Dettagli:

Nome:Azitromicina My - 3cpr Riv 500mg
Codice Ministeriale:040104022
Principio attivo:Azitromicina Monoidrato
Codice ATC:J01FA10
Fascia:A
Prezzo:6.32
Rimborso:6.32
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

AZITROMICINA MYLAN 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Azitromicina My - 3cpr Riv 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Macrolidi, lincosamidi e streptogramine.

Principi attivi

Azitromicina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460); amido di mais pregelatinizzato; amido di sodio glicolato (tipo A); silice colloidale anidra (E551); sodio laurilsolfato; magnesio stearato (E470b). Film di rivestimento della compressa: alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato); titanio diossido (E171); talco (E553b); lecitina di soia; gomma xantana (E415).

Indicazioni

Per il trattamento delle seguenti infezioni, quando indotte da microrganismi sensibili all'azitromicina: sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata); otite media batterica acuta (adeguatamente diagnosticata); faringite, tonsillite; esacerbazione acuta della bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata); polmonite acquisita in comunita'di entita' da lieve a moderata; infezioni della cute e dei tessuti mo lli di entita' da lieve a moderata, es. follicolite, cellulite, erisipela; uretrite e cervicite non complicate da Chlamydia trachomatis. Deve essere prestata attenzione alle istruzioni ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

L'uso di questo prodotto e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' all'azitromicina, eritromicina o a un qualsiasi antibiotico macrolide o ketolide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; il prodotto contiene olio di soia. Se e' allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

Posologia

Per uso orale. L'azitromicina compresse deve essere somministrata in una singola dose giornaliera. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dall'assunzione di cibo. La durata del trattamento per ciascuna patologia infettiva viene riportata qui di seguito. Adulti, anziani, bambini e adolescenti di peso corporeo superiore a 45 kg: la dose totale di azitromicina e' 1500 mg suddivisa in tre giorni (500 mg una volta al di'). In alternativa, il dosaggio puo' essere suddiviso in cinque giorni (500 mg come singola do se il primo giorno e successivamente 250 mg una volta al di'). In uretriti e cerviciti non complicate da Chlamydia trachomatis il dosaggio e' 1.000 mg in una singola dose giornaliera. Per il trattamento della sinusite l'azitromicina e' indicata in pazienti adulti e adolescenti oltre 16 anni. Bambini e adolescenti di peso corporeo inferiore a 45 kg: le compresse non sono indicate per questi pazienti. Possono essere impiegate altre forme farmaceutiche di azitromicina, es. sospensioni. Anziani: nessun adeguamento del dosaggio e' necessario nei pazienti anziani. Pazienti con insufficienza renale: nessun adeguamento del dosaggio e' necessario in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min). Pazienti con insufficienza epatica: in adeguamento del dosaggio non e' necessario per pazienti con funzione epatica da lievemente a moderatamente danneggiata (classe Child-Pugh A o B).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

Avvertenze

Reazioni allergiche: in rari casi sono state osservate gravi reazioni allergiche (raramente fatali) causate da azitromicina quali edema angioneurotico e anafilassi. Alcune di queste reazioni hanno causato sintomi ricorrenti necessitando un periodo di osservazione e di trattamentopiu' lungo. Insufficienza renale: nessun adeguamento del dosaggio ris ulta necessario in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min). Si consiglia cautela in pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min) poiche' l'esposizione sistemica potrebbe aumentare. Insufficienza epatica: dal momento che il fegato e' la principale via di eliminazione dell'azitromicina, nei pazienti con una significativa malattia epatica e' necessaria cautela durante l'uso di azitromicina. In concomitanza all'utilizzo di azitromicina sono stati riportati casi di epatite fulminante che possono causare un'insufficienza epatica che puo' portare alla morte. Alcuni pazienti possono aver avuto una malattia epatica pre-esistente o possono aver assunto altri medicinali epatotossici. In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, come il rapido instaurarsi di astenia associata ad itterizia,urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devon o essere immediatamente effettuati esami diagnostici della funzionalita' epatica. Interrompere la somministrazione di azitromicina alla comparsa di disfunzione epatica. Alcaloidi dell'ergot e azitromicina: l'uso concomitante di alcaloidi dell'ergot e di antibiotici macrolidi ha dimostrato di accelerare lo sviluppo dell'ergotismo. Le interazioni traalcaloidi dell'ergot ed azitromicina non sono state studiate. Lo svil uppo dell'ergotismo e' comunque possibile; l'azitromicina ed i derivati degli alcaloidi dell'ergot non devono quindi essere somministrati simultaneamente. Prolungamento dell'intervallo QT: il prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e degli intervalli di QT sono stati osservati nel trattamento con altri macrolidi. Un effetto simile a seguito di somministrazione di azitromicina non puo' essere completamente escluso in pazienti con maggior rischio di effetti cardiaci. Di conseguenzanon impiegare l'azitromicina in pazienti con prolungamento dell'inter vallo QT acquisito documentato o congenito. Non impiegare l'azitromicina simultaneamente ad altre sostanze attive che prolungano l'intervallo QT quali medicinali antiaritmici di classe IA e III, cisapride e terfenadina. Non somministrare l'azitromicina a pazienti con disturbi elettrolitici, in particolare in casi di ipocalemia e ipomagnesemia. Non somministrare l'azitromicina a pazienti affetti da bradicardia rilevante clinica, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca. Nei pazienti trattati con azitromicina, sono state segnalate esacerbazioni dei sintomi di miastenia gravis e casi di nuova insorgenza di sindrome miastenica. Con l'uso di quasi tutti gli antibatterici, inclusa l'azitromicina, e' stata segnalata diarrea da Clostridium difficile (CDAD) con diversi gradi di gravita', dalla diarrea lieve alla colite fatale. Il trattamento con gli antibatterici altera la normale flora del colon determinando un'eccessiva proliferazione di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. Occorre prendere in considerazione la CDAD in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell'uso di antibiotici.E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi, dal momento che casi di CD AD sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibatterici. Prima di prescrivere l'azitromicina e' necessario considerare quanto segue: le compresse non sono adeguate per il trattamento di gravi infezioni che richiedono rapidamente una concentrazione elevata di antibiotico nel plasma. Nel caso dell'azitromicina in alcunipaesi Europei sono stati osservati livelli elevati di resistenza dell o Streptococcus pneumoniae (> 30 %). Considerare tale aspetto nel trattamento delle infezioni causate da Streptococcus pneumoniae. Il principale agente causativo delle infezioni dei tessuti molli, lo Staphylococcus aureus, risulta spesso resistente all'azitromicina. Di conseguenza, il test di suscettibilita' viene considerato una precondizione per il trattamento delle infezioni dei tessuti molli mediante azitromicina. Faringite/tonsillite: l'azitromicina non rappresenta la sostanza di prima scelta per il trattamento di faringiti e tonsilliti causate da Streptococcus pyogenes. In questo caso e per la profilassi della febbrereumatica acuta, la penicillina rappresenta il trattamento di prima s celta. Sinusite: spesso l'azitromicina non rappresenta la sostanza di prima scelta nel trattamento della sinusite. Otite media acuta: spessol'azitromicina non rappresenta la sostanza di prima scelta nel tratta mento dell'otite media acuta. Lesioni da ustioni infette: l'azitromicina e' sconsigliata nel trattamento delle lesioni da ustioni infette. Malattie sessualmente trasmissibili: in caso di malattie sessualmente trasmissibili escludere un'infezione concomitante da T. pallidum. Superinfezioni: e' necessario prestare attenzione a possibili sintomi di superinfezioni provocate da agenti causali non sensibili, per esempio funghi. Una superinfezione puo' rendere necessaria un'interruzione del trattamento con l'azitromicina e l'adozione di misure adeguate. Disturbi neurologici e psichiatrici: somministrare l'azitromicina con cautelain pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici. Colite ps eudomembranosa: e' stata segnalata l'insorgenza di colite pseudomembranosa in seguito all'impiego di antibiotici macrolidi. Considerare talediagnosi per i pazienti che manifestano episodi di diarrea dopo l'ini zio del trattamento con l'azitromicina. Nel caso in cui la colite pseudomembranosa dovesse essere indotta dall'azitromicina, l'impiego di agenti antiperistaltici e' controindicato. Uso a lungo termine: non vi e' esperienza sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine dell'azitromicina per le indicazioni menzionate. In caso di infezioni rapide ricorrenti, deve essere preso in considerazione il trattamento con un altroantibiotico. A causa della resistenza incrociata tra macrolidi, nelle zone con elevata incidenza di resistenza all'eritromicina, e' partico larmente importante prendere in considerazione l'evoluzione del modello di suscettibilita' all'azitromicina ed agli altri antibiotici. L'azitromicina non costituisce la prima scelta per il trattamento empirico delle infezioni nelle aree dove la prevalenza di ceppi resistenti isolati e' del 10% o piu'.

Interazioni

Nel corso di studi sugli effetti della cosomministrazione di un antiacido sulla farmacocinetica dell'azitromicina, non sono state osservate nel complesso variazioni della biodisponibilita' sebbene, le concentrazioni di picco dell'azitromicina misurate nel plasma fossero diminuitedel 30%. Assumere l'azitromicina almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'as sunzione dell'antiacido. La cosomministrazione per un periodo di 5 giorni di azitromicina con 20 mg di cetirizina allo stady state non ha comportato interazioni farmacocinetiche e nessun cambiamento significativo dell'intervallo QT. Dosi giornaliere da 1200 mg di azitromicina cosomministrate con 400 mg/die di didanosina in 6 volontari positivi all'HIV non sembrano aver avuto effetti sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo. E' stato riportato che alcuni antibiotici macrolidi alterano il metabolismo microbico della digossina nell'intestino di alcuni pazienti. Nei pazienti in trattamento concomitante con azitromicina, antibiotico di tipo azalidico, e digossina considerare la possibilita' di un aumento delle concentrazioni di azitromicina. Dosi singole da 1.000 mg e dosi multiple da 1.200 mg o 600 mg di azitromicina hanno determinato solo un effetto moderato sulla farmacocinetica plasmatica o sull'escrezione urinaria della zidovudinao del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione dell' azitromicina aumentava la concentrazione della zidovudina fosforilata,il metabolita clinicamente attivo, nelle cellule mononucleari della c ircolazione periferica. L'azitromicina non interagisce in maniera significativa con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia soggetta alle interazioni farmacocinetiche osservate con eritromicina e altri macrolidi. L'induzione o l'inattivazione del citocromo epatico P450 attraverso il complesso citocromo-metabolita non si verifica con azitromicina. L'uso associato di ergot-derivati e azitromicina puo' in teoria causare ergotismo e di conseguenza il loro uso combinato non e' raccomandato. Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra azitromicina e le sostanze seguenti che notoriamente sono soggette aun significativo metabolismo mediato dal citocromo P450. Non ci sono dati disponibili sulle interazioni con astemizolo e alfentanil. La co-somministrazione di atorvastatina e di azitromicina non ha alterato l a concentrazione plasmatica di atorvastatina. Non sono stati osservatieffetti significativi sui livelli plasmatici di carbamazepina o del s uo metabolita attivo nei pazienti trattati con azitromicina. La cisapride e' metabolizzata nel fegato dall'enzima CYP 3A4. Poiche' i macrolidi inibiscono questo enzima, la cosomministrazione di cisapride puo' causare l'incremento del prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari e torsioni di punta. In uno studio di farmacocinetica sugli effetti di una dose singola di cimetidina - somministrata 2 ore prima di azitromicina - sulla farmacocinetica di azitromicina, non sono stateosservate alterazioni della farmacocinetica di azitromicina. Azitromi cina non ha alterato l'effetto anticoagulante della dose singola di 15mg di warfarin. Nel periodo post-marketing, vi sono state segnalazion i di anticoagulazione potenziata dopo la co-somministrazione di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Sebbene non sia stato stabilito alcun nesso causale, occorre considerare la frequenza di monitoraggio del tempo di protrombina quando si usa azitromicina in pazienti che ricevono anticoagulanti orali di tipo cumarinico. In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani che hanno ricevuto azitromicina orale 500 mg/die per 3 giorni e poi una dose orale singoladi 10 mg/kg di ciclosporina, la Cmax e AUC 0-5 di ciclosporina deriva nti sono risultate significativamente elevate. Di conseguenza, occorreusare cautela prima di considerare la cosomministrazione di questi fa rmaci. Se il trattamento in combinazione e' necessario, e' opportuno monitorare attentamente i livelli della ciclosporina e conseguentementeadattare la dose. La co-somministrazione giornaliera di una dose sing ola di 600 mg di azitromicina e di 400 mg di efavirenz per 7 giorni non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa. La co-somministrazione di una dose singola di 1200 mg di azitromicina non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di 800mg di fluconazolo. L'esposizione totale e l'emivita di azitromicina s ono rimaste inalterate dalla co-somministrazione di fluconazolo, tuttavia e' stata osservata una diminuzione clinicamente non significativa della Cmax di azitromicina. La co-somministrazione di una dose singoladi 1.200 mg di azitromicina non ha avuto alcun effetto statisticament e significativo sulla farmacocinetica di indinavir somministrato a unadose di 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni. Azitromicina non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di metilprednisolone. La co-somministrazione di azitromicina 500 mg/die per 3 giorninon ha provocato alterazioni clinicamente significative della farmaco cinetica e della farmacodinamica di una dose singola di 15 mg di midazolam. La co-somministrazione di azitromicina e nelfinavir allo steady state ha comportato concentrazioni di azitromicina aumentate. La cosomministrazione di azitromicina e rifabutina non influenza i livelli nelsiero di entrambi i principi attivi. Nei soggetti che hanno ricevuto il trattamento concomitante di azitromicina e rifabutina e' stata osservata neutropenia. Non e' stata riscontrata alcuna evidenza di un effetto di azitromicina (500 mg al giorno per tre giorni) su AUC e Cmax disildenafil o sul suo principale metabolita in circolo. Non sono state registrate segnalazioni di interazioni tra l'azitromicina e la terfen adina. Sono stati segnalati rari casi in cui non e' stato possibile escludere del tutto tale interazione. Non sussiste alcuna evidenza di interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando azitromicina e teofillina vengono somministrate in concomitanza a volontari sani. Poiche' sono state riportate interazioni di altri macrolidi con teofillina, si raccomanda di vigilare sui segnali che indicano un aumentonei livelli di teofillina. La co-somministrazione di 500 mg di azitro micina il giorno 1 e 250 mg il giorno 2 con 0,125 mg di triazolam il giorno 2 non ha avuto alcun effetto significativo su nessuna delle variabili farmacocinetiche per triazolam a confronto con l'associazione ditriazolam al placebo. La co-somministrazione di trimetoprime/sulfamet ossazolo DS (160 mg/800 mg) per 7 giorni con azitromicina 1.200 mg il giorno 7 non ha avuto alcun effetto significativo su concentrazioni dipicco, esposizione totale o escrezione urinaria di trimetoprim o sulf ametossazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono state simili a quelle osservate in altri studi.

