Dettagli:

Nome:Atossisclerol - Iv 5f 2ml 0,25%
Codice Ministeriale:022199095
Principio attivo:Lauromacrogol 400 (Polidocanolo)
Codice ATC:C05BB02
Fascia:C
Prezzo:12.8
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Chemische F.Kreussler &co.Gmbh
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ATOSSISCLEROL^(R)

Formulazioni

Atossisclerol - Iv 5f 2ml 0,5%
Atossisclerol - Iv 5f 2ml 1%
Atossisclerol - Iv 5f 2ml 2%
Atossisclerol - Iv 5f 2ml 3%
Atossisclerol - Iv 5f 2ml 0,25%

Categoria farmacoterapeutica

Vasoprotettori, sostanze sclerosanti per iniezioni locali.

Principi attivi

Soluzione iniettabile per uso endovenoso da 0,25%: lauromacrogol 400: 5 mg. Soluzione iniettabile per uso endovenoso: lauromacrogol 400 10 mg. Soluzione iniettabile per uso endovenoso all'1%: lauromacrogol 400 20 mg. Soluzione iniettabile per uso endovenoso al 2%: lauromacrogol 400 40 mg. Soluzione iniettabile per uso endovenoso al 3%: lauromacrogol 400 60 mg.

Eccipienti

Etanolo 96%, fosfato di sodio bibasico diidrato, fosfato di potassio monobasico, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Soluzioni allo 0,25% e 0,5%: terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e di teleangectasie. Soluzione all'1%: terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e del ramo centrale delle teleangectasie. Soluzionee al 2%: terapia sclerosante di varici di medio calibro. Soluzione al 3%: terapia sclerosante di varici di grosso calibro e di emorroidi (di primo e secondo grado).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti affetti da malattie sistemiche acute gravi (in particolare se non trattate). La terapia sclerosante di varici degli arti inferiori e' assolutamente controindicata in: pazienti non deambulanti; pazienti affetti da patologie occlusive arteriose (stadio III e IV di Fontaine); pazienti affetti da malattie tromboemboliche. Pazienti ad alto rischio di trombosi (ad es. pazienti con trombofilia ereditaria oppurepazienti che presentano molteplici fattori di rischio come ad esempio l'assunzione di contraccettivi ormonali oppure della terapia ormonale sostitutiva, obesita', fumo e lunghi periodi di immobilita'). Gravida nza durante il primo trimestre e dopo la 36^a settimana di gestazione Controindicazione specifica della terapia sclerosante delle patologie emorroidali e', inoltre, l'infiammazione acuta della regione anale.

