Dettagli:

Nome:Augmentin - Iv 1f 1000mg+200mg
Codice Ministeriale:026089072
Principio attivo:Amoxicillina Sodica/Potassio Clavulanato
Codice ATC:J01CR02
Fascia:H
Prezzo:6.24
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Polvere per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, al riparo dall'umidità
Scadenza:24 mesi

Denominazione

AUGMENTIN 1000 mg/200 mg I.V.

Formulazioni

Augmentin - Iv 1f 1000mg+200mg

Categoria farmacoterapeutica

Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.

Principi attivi

Amoxicillina sodica 1060,2 mg corrispondente ad amoxicillina 1000 mg epotassio clavulanato 238,25 mg corrispondente ad acido clavulanico 20 0 mg.

Eccipienti

Non contiene eccipienti. Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini: infezioni gravi dell'orecchio, naso e gola (come mastoiditi, ascessi peritonsillari, epiglottiti e sinusiti quando accompagnate da gravi segnali e sintomi sistemici); esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato); polmonite acquisita in comunita'; cistite;pielonefrite; infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolar e cellulite, morsi di animale, ascesso dentale gravi con celluliti diffuse; infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite; infezioni intra-addominali; infezioni dei genitali femminili. Profilassi alle infezioni associate a interventi chirurgici negli adulti che interessano: il tratto gastrointestinale; la cavita' pelvica; testa e collo; il tratto biliare. Si devono tenere in considerazione le linee-guidaufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Anamnesi positiva per gravi reazioni di i persensibilita' immediata (es. anafilassi) ad altri agenti betalattamici (es. cefalosporine, carbapenemi o monobattamici). Anamnesi positivaper ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavula nico.

