Dettagli:

Nome:Azalia - 84cpr Riv 75mcg
Codice Ministeriale:041762028
Principio attivo:Desogestrel
Codice ATC:G03AC09
Fascia:C
Prezzo:26.73
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Gedeon Richter Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

AZALIA 75 MCG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Azalia - 28cpr Riv 75mcg
Azalia - 84cpr Riv 75mcg

Categoria farmacoterapeutica

Contraccettivi ormonali sistemici.

Principi attivi

Desogestrel.

Eccipienti

Nucleo delle compresse: lattosio monoidrato, amido di patate, povidoneK-30, silice colloidale anidra, acido stearico, -tocoferolo tutto rac emico. Rivestimento: polivinilalcol; diossido di titanio E171; macrogol 3000; talco.

Indicazioni

Contraccezione.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; disturbo tromboembolico venoso attivo; grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma; patologie maligne, accertate o sospette, sensibili agli steroidi sessuali; sanguinamento vaginale di natura non accertata.

Posologia

Le compresse devono essere prese ogni giorno all'incirca alla stessa ora in modo tale che l'intervallo tra l'assunzione di due compresse siasempre di 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo gio rno del ciclo mestruale e successivamente si deve assumere una compressa al giorno in modo continuativo senza tenere in considerazione possibili sanguinamenti vaginali. Terminata l'assunzione della prima confezione, iniziare il giorno successivo una nuova confezione. Come iniziare il trattamento: nessun trattamento contraccettivo ormonale [nel meseprecedente]. L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo gior no del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e il quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo di trattamento siraccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette g iorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre: dopo un aborto al primo trimestre, si raccomanda di iniziare immediatamente. In questo modo non c'e' bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: il trattamento contraccettivo dopo un parto puo' essere iniziato prima dell'arrivo del ciclo mestruale. Tuttavia se sono trascorsi piu' di 21 giorni, si deve escludere una gravidanza e si deve usare un ulteriore metodo contraccettivo nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. >>Come iniziare il trattamento con il farmaco quando si sostituisce un altro metodo contraccettivo. Passaggio da un altro contraccettivo ormonale di tipo combinato (contraccettivi orali di tipo combinato (COC), anellovaginale o cerotto transdermico): la donna deve iniziare il trattamen to con il medicinale preferibilmente il giorno successivo l'assunzionedell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente il princi pio attivo) del precedente COC o il giorno in cui rimuove l'anello vaginale o il cerotto transdermico. In tal caso non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. La donna puo' anche iniziare il trattamento al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo di interruzione della pillola o del cerotto o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato ma, in tutti i casi, si raccomanda di usare anche un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (mini- pillola, iniezione, impianto) oda un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico (IUS): la d onna puo' effettuare il passaggio da una mini-pillola in un qualsiasi giorno (da un impianto o da uno IUS iniziare il trattamento il giorno della rimozione, da un contraccettivo iniettabile iniziare il trattamento il giorno in cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva). Comportamento in caso di dimenticanza di una compressa: se il tempo intercorso tra l'assunzione di due compresse e' superiore alle 36 ore,la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Se il tempo trascor so dall'ora consueta di assunzione di una qualsiasi compressa e' inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo e la compressa successiva deve essere presa all'orario usuale. Se il ritardo e' superiore alle 12 ore, si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo nei successivi 7 giorni. Se si e' dimenticato di assumere le compresse nella prima settimana e durantela settimana precedente si sono avuti rapporti sessuali, si deve pren dere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Consigli in caso di disturbi gastrointestinali In caso di gravidisturbi gastrointestinali, l'assorbimento puo' non essere completo e devono essere prese ulteriori misure contraccettive. Se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa si verifica vomito, l'assorbimento pu o' non essere completo. In questo caso si prendano in considerazione le raccomandazioni in caso di dimenticata assunzione delle compresse riportate nel sottoparagrafo "Comportamento in caso di dimenticanza di una compressa". Monitoraggio della terapia: prima della prescrizione, si deve raccogliere un'accurata anamnesi del paziente e si raccomanda una visita ginecologica accurata per escludere una gravidanza. Eventuali disturbi del sanguinamento, quali oligomenorrea e amenorrea, devono essere valutati prima della prescrizione. L'intervallo tra i controllidipende dalle circostanze individuali di ciascun caso. Se il prodotto prescritto puo' plausibilmente influenzare una malattia latente o man ifesta, le visite di controllo devono essere programmate di conseguenza. Nonostante l'assunzione regolare del medicinale, possono verificarsi disturbi del sanguinamento mestruale. Se il sanguinamento e' frequente e irregolare, si deve prendere in considerazione un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa una eventuale causa organica. La gestione dell'amenorrea durante il trattamento dipende dall'assunzione o meno delle compresse secondo le istruzioni e puo' includere un test di gravidanza. Se si verifica una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto. Le donne devono essere informateche il farmaco non protegge contro l'HIV (AIDS) e altre malattia a tr asmissione sessuale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di desogestrel negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per somministrazione orale.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'; questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze

Qualora sia presente uno qualunque dei fattori di rischio/condizioni di seguito indicati, i benefici dell'impiego di progestinici devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individualee discussi con la donna prima di decidere di iniziare il trattamento. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualun que di queste condizioni, la donna deve contattare il proprio medico. Occorre decidere se l'assunzione del medicinale deve essere interrotta. Il rischio di cancro alla mammella aumenta in generale con l'aumentare dell'eta'. Durante l'uso di contraccettivi orali combinati (COC) vie' un rischio lievemente aumentato di diagnosi di cancro della mammel la. Tale aumento di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione dell'uso di COC e non e' correlato alla durata del trattamento, ma all'eta' della donna nel periodo in cui essa faceva uso di COC. E' stato calcolato il numero atteso di casi con diagnosi di cancro mammario su 10.000 donne che assumono COC (fino a 10anni dall'interruzione del trattamento) rispetto alle donne che non h anno mai usato un contraccettivo orale nello stesso periodo e per lo stesso gruppo di eta'. Il rischio nelle donne che usano contraccettivi a base di solo progestinico (POC), e' verosimilmente simile a quello associato all'assunzione dei COC. Tuttavia, per i POC, le prove sono meno evidenti. Rispetto al rischio di contrarre un cancro mammario nell'arco di un'intera vita, l'aumento di rischio associato ai COC e' basso. Il cancro mammario diagnosticato nelle donne che assumono COC tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non hanno mai usato un COC. Il rischio aumentato osservato nelle donne che assumono COC puo' essere dovuto ad una piu' precoce diagnosi, agli effetti biologici della pillola o ad una combinazionedi entrambi i fattori. Poiche' non si possono escludere degli effetti biologici dei progestinici sul cancro al fegato, e' necessaria una va lutazione individuale dei rischi/benefici nelle donne con tumori epatici. In caso di disturbi acuti o cronici della funzione epatica, la donna deve rivolgersi ad uno specialista al fine di eseguire gli esami appropriati e ricevere idonea assistenza. Studi epidemiologici hanno associato l'uso di COC con un aumento dell'incidenza di tromboembolia venosa (VTE). Benche' non sia nota la rilevanza clinica di tali dati in relazione al desogestrel, utilizzato come contraccettivo in assenza di una componente estrogena, in caso di trombosi si deve interrompere il trattamento. Si deve considerare l'interruzione anche in caso di immobilizzazione prolungata dovuta a intervento chirurgico o malattia. Le donne con anamnesi di disturbi tromboembolici devono essere consapevolidella possibilita' di una ricorrenza. Benche' i progestinici possano influenzare la resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al glucosio, non vi e' prova della necessita' di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano contraccettivi a base di solo progestinico. Tuttavia durante i primi mesi di assunzione del contraccettivo, le pazienti diabetiche devono essere attentamente seguite. Se durante l'uso si riscontra ipertensione per un periodo prolungato o se un significativo innalzamento della pressione sanguigna non risponde in modo adeguato alla terapia antipertensiva, si deve considerare la sospensione dell'assunzione. Il trattamento conduce ad una diminuzione dei livelli sierici di estradiolo ad un valore che corrisponde alla fase follicolare precoce. Tuttavia non e' noto se tale diminuzione ha un effetto clinicamente significativo sulla densita' mineraleossea. La protezione fornita dai contraccettivi tradizionali a base d i solo progestinico contro eventuali gravidanze ectopiche non e' altrettanto ottimale rispetto alla protezione data dai COC, e cio' e' statoassociato alla frequente ricorrenza di ovulazioni durante l'uso dei c ontraccettivi a base di solo progestinico. Malgrado il fatto che il farmaco inibisca significativamente l'ovulazione, un'eventuale gravidanza ectopica deve essere tenuta in considerazione nella diagnosi differenziale in quelle donne che accusano amenorrea o dolori addominali. Puo' comparire occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Durante l'assunzione, le pazienti con tendenzaal cloasma devono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ult raviolette. Sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di steroidi sessuali e' stata segnalata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate, tuttavia non e' stata stabilita una correlazione tra dette condizioni e l'uso di progestinici: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria, lupus eritematoso sistemico; sindrome uremico-emolitica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita dell'udito da otosclerosi; angioedema (ereditario). Il farmaco compresse rivestite con film contiene lattosio (come lattosio monoidrato).

