Dettagli:

Nome:Azitromicina Ger - 3cpr Riv500mg
Codice Ministeriale:038906018
Principio attivo:Azitromicina Diidrato
Codice ATC:J01FA10
Fascia:A
Prezzo:6.32
Rimborso:6.32
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Germed Pharma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

AZITROMICINA GERMED 500 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Azitromicina Ger - 3cpr Riv500mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici per uso sistemico.

Principi attivi

Azitromicina diidrato 524,1 mg pari ad azitromicina base 500 mg.

Eccipienti

Calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E17), triacetina (E1518), lattosio monoidrato.

Indicazioni

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina: infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); infezioni odontostomatologiche; infezioni della cute e dei tessuti molli; uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis); ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'azitromicina, all'eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

>>Adulti. Trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi. Trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale. >>Anziani: il medesimo schema posologico puo' essere applicato al paziente anziano. >>Bambini: per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg puo' essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tregiorni consecutivi). La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica e' di 1500 mg. Il farmaco deve essere sempre sommi nistrato in dose singola giornaliera. Puo' essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima dellasomministrazione del prodotto puo' attenuare gli eventuali effetti in desiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina. Le compresse devono essere deglutite intere. >>Alterata funzionalita' renale: non e' richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalita' renale da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR< 10 ml/min). >>Alterata funzionalita' epatica: nei pazienti con alte razione della funzionalita' epatica da lieve a moderata puo' essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalita' epatica normale.

Conservazione

Nessuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

Come con l'eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi. Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno comportato recidive e richiedono un periodo prolungato di osservazione e trattamento. Poiche' il fegato e' la principale via di eliminazione dell'azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita. Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di compromissione della funzionalita' epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire analisi/esami diagnostici per la funzionalita' epatica. In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilita' un interazione tra ergotamnina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilita' teorica di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente. Cosi' comecon ogni altra preparazione antibiotica, e' raccomandata una particol are osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi. Con l'uso di quasi tutti gliantibiotici, tra cui l'azitromicina, sono stati segnalati casi di dia rrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Questo produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare lapossibilita' di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata aC. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la sommin istrazione di antibiotici. Nei pazienti con grave compromissione dellafunzionalita' renale (GFR < 10 ml/min), e' stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina. Nel trattamento con altri macrolidi e' stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di svilupparearitmia cardiaca e torsioni di punta. Nei pazienti con un rischio piu ' elevato di prolungamento della ripolarizzazione cardiaca, non si puo' escludere del tutto un effetto analogo con l'azitromicina, pertanto si richede cautela nel trattamento di pazienti: con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT; in corso di trattamento con altri principi attivi che prolunagano l'intervallo QT, quali antiaritmici delle classi IA e III, cisapride e terfenadina; con alterazione degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia; con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave. Nei pazienti in terapia con azitromicina sono stati riportate esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica. Le compresse contengono lattosio.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al gala ttosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

