Dettagli:

Nome:Atorvastatina Te - 10cpr Riv20mg
Codice Ministeriale:040234179
Principio attivo:Atorvastatina Calcio
Codice ATC:C10AA05
Fascia:A
Prezzo:3.78
Rimborso:3.78
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +30 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ATORVASTATINA TEVA ITALIA

Formulazioni

Atorvastatina Te - 10cpr Riv10mg
Atorvastatina Te - 30cpr Riv10mg
Atorvastatina Te - 10cpr Riv20mg
Atorvastatina Te - 30cpr Riv20mg
Atorvastatina Te - 10cpr Riv40mg
Atorvastatina Te - 30cpr Riv40mg
Atorvastatina Te - 30cpr Riv80mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della HMG-CoA riduttasi.

Principi attivi

Atorvastatina (come atorvastatina calcio).

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; sodio carbonato anidro; maltosio; croscarmellosa sodica; magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa (E464); idrossipropilcellulosa; trietilcitrato (E1505); polisorbato 80; titanio diossido (E171).

Indicazioni

Ipercolesterolemia: come integrazione alla dieta per la diminuzione dilivelli elevati di colesterolo totale (C-totale), colesterolo LDL (C- LDL), apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescentie bambini di eta' uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolest erolemia primaria, comprese ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata mista (corrispondenti ai tipi IIa e IIb secondo la classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata; diminuzione del colesterolo totale e del colesterolo LDL negli adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote, come integrazione ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. la LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili; prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti considerati a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare, come integrazione alla correzione di altri fattori di rischio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; epatopatia attiva o persistenti aumenti inspiegati delle transaminasi nel siero che superano di 3 volte il limite superiore della norma;durante la gravidanza, l'allattamento al seno e nelle donne in eta' f ertile che non adottano misure contraccettive appropriate.