Interazioni

Esami di laboratorio: i dati ottenuti con i COC hanno dimostrato che l'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli sierici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio. Non e' noto in che misura cio' si applichi per i contraccettivi a base di solo progestinico.

Effetti indesiderati

Studi clinici segnalano, tra gli effetti indesiderati piu' comuni, sanguinamenti vaginali irregolari. Nelle donne che assumono desogestrel, e' stato segnalato sanguinamento irregolare fino al 50% dei casi. Poiche' il desogestrel inibisce l'ovulazione quasi al 100%, diversamente da altri contraccettivi a base di solo progestinico, il sanguinamento irregolare e' piu' comune rispetto ad altri contraccettivi a base di solo progestinico. Nel 20 - 30% delle donne, il sanguinamento puo' diventare piu' frequente, mentre in un altro 20% il sanguinamento puo' diventare meno frequente o completamente assente. Il sanguinamento vaginale puo' anche avere una durata maggiore. Dopo circa due mesi dall'inizio del trattamento, il sanguinamento tende a divenire meno frequente. Maggiori informazioni, consulenza medica e la redazione di un diario dei sanguinamenti possono migliorare, per la donna, l'accettazione di questo profilo di sanguinamento. Gli altri effetti indesiderati piu' comunemente segnalati negli studi clinici con desogestrel (> 2,5%) sono stati: acne, cambiamenti dell'umore, dolore al seno, nausea e aumento del peso corporeo. Gli effetti indesiderati sono citati nella tabella riportata qui di seguito. Tutti gli effetti indesiderati sono elencati secondo una classificazione per sistemi e organi e per frequenza; comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100) e raro (>=1/10.000, <1/1.000). Infezioni ed Infestazioni. Non comune: infezioni vaginali. Disturbi psichiatrici. Comune: alterazione dell'umore, diminuzione della libido, umore depresso. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: alopecia; raro: eruzioni cutanee, orticaria, eritema nodoso. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario, mestruazioni irregolari, amenorrea; non comune: dismenorrea, cisti ovariche. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza. Esami diagnostici. Comune:aumento di peso corporeo. Sono possibili secrezioni mammarie con l'us o del medicinale. Raramente sono state segnalate gravidanze ectopiche.Inoltre, possono verificarsi (aggravamento di) angioedema e/o aggrava mento di angioedema ereditario. Nelle donne che assumono contraccettivi orali (combinati) e' stato segnalato un certo numero di effetti indesiderati (gravi). Questi includono tromboembolismo venoso o arterioso,tumori ormono- dipendenti e cloasma. La segnalazione delle reazioni a vverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappor to beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'uso del medicinale non e' indicato durante la gravidanza. In caso digravidanza durante l'assunzione del farmaco, il trattamento deve esse re interrotto immediatamente. Studi sugli animali hanno dimostrato chedosi molto elevate di progestinici possono causare la mascolinizzazio ne del feto femmina. Molti studi epidemiologici non hanno rivelato alcun aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da madri che avevano usato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza ne' alcun effetto teratogeno qualora, all'inizio della gravidanza, fosse stato inavvertitamente preso un contraccettivo orale combinato. Neanche i dati di farmacovigilanza sui diversi contraccettivi orali combinati contenenti desogestrel indicano un aumento del rischio. Il desogestrel non influisce sulla produzione ne' sulla qualita' (proteine, lattosio o concentrazioni di grassi) del latte materno. Tuttavia piccole quantita' di etonogestrel, (il metabolita del desogestrel) sono escrete nel latte. Di conseguenza, il lattante potrebbe ingerire 0,01 -0,05 mcg di etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno (stima bas ata su un'assunzione di latte di 150 ml/kg/die). Dati limitati di follow-up a lungo termine sono disponibili per bambini le cui madri avevano iniziato ad usare il medicinale durante la quarta - ottava settimanadopo il parto. Questi bambini sono stati allattati per 7 mesi e segui ti per 1,5 anni (n = 32), o fino a 2,5 anni di eta' (n = 14). Dalla valutazione della crescita e dello sviluppo psicomotorio non emergono differenze rispetto ai lattanti di madri che utilizzavano un dispositivointrauterino al rame. Sulla base dei dati disponibili, il farmaco puo ' essere usato durante l'allattamento. Si deve tuttavia seguire con attenzione lo sviluppo e la crescita del bambino allattato, la cui madreusi il medicinale.