Dettagli:

Nome:Augmentin - 12cpr Riv875mg+125mg
Codice Ministeriale:026089019
Principio attivo:Amoxicillina Triidrato/Potassio Clavulanato
Codice ATC:J01CR02
Fascia:A
Prezzo:10.2
Rimborso:7.9
Glutine:Senza glutine
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, al riparo dall'umidità
Scadenza:24 mesi

Denominazione

AUGMENTIN 875 MG/125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Augmentin - 12cpr Riv875mg+125mg
Augmentin - 12cpr Riv875mg+125mg
Augmentin - 12cpr Riv875mg+125mg
Augmentin - 12cpr Riv875mg+125mg
Augmentin - 12cpr Riv875mg+125mg
Augmentin - 12cpr Riv875mg+125mg
Augmentin - 12cpr Riv875mg+125mg
Augmentin - 12cpr Riv875mg+125mg
Augmentin - 12cpr Riv875mg+125mg
Augmentin - 12cpr Riv875mg+125mg
Augmentin - 12cpr Riv875mg+125mg
Augmentin - 12cpr Riv875mg+125mg

Categoria farmacoterapeutica

Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125mg di acido clavulanico.

Eccipienti

Nucleo della compressa: magnesio stearato; carbossimetilamido sodico A; silice colloidale anidra; cellulosa microcristallina; filmatura della compressa; titanio diossido (E171); ipromellosa; macrogol (4000, 6000); dimeticone.

Indicazioni

Trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini: sinusite batterica acuta (diagnosticate in modo adeguato); otite media acuta; esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato); polmonite acquisita in comunita'; cistite; pielonefrite; infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con celluliti diffuse; infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Anamnesi positiva per gravi reazioni di i persensibilita' immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici). Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico.

Posologia

La dose che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: patogeni attesi e loro probabile suscettibilita'agli agenti antibatterici; gravita' e sito dell'infezione; eta', peso e funzionalita' renale del paziente, come descritto di seguito. L'uso di formulazioni alternative (ad esempio quelle che forniscono dosi pi u' alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina - acido clavulanico) deve essere considerato come necessario. Per adulti e bambini di peso >= 40 kg questa formulazione fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mgdi acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando s omministrato come raccomandato di seguito. Per i bambini di peso < 40 kg, questa formulazione fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentarela dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un 'altra formulazione per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico. La durata della terapia deve esseredefinita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad ese mpio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico. Adulti e bambini di peso >= 40 kg. Dosi raccomandate. Dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno. Dose piu' alta (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno. Bambini di peso <40 kg: si raccomanda che i bambini siano trattati con le compresse, s ospensione o bustine pediatriche. Dosi raccomandate: 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise; fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi puo' essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore). In considerazione del fatto che le compresse non possono essere divise, i bambini di peso inferiore a 25 kg non devono essere trattati con le compresse. Dose ricevuta (mg/kg/peso corporeo) nei bambini di peso compreso tra 25 kg e 40 kg a seguito di una somministrazione singola di una compressa da 875/125 mg. Amoxicillina [mg/kg/peso corporeo] per dose singola (1 compressa rivestita), peso corporeo 40 kg: 21,9; peso corporeo 35 kg: 25,0; peso corporeo 30 kg: 29,2; peso corporeo 25 kg: 35,0; dose singola raccomandata [mg/kg/peso corporeo]: 12,5-22,5; acido clavulanico [mg/kg/peso corporeo] per dose singola (1 compressa rivestita), peso corporeo 40 kg: 3,1; peso corporeo 35 kg: 3,6; peso corporeo 30 kg: 4,2; peso corporeo 25 kg: 5,0; dose singola raccomandata [mg/kg/peso corporeo]: 1,8-3,2. I bambini di peso inferiore a 25 kg devono preferibilmente essere trattati con la sospensione o bustine pediatriche. Non sono disponibili dati cliniciper le formulazioni 7:1 del farmaco relativi a dosi maggiori di 45 mg /6,4 mg per kg al giorno nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 del prodotto neibambini di eta' inferiore ai 2 mesi. Non e' possibile pertanto fornir e raccomandazioni posologiche in questa popolazione. Anziani: non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. Insufficienza renale: non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non c'e' raccomandazione per l'uso di formulazioni del farmaco con un rapporto amoxicillina- acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili aggiustame nti del dosaggio. Insufficienza epatica: dosare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica ad intervalli regolari. Modo di somministrazione: per uso orale. Somministrare all'inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico. La terapia puo' iniziare per via parenterale e continuata con una preparazione orale.

Conservazione

Conservare nel contenitore originale per proteggere dall'umidita' Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Prima di iniziare la terapia, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilta' alle penicilline,alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici. In pazienti in tera pia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Queste reazioni e' piu' probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa. Nel caso in cui venga provato che una infezione e' dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali. Questa formulazione non e' adatta per l'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano unaridotta suscettibilita' o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta- lattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente. Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalita' renale o in quelli che ricevono alte dosi. Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' statoassociato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' aumentare laprobabilita' di reazioni allergiche cutanee. L'uso prolungato puo' ca usare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti. La comparsadi un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, puo' essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP). Questa reazione richiede una sospensione ed e' controindicata qualsiasi successiva somministrazione diamoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con ca utela in pazienti con evidente compromissione epatica. Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sonostati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattam ento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento. Questi eventi sonoin genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi sisono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesiste nti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici. Colite associata agli antibiotici e' stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e puo' essere di gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e' importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci peristaltici sono controindicati. Durante una terapia prolungata si consiglia diverificare periodicamente la funzionalita' sistemico-organica, compre sa la funzionalita' renale, epatica ed ematopoietica. Raramente e' stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali. Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza. Nei pazienti con ridotta emissione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervieta'. Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzarei metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuan o test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico puo' causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs. Sono stati riportati risultati di testpositivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillu s EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non -Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.

Interazioni

Anticoagulanti orali: gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se e' necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio deglianticoagulanti orali. Metotrexato: le penicilline possono ridurre l'e screzione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicita'. Probenecid: l'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato.Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. D all'uso concomitante di probenecid puo' conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico.

Effetti indesiderati

Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); rara (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota. Infezioni e infestazioni. Comune: candidosi mucocutanea; non nota: sviluppo di organismi non-suscettibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: leucopeniareversibile (compresa neutropenia), trombocitopenia; non nota: agranu locitosi reversibile, anemia emolitica, prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo malattia da siero, vasculite da ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea; non nota: iperattivita' reversibile, convulsioni. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: nausea, vomito; non comune: cattiva digestione; non nota: colite associata ad antibioitici, lingua nera villosa. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle AST e/o ALT; non nota: epatite, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. non comune: rash cutanea, prurito, orticaria; raro: eritema multiforme; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativabollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, cristalluria.

Gravidanza e allattamento

Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti,relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale. Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acid o clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano unaumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, e' st ato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico. Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, cosi' che l'allattamento debba essere interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell'allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico