Dettagli:

Nome:Azilect - 28cpr 1mg
Codice Ministeriale:036983029
Principio attivo:Rasagilina Mesilato
Codice ATC:N04BD02
Fascia:A
Prezzo:135.55
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

AZILECT 1 MG COMPRESSE

Formulazioni

Azilect - 28cpr 1mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze dopaminergiche.

Principi attivi

Rasagilina (mesilato).

Eccipienti

Mannitolo; amido di mais; amido di mais pregelatinizzato; silice colloidale anidra; acido stearico; talco.

Indicazioni

Trattamento della malattia di Parkinson sia in monoterapia (senza levodopa) sia come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti confluttuazioni di fine dose.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; trattamento concomitante con altri inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (inclusi i medicinali ed i prodotti naturali senza obbligo diprescrizione, come l'erba di San Giovanni) o petidina; bisogna attend ere almeno 14 giorni tra l'interruzione del trattamento con rasagilinae l'inizio della terapia con inibitori delle MAO o petidina. L'uso di rasagilina e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica gr ave.

Posologia

Rasagilina e' somministrata per via orale alla dose di 1 mg, una voltaal giorno, associata o non associata a levodopa. Puo' essere assunta sia a digiuno che a stomaco pieno. Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: non e' raccomandato l'uso del farmaco nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Pazienti con insufficienza epatica: e' controindicato l'uso di rasagilina in pazienti con grave insufficienza epatica. Evitare l'uso di rasagilina inpazienti con moderata insufficienza epatica. Usare cautela all'inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con lieve insufficienza ep atica. Interrompere il trattamento con rasagilina in caso di evoluzione dell'insufficienza epatica da lieve a moderata. Pazienti con insufficienza renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Evitare l'uso concomitante di rasagilina e fluoxetina o fluvoxamina. Attendere almeno cinque settimane dall'interruzione del trattamento confluoxetina prima di iniziare la terapia con rasagilina. Attendere alm eno 14 giorni tra l'interruzione del trattamento con rasagilina e l'inizio del trattamento con fluoxetina o fluvoxamina. Disturbi del controllo degli impulsi (ICD) possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o trattamenti dopaminergici. Analoghe segnalazioni di disturbi del controllo degli impulsi (ICD) sono state ricevute, durante l'esperienza post-marketing, relativamente a pazienti trattati con rasagilina. I pazienti devono essere controllati con regolarita' in relazione allo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.I pazienti e chi si prende cura di loro, devono essere consapevoli de i sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi chesono stati osservati in pazienti trattati con rasagilina, che compren dono casi di compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', comportamento impulsivo e spese o acquisti compulsivi. Dal momento che rasagilina potenzia gli effetti della levodopa, gli effetti indesiderati della levodopa possono essere aumentati e una discinesia preesistente aggravata. Ridurre la dose di levodopa puo' migliorare questo effetto indesiderato. Ci sono state segnalazioni di effetti ipotensivi quando rasagilina viene assunta in concomitanza con la levodopa. I pazienti con malattia di Parkinson sono particolarmente vulnerabili agli effetti indesiderati di ipotensione a causa della presenza di problemi di deambulazione. Si sconsiglia l'uso concomitante di rasagilina e destrometorfano o simpaticomimetici, inclusi i decongestionanti nasali e orali ed i medicinali contenenti efedrina o psudoefedrina usati per trattare il raffreddore. Durante il programma di sviluppo clinico di rasagilina, sono stati osservatialcuni casi di melanoma che potrebbero suggerire una possibile associ azione con rasagilina. I dati raccolti indicano che la malattia di Parkinson, e non un medicinale in particolare, e' associato con un rischio piu' elevato di tumore cutaneo (non solo melanoma). In caso di lesione cutanea sospetta consultare uno specialista. Usare cautela all'inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con lieve insufficienza epatica. Evitare l'uso di rasagilina in pazienti con moderata insufficienza epatica. Interrompere il trattamento con rasagilina in caso di evoluzione dell'insufficienza epatica da lieve a moderata.

