Dettagli:

Nome:Avonex - Im 4pen 30mcg/0,5ml+4ag
Codice Ministeriale:033283045
Principio attivo:Interferone Beta 1a
Codice ATC:L03AB07
Fascia:A
Prezzo:1176.96
Produttore:Biogen Italia Srl
SSN:Concedibile extra farmacia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

AVONEX 30 MCG/0,5 ML

Formulazioni

Avonex - Im 4pen 30mcg/0,5ml+4ag

Categoria farmacoterapeutica

Immunostimolanti.

Principi attivi

Interferone beta-1a.

Eccipienti

Sodio acetato, triidrato, acido acetico glaciale, arginina cloridrato,polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante (SM); negli studi clinici questa era caratterizzata da due o piu' esacerbazioni acute(recidive) nei tre anni precedenti senza evidenza di una continua pro gressione tra le recidive; il farmaco rallenta la progressione della disabilita' e diminuisce la frequenza delle recidive; pazienti con un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio in fase attiva, se tale evento e' di gravita' tale da rendere necessario il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, se sono state escluse altre diagnosi e se e' stato accertato che i pazienti sono ad alto rischio di sviluppare una sclerosi multipla clinicamente definita; il medicinale deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano SM progressiva.

Controindicazioni / effetti secondari

Inizio della terapia in gravidanza; pazienti con anamnesi di ipersensibilita' all'interferone beta naturale o ricombinante o a qualunque eccipiente; pazienti con depressione grave e/o ideazione suicidaria in atto.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medicoesperto nel trattamento della malattia. Adulti: la dose raccomandata per il trattamento delle forme recidivanti di SM e' di 30 mcg (0,5 ml di soluzione), somministrati tramite iniezione intramuscolare (i.m.) una volta alla settimana. Nessun ulteriore beneficio e' stato dimostrato somministrando una dose piu' elevata (60 mcg) una volta a settimana.Titolazione: per aiutare i pazienti a ridurre l'incidenza e la severi ta' dei sintomi simil-influenzali, all'inizio della terapia puo' essere effettuata la titolazione. La titolazione puo' essere ottenuta, sia con BIOSET che con la siringa preriempita, iniziando la terapia con incrementi settimanali di un quarto di dose fino a raggiungere la dose intera (30 mcg/settimana) entro la quarta settimana. Uno schema alternativo di titolazione puo' essere ottenuto iniziando la terapia con approssimativamente mezza dose una volta a settimana prima di raggiungere la dose intera. Per ottenere un'adeguata efficacia della terapia, dopoil periodo iniziale di titolazione deve essere raggiunta e mantenuta una dose di 30 mcg a settimana. Una volta che la dose intera e' stata raggiunta, i pazienti possono iniziare ad utilizzare il prodotto. Prima dell'iniezione e per altre 24 ore dopo ciascuna iniezione, e' consigliato un analgesico antipiretico per diminuire i sintomi simil-influenzali associati con la somministrazione del farmaco. Questi sintomi sono di norma presenti durante i primi mesi di trattamento. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza del farmaco negli adolescenti dieta' compresa tra 12 e 16 anni non sono state ancora stabilite. L'eff icacia e la sicurezza del farmaco nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite. Non vi sono dati disponibili. Anziani: gli studi clinici non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di eta' pari o superiore a 65 anni da potere determinare se questi rispondano in maniera diversa rispetto ai soggetti piu' giovani. Tuttavia, sulla base della modalita' di clearance del principio attivo,non vi e' alcuna ragione teorica per cui sia necessario un aggiustame nto del dosaggio nei pazienti anziani. Attualmente non e' noto per quanto tempo il paziente debba essere trattato. I pazienti devono essere valutati clinicamente dopo due anni di trattamento e la decisione per un trattamento a piu' lungo termine va presa su base individuale. Il trattamento deve essere interrotto se il paziente sviluppa una SM cronica progressiva. Il prodotto e' una penna preriempita, monouso, che deve essere utilizzata soltanto dopo che il paziente e' stato adeguatamente formato. Il sito raccomandato per l'iniezione intramuscolare, quando si utilizza il farmaco, e' il muscolo esterno della parte superiore della coscia. Il sito dell'iniezione deve essere cambiato ogni settimana.