Dettagli:

Nome:Azitromicina Teva - Sosp 30ml
Codice Ministeriale:038929030
Principio attivo:Azitromicina Diidrato
Codice ATC:J01FA10
Fascia:A
Prezzo:7.17
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere per sospensione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

AZITROMICINA TEVA ITALIA 200 MG/5 ML

Formulazioni

Azitromicina Teva - Sosp 22,5ml
Azitromicina Teva - Sosp 30ml
Azitromicina Teva - Sosp 37,5ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici per uso sistemico; macrolidi.

Principi attivi

Ogni 5 ml di sospensione orale ricostituita contengono 200 mg di azitromicina come diidrato.

Eccipienti

Silice colloidale anidra (E551), saccarosio, gomma di xanthan (E415), sodio fosfato tribasico anidro, idrossipropilcellulosa, aroma di ciliegia, aroma di vaniglia, aroma di banana.

Indicazioni

Azitromicina e' indicata per le seguenti infezioni batteriche indotte da microrganismi sensibili all'azitromicina. Infezioni a carico delle vie respiratorie inferiori: bronchite acuta e polmonite acquisita in comunita', da lieve a moderata. Infezioni a carico delle vie respiratorie superiori: sinusite e faringite/tonsillite. Otite media acuta. Infezioni della cute e dei tessuti molli di gravita' da lieve a moderata. Uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate. Si devono tenere in considerazione le indicazioni ufficiali relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici. L'azitromicina non e' il medicinale di prima scelta per il trattamento empirico delle infezioni in aree in cui la prevalenza di isolati resistenti e' pari o superiore al 10%.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'azitromicina, all'eritromicina, a qualsiasi antibiotico macrolide o chetolide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La sospensione di azitromicina va somministrata come dose singola giornaliera. La sospensione puo' essere assunta indifferentemente a stomaco pieno o vuoto. Bambini e adolescenti di peso corporeo superiore a 45kg, adulti e anziani: 1500 mg distribuiti nell'arco di 3 giorni (500 mg una volta al giorno). In alternativa, la dose puo' essere distribuita nell'arco di 5 giorni (500 mg in dose singola il primo giorno e successivamente 250 mg una volta al giorno). Per uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate, la dose e' 1000 mg in dose singola orale. Per la sinusite, il trattamento e' riservato ad adulti e adolescenti al di sopra di 16 anni di eta'. La sospensione di azitromicina va utilizzata per i bambini con peso corporeo inferiore a 45 kg. Conl'unica eccezione del trattamento della faringite da streptococco, la dose totale nei bambini di eta' pari o superiore a 1 anno e' 30 mg/kg , da somministrarsi come singola dose giornaliera di 10 mg/kg per 3 giorni. In alternativa, l'azitromicina puo' essere somministrata anche nell'arco di un periodo di 5 giorni, con una singola dose di 10 mg/kg il primo giorno, seguita da una singola dose giornaliera di 5 mg/kg dalsecondo al quinto giorno. Per i bambini con un peso corporeo compreso fra 10 e 15 kg, la sospensione di azitromicina va misurata il piu' at tentamente possibile utilizzando la siringa dosatrice inclusa nella confezione. Per i bambini con peso corporeo superiore ai 15 kg, la sospensione di azitromicina va somministrata utilizzando il cucchiaio dosatore. Peso 10-15 kg: 10 mg/kg una volta al giorno dal primo al terzo giorno oppure 10 mg/kg una volta al giorno il primo giorno, seguiti da 5mg/kg una volta al giorno dal secondo al quinto giorno; peso 16/25 kg : 200 mg (5 ml) una volta al giorno dal primo al terzo giorno oppure 200 mg (5 ml) una volta al giorno il primo giorno, seguiti da 100 mg (2,5 ml) una volta al giorno dal secondo al quinto giorno; peso 26-35 kg: 300 mg (7,5 ml) una volta al giorno dal primo al terzo giorno oppure300 mg (7,5 ml) una volta al giorno il primo giorno, seguiti da 150 m g (3,75 ml) una volta al giorno dal secondo al quinto giorno; peso 35-45 kg: 400 mg (10 ml) una volta al giorno dal primo al terzo giorno oppure 400 mg (10 ml) una volta al giorno il primo giorno, seguiti da 200 mg (5 ml) una volta al giorno dal secondo al quinto giorno; peso > 45 kg: dosaggio come per gli adulti. Per il trattamento della faringiteda streptococco nei bambini di eta' pari o superiore a 2 anni: azitro micina in dose singola di 10 mg/kg o di 20 mg/kg per tre giorni, nel corso dei quali non deve essere superata la dose giornaliera massima di500 mg. Comunque, la penicillina resta il medicinale di prima scelta per il trattamento della faringite da Streptococcus pyogenes e per la profilassi del reumatismo acuto. La dose massima nei bambini e' correlata alla dose comune per gli adulti, pari a 1500 mg di azitromicina. Sono disponibili dati limitati relativamente alla cura della sinusite in bambini sotto i 16 anni di eta'. Non sono necessarie correzioni della dose per i pazienti anziani. Non sono necessarie correzioni della dose per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Non sono necessarie correzioni della dose per i pazienti con compromissioneepatica da lieve a moderata.