Posologia

In generale la dose di lauromacrogol 400 non dovrebbe eccedere 2 mg per kg del peso corporeo del paziente (per un paziente di kg 70 significa quindi un dosaggio di 56 ml della soluzione allo 0,25%, 28 ml della soluzione allo 0,5%, 14 ml della soluzione all'1%, 7 ml della soluzione al 2%, 4,6 ml della soluzione al 3%). Durante il primo trattamento ai pazienti inclini a reazioni allergiche iniettare una sola iniezione.Se non subentra nessuna forma allergica e a seconda della dimensione dell'area da sclerosare, si possono iniettare piu' iniezioni, senza superare il dosaggio massimo consigliato. Piccole varici: a seconda della dimensione delle varici iniettare all'interno del vaso 0,1-0,3 ml disoluzione allo 0,25% o 0,5%. Teleangectasie: a seconda dell'area da s clerotizzare iniettare per via intravasale 0,1-0,2 ml di soluzione allo 0,25% - 0,5% - 1%. Varici di medio e grosso calibro: iniettare per via intravasale 0,5 - 1 ml di soluzione al 2% - 3%. Terapia sclerosantedi emorroidi: durante ogni sessione di trattamento, non deve essere s uperato un totale di 3ml di soluzione al 3%. In accordo con la diagnosi, va somministrato, rigorosamente come iniezione sottomucosa, un massimo di 1 ml per ogni emorroide. Quando si tratta una emorroide in corrispondenza delle ore 11 in un uomo, la quantita' iniettata non deve superare 0,5 ml. Terapia sclerosante delle varici degli arti inferiori: eseguire l'iniezione a paziente orizzontale con arto sollevato di circa 30-45 gradi previa disinfezione della zona interessata, iniettare all'interno della vena, utilizzando aghi sottilissimi e siringhe da 2 ml, mantenendoli quasi paralleli alla cute. Comprimere la zona di inoculazione per circa 1 minuto. Dopo applicazione di un cerotto protettivo sulla sede dell'iniezione, l'arto deve essere assoggettato ad una sufficiente compressione elastica, in seguito il paziente dovrebbe camminare per 30 minuti, possibilmente nelle vicinanze dello studio medico. La fasciatura deve essere portata per 2-3 giorni (piccoli vasi) e per 4-6 settimane (medi e grossi vasi). Nei casi di vaste zone sclerotizzate si consiglia un bendaggio elasto-compressivo. Si sono ottenuti buonirisultati aumentando la compressione nel punto di iniezione mediante un rotolino di ovatta odontoiatrica. L'efficacia della scleroterapia dipende molto dal successivo trattamento di compressione. Per questo sideve sfasciare l'arto sempre sollevato e deve essere rifasciato al mo mento di mettersi in piedi anche se per breve tempo. Terapia sclerosante di emorroidi: l'iniezione deve essere rigorosamente sottomucosa, direttamente nell'emorroide o nelle sue adiacenze (craniale ad essa) all'interno del tessuto circostante i vasi sanguigni. Deve essere posta particolare attenzione alla regione del muscolo dello sfintere anale, per il rischio di danni e di conseguenti problemi di incontinenza. Quando si tratta una emorroide in corrispondenza delle ore 11 in un uomo, la quantita' iniettata non deve superare 0,5 ml di soluzione al 3% a causa della prossimita' dell'uretra e della prostata. A seconda del grado della patologia emorroidale, potrebbero essere necessari diversi trattamenti ad intervalli di 1-2 settimane.