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C), non congelare. Il prodotto contiene una siringa preriempita di avonex e deve essere conservata in frigorifero. Qualora non fosse disponibile un frigorifero, ilfarmaco puo' essere conservato a temperatura ambiente (tra 15 graid C e 30 gradi C) per un massimo di una settimana. Conservare il prodotto nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Il medicinale deve essere somministrato con prudenza ai pazienti con sindrome depressiva o altri disturbi dell'umore in atto o pregressi, inparticolare ai pazienti con precedenti di ideazione suicidaria. E' no to che la depressione e l'ideazione suicidaria sono condizioni che si verificano con una maggiore frequenza nei pazienti affetti da sclerosimultipla ed in associazione all'uso dell'interferone. I pazienti devo no essere avvertiti di riferire immediatamente qualunque sintomo di depressione e/o ideazione suicidaria. I pazienti con segni di depressione devono essere strettamente monitorati durante la terapia e trattati in modo appropriato. La sospensione della terapia deve essere presa inconsiderazione. Il medicinale deve essere somministrato con prudenza ai pazienti con anamnesi di crisi convulsive ed in quelli trattati confarmaci antiepilettici, specialmente se la loro epilessia non e' adeg uatamente controllata dagli antiepilettici. Deve essere usata cautela e va preso in considerazione uno stretto monitoraggio quando si somministri il farmaco a pazienti con severa insufficienza renale ed epaticaed a pazienti con severa mielosoppressione. Dopo la commercializzazio ne, sono stati segnalati casi di danno epatico, inclusi elevati livelli degli enzimi epatici nel siero, epatite, epatite autoimmune ed insufficienza epatica associati all'uso di interferone beta. In alcuni casi, tali reazioni si sono verificate in presenza di altri medicinali chesono stati associati a danno epatico. Il potenziale di effetti aggiun tivi provocati dalla somministrazione di piu' medicinali o da altri agenti epatotossici (ad esempio alcol), non e' stato determinato. I pazienti devono essere monitorati per segni di danno epatico ed e' necessario usare cautela durante l'uso di interferoni contemporaneamente ad altri medicinali associati a danno epatico. I pazienti con malattie cardiache quali l'angina, l'insufficienza cardiaca congestizia o l'aritmia devono essere monitorati strettamente per il peggioramento delle loro condizioni cliniche durante il trattamento con il medicinale. I sintomi simil-influenzali associati alla terapia con il prodotto possono risultare stressanti per i pazienti con associate disfunzioni cardiache. Anormalita' nei dati di laboratorio si possono manifestare con l'usodegli interferoni. Percio', oltre a quegli esami di laboratorio norma lmente richiesti per il monitoraggio di pazienti con SM, durante la terapia si raccomanda di eseguire conte complete e differenziali di leucociti, conta piastrinica ed esami del sangue comprendenti i test di funzionalita' epatica. I pazienti con mielosoppressione possono richiedere un monitoraggio piu' intensivo degli emocromi, con conte differenziali e conta piastrinica. I pazienti possono sviluppare anticorpi versoil farmaco. Gli anticorpi di alcuni di questi pazienti riducono l'att ivita' dell'interferone beta-1a in vitro (anticorpi neutralizzanti). Gli anticorpi neutralizzanti sono associati ad una riduzione in vivo degli effetti biologici del medicinale e potenzialmente possono essere associati ad una riduzione dell'efficacia clinica. E' stimato che il plateau di incidenza di formazione degli anticorpi neutralizzanti viene raggiunto dopo 12 mesi di trattamento. Recenti studi clinici eseguiti su pazienti trattati fino a tre anni con il farmaco suggeriscono che approssimativamente dal 5% all'8% di essi sviluppa anticorpi neutralizzanti. L'uso di vari metodi per determinare gli anticorpi sierici all'interferone limita la capacita' di comparare l'antigenicita' tra differenti prodotti.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi formali di interazione nell'uomo. L'interazione del farmaco con i corticosteroidi o con ormone adrenocorticotropo (ACTH) non e' stata studiata in modo sistematico. Gli studi clinici indicano che i pazienti con SM possono ricevere il farmaco e corticosteroidi o ACTH durante le recidive. E' stato riportato che gli interferoni riducono l'attivita' degli enzimi epatici dipendenti dal citocromo P450 nell'uomo e negli animali. L'effetto della somministrazione di alte dosi del medicinale sul metabolismo dipendente dal P450 nelle scimmie e' stato valutato e non si sono osservate variazioni nella capacita' metabolizzante del fegato. Deve essere usata cautela quando il medicinale e' somministrato in combinazione con medicinali che hanno un ristretto indice terapeutico e la cui "clearance" e' largamente dipendente dal sistema del citocromo P450 epatico, ad esempio gli antiepilettici ed alcune classi di antidepressivi.