Effetti indesiderati

Di seguito sono elencate le reazioni avverse identificate mediante glistudi clinici e l'esperienza successiva alla commercializzazione, cla ssificate per classe sistemica organica e frequenza. La classificazione delle frequanza e' definita mediante la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); Comune (>= 1/100 to <1/10); non comune (>=1/1,000 to <1/100); rara (>= 1/10,000 to <1/1,000); molto rara (< 1/10,000), non nota. >>Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile con l'azitromicina, in base agli studi clinici ed all'esperienza successiva alla commercializzazione. Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi, candidosi orale, infezioni vaginali; non nota: colite pseudo membranosa. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia; non nota: trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema, ipersensibilita'; nonnota: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizi one. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo;rara: agitazione; non nota: aggressivita', ansia. Patologie del siste ma nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia; non comune: ipoestesia, sonnolenza, insonnia; non nota: Sincope, convulsioni, iperattivita' psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: sordita'; non comune: disturbi dell'udito, tinnito; rara: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; non nota: torsioni di punta, aritmia compresa tachicardia ventricolare. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, dolori addominali, nausea, flatulenza; comune: vomito, dispepsia; non comune: gastrite, stipsi; non comune: pancreatite, scolorimento della lingua. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite; rara: funzionalita' epatica anormale; non nota:insufficienza epatica (che raramente e' risultata mortale), epatite f ulminante, necrosi epatica, ittero colestatico. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito; non comune: sindrome di Steven-Johnson, reazioni di fotosensibilita', orticaria; non nota: necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del siste ma muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Patologie renali urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefriteinterstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede d i somministrazione. Comune (solo per la polvere per soluzione per infusione): dolore nel punto di iniezione, infiammazione nel punto di iniezione, stanchezza; non comune: dolore al torace, edema, malessere, astenia. Esami diagnostici. Comune: diminuzione della conta leucocitaria,aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato nel sangue; non comune: aumento dell'aspartato aminotrasferasi, aumento d ell'alanina aminotrasferasi, aumento della bilirubina nel sangue, aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, valore del potassio nel sangue anormale; non nota: elettrocardiogramma con QTprolungato.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Gli studi sulla riproduzione animale hanno evidenziato il passaggio attraverso la placenta. Non sono stati osservati effetti teratogeni negli studi riproduttivi condotti sui ratti. Non vi sono dati adeguati riguardanti la sicurezza dell'azitromicina durante la gravidanza. Pertanto, l'azitromicina deve essere usata solo in casi di pericolo di vitadurante la gravidanza. L'azitromicina passa attraverso il latte mater no. Poiche' non e' noto se l'azitromicina possa avere effetti indesiderati sul bambino allattato al seno, e' opportuno interrompere l'allattamento durante il trattamento con azitromicina. Nel bambino allattato al seno, e' possibile riscontrare l'insorgenza, tra gli altri effetti,di diarrea, infezioni fungine delle membrane mucose e sensibilizzazio ne. Si raccomanda di eliminare il latte durante il trattamento e fino a 2 giorni dopo l'interruzione del trattamento stesso. L'allattamento puo' essere poi ripreso.