Conservazione

Non conservare il prodotto ad una temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Le iniezioni devono essere eseguite da un medico esperto nella terapiasclerosante e nel trattamento delle sue possibili complicanze. Il med ico deve inoltre avere l'immediata disponibilita' dei mezzi farmacologici e strumentali necessari ad un adeguato trattamento delle eventualiemergenze cliniche conseguenti alla somministrazione del farmaco. >>T erapia sclerosante delle varici: gli sclerosanti non devono essere iniettati in arteria in quanto possono causare gravi necrosi che potrebbero richiedere l'amputazione. Nel caso in cui si dovesse verificare un incidente simile consultare immediatamente un chirurgo vascolare. In caso di utilizzo di sclerosanti nell'area del viso, valutare con attenzione qualsiasi segno nella regione facciale in quanto le iniezioni intravascolari possono portare ad un'inversione di flusso nelle arterie econseguentemente a disturbi visivi irreversibili (cecita'). In alcune regioni del corpo, come ad esempio i piedi oppure la regione malleola re, e' piu' alto il rischio di iniezione intraarteriosa accidentale. Conseguentemente durante il trattamento ne devono essere utilizzate solo piccole quantita' a bassa concentrazione. I seguenti suggerimenti terapeutici sono puramente esemplificativi; la terapia sclerosante ed iltrattamento delle sue possibili complicanze sono affidati alla respon sabilita' del medico che somministra il farmaco. >>Trattamento in seguito ad iniezione intra-arteriosa oppure paravenosa accidentale. Iniezione intra-arteriosa: lasciare la cannula in posizione; se gia' rimossa, cercare un'altro punto d'ingresso Iniettare 5-10 ml di anestetico locale senza l'aggiunta di adrenalina Iniettare 10.000 IU di eparina; avvolgere la gamba ischemica nell'ovatta e abbassarla; ricoverare il paziente in via precauzionale (chirurgia vascolare). Iniezione paravenosa: in base alla quantita' e concentrazione del medicinale somministratoper via paravenosa, iniettare da 5 a 10 ml di soluzione fisiologica s alina, se possibile associata a ialuronidasi, nel punto di applicazione. Nel caso in cui il paziente soffra di forti dolori, e' possibile somministrare un anestetico locale (senza adrenalina). >>Terapia sclerosante delle patologie emorroidali: nel trattamento delle patologie emorroidali e' necessario prestare particolare attenzione per non danneggiare il muscolo dello sfintere anale interno al fine di evitare l'insorgenza di problemi di incontinenza. In pazienti di sesso maschile il trattamento di emorroidi posizionate in corrispondenza delle ore 11 la quantita' iniettata non deve superare 0,5 ml della formulazione al 3% acausa della prossimita' dell'uretra e della prostata. Misure di emerg enza e antidoti. Reazioni anafilattiche: le reazioni anafilattiche sono condizioni rare ma potenzialmente fatali. Il medico deve essere preparato ad applicare le misure di emergenza e deve avere a disposizione un kit emergenze adeguato. La terapia con beta bloccanti oppure ACE (enzima di conversione dell'angiotensina) inibitori possono influenzare le procedure di emergenza in caso di shock anafilattico a causa dei loro effetti cardiovascolari. Nelle seguenti condizioni la terapia sclerosante delle varici e delle patologie emorroidali richiede una accurata valutazione, caso per caso, del rapporto rischio/beneficio in quanto, a seconda della gravita' delle condizioni, puo' essere controindicata: stati febbrili, asma bronchiale o forte e nota predisposizione alleallergie, precarie condizioni di salute generali, patologie cardiache croniche e acute (endocardite e miocardite); la terapia sclerosante n on e' controindicata nell'insufficienza cardiaca, trattata con specifica terapia preventiva. Lo stesso vale anche per l'ipertensione se curata specificatamente, ipercoagulabilita' nota, se non stabilizzata da un precedente trattamento Per lo stesso motivo, particolare attenzione,per la terapia sclerosante delle varici, deve essere posta in caso di : teleangectasie: patologia occlusiva arteriosa (stadio II di Fontaine), edema non trattato degli arti inferiori, infiammazione cutanea nell'area da trattare, sintomi di microangiopatia oppure neuropatia, mobilita' ridotta. Particolare attenzione, per la terapia sclerosante dellepatologie emorroidali, deve essere posta in caso di: infiammazione cr onica dell'intestino (ad es. morbo di Crohn). Il medicinale contiene alcool 5% vol. Questo dato deve essere preso in considerazione in pazienti con precedenti problemi di alcolismo o in trattamento con disulfiram. Utilizzare con cautela in pazienti affetti da patologie epatiche, epilessia, danni cerebrali, intolleranza all'etanolo, nei bambini e incaso di gravidanza. L'etanolo puo' modificare oppure aumentare l'effe tto di altri medicinali. Contiene potassio ma in quantita' inferiore a1 mmol (39 mg) per fiala. Contiene sodio ma in quantita' inferiore a 1 mmol (23 mg) per fiala.

Interazioni

Lauromacrogol 400 possiede una attivita' anestetica locale; se associato ad altri anestetici esiste il pericolo sul sistema cardiovascolare,particolarmente per il possibile potenziamento dell'effetto batmotrop o, dromotropo o cronotropo sul cuore.

