Dettagli:

Nome:Azitromicina Doc - 3cpr Riv500mg
Codice Ministeriale:039508015
Principio attivo:Azitromicina Diidrato
Codice ATC:J01FA10
Fascia:A
Prezzo:6.32
Rimborso:6.32
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

AZITROMICINA DOC GENERICI 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Azitromicina Doc - 3cpr Riv500mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici per uso sistemico - macrolidi.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 524,1 mg di azitromicina diidrato pari a 500 mg di azitromicina base.

Eccipienti

Eccipienti: calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518), lattosio monoidrato.

Indicazioni

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina. Infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti). Infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti). Infezioni odontostomatologiche. Infezioni della cute e dei tessuti molli. Uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis). Ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).

Controindicazioni / effetti secondari

L'uso di questo prodotto e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' all'azitromicina, all'eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

>>Adulti. Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi. Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale. >>Anziani. Il medesimo schema posologico puo' essere applicato al paziente anziano. Poiche' nei pazienti anziani possono esserein corso delle situazioni che possono predisporre ad aritmie, si racc omanda particolare cautela a causa del rischio di sviluppo di aritmia cardiaca e torsione di punta. >>Bambini. Per i bambini dal peso pari osuperiore a 45 Kg puo' essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (5 00 mg/die per tre giorni consecutivi). La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica e' di 1500 mg. Il medicinale deveessere sempre somministrato in dose singola giornaliera. Il prodotto puo' essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto puo' attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina. Le compresse devono essere deglutite intere.>>Alterata funzionalita' renale. Non e' richiesto un aggiustamento po sologico nei pazienti con alterazione della funzionalita' renale da lieve a moderata (GFR 10 - 80 ml/min) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min). >>Alterata funzionalita' epatica. Nei pazienti con alterazione della funzionalita' epatica da lieve a moderata puo' essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalita' epatica normale.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Come con l'eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno comportato recidive e hanno richiesto un periodo prolungato di osservazione e trattamento. Poiche' il fegato e' la principale via di eliminazione dell'azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita. Alcuni di questi pazienti possono aver sofferto di una patologia epatica pre-esistente o possono aver assunto altri medicinali epatotossici. Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di compromissione della funzionalita' epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire immediatamente analisi/esami diagnostici per la funzionalita'epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere sospesa nel caso in cui emerga una disfunzione epatica. In pazienti in trattamentocon derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di antibiotici ma crolidi ha aggravato crisi di ergotismo. Non vi sono dati a disposizione sulla possibilita' di un'interazione tra ergotamina e azitromicina.Tuttavia, a causa della possibilita' teorica di ergotismo, azitromici na e derivati dell'ergotamina non devono essere somministrati contemporaneamente. Cosi' come con ogni altra preparazione antibiotica, e' raccomandata particolare attenzione ai segni relativi all'insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili, inclusi i funghi. Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l'azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilita' di CDAD in tutti i pazientiche presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E' inolt re necessaria un'attenta anamnesi poiche' casi di CDAD sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (GFR < 10 ml/min), e' stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina. Nel trattamento con altri macrolidi, inclusa l'azitromicina, e' stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. Quindi, poiche' le seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmia ventricolare (inclusa torsione di punta) che puo' provocare arresto cardiaco, l'azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti che hanno in corso delle situazioni che possono predisporre ad aritmie (specialmente donne e pazienti anziani), come pazienti con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT; in corso di trattamento con altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici delle classi IA (chinidina e procainamide) e III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici come pimozide; antidepressivi come citalopram; e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina; in pazienti con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia; in pazienti con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave. Nei pazienti in terapia con azitromicina sono stati riportate esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica. La sicurezza e l'efficacia nella prevenzioneo nel trattamento di infezioni da Mycobacterium Avium Complex nei bam bini non e' stata dimostrata. Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattos io, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

In associazione ad antiacidi, non e' stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilita' dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche; nonassociare azitromicina e antiacidi. Nei volontari sani, l'associazion e di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche ne' alterazioni significative dell'intervallo QT. Riguardo alla didanosina (dideossinosina), e' stato osservato che l'associazione di dosi giornaliere di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo. L'associazione con substratidella P-glicoproteina come la digossina e' stata associata ad un aume nto dei livelli sierici del substrato della P-gp; pertanto, se associati, considerare la possibilita' di un aumento delle concentrazioni sieriche del substrato. Alcuni antibiotici macrolidi possono compromettere in alcuni pazienti il metabolismo microbico della digossina a livello intestinale. In associazione a digossina, tenere conto del possibileaumento dei livelli di digossina. La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l'escre zione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, l'azitromicina ha aumentato le concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche sanguigne mononucleate. L'importanza clinica di questo dato non e'chiara, ma puo' comunque costituire un beneficio per il paziente. L'a zitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazionifarmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolid i. Con l'azitromicina, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti. A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'associazione conderivati dell'ergotamina non e' raccomandata. Sono stati condotti stu di di farmacocinetica tra l'azitromicina e i seguenti farmaci per i quali e' nota una significativa attivita' metabolica mediata dal citocromo P450. L'associazione di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha causato alterazioni delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (sulla base di un test di inibizione dell'attivita'HMG CoA reduttasica). Tuttavia, dall'esperienza post-marketing sono s tati segnalati casi di rabdomiolisi in pazienti che hanno assunto azitromicina e statine contemporaneamente. Non e' stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in associazione con azitromicina. Nel corso di uno studio condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata 2 ore prima dell'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina. In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giornie successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, s ono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori Cmax e AUC0-5 della ciclosporina; l'associazione richiede cautela, se fosse strettamente necessaria, monitorare attentamente i livelli della ciclosporina e modificare il dosaggio di quest'ultima di conseguenza. La co-somministrazione di una dose singola giornaliera di azitromicina (600 mg)e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farm acocinetiche clinicamente significative. La co- somministrazione di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg). Il tempo di esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina non sono state influenzate dall'associazione di fluconazolo, mentre e' stata osservata una diminuzione della Cmax (18%) clinicamente irrilevante. L'associazione di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg. L'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone. L'associazione di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam da 15 mg. L'associazione azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha aumentato le concentrazioni dell'azitromicina. Non sono state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non e' necessaria alcuna modifica della dose. L'associazione di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci. Casi di neutropenia sono stati osservati con l'associazione con rifabutina; sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, non e' stato possibile stabilire una relazione di causalita' tra i suddetti episodi di neutropenia e l'associazione. Nei volontari sani di sesso maschile, non sono stati riscontrati effetti di azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) sulle AUC e Cmax del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. L'associazione con teofillinanon ha evidenziato un'interazione clinicamente significativa tra i du e farmaci. Non si evidenziano interazioni tra azitromicina e terfenadina. Sono stati segnalati alcuni rari casi in cui la possibilita' di una tale interazione non poteva essere del tutto esclusa; non c'e' tuttavia alcuna prova scientifica che l'interazione si sia verificata. La co-somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg il giorno 1, 250 mg il giorno 2 e di triazolam 0,125 mg al giorno 1 non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e al placebo. Dopo l'associazione per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) e di azitromicina (1200 mg), al giorno 7 non e' stato riscontrato alcun effetto significativo sulleconcentrazioni di picco, sull'esposizione o sull'escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono simili a quelle riscontrate in altri studi. L'azitromicina non modifica l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg. Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito all'associazione con anticoagulanti orali di tipo cumarinico; benche' non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina.

Effetti indesiderati

Sono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi, e alla frequenza. La frequenza viene definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravita' decrescente. >>Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all'azitromicina. Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidiasi, infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenterite, disturbi respiratori, rinite, candidiasi orale; non nota:colite pseudomembranosa. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia, eosinofilia; non nota: trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema, ipersensibilita'; non nota: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo, insonnia; raro: agitazione; non nota: aggressivita', ansia, delirio, allucinazioni. Patologie del sistemanervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, sonnolenza, disgeusia , parestesia; non nota: sincope, convulsioni, ipoestesia, iperattivita' psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis. Patologie dell'occhio. Non comune: compromissione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: disturbi dell'udito, vertigine; non nota: compromissione dell'udito inclusa sordita' e/o tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; non nota: torsioni di punta, aritmia compresa tachicardia ventricolare, prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogrammma. Patologie vascolari. Non comune: vampata di calore; non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: vomito, dolore addominale, nausea; non comune: costipazione, flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia, distensione addominale, bocca secca, eruttazione, ulcerazione della bocca, ipersecrezione salivare; non nota: pancreatite, scolorimento della lingua. Patologie epatobiliari. Raro: alterazione della funzionalita' epatica, ittero colestatico; non nota: insufficienza epatica (che ha raramente determinato il decesso), epatite fulminante, necrosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, pelle secca, iperidrosi; raro:reazione di fotosensibilita'; non nota: sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del siste ma muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: osteoartrite, mialgia, mal di schiena, dolore al collo; non nota: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria, dolore renale; non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: metrorragia, disturbi testicolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: dolore o infiammazione in sede di iniezione (soltanto per la polvere per soluzione per infusione); non comune: ed ema, astenia, malessere, fatica, edema del viso, dolore toracico, piressia, dolore, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: diminuzionedella conta linfocitaria, aumento della conta degli eosinofili, dimin uzione del bicarbonato ematico, aumento dei basofili, aumento dei monociti, aumento dei neutrofili; non comune: aumento dell' aspartato aminotransferasi, aumento dell' alanina aminotransferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina ematica, alterazioni del potassio ematico, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento dei cloruri, aumento del glucosio, aumento delle piastrine, diminuzione dell'ematocrito, aumento del bicarbonato, alterazioni del sodio. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: complicazione post-procedurale. >>Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile al trattamento e alla profilassi per Mycobacterium Avium Complex. Queste reazioni avverse differiscono sia in tipologia sia in frequenza da quelle segnalate dopo somministrazione di formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia; non comune: ipoestesia. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: sordita'; non comune: compromissione dell'udito, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, disturbo addominale, feci molli. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prur ito; non comune: sindrome di Stevens-Johnson, reazione di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: fatica; non comune: astenia, malessere.

Gravidanza e allattamento

>>Gravidanza. Non esistono dati adeguati relativi all'uso di azitromicina nelle donne in gravidanza. In studi di tossicita' sulla riproduzione animale, l'azitromicina ha dimostrato di attraversare la placenta senza pero' che siano stati osservati effetti teratogeni. La sicurezza di azitromicina non e' stata confermata per quanto riguarda l'uso della sostanza attiva durante la gravidanza. Pertanto azitromicina deve essere usata durante la gravidanza soltanto se il beneficio e' superioreal rischio. >>Allattamento. E' stata osservata la secrezione di azitr omicina nel latte materno umano ma non esistono studi clinici adeguatie ben controllati nelle donne in allattamento che abbiano determinato la farmacocinetica di escrezione dell'azitromicina nel latte materno umano. Pertanto azitromicina non deve essere usata nelle donne durantel'allattamento, tranne nei casi in cui, a giudizio del medico, i bene fici potenziali giustificano il potenziale rischio per il bambino. >>Fertilita'. In studi di fertilita' condotti sui ratti, a seguito della somministrazione di azitromicina e' stata osservata una riduzione del tasso di gravidanza. La rilevanza di questo dato per la specie umana e' sconosciuta.