Interazioni

Esistono un certo numero di interazioni note tra inibitori non selettivi delle MAO e altri prodotti medicinali. Rasagilina non deve essere somministrata in associazione con altri inibitori delle MAO (inclusi i medicinali ed i prodotti naturali senza obbligo di prescrizione, come l'erba di San Giovanni) poiche' esiste il rischio di un'inibizione nonselettiva delle MAO con possibile insorgenza di crisi ipertensive. Re azioni avverse gravi sono state segnalate con l'uso concomitante di petidina e inibitori delle MAO, cosi' come un altro inibitore selettivo delle MAO-B. E' controindicata la somministrazione concomitante di rasagilina e petidina. L'uso concomitante di inibitori delle MAO e medicinali simpaticomimetici ha dato luogo a fenomeni di interazione farmacologica. Quindi, data l'attivita' di inibizione delle MAO di rasagilina, si sconsiglia la somministrazione concomitante di rasagilina e simpaticomimetici, come quelli presenti nei decongestionanti nasali e oralie farmaci contro il raffreddore contenenti efedrina o psudoefedrina. Sono state riferite interazioni farmacologiche in caso di uso concomitante di destrometorfano e inibitori non selettivi delle MAO. Quindi, data l'attivita' di inibizione delle MAO di rasagilina, si sconsiglia l'uso concomitante di rasagilina e destrometorfano. Evitare l'uso concomitante di rasagilina e fluoxetina o fluvoxamina. Per l'uso concomitante di rasagilina e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)/ inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina e norepinefrina (SNRI) in corso di studi clinici. Reazioni avverse gravi sono state segnalate con l'uso concomitante di SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici e tetraciclici e inibitori delle MAO. Data l'attivita' di inibizione delle MAO di rasagilina, si consiglia, quindi, di usare cautelain caso di trattamento con antidepressivi. Nei pazienti con malattia di Parkinson, in trattamento cronico con levodopa, quale farmaco di associazione, non e' stato riportato alcun effetto clinico significativodi levodopa sulla clearance di rasagilina. Studi in vitro sul metabol ismo hanno mostrato che il citocromo P4501A2 (CYP1A2) e' il principaleenzima responsabile del metabolismo di rasagilina. La somministrazion e concomitante di rasagilina e ciprofloxacina (un inibitore di CYP1A2)ha prodotto un aumento dell'83% dell'AUC di rasagilina. La somministr azione concomitante di rasagilina e teofillina (un substrato del CYP1A2) non ha avuto effetti sulla farmacocinetica dei due prodotti. Quindi, gli inibitori potenti del CYP1A2 possono alterare i livelli plasmatici di rasagilina e devono essere somministrati con cautela. In pazienti fumatori esiste il rischio di diminuzione dei livelli plasmatici di rasagilina dovuta all'induzione dell'enzima metabolizzante CYP1A2. Studi in vitro hanno dimostrato che concentrazioni di rasagilina pari a 1mcg/ml (equivalente a un livello 160 volte la C max media di circa 5, 9-8,5 ng/ml nei pazienti affetti da malattia di Parkinson dopo dosi multiple di rasagilina 1 mg), non hanno inibito gli isoenzimi del citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP4A. Questi risultati mostrano che e' improbabile che le concentrazioniterapeutiche di rasagilina possano interferire in modo clinicamente s ignificativo sui substrati di questi enzimi. La somministrazione contemporanea di rasagilina ed entacapone ha determinato un aumento del 28%nella clearance orale di rasagilina. Interazione tiramina/rasagilina: i risultati di cinque studi di stimolazione con tiramina (in volontar i e pazienti con malattia di Parkinson) insieme con i dati derivanti dal monitoraggio quotidiano della pressione sanguigna dopo i pasti (in 464 pazienti trattati con 0,5 mg/die o 1 mg/die di rasagilina o placebo come terapia di associazione con levodopa per sei mesi senza restrizioni di tiramina), e l'assenza di segnalazioni di interazione tra tiramina e rasagilina negli studi clinici condotti senza restrizioni di tiramina, indicano che rasagilina puo' essere usata in modo sicuro e senza restrizioni dietetiche per tiramina.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono state classificate secondo la frequenza usando le convenzioni seguenti: molto comuni (>=1/10), comuni (da >=1/100 a<1/10), non comuni (da >=1/1.000 a <1/100), rare (da >=1/10.000 a <1/ 1.000), molto rare (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comuni: influenza. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Comuni: carcinoma cutaneo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comuni: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comuni: depressione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: emicrania; non comuni: ictus cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Comuni: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigini. Patologie cardiache. Comuni: angina pectoris; non comuni: infarto del miocardio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: rinite. Patologie gastrointestinali. Comuni: flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: dermatite; non comuni: eritema vescicolobolloso. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore muscoloscheletrico, dolore cervicale, artrite. Patologie renali e urinarie. Comuni: urgenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: febbre, malessere. >>Terapia di associazione. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comuni: melanoma cutaneo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comuni: allucinazioni, sogni anormali; non comuni: confusione. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: discinesia; comuni: distonia, sindrome del tunnel carpale, disturbi dell'equilibrio; non comuni: ictus cerebrovascolare. Patologie cardiache. Non comuni: angina pectoris. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, costipazione, nausea e vomito, secchezza dellefauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: artralgia, dolore cervicale. Esami diagnostici. Comuni: diminuzione del peso corporeo. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da trauma. Comuni: caduta. La malattia di Parkinson e' associata asintomi quali allucinazioni e confusione. Nell'esperienza post market ing, questi sintomi sono stati osservati anche in pazienti con malattia di Parkinson trattati con rasagilina. E' nota l'insorgenza di reazioni avverse gravi con l'uso concomitante di SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici e tetraciclici e inibitori delle MAO. Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica associata ad agitazione, confusione, rigidita', piressia e mioclono in pazienti trattati con antidepressivi/SNRI in concomitanza con rasagilina. Negli sudi clinici di rasagilina, non e' stato permesso l'uso concomitante di fluoxetina o fluvoxamina e rasagilina, ma e' stato autorizzatol'uso dei seguenti antidepressivi alle seguenti dosi: amitriptilina < = 50 mg al giorno, trazodone <= 100 mg al giorno, citalopram <= 20 mg al giorno, sertralina <= 100 mg al giorno e paroxetina <= 30 mg al giorno. Non e' stato riportato nessun caso di sindrome serotoninergica nel corso del programma clinico di rasagilina, nel quale 115 pazienti sono stati trattati in concomitanza con rasagilina e triciclici e 141 pazienti sono stati trattati con rasagilina e SSRI/SNRI. Nell'esperienzapost-marketing, in pazienti in trattamento con rasagilina sono stati riportati casi di aumentata pressione arteriosa, inclusi rari casi di crisi ipertensive a seguito di ingestione in quantita' non nota di cibi ricchi di tiramina. Con gli inibitori MAO, sono stati riportati casidi interazione da farmaco con l'uso concomitante di prodotti medicina li simpatomimetici. Nell'esperienza post-marketing, e' stato riportatoun caso di aumentata pressione arteriosa in un paziente che utilizzav a anche un vasocostrittore oftalmico a base di tetraidrozolina idrocloridrato durante il trattamento con rasagilina. Disturbi del controllo degli impulsi: nei pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o altri trattamenti dopaminergici, possono verificarsi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e alimentazione compulsiva. Durante l'esperienza post-marketing con rasagilina e' stato registrato un analogo quadro di disturbi del controllo degli impulsi che comprendeva anche compulsioni, pensieri ossessivi e comportamenti impulsivi.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di rasagilina in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. E' necessaria prudenza nel prescrivere il medicinalea donne in stato di gravidanza. I dati sperimentali indicano che rasa gilina inibisce la secrezione di prolattina e quindi potrebbe inibire la lattazione. Non e' noto se rasagilina venga escreta nel latte materno. Particolare attenzione dovra' essere prestata nella somministrazione del farmaco in donne in allattamento.