Posologia

Posologia : Il paziente deve essere sottoposto a una dieta ipolipemizzante standard prima di ricevere atorvastatina e deve proseguire questadieta durante il trattamento con atorvastatina. La dose deve essere p ersonalizzata in accordo ai livelli basali di colesterolo LDL, allo scopo della terapia e alla risposta del paziente. La dose iniziale abituale e' di 10 mg una volta al giorno. L'adeguamento della dose deve essere effettuato a intervalli di 4 settimane o piu'. La dose massima e' di 80 mg una volta al giorno. Ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia combinata (mista) : La maggioranza dei pazienti sono controllati con atorvastatina 10 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica sievidenzia nell'arco di 2 settimane, mentre la massima risposta terape utica si ottiene normalmente entro 4 settimane. La risposta viene mantenuta durante la terapia cronica. Ipercolesterolemia familiare eterozigote : I pazienti devono iniziare con atorvastatina 10 mg una volta algiorno. Le dosi devono essere personalizzate e adeguate ogni 4 settim ane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose puo' essere aumentata a un massimo di 80 mg al giorno oppure e' possibile associare un sequestrante degli acidi biliari a 40 mg di atorvastatina in monosomministrazione giornaliera. Ipercolesterolemia familiare omozigote : Sonodisponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1). La dose di ato rvastatina nei pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote va da 10 a 80 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Atorvastatina deve essere usata come integrazione ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. la LDL-aferesi) in questi pazienti o se tali trattamenti nonsono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare : Nelle sperimentazioni sulla prevenzione primaria, la dose e' stata di 10 mg al giorno. Possono essere necessari dosaggi piu' elevati per raggiungere i livelli di colesterolo (LDL) conformi alle linee guida correnti. Compromissione della funzionalita' renale : Non e' necessario alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 4.4). Compromissione della funzionalita' epatica : Atorvastatina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). L'atorvastatina e' controindicata nei pazienti con epatopatia attiva (vedereparagrafo 4.3). Uso negli anziani : L'efficacia e la sicurezza in paz ienti di eta' superiore ai 70 anni che utilizzano le dosi raccomandatesono simili a quelle osservate nella popolazione generale. Uso pediat rico Ipercolesterolemia : L'uso pediatrico deve essere effettuato soloda medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica, ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regola re per valutare i progressi. Per i pazienti di eta' uguale o superioreai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina e' di 10 m g al giorno, con una titolazione fino a 20 mg al giorno. La titolazione deve essere effettuata tenendo conto della risposta individuale e della tollerabilita' dei pazienti pediatrici. Le informazioni relative alla sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori a 20 mg, corrispondenti a circa 0,5 mg/kg, sono limitate. L'esperienza sull'uso nei bambini di eta' compresa tra 6 e 10 anni (vedere paragrafo5.1) e' limitata. L'atorvastatina non e' indicata per il trattamento di pazienti di eta' inferiore ai 10 anni. Per questa popolazione di pazienti possono essere piu' appropriate altre forme farmaceutiche/dosaggi. Modo di somministrazione : L'atorvastatina e' somministrata per via orale. Ogni dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata inun'unica dose e puo' essere assunta in qualsiasi momento del giorno, con o senza cibo.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Effetti sul fegato: test di funzionalita' epatica devono essere eseguiti prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in seguito. I pazienti che sviluppano segni o sintomi di un danno epatico devono sottoporsi a test di funzionalita' epatica. I pazienti che sviluppano aumenti nei livelli delle transaminasi devono essere monitorati fino alla risoluzione delle anomalie. Qualora persista un aumento delle transaminasi superiore al triplo del limite superiore della norma (ULN), si raccomanda la riduzione della dose o la sospensione del trattamento. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano quantita' considerevoli di alcool e/o con un'anamnesi di epatopatia. Prevenzione dell'ictus mediante riduzione aggressiva dei livelli di colesterolo (studio SPARCL): in un'analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti non affetti da coronaropatia (CHD) che avevano avuto un ictusrecente o un attacco ischemico transitorio (TIA), e' stata osservata un'incidenza superiore dell'ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato una terapia con atorvastatina 80 mg a confronto con il placebo. Il rischio aumentato e' stato notato soprattutto nei pazienti con pregresso ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'inclusione nello studio. Per i pazienti con ictus emorragico o infarto lacunarepregresso, l'equilibrio tra rischi e benefici di atorvastatina 80 mg non e' certo, e prima di iniziare la