Conservazione

Flacone integro: questo medicinale non richiede particolari condizionidi conservazione.

Avvertenze

Sono stati segnalati rari casi in cui l'azitromicina ha causato gravi reazioni allergiche (raramente fatali). Alcune di queste reazioni hanno provocato sintomi ricorrenti e hanno reso necessari periodi di osservazione e trattamento piu' prolungati. Non sono necessarie correzioni della dose per i pazienti con una compromissione renale da lieve a moderata. Si raccomanda cautela per i pazienti che presentano grave compromissione renale. Occorre cautela nell'uso di azitromicina in pazienticon disturbi epatici. Con azitromicina, sono stati segnalati casi di epatite fulminante potenzialmente in grado di portare a un'insufficienza epatica pericolosa per la vita. In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica occorre effettuare immediatamente esami/test della funzionalita' epatica. Se e' emersa una disfunzione epatica la somministrazione di azitromicina deve essere interrotta. E' stato riscontrato chel'uso concomitante di alcaloidi della segale cornuta e antibiotici ma crolidi accelera lo sviluppo di ergotismo: l'azitromicina e gli alcaloidi della segale cornuta non devono essere somministrati insieme. E' stato osservato prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT che crea il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e tachicardia ventricolare a torsione di punta: l'uso di azitromicina in pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito documentato e' controindicato; l'azitromicina non deve essere usata in concomitanza con altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT; l'azitromicina non deve essere usata in pazienti con disturbi dell'equilibrio degli elettroliti; l'azitromicina non deve essere usata in pazienti con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave. La polvere di azitromicina per sospensione orale non e' idonea per il trattamento delle infezioni gravi in cui sia necessario ottenere rapidamente una concentrazione elevata dell'antibiotico nel sangue. Nelle aree con una elevata incidenza di resistenza all'eritromicina A, e' particolarmente importante tenere in considerazione l'evoluzione del tipo di suscettibilita' all'azitromicina e ad altri antibiotici. Sono stati osservati per azitromicina alti tassi di resistenza di Streptococcus pneumoniae. Lo Staphylococcus aureus, e' frequentemente resistente all'azitromicina. Pertanto un test di sensibilita' e' considerato un prerequisito per il trattamento delle infezioni dei tessuti molli con azitromicina. L'azitromicina non e' la sostanza di prima scelta per il trattamento di faringite e tonsillite causate da Streptococcus pyogenes. Per questo disturbo e per la profilassi della febbre reumatica acuta, il trattamento di prima scelta e' la penicillina. Spesso l'azitromicina non e' il medicinale di prima scelta per il trattamento della sinusite e dell'otite media acuta. L'azitromicina non e' indicata per il trattamento delle ferite infette provocate da ustioni. In caso di malattie a trasmissione sessuale, va esclusa un'infezione concomitante da T. pallidum. E' necessario prestare attenzione ai possibili sintomi di sovrainfezioni provocate da agenti causali non sensibili. Una sovrainfezione puo' rendere necessaria l'interruzione del trattamento con azitromicina e l'istituzione di misure adeguate. L'azitromicina va somministrata con cautela ai pazienti affetti da disturbineurologici o psichiatrici. Sono state segnalate esacerbazioni dei si ntomi di miastenia gravis e casi di nuova insorgenza di sindrome miastenica. E' stata segnalata diarrea da Clostridium difficile (CDAD) con diversi gradi di gravita', dalla diarrea lieve alla colite fatale. Il trattamento con gli antibatterici altera la normale flora del colon determinando un'eccessiva proliferazione di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. Occorre prendere in considerazione la CDAD in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell'uso di antibiotici.E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi, dal momento che casi di CD AD sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibatterici. Nel caso in cui la colite pseudomembranosa sia indotta dall'azitromicina, e' controindicato l'impiego di agenti antiperistaltici. Non vi sono esperienze relative alla sicurezza e all'efficaciadell'impiego a lungo termine di azitromicina per le indicazioni menzi onate. In caso di infezioni rapide ricorrenti, deve essere preso in considerazione il trattamento con un altro antibiotico. Nei bambini di eta' inferiore a 6 mesi, i dati sulla sicurezza dell'azitromicina sono limitati. La sicurezza e l'efficacia dell'azitromicina per la prevenzione o il trattamento delle infezioni da Mycobacterium avium complesso (MAC) non e' stata stabilita nei bambini. Contiene saccarosio.

