Axilium - Os Gtt 20ml 2,5mg/Ml
Dettagli:
Nome:Axilium - Os Gtt 20ml 2,5mg/MlCodice Ministeriale:036149019
Principio attivo:Lormetazepam
Codice ATC:N05CD06
Fascia:C
Prezzo:8.5
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Produttore:Crinos Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce os/liquido os
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Ipnotici e sedativi.
Principi attivi
Lormetazepam 2,5 mg/ml.
Eccipienti
Saccarina sodica, glicerolo 85 per cento, etanolo 96%, aroma arancio, essenza limone, aroma caramello e propilenglicole.
Indicazioni
Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone ilsoggetto a grave disagio.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo; ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave. Atassia spinale e cerebellare. Grave insufficienza respiratoria (es. grave malattia cronica polmonare ostruttiva). Sindrome da apnea notturna. Glaucomaad angolo stretto. Grave insufficienza epatica. Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio). Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
Posologia
Uso orale. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata del trattamento, generalmente,varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinaticasi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazio ne della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa, da incrementare avendo cura di nonsuperare la dose massima, ed essere il piu' breve possibile. In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione del prodotto non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonnopotrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensita' piu' elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche. La dose massima non dovrebbe essere superata. Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto e' di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazienti anziani la dose singola e' di 0,5-1 mg. Nel trattamento di pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, come anche in soggetti con insufficienza respiratoria cronica, si dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Si sconsiglia la somministrazione del farmaco per il trattamento dell'insonniaa pazienti di eta' inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessita'. La dose singola per i pazienti sotto i18 anni dipende dalla loro eta', dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la piu' breve pos sibile. Le gocce vanno diluite in un po' di liquido, mezz'ora prima dicoricarsi.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore ai 2 gradi C.
Avvertenze
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. L'estensione della terapia oltre questiperiodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinic a. In alcuni casi puo' essere necessaria l'estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso essa non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Dopo uso ripetutoper alcune settimane puo' svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine. L'uso del medicinale e dialtre benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. E' stato riportato abuso da benzodiazep ine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcol. Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando il farmacoe' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. U na volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnato da sintomi di astinenza. Questipossono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensi one, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possonomanifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione , iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', parestesiadegli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisic o, allucinazioni e crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione,insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vo mito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo e' improbabile che accada con il medicinale perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Questo puo' essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre e' importante che il paziente sia informato delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando il medicinale viene sospeso. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso nelle prime ore dopo l'ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. E' noto che con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. E' piu' probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani cosi' come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si puo' escludere la possibilita' che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivigravi, i sintomi siano aggravati dall'uso del medicinale. Le benzodia zepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattiepsicotiche. Non devono essere utilizzate da sole per il trattamento d ei disturbi del sonno associati a depressione. Durante l'utilizzo delle benzodiazepine puo' essere smascherata una preesistente depressione.Possono svilupparsi idee suicidarie in tali pazienti. Usare con caute la in questi pazienti affetti da depressione. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base. Il farmaco non deve essere somministrato ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. L'uso di benzodiazepine puo' essere associato con un aumento delrischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, deb olezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e percio' si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Somministrare con cautela ai pazienti con atassia spinale e cerebellare. Una dose piu' bassa e' consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Sono disponibili limitati datidi farmacocinetica riguardanti dosi singole di prodotto in pazienti c on insufficienza epatica da lieve a moderata. La ridotta clearance delplasma in questi pazienti comporta un aumento in media di 2 volte del la concentrazione massima e dell'esposizione sistemica (AUC). Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto il farmaco come tutte le benzodiazepinepuo' precipitare l'encefalopatia epatica. Somministrare con cautela n ei pazienti con grave insufficienza renale. Le gocce orali contengono solo piccole quantita' di etanolo (alcool): meno di 100 mg per ml (1 ml corrisponde a 25 gocce). Questo puo' essere dannoso per i pazienti che soffrono di alcolismo. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio come i pazienti con malattia epatica o epilessia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione. Usare con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassapressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari contr olli durante la terapia.
Interazioni
Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando co-somministrate con alcol o altri deprimenti del SNC. L'assunzione concomitante del medicinale con alcool deve essere evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale viene assunto con alcool, cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Si deve prestare massima cautela con medicinali che provocano depressionedella funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussiv i, sostituti di trattamenti), in particolare nei pazienti anziani. Il farmaco deve essere usato con cautela quando associato a farmaci che deprimono il SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciutonei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnoti ci, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante con clozapina puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Sono state riportate interazioni tra benzodiazepine e altre classi di farmaci (beta-bloccanti, glicosidicardioattivi, metilxantine, contraccettivi orali e diversi antibiotic i). I pazienti che utilizzano in concomitanza beta-bloccanti, glicosidi cardioattivi, metilxantine, contraccettivi orali e diversi antibiotici devono essere trattati con cautela, soprattutto all'inizio del trattamento con lormetazepam. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche allebenzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
Effetti indesiderati
All'inizio del trattamento, possono manifestarsi sonnolenza durante ilgiorno, disturbi emotivi, consapevolezza di essere depressi, confusio ne, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia; queste reazioni di solito regrediscono in seguito a somministrazioni ripetute. Le reazioni avverse piu' frequentemente osservate sono cefalea, sedazione e ansia. Le reazioni avverse piu' gravi osservate sono angioedema, suicidio o tentativo di suicidio associate a smascheramento di depressione pre-esistente. Gli effetti indesiderati sono, in genere poco frequenti e di moderata intensita'. Il profilo tossicologico di questo medicinale e' simile a quello delle altre benzodiazepine ansiolitiche. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono un prolungamento dell'azione farmacologica e soprattutto interessano il sistema nervoso centrale. Il 50% dei pazienti presenta sonnolenza transitoria durante i primi giorni di trattamento. Disturbidel sistema immunitario. Comune (>=1/100, <1/10): edema di Quincke. D isturbi psichiatrici. Comune: ansia, diminuzione della libido; non nota: suicidio riuscito (smascheramento di depressione preesistente), tentato suicidio (smascheramento di depressione preesistente), psicosi acuta, allucinazioni, dipendenza, depressione (smascheramento di depressione preesistente), delusione, sindrome d'astinenza (insonnia da rimbalzo), agitazione, aggressivita', irritabilita', irrequietezza, collera, incubi, comportamento anormale, disturbi emotivi. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): cefalea; comune: capogiri, sedazione, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, amnesia, disturbi della vista, disturbi del linguaggio, disgeusia, bradifrenia; non nota: stato confusionale, ridotto livello di coscienza, atassia *, debolezza muscolare. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione, diplopia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, dolore addominale superiore, stipsi, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non nota: orticaria, rash. Patologie renali e urinarie; non nota: disturbi nella minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, iperidrosi; non nota: affaticamento. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: caduta. L'uso delle benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato l'abuso di benzodiazepine. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' essere accompagnata da sintomida astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, i rrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisiepilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di b enzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l'intervallo di una dose e l'altra specialmente a dosi elevate. E' improbabile che questo si verifichi con il farmaco, perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. All'interruzione del trattamento, puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche', dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza e' piu' alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose, al fine di minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi. Reazioni paradosse e psichiatriche: le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. In tali pazienti puo' precipitare il suicidio. Usare con cautela in questi pazienti affetti da depressione. Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: reazioni anafilattiche/anafilattoidi, aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Il medicinale puo' indurreamnesia anterograda.
Gravidanza e allattamento
Non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio alle dosielevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipo tonia, ipotensione, difficolta' nella suzione ("ipotonia del lattante") e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.