terapia deve essere preso attentamente in considerazione il potenziale rischio di ictus emorragico. Effetti sull'apparato muscoloscheletrico: in rare occasioni atorvastatinapuo' influire sull'apparato muscoloscheletrico e causare mialgia, mio site e miopatia che possono evolvere in rabdomiolisi, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita caratterizzata da livelli di creatinchinasi (CK) notevolmente aumentati (>10 x ULN), mioglobinemia e mioglobinuria, che possono provocare insufficienza renale. Prima del trattamento: atorvastatina deve essere prescritta con cautela nei pazienti con fattori predisponenti per la rabdomiolisi. Occorre misurare il livello di CK nelle situazioni seguenti: compromissione renale; ipotiroidismo; anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; anamnesi pregressa di tossicita' muscolare con una statina o un fibrato; anamnesi pregressa di epatopatia e/o in caso di consumo di quantita' consistenti di alcool; negli anziani (eta' >70 anni) valutare la necessita' di questa misurazione in base alla presenza di altri fattoripredisponenti per la rabdomiolisi; situazioni che possono comportare un aumento dei livelli plasmatici, come nel caso di interazioni e popolazioni speciali, incluse subpopolazioni genetiche. In queste situazioni, il rischio di trattamento deve essere preso in considerazione in relazione al possibile beneficio e si raccomanda il monitoraggio clinico. Se i livelli della CK sono significativamente elevati (>5 x ULN) albasale, il trattamento non deve essere iniziato. Misurazione della cr eatinchinasi: la CK non deve essere misurata dopo un'attivita' fisica estenuante o in presenza di qualsiasi causa alternativa plausibile di aumento della CK, in quanto questo rende difficile l'interpretazione dei valori. Se sono significativamente elevati al basale, i livelli della CK devono essere rimisurati dopo 5-7 giorni per confermare i risultati. Durante il trattamento: i pazienti devono riferire prontamente dolori, crampi o debolezza a livello muscolare, soprattutto se accompagnati da malessere o febbre. Se questi sintomi compaiono nel periodo durante il quale un paziente sta ricevendo un trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i rispettivi livelli della CK. Se questi livelli risultano significativamente elevati, il trattamento deve essereinterrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio con f requenza giornaliera, occorre prendere in considerazione la sospensione della terapia. Se i sintomi si risolvono e i livelli della CK tornano alla normalita', puo' essere presa in considerazione la reintroduzione di atorvastatina o l'introduzione di una statina alternativa alla dose minima e con un attento monitoraggio. Atorvastatina deve essere sospesa se si verifica un aumento clinicamente significativo dei livellidella CK (>10 x ULN) o se viene diagnosticata o si sospetta una rabdo miolisi. Trattamento concomitante con altri medicinali: Il rischio di rabdomiolisi aumenta se atorvastatina viene somministrata in concomitanza con alcuni medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di atorvastatina come potenti inibitori del CYP3A4 o delle proteine da trasporto. Il rischio di miopatia puo' aumentare anche con l'uso concomitante di gemfibrozil ed altri derivati dell'acido fibrico, eritromicina, niacina ed ezetimibe. Se possibile, al posto di questi medicinali devono essere prese in considerazione terapie alternative (che non interagiscano). Nei casi in cui la co- somministrazione di questi medicinali con atorvastatina sia necessaria, valutare attentamente il beneficio e il rischio del trattamento concomitante. Qualora i pazienti siano in trattamento con medicinali che aumentano le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina, si raccomanda una dose massima inferiore di atorvastatina. Inoltre, nel caso di potenti inibitori del CYP3A4, si deve prendere in considerazione una dose iniziale inferiore di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico per questi pazienti. L'uso concomitante di atorvastatina e acido fusidico non e' raccomandato, pertanto durante terapia con acido fusidico deve essere presa in considerazione la sospensione temporanea dell'atorvastatina. Pneumopatia interstiziale: sono stati segnalati casi eccezionali di pneumopatia interstiziale, soprattutto con la terapia a lungo termine. I sintomi che si manifestano possono comprendere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale (affaticamento, calo ponderale e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una pneumopatia interstiziale, la terapia con statine deve essere interrotta. Diabete mellito: le statine, come effetto di classe, aumentano il glucosio nel sangue e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete in futuro, possono produrre un livello di iperglicemia tale per cui e' necessaria l'assistenza formale del pazientediabetico. Il rischio, tuttavia, viene superato riducendo il rischio vascolare con le statine e pertanto non deve essere una ragione per interrompere il trattamento con le statine. I pazienti a rischio devono essere monitorati sia dal punto di vista clinico che biochimico. Uso pediatrico: la sicurezza relativa allo sviluppo non e' stata stabilita.

