Aulin - Os Grat 30bust 100mg
Dettagli:
Nome:Aulin - Os Grat 30bust 100mgCodice Ministeriale:025940053
Principio attivo:Nimesulide
Codice ATC:M01AX17
Fascia:A
Prezzo:4.43
Rimborso:2.36
Glutine:Senza glutine
Produttore:Helsinn Birex Pharmac.Ltd
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Granulato per sospensione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
Principi attivi
Nimesulide.
Eccipienti
Compresse: docusato sodico, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico A, cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato. Granulato per sospensione orale: cetomacrogol 1000, saccarosio, glucosio liquido nebulizzato essiccato, acido citrico anidro, amido di mais, aroma arancio. Supposte: polisorbato 61, gliceridi semisintetici solidi.
Indicazioni
Trattamento del dolore acuto; dismenorrea primaria; nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda linea; la decisione di prescrivere nimesulide deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi per il singolo paziente.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto; precedenti reazioni di ipersensibilita' (per esempio broncospasmo, rinite, orticaria, polipi nasali) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei; precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide; esposizione concomitante adaltre sostanze potenzialmente epatotossiche; alcolismo, dipendenza da droghe; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione legata a precedenti trattamenti con FANS; emorragia/ulcera peptica ricorrente attiva o avuta in passato (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); emorragia cerebrovascolare o altra emorragia o patologie emorragiche in corso; disturbi gravi della coagulazione; scompenso cardiaco grave; insufficienza renale grave; insufficienzaepatica; pazienti con febbre e/o sintomi influenzali; bambini al di s otto dei 12 anni; terzo trimestre di gravidanza e allattamento.
Posologia
Il farmaco 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) deve essere usato per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche. Inoltre, gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide e' di 15 giorni. >>Adulti. Compresse o granulato per sospensione orale: una compressa o bustina da 100 mg due volte al giorno dopo i pasti. Supposte: una supposta da 200 mg due volte al giorno. Anziani: neipazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera. Bambini (<1 2 anni): il farmaco 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) e' controindicato in questi pazienti. Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non e' necessario modificare la dose in questi pazienti. Insufficienza renale: sulla base della farmacocinetica, non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min); il farmaco 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) e' invece controindicato in caso di insufficienza renale grave ( clearance della creatinina < 30 ml/min). Insufficienza epatica: l'uso del medicinale 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica.
Conservazione
Compresse e granulato per sospensione orale: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Supposte: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Avvertenze
L'uso del farmaco 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitoriselettivi della cicloossigenasi -2. Inoltre, ai pazienti deve essere consigliato di astenersi dall'assumere altri analgesici concomitanti. Gli effetti indesiderati possono essere minizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. Sospendere il trattamento se non si osservano benefici. Effetti epatici: in rari casi e' stata riportata un'associazione tra il farmaco 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali molto rari. I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con il farmaco 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalita' epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non devono piu' utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nellamaggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve a l farmaco. Nel caso in cui, nei pazienti che assumono nimesulide, compaiano febbre e/o sintomi simil-influenzali, il trattamento deve essereinterrotto. Effetti gastrointestinali: emorragia gastrointestinale, u lcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, inqualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente stor ia di eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi crescenti di FANS in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani.Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. La terapia combinata con agenti protettori (ad esempio m isoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerataper questi pazienti e anche per coloro che, in concomitanza, assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il risch io di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. In qualsiasi momento durante il trattamento si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza sintomi di preavviso o precedenti eventi gastrointestinali. Se si manifestano emorragie o ulcere gastrointestinali, si deve sospendere il trattamento con nimesulide. Nimesulide deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn. Cautela deve essere consigliata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come Warfarin, inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il medicinale 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Di conseguenza, e' consigliato un adeguato monitoraggio clinico. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione alla terapia con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con il prodotto. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Poiche' nimesulide puo' interferire con la funzionalita' piastrinica, deve essere usato con cautela nei pazienti con diatesi emorragica. Il prodotto 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) non rappresenta tuttavia un sostituto dell'acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare. Effetti renali: nei pazienti con insufficienzarenale o cardiaca, occorre cautela perche' l'uso del farmaco 100 mg c ompresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) puo' danneggiare la funzionalita' renale. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso. Effetti cutanei: reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazionecon l'uso dei FANS. I pazienti sembrano essere a maggior rischio nell e prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucoseo qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti sulla fertilita' : l'uso del prodotto 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che tentano di avere una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilita', si deve considerare la sospensione del trattamento con ilfarmaco 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte). Le c ompresse contengono lattosio. Il farmaco granulato per sospensione orale contiene saccarosio.