Interazioni

L'azitromicina va assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzionedell'antiacido. La co-somministrazione per un periodo di 5 giorni di azitromicina con 20 mg di cetirizina non ha comportato interazioni farmacocinetiche e nessun cambiamento significativo dell'intervallo QT. In certi pazienti l'impiego di alcuni antibiotici macrolidi ha alteratoil metabolismo della digossina nell'intestino. Di conseguenza, in cas o di pazienti che ricevono gli azalidi correlati, azitromicina e digossina, e' importante tenere in considerazione la possibilita' di un aumento delle concentrazioni di digossina. Dosi singole da 1000 mg e dosiripetute da 1200 mg o 600 mg di azitromicina hanno avuto solo un liev e effetto sulla farmacocinetica della zidovudina o del suo metabolita glucuronide nel plasma o sull'escrezione attraverso l'urina. Dosi giornaliere di 1200 mg di azitromicina somministrate in concomitanza con 400 mg/die di didanosina in 6 volontari HIV-positivi non sembrano aver avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady-state della didanosina rispetto al placebo. L'azitromicina non interagisce in maniera significativa con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia soggetta alle interazioni farmacocinetiche osservate con eritromicina e altri macrolidi. L'induzione o l'inattivazione del citocromo epatico P450 attraverso il complesso citocromo-metabolita non si verifica con azitromicina. L'uso associato di ergot-derivati e azitromicina puo' in teoria causare ergotismo e di conseguenza il loro uso combinato non e' raccomandato. La co-somministrazione di atorvastatina (10mg al giorno) e di azitromicina (500 mg al giorno) non ha alterato la concentrazione plasmatica di atorvastatina. Non sono stati osservati effetti significativi sui livelli plasmatici di carbamazepina o del suo metabolita attivo nei pazienti trattati contemporaneamente con azitromicina. In uno studio sugli effetti di una dose singola di cimetidina, somministrata 2 ore prima di azitromicina, sulla farmacocinetica di azitromicina, non sono state osservate alterazioni della farmacocinetica di azitromicina. Azitromicina non ha alterato l'effetto anticoagulante della dose singola di 15 mg di warfarin somministrata a volontari sani. Nel periodo successivo all'immissione in commercio, vi sono state segnalazioni di anticoagulazione potenziata dopo la co-somministrazione di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico: monitorare il tempo di protrombina. Occorre usare cautela prima di considerare la somministrazione concomitante di ciclosporina e azitromicina. Se il trattamento combinato e' necessario, e' opportuno monitorare attentamente i livelli di ciclosporina e adattare la dose di conseguenza. Laco-somministrazione giornaliera di una dose singola di 600 mg di azit romicina e di 400 mg di efavirenz per 7 giorni non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa. La co-somministrazione di una dose singola di 1200 mg di azitromicina non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di 800 mg di fluconazolo. La co-somministrazione di una dose singola di 1.200 mg di azitromicina non ha avuto alcun effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica di indinavir somministrato a una dose di 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni. Azitromicina non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di metilprednisolone. La co-somministrazione di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha provocato alterazioniclinicamente significative della farmacocinetica e della farmacodinam ica di una dose singola di 15 mg di midazolam. La co-somministrazione di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady-state (750 mg tre volte al giorno) ha comportato concentrazioni di azitromicina aumentate. Non sono stati osservati effetti avversi clinicamente significativi e non sono necessari adeguamenti della dose. La co-somministrazione diazitromicina e rifabutina non ha influito sulle concentrazioni sieric he di nessuna delle due sostanze. Nei soggetti che hanno ricevuto il trattamento concomitante di azitromicina e rifabutina e' stata osservata neutropenia. Non e' stata riscontrata alcuna evidenza di un effetto di