Effetti indesiderati

L'incidenza piu' elevata di reazioni avverse associate con la terapia con il farmaco e' correlata ai sintomi simil-influenzali. I sintomi simil-influenzali piu' comunemente riportati sono: dolori muscolari, febbre, brividi, sudorazione, astenia, mal di testa e nausea. La titolazione del medicinale all'inizio della terapia ha dimostrato una riduzione nella severita' e nell'incidenza dei sintomi simil-influenzali. I sintomi simil-influenzali tendono ad essere piu' evidenti all'inizio della terapia e diventano meno frequenti con la prosecuzione del trattamento. Dopo l'iniezione del prodotto, possono manifestarsi sintomi neurologici transitori, che possono sembrare simili ad un'esacerbazione della SM. In qualsiasi momento del trattamento possono insorgere episodi transitori di ipertonia e/o severa debolezza muscolare che impedisconomovimenti volontari. Questi episodi sono di durata limitata, temporal mente correlati alle iniezioni e possono ripresentarsi dopo successiveiniezioni. In alcuni casi questi sintomi sono associati ai sintomi si mil-influenzali. Le frequenze delle reazioni avverse osservate sono espresse in pazienti-anni, secondo le seguenti categorie: molto comune (>=1/10 pazienti-anni); comune (>=1/100, <1/10 pazienti-anni); non comune (>=1/1.000, <1/100 pazienti-anni); raro (>=1/10.000, <1/1.000 pazienti-anni); molto raro (<1/10.000 pazienti-anni); non nota. L'indice Paziente-tempo rappresenta la somma delle singole unita' di tempo in cuiil paziente dello studio e' stato esposto al farmaco prima di manifes tare la reazione avversa. Di seguito sono riportate le reazioni avverse rilevate tramite studi (studi clinici ed osservazionali, con un periodo di follow-up compreso fra due e sei anni) e altre reazioni avverseidentificate attraverso segnalazioni spontanee degli utilizzatori, co n frequenza imprecisata. Esami diagnostici. Comune: diminuzione dei valori della conta dei linfociti, dei leucociti, dei neutrofili, dell'ematocrito, aumento dei valori ematici del potassio e dell'azoto ureico;non comune: diminuzione della conta delle piastrine; non nota: diminu zione o aumento del peso corporeo, anomalie nei test di funzionalita' epatica. Patologie cardiache. Non nota: cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni, aritmia, tachicardia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: pancitopenia, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: ipoestesia, spasticita' muscolare; non nota: sintomi neurologici, sincope, ipertonia, vertigini, parestesia, convulsioni, emicrania. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: rinorrea; raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, diarrea, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, aumento della sudorazione, ecchimosi; non comune: alopecia; non nota: edema angioneurotico, prurito, rash vescicolare, orticaria, aggravamento della psoriasi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, dolore cervicale, mialgia, artralgia, dolore alle estremita', mal di schiena, rigidita' muscolare, rigidita' muscolo-scheletrica; non nota: lupus eritematoso sistemico, debolezza muscolare, artrite. Patologie endocrine. Non nota: ipotiroidismo, ipertiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Infezioni e infestazioni. Non nota: ascesso nel sito di iniezione. Patologie vascolari. Comune: vampate; non nota: vasodilatazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sintomi simil-influenzali, piressia, brividi, sudorazione; comune: dolore nel sito d'iniezione, eritema nel sito d'iniezione, ecchimosi nel sito d'iniezione, astenia, dolore, senso di affaticamento, malessere, sudorazione notturna; non comune: senso di bruciore nel sitod'iniezione; non nota: reazione nel sito d'iniezione, infiammazione n el sito d'iniezione, cellulite nel sito d'iniezione, necrosi nel sito d'iniezione, sanguinamento nel sito d'iniezione, dolore toracico. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, shock anafilattico, reazioni d'ipersensibilita' (angioedema, dispnea, orticaria, rash, rash pruriginoso). Patologie epatobiliari. Non nota: insufficienza epatica, epatite, epatite autoimmune. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: metrorragia, menorragia. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, insonnia; non nota: suicidio,psicosi, ansia, confusione, labilita' emotiva. Popolazione pediatrica : i pochi dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 16 anni, che ricevono il medicinale per via intramuscolare (IM) una volta alla settimana, e' similea quello osservato negli adulti.

Gravidanza e allattamento

Esistono dati limitati sull'uso del medicinale in gravidanza. I dati disponibili indicano un possibile aumentato rischio di aborto spontaneo. L'inizio del trattamento e' controindicato in gravidanza. Le donne in eta' fertile devono adottare metodi contraccettivi adeguati. Le pazienti che rimangono gravide e quelle che programmano una gravidanza durante la terapia con il farmaco devono essere informate sui rischi potenziali e la sospensione della terapia con il medicinale deve essere presa in considerazione. Nelle pazienti con un'elevata incidenza di recidive prima dell'inizio della terapia, occorre valutare il rischio di una recidiva seria in seguito alla sospensione del farmaco a causa di una gravidanza rispetto ad un possibile aumentato rischio di aborto spontaneo. Non e' noto se il farmaco sia escreto nel latte materno. A causa della possibilita' di reazioni avverse gravi nei bambini allattati al seno, occorre decidere se sospendere l'allattamento al seno o la terapia con il medicinale.