Posologia

Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: patogeni attesi e loro probabile suscettibilita' agli agenti antibatterici; gravita' e sito dell'infezione; eta', peso e funzionalita' renale del paziente, come descritto di seguito. Quando viene somministrata come raccomandato di seguito, la polvere per soluzione per infusione ed iniettabile fornisce 3000 mg di amoxicillina e 600 mg di acido clavulanico. Se si considera necessarioaumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di ident ificare un'altra formulazione per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico. La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (es. osteomieliti) richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni. >>Adulti e bambini di peso >= 40 kg. Trattamento delle infezioni: 1000 mg/ 200 mg ogni 8 ore. Profilassi chirurgica: per operazioni inferiori ad 1 ora, la dose raccomandata e' da 1000 mg/200 mg a 2000 mg/200 mg indotta conanestesia (la dose di 2000 mg/200 mg puo' essere raggiunta usando una formulazione alternativa all'endovenosa). Per operazioni superiori ad 1 ora, la dose raccomandata e' da 1000 mg/200 mg a 2000 mg/200 mg ind otta con anestesia, fino a 3 dosi di 1000 mg/200 mg in 24 ore. Chiari segnali clinici di infezione durante l'operazione richiederanno normale corso di terapia endovena o orale post-operatoria. >>Bambini di peso<40 kg. Bambini di eta' >= 3 mesi: 25 mg/5 mg per kg ogni 8 ore. Bamb ini di eta' inferiore ai 3 mesi o di peso inferiore a 4 kg: 25 mg/5 mgper kg ogni 12 ore. >>Anziani: mon si considera necessario un aggiust amento del dosaggio. >>Insufficienza renale: gli aggiustamenti del dosaggio si basano sul livello massimo raccomandato di amoxicillina. Non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min. Adulti e bambini di peso <= 40 kg. CrCl 10-30 ml/min: dose iniziale di 1000 mg/200 mg seguita da 500 mg/100 mg somministrati due volte al giorno. CrCl <10 ml/min: dose iniziale di 1000 mg/200 mg seguita da 500 mg/100 mg somministrati ogni 24 ore. Emodialisi: dose iniziale di 1000 mg/200 mg seguita da 500mg/100 mg somministrati ogni 24 ore, con ulteriore dose da 500 mg/100 mg alla fine della dialisi (in quanto le concentrazioni sieriche sia di amoxicillina che di acido clavulanico sono diminuite). Bambini di peso < 40 kg. CrCl 10-30 ml/min: 25 mg/5 mg per kg somministrati ogni 12 ore. CrCl <10 ml/min: 25 mg/5 mg per kg somministrati ogni 24 ore. Emodialisi: 25 mg/5 mg per kg somministrati ogni 24 ore, con ulteriore dose di12,5 mg/2,5 mg per kg alla fine della dialisi (in quanto le concentrazioni sieriche sia di amoxicillina che di acido clavulanico sonodiminuite). >>Insufficienza epatica: dosare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica ad intervalli regolari. >>Modo di somministrazione: per uso endovenoso. Somministrare o con iniezione endovenosa lenta per un periodo da 3 a 4 minuti direttamente in vena oppure via flebo o infusione tra i 30 e 40 minuti. Non e' adatto per somministrazioni intramuscolari. Ai bambini di eta' inferiore ai 3 mesi il medicinaledovrebbe essere somministrato solo per infusione. Il trattamento puo' essere iniziato con l'uso di una preparazione endovenosa e completato con una appropriata preparazione orale, come considerato adatto per i l singolo paziente.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Prima di iniziare la terapia deve essere condotta un'indagine accuratariguardante precedenti reazioni di ipersensibilta' alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta lattamici. In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Queste reazioni e' piu' probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve instituire una appropriata terapia alternativa. Nel caso in cui venga provato che una infezione e' dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali. Questa formulazione puo' non essere adatta per l'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalita' renale o in quelli che ricevono alte dosi. Evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo diamoxicillina e' stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' aumentare la probabilita' di reazioni allergiche cutanee. L'uso prolungato puo' causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti. La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causatoda febbre durante la fase iniziale del trattamento, puo' essere un si ntomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP). Questa reazione richiede una sospensione della terapia ed e' controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Usare con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica. Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possonoessere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento main alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici. Colite associata agli antibiotici e' stata segnalata con quasi tuttigli agenti antibatterici e puo' essere di gravita' da lieve a pericol osa per la vita. Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalita' sistemico-organica, compresa la funzionalita' renale, epatica ed ematopoietica. Raramente e' stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamentocon amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali. Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza. Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervieta'. Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico nel prodotto puo' causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs. Sono stati riportati risultati positivi del test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillius EIA in pazienti che hanno ricevuto amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati non infetti da Aspergillus. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. Questo medicinale contiene 62,9 mg (2,7 mmol) di sodio per flaconcino. Da prendere in considerazione per pazienti con una dieta iposodica. Questo medicinale contiene 39,3 mg (1,0 mmol) di potassio per flaconcino. Da prendere in considerazione per pazienti con funzionalita' renale ridotta o pazienti con una dieta dal contenuto dipotassio controllato

Interazioni

Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se e'necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rappo rto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali.Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicita'. L'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall'uso concomitante di probenecid puo' conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico.

Effetti indesiderati

Infezioni e infestazioni. Comune (>=1/100, <1/10): candidosi muco cutanea. Non nota: sviluppo di organismi non-suscettibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): leucopenia reversibile (compresa neutropenia), trombocitopenia. Non nota: agranulocitosi reversibile, anemia emolitica, prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo da malattia da siero, vasculite da ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune (>=1/1.000, <1/100): vertigini, cefalea. Non nota: convulsioni. Patologie vascolari. Raro: tromboflebiti. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea. Non comune: nausea, vomito, cattiva digestione. Non nota: colite associata ad antibiotici. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle AST e/o ALT. Non nota: epatite, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo, prurito, orticaria. Raro: eritema multiforme. Non nota: sindrome si Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, cristalleria.

Gravidanza e allattamento

Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti,relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale. Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acid o clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano unaumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, e' st ato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico. Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, cosi' che l'allattamento debba essere interrotto. Somministrare durante il periodo dell'allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato.