Dettagli:

Nome:Azarga - Coll 5ml 10mg/Ml+5mg/Ml
Codice Ministeriale:038837011
Principio attivo:Brinzolamide/Timololo
Codice ATC:S01EC54
Fascia:A
Prezzo:17.77
Doping:Proibito solo in particolari sport
Produttore:Alcon Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio sospensione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE

Formulazioni

Azarga - Coll 5ml 10mg/Ml+5mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici.

Principi attivi

Brinzolamide e timololo (come timololo maleato).

Eccipienti

Benzalconio cloruro; mannitolo (E421); carbopol 974P; tyloxapol; disodio edetato; sodio cloruro; acido cloridrico e/o sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH); acqua depurata.

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia produce una riduzione della PIO insufficiente.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' ad altri beta-bloccanti; ipersensibilita' alle sulfonamidi; malattia reattiva delle vie aeree, inclusi asma bronchiale eun'anamnesi di asma bronchiale, pneumopatia ostruttiva cronica grave; bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker; insufficienza cardiaca manifesta o shock cardiogeno; rinite allergica grave; acidosi ipercloremica; compromissione renale grave.

Posologia

Uso negli adulti, inclusi gli anziani: la dose e' di una goccia nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i due volte al giorno. L'assorbimento sistemico viene ridotto occludendo il condotto naso lacrimale o abbassando la palpebra per 2 minuti. In questo modo si puo' ottenere la riduzione degli effetti indesiderati sistemici e l'aumento dell'attivita' locale. Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovra' essere superiore ad una goccia due volte al giorno per occhio affetto. Quando il farmaco viene usato in sostituzione di un altro medicinale antiglaucoma, si deve interrompere la somministrazione dell'altro medicinale ed iniziare la terapia con il medicinale il giorno successivo. PopolazionePediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini e neg li adolescenti di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Compromissione epatica e renale: non sono stati condotti studi con il farmaco o colliri contenenti timololo 5 mg/ml in pazienti con compromissione epatica o renale. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio in pazienti con compromissione epatica o in pazienti con compromissione renale. Il prodotto non e' stato studiato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) o in pazienti con acidosi ipercloremica. Poiche' la brinzolamide ed il suo metabolita principale sono escretiin modo predominante dal rene, il medicinale e' controindicato in paz ienti con compromissione renale grave. Il farmaco deve essere usato con cautela in paziente con grave compromissione epatica. Modo di Somministrazione: per uso oftalmico. I pazienti devono essere informati di agitare bene il flacone prima dell'uso. Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si e' allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto. Per impedire la contaminazione della punta del flacone contagoccee della soluzione, si deve porre attenzione a non toccare le palpebre , le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Istruire i pazienti a conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza. In caso di uso concomitante di piu' di un medicinale per uso oftalmico topico, i medicinali devono essere somministrati con un intervallo di almeno 5 minuti. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Effetti sistemici: la brinzolamide e il timololo vengono assorbiti pervia sistemica. A causa della componente beta-bloccante adrenergica de l timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari ed altre reazioni indesiderate osservate con le sostanze beta-bloccanti adrenergiche somministrate per via sistemica. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto a quella rilevata dopo somministrazione sistemica. Nei pazienti trattati con il farmaco si possono riscontrare reazioni di ipersensibilita' comuni a tutti i derivati delle sulfonamidi, poiche' il medicinale e' assorbito a livello sistemico. Patologie Cardiache: in pazienti con malattie cardiovascolari ed ipotensione, la terapia con i beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. In pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati segnali di peggioramento di tali malattie e reazioni indesiderate.A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta- blocca nti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Disturbi vascolari: i pazienti con gravi alterazioni/disturbi circolatori periferici devono essere trattati con cautela. Ipertiroidismo: i beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo. Debolezza muscolare: e' stato riportato che i medicinali beta-bloccanti adrenergici aumentano la debolezza muscolare correlata ad alcuni sintomi della miastenia. Patologie respiratorie: sonostate riportate reazioni respiratorie, inclusa morte dovuta a broncos pasmo in pazienti con asma, a seguito della somministrazione di alcunibeta-bloccanti oftalmici. In pazienti con malattia polmonare ostrutti va cronica da lieve a moderata il medicinale deve essere usato con cautela e solo se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale. Ipoglicemia/diabete: i beta- bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti ad ipoglicemia spontanea o in pazienti affetti da diabete labile, in quanto i beta-bloccanti possono mascherarei segni ed i sintomi dell'ipoglicemia acuta. Disturbi dell'equilibrio acido/base: il prodotto contiene brinzolamide, una sulfonamide. Con l a somministrazione per via topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse che sono attribuibili alle sulfonamidi. Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. Questo medicinale deve essere usato concautela nei pazienti a rischio di compromissione renale a causa del p ossibile rischio di acidosi metabolica. Sospendere l'uso di questo medicinale, se si osservano segni di reazioni gravi o di ipersensibilita'. Prontezza mentale: gli inibitori dell'anidrasi carbonica orali possono pregiudicare la capacita' di svolgere compiti che richiedano prontezza mentale o coordinazione fisica. Il farmaco e' assorbito a livello sistemico e quindi questo puo' accadere in seguito a somministrazione topica. Reazioni anafilattiche: durante l'assunzione di beta-bloccanti, i pazienti con un'anamnesi di atopia o di reazione anafilattica grave ad una pluralita' di allergeni possono essere piu' reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento di reazioni anafilattiche. Distacco di coroide: e' stato riportato distacco di coroide in seguito a somministrazione di terapia per la riduzione della produzione di umore acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti. Anestesia chirurgica: la preparazioni oftalmologiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici beta-agonisti per esempio dell'adrenalina. L'anestesiologo deve essere informato quando il paziente sta assumendo timololo. Terapia concomitante: l'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti che ricevono gia' un agente beta- bloccante sistemico. La risposta di tali pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso topico di due agenti beta-bloccanti adrenergici o di due inibitori dell'anidrasi carbonica non e' raccomandato. In pazienti in terapia con il medicinale e un inibitore dell'anidrasi carbonica per via orale potrebbero manifestarsi effetti additivi sugli effetti sistemici noti degli inibitori dell'anidrasi carbonica. La somministrazione concomitante del farmaco e inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale non e' stata studiata e non e' raccomandata. Effetti oculari: esiste una esperienza limitata con il medicinale nel trattamento di pazienti con glaucoma pseudoesfoliativo o pigmentario. Si deve prestare attenzione nel trattarequesti pazienti ed e' raccomandato monitorare strettamente la PIO. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo stre tto e il suo utilizzo non e' raccomandato in questi pazienti. I beta-bloccanti oftalmici possono causare secchezza degli occhi. I pazienti con malattia corneale devono essere trattati con cautela. Il possibile ruolo della brinzolamide sulla funzione dell'endotelio corneale di pazienti con cornee compromesse (in particolare in pazienti con bassa conta cellulare endoteliale) non e' stato studiato. Non sono stati studiati in modo specifico pazienti portatori di lenti a contatto e, in questi pazienti, e' raccomandato un attento monitoraggio durante l'uso di brinzolamide, poiche' gli inibitori dell'anidrasi carbonica possono alterare l'idratazione corneale e l'uso di lenti a contatto potrebbe aumentare i rischi per la cornea. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con cornee compromesse, cosi' come i pazienti con diabetemellito o distrofie corneali. Il medicinale puo' essere usato mentre si usano lenti a contatto sotto stretta osservazione. Il prodotto contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione oculare e di cuie' nota l'azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Il c ontatto con lenti a contatto morbide deve essere evitato. I pazienti devono essere informati di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di medicinale e di attendere 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle. E' stato inoltre riportato che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa. E' richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato. Compromissione epatica: il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con grave compromissione epatica.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci con il medicinale. Il prodotto contiene brinzolamide, un inibitore dell'anidrasi carbonica e, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito a livello sistemico. Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportaticon l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. La possibilita' di interazione deve essere considerata in pazienti in terapia con il farmaco. Esiste la possibilita' di un effetto additivo sugli effetti sistemici noti della inibizione della anidrasi carbonica in pazientitrattati con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e colliri conten enti brinzolamide. La somministrazione concomitante di colliri contenenti brinzolamide ed inibitori orali della anidrasi carbonica non e' raccomandata. Gli isoenzimi del citocromo P - 450 responsabili del metabolismo della brinzolamide includono CYP3A4 (il principale), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C9. Si prevede che gli inibitori di CYP3A4 come chetoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo, ritonavir e troleandomicina possano inibire il metabolismo della brinzolamide attraverso CYP3A4. E' necessario prestare attenzione se si usano contemporaneamente gli inibitori CYP3A4. Tuttavia, dato che l'eliminazione avviene principalmenteper la via renale, l'accumulo di brinzolamide e' poco probabile. La b rinzolamide non e' un inibitore degli isoenzimi del citocromo P - 450.Potrebbero manifestarsi effetti additivi quali ipotensione e/o bradic ardia marcata nei casi in cui un beta-bloccante in soluzione oftalmicavenga somministrato in concomitanza con calcio- antagonisti orali, ag enti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina. I beta-bloccanti possono ridurre la risposta alla adrenalina usata per il trattamento di reazioni anafilattiche. Si deve prestare particolare attenzione in pazienti con una storia di atopia o anafilassi. La reazione ipertensiva all'improvvisa sospensione di clonidina puo' essere potenziata quando si assumono agenti beta-bloccanti. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di questo medicinale con la clonidina. Durante il trattamento combinato con gli inibitori CYP2D6 (ad es. chinidina, fluoxetina,paroxetina) e il timololo e' stato riportato un potenziamento del bet a - blocco sistemico (ad es., riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Si raccomanda cautela. I beta - bloccanti possono potenziarel'effetto ipoglicemico degli agenti antidiabetici. I beta - bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia. Occasionalmente e' stata riportata midriasi in seguito all'uso concomitante di beta- blo ccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

Effetti indesiderati

Negli studi clinici, le reazioni avverse piu' comuni sono state visione offuscata, irritazione oculare e dolore oculare, che si sono verificate approssimativamente nel 2% fino al 7% dei pazienti. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing con il farmaco ed i singoli componenti brinzolamide e timololo. Esse sono classificate in base alla seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (da >1/100 a <1/10), non comune (da >1/1.000 a <1/100), rara (da >1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10.000) o non nota. Infezioni ed infestazioni. Non nota: nasofaringite, faringite, sinusite, rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: conta eritrocitaria diminuita, cloruro ematico aumentato. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: anafilassi, reazioni allergiche sistemiche che includono angioedema, rash localizzato e generalizzato, ipersensibilita', orticaria, prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; non nota: depressione, perdita di memoria, apatia, umore depresso, calo della libido, incubi, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia; non nota: ischemia cerebrale, accidentecerebrovascolare, sincope, aumento di segni e sintomi della miastenia grave, sonnolenza, disfunzione motoria, amnesia, compromissione della memoria, parestesia, tremore, ipoestesia, ageusia, capogiro, cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata, dolore oculare, irr itazione oculare; non comune: erosione corneale, cheratite puntata, fotofobia, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, sensazionedi corpo estraneo negli occhi, iperemia oculare, iperemia della scler a, aumento della lacrimazione, effetto tyndall in camera anteriore, iperemia congiuntivale, eritema della palpebra; non nota: rapporto fovea/disco del nervo ottico aumentato, distacco di coroide a seguito di chirurgia filtrante, cheratite,, cheratopatia, difetto epiteliale della cornea, patologia dell'epitelio corneale, aumento della pressione incraoculare, deposito oculare, colorazione della cornea, edema corneale, diminuita sensibilita' della cornea, congiuntivite, meibomite, diplopia, , abbagliamento, fotopsia, ridotta acuita' visiva, compromissione della vista1, pterigio, fastidio oculare, cheratocongiunctivite secca, ipoestesia dell'occhio, pigmentazione della sclera, cisti sottocongiuntivale, disturbo visivo, gonfiore oculare, allergia oculare, madarosi,disturbo palpebrale, edema palpebrale, ptosi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. N on nota: arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, sofferenza cardio- respiratoria, angina pectoris, bradicardia, frequenza cardiaca irregolare, aritmia, palpitazioni, tachicardia, frequenza cardiaca aumentata, dolore al petto, edema. Patologie vascolari. Non comune: pressione arteriosa ridotta; non nota: ipotensione, ipertensione, pressione arteriosa aumentata, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; non nota: broncospasmo (prevalentemente in pazienti con preesistente malattia broncospastica), dispnea, asma, epistassi, iperreattivita' bronchiale, irritazione della gola, congestione nasale, congestione del tratto respiratorio superiore, perdita retronasale, starnuto, secchezza nasale. Patologie gastrointestinali. Non nota: vomito, dolore addominale superiore, doloreaddominale, diarrea, bocca secca, nausea, esofagite, dispepsia, fasti dio addominale, fastidio allo stomaco, evacuazioni frequenti, patologia gastrointestinale, ipoestesia orale, parestesia orale, flatulenza. Patologie epatobiliari. Non nota: test di funzione epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria, eruzione maculo-papulosa, prurito generalizzato, tensione della cute, dermatite, alopecia, eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, rash, eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia spasmi muscolari, artralgia,dolore alla schiena, dolore alle estremita'. Patologie renali e urina rie. Non nota: dolore ai reni, pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzione erettile, disfunzione sessuale, calo della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: dolore al petto, dolore, affaticamento, astenia,, malessere, fastidio al petto, sentirsi strano, sentirsi nervoso, irritabilita', edema periferico, residuo di farmaco. Esami diagnostici. Non comune: aumento del potassio nel sangue, latticodeidrogenasi ematica aumentata. La disgeusia (sapore amaro o insolito in bocca in seguito all'instillazione) e' risultata una reazioneavversa manifestatasi con frequenza a livello sistemico associata all 'uso del farmaco durante gli studi clinici. Cio' e' probabilmente dovuto al passaggio del collirio nel nasofaringe attraverso il canale nasolacrimale ed e' attribuibile alla brinzolamide. L'occlusione nasolacrimale o la leggera chiusura della palpebra dopo l'instillazione puo' aiutare a ridurre il verificarsi di questo effetto. Il medicinale contiene brinzolamide, una sulfonamide inibitore dell'anidrasi carbonica conassorbimento sistemico. Effetti gastrointestinali, sul sistema nervos o, ematologici, renali e metabolici sono generalmente associati agli inibitori sistemici dell'anidrasi carbonica. Lo stesso tipo di reazioniavverse attribuibili agli inibitori orali dell'anidrasi carbonica son o possibili con la somministrazione topica. Il timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Questo puo' causare reazioni avverse simili a quelle rilevate con medicinali beta-bloccanti sistemici. Le reazioni indesiderate elencate includono reazioni riscontrate nella classe dei beta-bloccanti oftalmici. Ulteriori reazioni indesiderate associate all'uso dei singoli componenti che potrebbero verificarsi con il farmaco sono incluse nella tabella riportata sopra L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto a quella rilevata dopo la somministrazione sistemica. Popolazione pediatrica: l'uso del prodotto non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati relativi all'uso oftalmico di brinzolamide etimololo nelle donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali con brinzolamide hanno mostrato tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione per via sistemica. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo nella crescita intra-uterina quando i beta-bloccanti sonosomministrati per via orale. In aggiunta, quando i beta-bloccanti son o stati somministrati fino al momento del parto, nei neonati sono stati osservati segni e sintomi degli effetti dei beta-bloccanti (per esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia). Seil farmaco e' somministrato fino al momento del parto, il neonato dev e essere attentamente monitorato nei primi giorni di vita. Non e' notose la brinzolamide per via oftalmica sia escreta nel latte materno um ano. Studi condotti sugli animali hanno mostrato escrezione di brinzolamide nel latte materno in seguito a somministrazione per via orale. Ibeta-bloccanti vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di somministrazione del timololo in collirio, e' improba bile che nel latte materno siano presenti quantita' sufficienti a produrre i sintomi clinici dei beta-bloccanti nel bambino. Un rischio per i lattanti non puo' comunque essere escluso. La decisione di sospendere l'allattamento o la terapia con il farmaco va presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna. I dati pre-clinici non evidenziano alcuneffetto di brinzolamide o timololo sulla fertilita' maschile o femmin ile. Non ci si attende effetti sulla fertilita' maschile o femminile con l'uso del medicinale.