Dettagli:

Nome:Avamys - Spray Nas 60d 27,5mcg
Codice Ministeriale:038343024
Principio attivo:Fluticasone Furoato
Codice ATC:R01AD12
Fascia:C
Prezzo:19.8
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Spray nasale sospensione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non congelare ne' mettere in frigorifero
Scadenza:36 mesi

Denominazione

AVAMYS

Formulazioni

Avamys - Spray Nas 60d 27,5mcg
Avamys - Spray Nas 120d 27,5mcg
Avamys - Spray Nas 120d 27,5mcg
Avamys - Spray Nas 120d 27,5mcg
Avamys - Spray Nas 120d 27,5mcg
Avamys - Spray Nas 120d 27,5mcg

Categoria farmacoterapeutica

Decongestionanti nasali ed altre preparazioni per uso topico.

Principi attivi

Fluticasone furoato.

Eccipienti

Glucosio anidro; cellulosa dispersibile; polisorbato 80; benzalconio cloruro; disodio edetato; acqua depurata.

Indicazioni

Adulti, adolescenti e bambini (6 anni e oltre); trattamento deisintomidella rinite allergica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti ed adolescenti (12 anni ed oltre): la dose di partenza raccomandata e' di due erogazioni (27,5 mcg di fluticasone furoato per ciascuna erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornalieratotale, 110 mcg). Una volta che sia stato raggiunto un adeguato contr ollo dei sintomi, per la terapia di mantenimento puo' essere efficace la dose ridotta ad una erogazione per ciascuna narice (dose giornaliera totale 55 mcg). La dose deve essere titolata alla dose minima alla quale viene mantenuto un effettivo controllo dei sintomi. Bambini (da 6a 11 anni): la dose iniziale raccomandata e' di una erogazione (27,5 mcg di fluticasone furoato per ciascuna erogazione) in ciascuna nariceuna volta al giorno (dose giornaliera totale, 55 mcg). I pazienti che non rispondono adeguatamente alla dose di una erogazione per ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 55 mcg) possono impiegare due erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 110 mcg). Una volta che sia stato raggiunto un adeguato controllo dei sintomi, si raccomanda la riduzione della dose ad una erogazione per narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 55 mcg). Per un pieno beneficio terapeutico, si raccomanda un utilizzo regolare e programmato. L'inizio dell'attivita' terapeutica si osserva a partire da 8 ore dalla prima somministrazione. Tuttavia, per ottenere il massimo beneficio, possono essere necessari diversi giorni ditrattamento. Il paziente deveessere informato che i sintomi migliorer anno con l'uso regolare. La durata del trattamento deve essere limitata al periodo che corrisponde alla durata dell'esposizione agli allergeni. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni non sono state definite; non puo' essere fatta nessuna raccomandazione riguardante la posologia. Pazienti anziani: in questa popolazione non e' richiesto un aggiustamento della dose. Insufficienza renale: in questa popolazione non e' richiesto un aggiustamento della dose. Insufficienza epatica: in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non e' richiesto un aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati in pazienticon insufficienza epatica grave. Si deve usare cautela nel dosaggio i n pazienti con insufficienza epatica grave in quanto i pazienti con insufficienza epatica possono essere piu' a rischio di reazioni avverse sistemiche associate con corticosteroidi. Modo di somministrazione: lospray nasale deve essere somministrato solo per via endonasale. Agita re bene l'inalatore prima dell'uso. Per attivare l'inalatore, tenerlo in posizione verticale e premere il pulsante di rilascio per almeno 6 volte fino a che si osservi una sottile nebbiolina. Se l'inalatore viene lasciato senza coperchio per 5 giorni oppure non viene utilizzato per 30 giorni o piu', ripetere il processo di attivazione (rilasciare circa 6 erogazioni fino a che si osservi una sottile nebbiolina). Dopo ciascun impiego, pulire l'inalatore e riposizionare il coperchio.

Conservazione

Non refrigerare o congelare; conservare in posizione verticale; teneresempre il tappo.