>>Antiacidi: non e' stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilita' dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. Pertanto, i pazientiin terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due far maci contemporaneamente. >>Cetirizina: nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche ne' alterazioni significative dell'intervallo QT. >>Didanosina: e' stato osservato che la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo. >>Digossina: considerare conto del possibile aumento dei livelli di digossina durante la co-somministrazione con azitromicina. >>Zidovudina: la somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L'importanza clinica di questo dato non e' chiara, ma puo' comunque costituire un beneficio per il paziente. L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citoctromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetichecome riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. Con l'azitromi cina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromoP450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti. >>Ergotamina: a causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina e' sconsigliato. >>Atorvastatina: la somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha causato alterazioni dell'attivita' HMG CoA reduttasica. >>Carbamazepina: non e' stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina. >>Cimetidina: non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina. >>Ciclosporina: l'eventuale somministrazione contemporanea richiede cautela. Qualora la co- somministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovra' essere modificato di conseguenza. >>Efavirenz: la somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina( 600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. >>Fluconazolo: la somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg). >>Indinavir: la somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg. >>Metilprednisolone: azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone. >>Midazolam: nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg. >>Nelfinavir: non sono state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. >>Rifabutina: la somministrazione concomitante non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci. Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente; sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, non e' stato possibile stabilire una relazione di causalita' tra i suddetti episodi di neutropenia e l'associazione rifabutina-azitromicina. >>Sildenafil: nei volontari sani di sesso maschile non sono stati riscontrati effetti di azitromicina (500 mg/die per tre giorni) sulle AUC e Cmax del sildeafil o del suo principale metabolita in circolo. >>Teofillina: la co-somministrazione non ha evidenziato un'interazione clinicamente significativa tra i due farmaci. >>Terfenadina: non sono state evidenziate interazioni. Sono stati segnalati alcuni rari casi in cui la possibilita' di una tale interazione non poteva essere del tutto esclusa; non c'e' tuttavia alcuna prova scientifica che l'interazione si sia verificata. >>Triazolam: in 14 volontari sani, la somministrazione concomitantedi azitromicina 500 mg il primo giorno e 250 mg il secondo giorno e d i triazolam 0,125 mg al secondo giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e al placebo. >>Trimetoprim/Sulfametoxazolo: non e' stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco, sul tempo di esposizione o sull'escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo. >>Anticoagulanti orali di tipo cumarinico: azitromicina non modifica l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg. Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l'azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico. Perquanto riguarda l'uso concomitante di azitromicina e di altri farmaci che agiscono sulla coagulazione, poiche' non sono stati condotti stud i specifici di interazione, si consiglia un attento monitoraggio di quei pazienti che assumono i suddetti farmaci in associazione.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post-marketing sono riportate con frequenza non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune (>=1/1000, <1/100): candidasi, candidasi orale, infezione vaginale. Non nota: colite pseudomembranosa. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia. Non nota: trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema, ipersensibilita'. Non nota: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune (>=1/100, <1/10): anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo. Raro (>=1/10000,<1/1000): agitazione. Non nota: aggressione, ansia. Disturbi del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia. Non comune: ipoestesia, sonnolenza, insonnia. Non nota: sincope, convulsioni, iperattivita' psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia Miastenia gravis. Disturbi dell'occhio. Comune: compromissione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: sordita'. Non comune: compromissione dell'udito, tinnito. Raro: vertigine. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Non nota: torsioni di punta, aritmia (compresa tachicardia ventricolare). Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>=1/10): diarrea, doloreaddominale, nausea, flatulenza. Comune: vomito, dispepsia. Non comune : gastrite, stipsi. Non nota: pancreatite, scolorimento della lingua. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite. Raro: alterazione della funzionalita' epatica. Non nota: insufficienza epatica, epatite fulminante, necrosi epatica, ittero cole statico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rush, prurito. Non comune: sindrome di Stevens Johnson, reazione di fotosensibilita', orticaria. Non nota: necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Patologie renali ed urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: dolore in sede di iniezione, infiammazione in sede di iniezione, fatica. Non comune: dolore toracico, edema, malessere, astenia. Esami diagnostici. Comune: diminuzione della conta linfocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato ematico. Non comune: aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della alanina aminotransferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina ematica, alterazioni del potassio ematico. Non nota: prolungamento dell'intervallo QTall'elettrocardiogramma.

Gravidanza e allattamento

Sono stati condotti studi di riproduzione animale con l'utilizzo di dosi scalari fino al raggiungimento delle concentrazioni tossiche materne. Da questi studi non e' risultata alcuna evidenza di pericoli per ilfeto a causa dell'azitromicina. Non sono tuttavia disponibili studi a deguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiche' gli studidi riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta uma na, azitromicina durante la gravidanza deve essere usato soltanto se strettamente necessario. Non esistono dati sulla secrezione nel latte materno. Poiche' molti farmaci sono escreti nel latte materno, azitromicina deve pertanto essere usato nelle donne durante l'allattamento, tranne nei casi in cui, a giudizio del medico i benefici potenziali giustificano il potenziale rischio per il bambino.