Effetti indesiderati

>>Terapia sclerosante delle varici: si sono osservate reazioni avverselocali (ad es. necrosi), in particolare della pelle e dei tessuti sot tocutanei (e, in rari casi, dei nervi) nel trattamento delle varici degli arti inferiori in seguito ad una accidentale iniezione nei tessuticircostanti (iniezione paravenosa). Il rischio aumenta con l'aumento delle concentrazioni e del volume del farmaco. In aggiunta sono state osservate le seguenti reazioni avverse la cui frequenza d'insorgenza e' specificata di seguito: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 - <1/10); non comune (>= 1/1000 - < 1/100); raro (>= 1/10000 - < 1/1000) ; molto raro (< 1/10000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico, angioedema, orticaria (generalizzata),asma. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: accidente cerebrovas colare, cefalea, emicrania, parestesia (locale), perdita di coscienza,stato confusionale, capogiro. Patologie dell'occhio. Molto raro: dist urbo visivo. Patologie cardiache. Molto raro: arresto cardiaco, palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: neovascolarizzazione, ematoma; non comune: tromboflebite superficiale, flebite; raro: trombosi venosa profonda (eziologia sconosciuta, probabilmente dovuta a una patologia sottostante); molto raro: embolia polmonare, sincope vasovagale, collasso circolatorio, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: dispnea, fastidio al torace, tosse. Patologie gastrointestinali. Molto raro: disgeusia, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperpigmentazione della cute, ecchimosi; non comune: dermatite allergica, orticaria da contatto, reazione della cute, eritema; molto raro: politricosi (nell'area di trattamentodella terapia sclerosante). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolore agli arti. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore i n sede di iniezione (breve periodo), trombosi in sede di iniezione (coaguli sanguigni intravaricosi locali); non comune: necrosi, indurimento, tumefazione; molto raro: piressia, vampata di calore, astenia, malessere. Esami diagnostici. Molto raro: pressione arteriosa anormale. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: traumatismo di nervo. >>Terapia sclerosante delle patologie emorroidali: nel trattamento delle patologie emorroidali sono state osservate reazioni avverse locali come bruciore, dolore, disturbi e sensazione di pressione sia durante che dopo l'iniezione in particolare nei pazienti disesso maschile con emorroidi posizionate in corrispondenza delle ore 11 (area prostatica). Tali reazioni sono temporanee e, in casi rari, possono durare per 2-3 giorni. In aggiunta sono state osservate le seguenti reazioni avverse la cui frequenza d'insorgenza e' specificata di seguito: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 - < 1/10); non comune (>= 1/1000 - < 1/100); raro (>= 1/10000 - < 1/1000); molto raro (< 1/10000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shockanafilattico, angioedema, orticaria (generalizzata), asma. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: perdita di coscienza, stato confusionale, capogiro. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni. Patologie vascolari. Raro: emorragia, trombosi (intraemorroidale); molto raro:sincope vasovagale, collasso circolatorio. Patologie gastrointestinal i. Non comune: infiammazione anale; molto raro: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sensazione di bruciore della cute; non comune: dermatite allergica, orticaria da contatto, reazioni della cute, prurito. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: indurimento, reazione della cute; raro: necrosi (locale, raramente con estensionenei tessuti circostanti); molto raro: piressia. Esami diagnostici. Mo lto raro: pressione arteriosa anormale. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: dolore in sede di iniezione, fastidio in sede di iniezione, sensazione di pressione. Tali reazioni sono di natura temporanea e, in rari casi, possono durare per 2-3 giorni. Laterapia sclerosante delle patologie emorroidali e' indolore se applic ata in modo corretto in quanto non vi sono fibre nervose sensibili nella regione di somministrazione.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del farmaco nelle donneincinta. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riprodutti va ma nessun potenziale teratogeno. Il medicinale non deve essere somministrato all'inizio o al termine della gravidanza; nel periodo intermedio, nei casi di assoluta necessita', il trattamento deve essere preceduto da una accurata valutazione, caso per caso, del rapporto tra i possibili benefici attesi per la madre ed i rischi possibili sia per lamadre che per il feto. Non sono state effettuate ricerche su esseri u mani sulla possibile escrezione di lauromacrogol 400 nel latte materno. In caso sia necessaria una terapia sclerosante durante il periodo diallattamento al seno, occorre decidere se sospendere l'allattamento o rimandare il trattamento.