale. Azoto protossido agisce direttamente sui recettori degli oppiacei (sottotipi OP2 e OP3), sui recettori GABA (sottotipo A) e sui recettori per il glutammato (sottotipo NMDA). Gli oppiacei, le benzodiazepine ed i barbiturici hanno un effetto additivo potenziando l'azione analgesica e sedativa di azoto protossido. Tutti gli anestetici somministrati per via inalatoria interagiscono con i recettori GABA e con quelli per il glutammato ed hanno un effetto additivo sull'azione sedativa dell'azoto protossido. Azoto protossido riduce la concentrazione alveolare minima di anestetico inalato eviene utilizzato per ridurre la dose richiesta di altri anestetici, m a anche per accorciare il tempo di induzione quando vengono usati anestetici per via inalatoria. L'emoglobina puo' non saturarsi se azoto protossido viene associato a sedativi. Azoto protossido potenzia l'azione del Warfarin. L'uso contemporaneo di azoto protossido e metotrexato deve essere evitata in quanto azoto protossido potenzia gli effetti citotossici di metotrexato. La concomitante assunzione di azoto protossido e metrotrexato puo' avere effetti sulla conta cellulare ematica. L'effetto antiproliferativo di azoto protossido si basa sull'inattivazione della vitamina B12 da parte di azoto protossido. Questo effetto scompare quando la sua somministrazione viene sospesa e viene introdotta una terapia concomitante a base di vitamina B12. L'inattivazione dellavitamina B12 da parte di azoto protossido potenzia la tossicita' del nitro prussiato di sodio e del metotrexato. Azoto protossido aumenta il blocco neuromuscolare da succinilcolina e potenzia l'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti.

Effetti indesiderati

La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune (> 1/10),comune (> 1/100 e <1/10), non comune (> 1/1000 e <1/100), raro (>1/10 .000 e <1/1000), molto raro (<1/10.000). Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea e vomito; non comuni: gonfiore, aumento del volume di gas nell'intestino. Patologie del sistema nervoso. Comuni: vertigini, emicrania, cefalea. non comuni: mielopatie, polineuropatie, degenerazioni subacute combinate della spina dorsale; molto rari: disturbi del movimento, paraplegia, paraparesi, epilessia, aumento della pressione endocranica, neuropatia periferica, encefalopatia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: euforia, dipendenza da azoto protossido; molto rari: disturbi sensoriali, riflessi alterati, depressione del livello di conoscenza, allucinazioni (effetti psicodislettici possono verificarsi in assenza di associazione ad un altro anestetico), patologia psicotica, stato confusionale, ansia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: sensazione di pressione all'orecchio medio, danni all'orecchiomedio, rottura del timpano. Patologie del sistema emolinfopoietico. N on comuni: grave anemia megaloblastica, leucopenia, granulopenia/agranulocitosi (in seguito a somministrazione per piu' di 24 ore. Si presume che una singola esposizione fino a 6 ore non pone alcun rischio o che lo faccia in casi molto rari in soggetti senza una storia di patologie ematologiche). Patologie dell'occhio. Molto rari: ipertensione oculare, dolore all'occhio, occlusione dell'arteria retinica, cecita'. Patologie cardiache. Molto rari: aritmie, insufficienza cardiaca. Patologie epatobiliari. Molto rari: necrosi epatica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Molto rari: sindrome da iperperfusione cerebrale, aumento della pressione in palloncini gonfiati. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: deficienza di vitaminaB12, iperomocisteinemia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e d el tessuto connettivo. Molto rari: debolezza muscolare, ipertermia maligna. Patologie congenite, familiari e genetiche. Molto rari: anomaliecongenite multiple (in personale medico e paramedico in seguito ad es posizione ripetuta). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto rari: infertilita' (in personale medico e paramedico in seguito ad esposizione ripetuta). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rari: ipossia (per parecchi minuti dopo la fine della somministrazione di azoto protossido), pneumotorace. Patologie vascolari. Molto rari: ipotensione, shock.

Gravidanza e allattamento

Sono state osservate modificazioni scheletriche in embrioni di ratta gravida esposta a elevate concentrazioni di azoto protossido durante ilperiodo dell'organogenesi. Esperimenti condotti su animali esposti a lungo termine ad alte concentrazioni di azoto protossido, hanno dimostrato tossicita' riproduttiva (effetti teratogeni). Azoto protossido puo' interferire con il metabolismo dell'acido folico. Dati epidemiologici raccolti durante la gravidanza non sono sufficienti per definire ilrischio di effetti negativi sullo sviluppo embrionale- fetale. Dati l imitati sull'uso a breve termine dell'azoto protossido in gravidanza nella specie umana non hanno evidenziato un aumento del rischio di anomalie congenite. L'utilizzo di tecniche anestesiologiche che implichinol'utilizzo di azoto protossido sono, comunque, controindicate nel pri mo e secondo trimestre di gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza si raccomanda di non superare la percentuale del 50% v/v di azoto protossido nella miscela inalata. In ogni caso, le donne in gravidanza dovrebbero essere esposte a azoto protossido con molta cautela esolo se strettamente necessario. L'uso protratto o frequente deve ess ere evitato. Azoto protossido puo' essere usato nel corso del parto. L'utilizzo di azoto protossido dovrebbe essere evitato nei casi di sofferenza fetale. In ogni caso, e' necessario monitorare il neonato per segni di possibile depressione respiratoria. Non vi sono dati sull'escrezione dei prodotti a base di azoto protossido nel latte materno. Tuttavia, dopo somministrazione a breve termine di prodotti a base di azoto protossido, non e' necessario interrompere l'allattamento.