Dettagli:

Nome:Azomyr - Os Fl 100ml 0,5mg/Ml
Codice Ministeriale:035203621
Principio attivo:Desloratadina
Codice ATC:R06AX27
Fascia:C
Prezzo:15.95
Produttore:Essex Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

AZOMYR 0,5 MG/ML SOLUZIONE ORALE

Formulazioni

Azomyr - Os Fl 50ml 0,5mg/Ml
Azomyr - Os Fl 100ml 0,5mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

H1 antagonista.

Principi attivi

Desloratadina.

Eccipienti

Sorbitolo, glicole propilenico, sucralosio E 955, ipromellosa 2910, sodio citrato diidrato, aroma naturale e artificiale (gomma da masticare), acido citrico anidro, disodio edetato, acqua purificata.

Indicazioni

Adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' superiore a 1 anno perl'alleviamento dei sintomi associati a: rinite allergica; orticaria.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipientio alla loratadina.

Posologia

Adulti e adolescenti (12 anni di eta' o superiore): la dose raccomandata e' 10 ml (5 mg) soluzione orale una volta al giorno. Popolazione pediatrica Si deve tenere conto che la maggior parte dei casi di rinite al di sotto dei 2 anni di eta' sono di origine infettiva e non ci sonodati a supporto del trattamento della rinite infettiva. Bambini da 1 a 5 anni di eta': 2,5 ml (1,25 mg) di soluzione orale una volta al giorno. Bambini da 6 a 11 anni di eta': 5 ml (2,5 mg) di soluzione orale una volta al giorno. la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore a 1 anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. L'esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina nei bambini di eta' compresa tra 1 e 11 annie negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni e' limitata. Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 setti mane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si puo' interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piu' nel corso di unasettimana e per piu' di 4 settimane) si puo' consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni. Modo di somministrazione: uso orale. La dose puo' essere assunta con o senza cibo.

Conservazione

Non congelare. Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

Popolazione pediatrica: nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni, la diagnosi differenziale di rinite allergica rispetto alle altre forme di rinite e' particolarmente difficile. Si devono tenere in considerazione l'assenza di infezioni delle vie aeree superiori o di anomalie strutturali, cosi' come la storia del paziente, l'esame obiettivo e idonei test di laboratorio e test cutanei. Circa il 6 % degli adulti e dei bambini di eta' compresa tra 2 e 11 anni presentano un fenotipo metabolizzatore lento di desloratadina e sono esposti a concentrazioni piu' elevate di desloratadina. La sicurezza di desloratadina nei bambini metabolizzatori lenti di eta' compresa tra 2 e 11 anni e' la stessa dei bambini normali metabolizzatori. Non sono stati studiati gli effetti di desloratadina nei metabolizzatori lenti di eta' inferiore ai 2 anni. In caso di insufficienza renale grave, il farmaco deve essere usato concautela. Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.

Interazioni

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo,non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica. Popolazion e pediatrica: studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. In uno studio di farmacologia clinica, l'assunzione concomitantecon alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alco l sulle capacita' psicofisiche dei soggetti. Tuttavia, durante l'uso ppost-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzioneconcomitante di alcol.

Effetti indesiderati

In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati in una percentuale del 3 % superiore rispetto al placebo. Le reazioni avversepiu' frequenti segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state af faticamento (1,2 %), secchezza delle fauci (0,8 %) e cefalea (0,6 %). Popolazione pediatrica: in uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni, l'evento avverso piu' comune e'stato la cefalea; questo evento si e' verificato nel 5,9 % dei pazien ti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbipsichiatrici. Molto raro: allucinazioni. Patologie del sistema nervos o. Comune: cefalea; molto raro: capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattivita' psicomotoria, convulsioni. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, palpitazioni; non nota: prolungamento del QT. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca; molto raro: dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticame nto; molto raro: reazioni di ipersensibilita' (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria); non nota: astenia. Popolazione pediatrica: altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia e bradicardia.

Gravidanza e allattamento

Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (piu' di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso durante la gravidanza. La desloratadina e' stata rilevata in neonati e lattantiallattati al seno delle donne trattate. L'effetto della desloratadina su neonati/lattanti non e' noto. Si deve pertanto decidere se interro mpere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre. Non ci sono dati disponibili sulla fertilita' maschile e femminile.