Dettagli:

Nome:Avaxim - Iniet 1sir 0,5ml+2aghi
Codice Ministeriale:033247053
Principio attivo:Vaccino Epatite A
Codice ATC:J07BC02
Fascia:C
Prezzo:57.6
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sanofi Pasteur Msd Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Siringa monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

AVAXIM SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

Formulazioni

Avaxim - Iniet 1sir 0,5ml+2aghi

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini virali.

Principi attivi

Una dose da 0,5 ml contiene 160 Unita' di virus dell'Epatite A, ceppo GBM (inattivato), coltivato su cellule diploidi umane MRC-5 e adsorbito su idrossido di alluminio idratato (0,3 mg Al). In assenza di una referenza standardizzata internazionale, il contenuto dell'antigene e' espresso utilizzando uno standard interno.

Eccipienti

2-fenossietanolo, formaldeide, medium 199 di Hanks, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico ed idrossido di sodio per aggiustare il pH. Medium 199 di Hanks e' una miscela complessa di aminoacidi (inclusa la fenilalanina), sali minerali, vitamine ed altri ingredienti.

Indicazioni

E' indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione causata dalvirus dell'Epatite A negli adulti e negli adolescenti suscettibili a partire dai 16 anni di eta'.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' a seguito di una precedente somministrazione di questo vaccino. Ipersensibilita' sistemica alla neomicina, che puo' esser presente nel vaccino come traccia residua. La vaccinazione deve essere posticipata in caso di malattia febbrile grave acuta in corso.

Posologia

Il dosaggio raccomandato per i soggetti a partire dai 16 anni di eta' e' 0,5 millilitri per ciascuna somministrazione. La protezione iniziale e' ottenuta con una singola dose di vaccino. Livelli protettivi di anticorpi possono non essere raggiunti prima che siano trascorsi 14 giorni dalla somministrazione del vaccino. Per ottenere una protezione a lungo termine deve essere somministrata una seconda dose (richiamo) divaccino inattivato dell'Epatite A. La seconda dose deve essere sommin istrata preferibilmente tra i 6 ed i 12 mesi, ma puo' essere somministrata fino a 36 mesi dopo la prima dose. E' dimostrato che gli anticorpi HAV (anti-epatite A) persistono per diversi anni (oltre 10 anni) dopo la seconda dose. Il vaccino puo' essere utilizzato per somministrarela seconda dose (richiamo) a soggetti dai 16 anni di eta' vaccinati c on un altro vaccino dell'epatite A inattivato (monovalente o combinatocon il vaccino anti-tifico da polisaccaride Vi purificato) nel period o compreso tra 6 e 36 mesi precedenti. L'impiego non e' raccomandato in soggetti di eta' inferiore o uguale a 15 anni di eta' per i pochi dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia. >>Modalita' di somministrazione. Il prodotto deve essere somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea. Non deve essere somministrato per via intradermica o endovenosa. Il vaccino non deve essere somministrato nel gluteo, in quanto la variabilita' del tessuto adiposo presente in questa regione puo' contribuire ad una variabilita' nell'efficacia del vaccino stesso. In circostanze eccezionali (per esempio in pazienti con trombocitopenia o in pazienti a rischio di emorragia) il vaccino puo' essereiniettato per via sottocutanea.

Conservazione

Conservare in frigorifero (+2 gradi C - +8 gradi C). Non congelare. Secongelato, il vaccino deve essere eliminato.

Avvertenze

Come per tutti i vaccini, un adeguato trattamento ed una supervisione medica devono essere prontamente disponibili per un uso immediato nel caso in cui si verifichi una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Il prodotto deve essere somministrato solamente da un medico o da un operatore sanitario addestrato alla somministrazione di vaccini. Non e' stato studiato in pazienti immunodepressi. La risposta immunitaria puo' essere compromessa da trattamenti immunosoppressivi o in caso di immunodeficienza. In tali casi si raccomanda di misurare la risposta anticorpale per essere sicuri della protezione e, se possibile, di aspettare la conclusione di ogni trattamentosoppressivo prima di effettuare la vaccinazione. Tuttavia, la vaccina zione in soggetti con immunodeficienza cronica come l'infezione da HIVe' raccomandata anche se la risposta anticorpale puo' essere limitata . A causa del periodo di incubazione dell'Epatite A, l'infezione puo' essere presente, ma non clinicamente evidente, al momento della vaccinazione. L'effetto del medicinale, in soggetti in fase avanzata di incubazione dell'Epatite A, non e' stato documentato. Soggetti che hanno vissuto in aree altamente endemiche e/o con anamnesi di ittero possono risultare gia' immuni nei confronti dell'Epatite A e quindi in tali casi il vaccino non e' necessario. In tali situazioni deve essere eseguito un test per la valutazione dei livelli anticorpali contro l'EpatiteA prima di decidere di procedere alla vaccinazione. Tuttavia, la sier opositivita' contro l'Epatite A non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione. Il prodotto risulta ben tollerato sia in soggetti sieropositivi che sieronegativi. Il prodotto non protegge dalle infezioni causate dal virus dell'Epatite B, dell'Epatite C, dell'Epatite E o da altri agenti patogeni a carico del fegato. Poiche' non sono stati condotti studi sull'uso in pazienti affetti da epatopatia, l'uso di questo vaccino in tali soggetti deve essere considerato con attenzione. Come per ogni vaccino, la vaccinazione puo' non indurre una risposta protettiva in tutti i soggetti suscettibili vaccinati.

Interazioni

Non sono disponibili dati clinici in merito alla somministrazione concomitante del medicinale con altri vaccini inattivati o con vaccini ricombinati del virus dell'epatite B. Qualora si ritenga necessaria la somministrazione concomitante del medicinale con altri vaccini, questa non deve avvenire mescolando i vaccini nella stessa siringa ma somministrandoli invece in siti separati utilizzando siringhe ed aghi differenti. Le percentuali di sieroconversione non sono state modificate quando il prodotto e' stato somministrato in concomitanza ma in siti diversi di iniezione con il vaccino tifoideo polisaccaridico Vi o con il vaccino contro la febbre gialla ricostituito con il vaccino tifoideo polisaccaridico Vi. La somministrazione contemporanea di immunoglobuline edel farmaco puo' essere effettuata in siti di inoculazione separati. Le percentuali di sieroconversione non sono modificate, ma i titoli anticorpali possono essere inferiori a quelli ottenuti dopo vaccinazioneeffettuata solo con il prodotto. Per questo motivo, si deve valutare se il soggetto e' a rischio di esposizione a lungo termine. Al momentonon e' nota alcuna interazione con altri medicinali.

Effetti indesiderati

I dati sugli eventi avversi sono stati ottenuti dagli studi clinici e dall'estesa esperienza post-marketing. All'interno di ciascuna classe d'organo, gli eventi avversi sono elencati secondo classi di frequenza, in cui si riportano per prime le reazioni piu' frequenti, in accordocon la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rari (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000, incluse segnalazioni isolate). >>Studi clinici.Negli studi clinici, le reazioni avverse sono state generalmente liev i e limitate ai primi giorni successivi alla vaccinazione, con guarigione spontanea. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diminuzione dell'appetito, diarrea, dolore addominale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia/artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia, lieve dolore al sito di iniezione; comune: febbre lieve; non comune: eritema al sito di iniezione; raro: nodulo al sito di iniezione. Esami diagnostici. Raro: aumento delle transaminasi (lieve e reversibile). Le reazioni erano riportate con minore frequenza dopo la dose di richiamo rispetto alla prima dose. Il prodotto risulta ben tollerato sia in soggetti sieropositivi per epatite A che nei soggetti sieronegativi. >>Esperienza post-marketing. Sulla base delle segnalazioni spontanee, sono stati riportati i seguenti ulteriori eventi avversi durante l'impiego commerciale del medicinale. Tali eventi sono stati segnalati molto raramente, tuttavia l'esatto tasso di incidenza non e' noto (non puo' essere stimato sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, rash associato o meno a prurito.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati sufficienti sull'uso del vaccino dell'epatite A (inattivato, adsorbito) nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animaliriguardo gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale sono insufficienti. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Non deve essere usato durante la gravidanza a meno che chiaramente necessario ed in seguito ad una valutazione dei rischi e dei benefici. Non esistono dati sull'effetto della somministrazione durante l'allattamento, quindi il suo uso non e' raccomandato durante questo periodo.