Interazioni
>>Interazioni farmacodinamiche. Altri farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS): l'uso contemporaneo del medicinale con altri farmaci antinfiammatori non-steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico somministrato a dosi antinfiammatorie (>= 1 g come dose singola o >= 3 g come quantitativo giornaliero totale) non e' raccomandato. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti,come il warfarin. I pazienti che ricevono warfarin o simili agenti an ticoagulanti presentano un piu' alto rischio di complicanze emorragiche se trattati con il farmaco 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte). L'associazione e' pertanto sconsigliata ed e' controindicata in pazienti con disturbi gravi della coagulazione. Se non si puo' evitare l'associazione, monitorare attentamente l'attivita' anticoagulante. Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (SSRIs): aumentato rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) o antagonisti dei recettori dell'angiotensinaII (AIIA): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e quella di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' re nale ridotta (per es. pazienti disidratati o soggetti anziani con funzione renale ridotta) la somministrazione concomitante di un ACE inibitore e di inibitori della ciclossigenasi puo' accentuare la compromissione della funzione renale, inclusa la possibilita' di insufficienza renale acuta, che generalmente e' reversibile. Queste interazioni devonoessere prese in cosiderazione in pazienti che devono assumere le comp resse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) in associazione con ACE inibitori o AIIA. Pertanto la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve valutare la possibilita' di monitorare la funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e successivamente su base periodica. Interazioni farmacocinetiche: effetto di nimesulide sulla farmacocinetica di altri farmaci. Furosemide: nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l'effetto di furosemide sull'escrezione del sodio e, in misura minore, sull'escrezione del potassio e riduce la risposta diuretica. La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione dell'AUC (di circa il 20%) e dell'escrezione totale di furosemide, senza comprometterne la clearance renale di quest'ultima. L'uso concomitante di furosemide e delle compresse (o 100mg granulato o 200 mg supposte) richiede cautela in pazienti con pato logie renali o cardiache. Litio: e'' stato riportato che i farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta elevati livelli plasmatici e tossicita' da litio. Se si prescrive il farmaco 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) a un paziente in terapia con litio, occorre monitorare attentamente i livelli di litio. Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazione di idrossido di alluminio e magnesio). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzati da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con le compresse(o 100 mg granulato o 200 mg supposte). Occorre cautela se nimesulide viene assunta meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrex ato perche' i livelli sierici di metotrexato possono aumentare e quindi la tossicita' di questo farmaco puo' essere maggiore. Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicita' delle ciclosporine. Interazioni farmacocinetiche: effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di nimesulide. Studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spiazzano la nimesulide dai siti di legame. Comunque, nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.
Effetti indesiderati
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazionecon trattamenti con FANS. Sono stati riportati casi molto rari di rea zioni bollose incluse Sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossicaepidermica. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di nat ura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare neglianziani. Dopo la somministrazione sono stati riportati: nausea, vomit o, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbodi Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Il segue nte elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate (su 7.800 pazienti circa) e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati sono classificati come molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: anemia, eosinofilia; moltorari: trombocitopenia, pancitopenia, porpora. Disturbi del sistema im munitario. Rari: ipersensibilita'; molto rari: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Rari: ansia, nervosismo, incubi. Patologie del sistema nervoso.Non comuni: vertigini; molto rari: mal di testa, sonnolenza, encefalo patia (sindrome di Reye). Patologie dell'occhio. Rari: visione sfuocata; molto rari: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto rari: vertigini. Patologie cardiache. Rari: tachicardia. Patologie vascolari. Non comuni: ipertensione; rari: emorragia, fluttuazioni della pressione arteriosa, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea; molto rari: asma, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, vomito; non comuni: stipsi, flatulenza, sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica; moltorari: gastrite, dolori addominali, dispepsia, stomatite, melena. Pato logie epatobiliari. Comuni: aumento dei livelli degli enzimi epatici; molto rari: epatite, epatite fulminante (inclusi casi letali), ittero,colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comun i: prurito, eruzioni, aumento della sudorazione; rari: eritema, dermatite; molto rari: orticaria, edema angioneurotico, edema del viso, eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Rari: disuria, ematuria; molto rari:ritenzione urinaria, insufficienza renale, oliguria, nefrite intersti ziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema; rari: malessere, astenia; molto rari: ipotermia. La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
L'uso del farmaco 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) e' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. Come per gli altri FANS, l'uso delle compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) non e' consigliato nelle donne che tentano di avere una gravidanza.L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' avere un impatto ne gativo sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un piu' alto rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso, nella prima fase della gravidanza, di un inibitore della sintesi delle prostaglandine. E'stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della t erapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita dipre e post impianto e di mortalita' embrio/fetale. Inoltre, un'aument ata incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stata riportata in animali a cui durante il periodo di organogenesierano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine. Studi su conigli hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva atipica e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso del farmaco 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) nelle donne in gravidanza. Di conseguenza, il rischio potenziale per l'essere umano e' sconosciuto ed e' sconsigliata la prescrizione del farmaco durante i primi due trimestri di gravidanza, se non in casi strettamente necessari. Se le compresse (o 100 mg bustine o 200 mg supposte) sono usate da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo o secondo trimestre digravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenu te le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre: il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a: un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e un effetto antiaggregante piastrinico che puo' presentarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente il farmaco 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non e' noto se nimesulide viene escreto nel latte umano. Il medicinale 100 mg compresse (o 100 mg granulato o 200 mg supposte) e' controindicato nelle donne che allattano.