Avvertenze

Effetti sistemici dei corticosteroidi: gli effetti sistemici di un corticosteroide, somministrato per via nasale, possono verificarsi particolarmente a dosi elevate somministrate per periodi di tempo prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (particolarmente neibambini). Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate di corticosteroidi per via nasale puo' dar luogo a soppressione surrenaleclinicamente significativa. Se esistono prove per adottare dosi super iori a quelle raccomandate, si deve prendere in considerazione la necessita' di somministrare corticosteroidi addizionali per via sistemica durante periodi di stress o di chirurgia elettiva. La somministrazionedi fluticasone furoato 110 mcg una volta al giorno non e' stata assoc iata alla soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) in soggetti adulti, adolescenti o in eta' pediatrica. Tuttavia la dose di fluticasone furoato per via endonasale deve essere ridotta al dosaggio minimo che consenta il mantenimento di un efficace controllo dei sintomi della rinite. Come per tutti i corticosteroidi endonasali, deve essere tenuto in considerazione il carico sistemico totale dei corticosteroidi ogni volta che piu' trattamenti a base di corticosteroidi sono prescritti simultaneamente. Se esiste un qualsiasi motivo per ritenere che la funzione surrenale sia ridotta, si deve adottare particolare attenzione nel trasferire i pazienti da un trattamento steroideo sistemico al fluticasone furoato. Disturbi della vista: i corticosteroidi assunti per via nasale o inalatoria possono comportare lo sviluppo di glaucoma e/o cataratta. Pertanto, un monitoraggio attento e' giustificatonei pazienti con una variazione della capacita' visiva o con una stor ia di aumento della pressione endooculare, glaucoma e/o cataratta. Ritardo nella crescita: e' stato riportato ritardo della crescita in bambini che ricevevano corticosteroidi nasali alle dosi autorizzate. Una riduzione della velocita' di crescita e' stata osservata nei bambini trattati con fluticasone furoato 110 mcg al giorno per 1 anno. Quindi i bambini devono essere trattati con la dose efficace piu' bassa possibile per un adeguato controllo dei sintomi. Si raccomanda di controllareregolarmente la crescita dei bambini che sono trattati con corticoste roidi per via endonasale per periodi prolungati. Se si osserva un rallentamento della crescita, deve essere riverificata la terapia allo scopo di ridurre, se possibile, la dose di corticosteroide endonasale al dosaggio minimo che consenta il mantenimento di un efficace controllo dei sintomi della rinite. Inoltre si deve prendere in considerazione la necessita' di sottoporre il paziente alla visita di uno specialista pediatra. Pazienti in terapia con ritonavir: la somministrazione concomitante di ritonavir non e' raccomandata a causa del rischio di un'aumentata esposizione sistemica al fluticasone furoato. Pazienti con insufficienza epatica: il metabolismo del prodotto e' caratterizzato da unesteso effetto di primo passaggio, pertanto l'esposizione sistemica a l fluticasone furoato endonasale in pazienti con malattia epatica grave viene con ogni probabilita' incrementata. Questo puo' tradursi in una maggiore frequenza di reazioni avverse sistemiche. Si consiglia cautela nel trattamento di questi pazienti.

Interazioni

Interazione con inibitori del CYP3A4: il fluticasone furoato viene rapidamente eliminato per esteso metabolismo di primo passaggio mediato dal citocromo P450 3A4. Sulla base dei dati ottenuti con un altro glucocorticoide (fluticasone propionato), che e' metabolizzato dal CYP3A4, non si raccomanda la co-somministrazione con ritonavir in quanto sussiste il rischio di un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasonefuroato. Si raccomanda cautela nella co-somministrazione di fluticaso ne furoato e di potenti inibitori del CYP3A4 in quanto non si puo' escludere un incremento nell'esposizione sistemica. In uno studio di interazione farmacologica tra il fluticasone furoato endonasale e ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, si e' osservato un maggior numero di soggetti con concentrazioni misurabili di fluticasone furoato nel gruppo trattato con ketoconazolo (6 soggetti su 20) rispetto al gruppo trattato con placebo (1 soggetto su 20). Questo piccolo incremento nell'esposizione non ha determinato una differenza, statisticamente significativa, nei livelli di cortisolo sierico delle 24 ore tra i due gruppi. I dati di induzione ed inibizione enzimatica suggeriscono che non sussiste la base teorica per prevedere interazioni metaboliche fra il fluticasone furoato ed il metabolismo mediato dal citocromo P450 di altri composti a dosi clinicamente rilevanti, somministrate per via endonasale. Pertanto non sono stati condotti studi clinici per valutare leinterazioni del fluticasone furoato con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate durante il trattamento con fluticasone furoato sono epistassi, ulcerazione nasale e mal di testa. I piu' gravi effetti indesiderati sono rari casi di reazioni di ipersensibilita', inclusa anafilassi (meno di 1 caso ogni 1000 pazienti). Negli studi di sicurezza ed efficacia piu' di 2700 pazienti sono stati trattati con fluticasone furoato per la rinite allergica stagionale e perenne. L'esposizione pediatrica al fluticasone negli studi di sicurezza ed efficacia nella rinite allergica stagionale e perenne includeva 243 pazienti da 12 a <18 anni, 790 pazienti da 6 a <12 anni e 241pazienti da 2 a <6 anni. Per determinare la frequenza delle reazioni avverse sono stati usati dati provenienti da ampi studi clinici. Per la classificazione delle frequenze e' stata adottata la seguente convenzione: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 - <1/10); non comuni (>=1/1.000 - <1/100); rari (>=1/10.000 - <1/1.000); molto rari (<1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni da ipersensibilita' comprese anafilassi, angioedema, rash e orticaria. Disturbi del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Disturbi oculari. Non nota: alterazioni oculari transitorie. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comuni: epistassi; comuni: ulcerazioni nasali; non comuni: rinalgia, disturbi nasali (compreso bruciore al naso, irritazione al nasoe dolore al naso), secchezza nasale. Disturbi muscoloscheletrici e de l tessuto connettivo (Bambini). Non nota: ritardo nella crescita. Epistassi: l'epistassi era generalmente di intensita' da lieve a moderata.In adulti e adolescenti, l'incidenza di epistassi era maggiore nell'i mpiego a lungo termine (superiore alle 6 settimane) di quella che si osservava nell'impiego a breve termine (fino a 6 settimane). Effetti sistemici: possono verificarsi effetti sistemici a seguito dell'assunzione di corticosteroidi per via nasale, in particolare quando prescrittiad alte dosi per periodi prolungati. E' stato riportato ritardo della crescita in bambini che ricevevano corticosteroidi nasali. Popolazion e pediatrica: la sicurezza nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni none' stata ben stabilita. Frequenza, tipo e gravita' delle reazioni avv erse osservate nella popolazione pediatrica sono simili a quelli nellapopolazione adulta. Epistassi: negli studi clinici pediatrici condott i fino alla durata di 12 settimane, l'incidenza di epistassi era simile tra i pazienti trattati con fluticasone furoato e quelli trattati con placebo. Ritardo nella crescita: in uno studio clinico di un anno lavalutazione della crescita nei bambini in eta' pre-pubere che ricevon o 110 mcg di fluticasone furoato una volta al giorno, e' stata osservata una differenza di trattamento media di -0,27 cm all'anno nella velocita' di crescita rispetto a placebo. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante. Essa permette un monitoraggio continuo del rapporto be neficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull'uso del fluticasone furoato nelle donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, i glucocorticoidi hanno dimostrato di provocare malformazioni quali la palatoschisi eritardo nella crescita intra-uterina. E' probabile che questo sia irr ilevante per l'essere umano dato che le dosi raccomandate per uso endonasale si traducono in un'esposizione sistemica minima. Il fluticasonefuroato deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici per l a madre superano i potenziali rischi per il feto o per il bambino. None' noto se il fluticasone furoato somministrato per via endonasale ve nga escreto nel latte materno. La somministrazione del fluticasone furoato a donne che allattano deve essere considerata solo quando il beneficio atteso per la madre e' maggiore di qualsiasi possibile rischio per il bambino. Non ci sono dati sulla fertilita' nell'uomo.