azitromicina (500 mg al giorno per tre giorni) su AUC e Cmax di sildenafil o sul suo principale metabolita in circolo. Non vi sono state segnalazioni di interazioni tra azitromicina e terfenadina. L'azitromicina deve essere somministrata con cautela in associazione con la terfenadina. Non sussiste alcuna evidenza di interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando azitromicina e teofillina vengono somministrate in concomitanza. La co-somministrazione di 500 mg di azitromicina il giorno 1 e 250 mg il giorno 2 con 0,125 mg di triazolam il giorno 2 non ha avuto alcun effetto significativo su nessuna delle variabili farmacocinetiche per triazolam a confronto con l'associazione di triazolam al placebo. La co-somministrazione di trimetoprim/sulfametoxazolo DS (160 mg/800 mg) per 7 giorni con azitromicina 1.200 mg il giorno 7 non ha avuto alcun effetto significativo su concentrazioni di picco, esposizione totale o escrezione urinaria di trimetoprim o sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono state simili a quelle osservate in altri studi. La co-somministrazione di cisapride puo' causare incremento del prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari e torsioni di punta. Non sono disponibili dati relativi alle interazioni con astemizolo e alfentanil. E' opportuno usare cautela nella somministrazione concomitante di questi agenti e azitromicina. L'azitromicina non va usata contemporaneamente ad altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Non comune >= 1/1000, <= 1/100: candidosi, candidosi orale, infezioni vaginali. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune >= 1/100, < 1/10: diminuzione della conta laucocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato nel sangue; non comune: leucopenia, neutropenia; non nota: trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema, ipersensibilita'; non nota: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo; raro >= 1/10.000, <= 1/1000: agitazione, depersonalizzazione, nei pazienti anziani si puo' manifestare delirio; non nota: aggressivita', ansia. Patologie del sistema nervoso.Comune: capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia; non comune: ipoeste sia, sonnolenza, insonnia; non nota: sincope, convulsioni, iperattivita' psicomotori, anosmia, parosmia, ageusia, miastenia gravis. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della Vista. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Comune: sordita'; non comune: disturbi dell'udito, tin nito; raro: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; non nota: torsioni di punta, aritmia compresa tachicardia ventricolare, elettrocardiogramma con QT prolungato. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune >= 1/10: diarrea, dolori addominali, nausea, flatulenza; comune: vomito, dispepsia,anoressia; non comune: gastrite, costipazione, feci molli; raro: scol orimento dei denti; non nota: scolorimento della lingua, pancreatite, colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, aumento dell'aspartato aminotrasferasi, aumento dell'alanina aminotrasferasi, aumento della bilirubina nel sangue; raro: esiti anomali dei test della funzionalita' epatica; non nota: insufficienza epatica che raramente ha portato decesso, epatite fulminante, necrosi epatica, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito; non comune: sindrome di Steven-Johnson, reazioni di fotosensibilita', orticaria; non nota: eruzione cutanea maculopapulare, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue; non nota: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: vaginite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non comune: dolore al torace edema malessere astenia; non nota: dolore. Esami diagnotici. Non comune: valore del potassio nel sangue anormale.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza: azitromicina deve essere usata in gravidanza solo se assolutamente necessario. Non sono disponibili dati sulla escrezione nel latte materno. Poiche' molti medicinali vengono escreti nel latte materno, azitromicina non deve essere usata nel trattamento di una donna in allattamento a meno che i benefici potenziali giustifichino i rischi potenziali per il neonato.