Interazioni

>>Effetti di altri medicinali su atorvastatina. La co-somministrazionedi medicinali inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto puo' causa re un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e un aumento del rischio di miopatia. Il rischio potrebbe anche aumentare con la co-somministrazione di atorvastatina con i derivati dell'acido fibrico e l'ezetimibe. Evitare la co-somministrazione dei potenti inibitori del CYP3A4. Nei casi in cui la co-somministrazione con atorvastatina non possa essere evitata, considerare dosi iniziali e dosi massime piu' basse e monitorare questi pazienti. Inibitori moderati del CYP3A4possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Un aumento del rischio di miopatia e' stato osservato con l'uso di eritromicina in combinazione con le statine. La co-sommministrazione di amiodarone e verapamil con atorvastatina puo' risultare in un aumento dell'esposizione all'atorvastatina: considerare la dose massima piu' bassae monitorare il paziente quando si usano in concomitanza gli inibitor i moderati del CYP3A4. Si raccomanda un monitoraggio adeguato dopo l'inizio della terapia o dopo aggiustamento della dose dell'inibitore. Laco-somministrazione di atorvastatina e induttori del citocromo P4503A puo' determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Si raccomanda la co-somministrazione di atorvastati na e rifampicina, in quanto una somministrazione ritardata di atorvastatina dopo somministrazione di rifampicina e' stata associata a una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. L'effetto della rifampicina sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti non e' nota e se la co-somministrazione non puo' essereevitata i pazienti devono essere attentamente monitorati. Gli inibito ri delle proteine di trasporto possono aumentare l'esposizione sistemica di atorvastatina. Se la co-somministrazione non puo' essere evitata: ridurre la dose e monitorare l'efficacia. La co-somministrazione di derivati dell'acido fibrico o di ezetimibe e atorvastatina e' occasionalmente associato a eventi correlati alla muscolatura inclusa rabdomiolisi. Se la co-somministrazione non puo' essere evitata, usare la dosepiu' bassa di atorvastatina e monitorare i pazienti. Le concentrazion i plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte quando e' stato somministrato colestipolo insieme al farmaco. Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati maggiori quando il farmaco e colestipolo sono stati somministrati contemporaneamente rispetto a quando sono stati somministrati da soli. Non sono stati condotti studi di interazione tra atorvastatina e acido fusidico. Sono stati riportati con tale associazione eventi legati alla muscolatura, inclusa la rabdomiolisi. I pazienti devono essere attentamente monitorati e puo' essere appropriato sospendere temporaneamente il trattamento con atorvastatina. >>Effetti di atorvastatina su altri medicinali. La co-somministrazione di dosi ripetute di digossina e atorvastatina 10 mg ha leggermente alterato le concentrazioni plasmatiche della digossina allo stato stazionario. I pazienti che assumono digossina devono essere controllati in maniera appropriata. La co-somministrazione del farmaco e un contraccettivo orale ha determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di noretindrone e di etinilestradiolo. Su pazienti in trattamento cronico con warfarin, la co-somministrazione di atorvastatina 80 mg al giorno ha causato una piccola diminuzione nel tempo di protrombina nei primi 4 giorni, ritornato normale entro 15 giorni. Il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare la terapia nei pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici e abbastanza spesso nel corso della terapia. Una volta che e' stato documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati ad intervalli solitamente raccomandati in pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici. Se le dosi di atorvastatina vengono modificate o interrotte, deve essere ripetuta la stessa procedura. Le interazioni precedentemente descritte per gli adulti e le avvertenze riportate devono essere tenute in considerazione per la popolazione pediatrica. >>Effetti di medicinali somministrati in concomitanza sulla farmacocinetica di atorvastatina. Tipranavir 500 mg BID/Ritonavir 200 mg BID, 8 giorni (14-21 giorni); ciclosporina 5,2 mg/kg/giorno, dose stabile: non superare 10 mg di atorvastatina al giorno, monitorare questi pazienti. Lopinavir 400 mg BID/Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni; claritromicina 500 mg BID, 9 giorni: si raccomandano dosi di mantenimento di atorvastatina piu' basse. Con dosi di atorvastatina che superano 20 mg, monitorare questi pazienti. Saquinavir 400 mg BID/Ritonavir (300 mg BID da 5-7 giorni, aumenti fino a 400 mg BID all'8 giorno), 5-18 giorni, 30 min dopo la dose di atorvastatina; darunavir 300 mg BID/Ritonavir 100 mg BID, 9 giorni; itraconazolo 200 mg OD, 4 giorni; fosamprenavir 700 mg BID/Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni; fosamprenavir 1400 mg BID, 14 giorni: si raccomandano dosi di mantenimento di atorvastatina piu' basse. Con dosi di atorvastatina che superano 40 mg, monitorare i pazienti. Nelfinavir 1250 mg BID, 14 giorni: nessuna raccomandazione. Succo di pompelmo, 240 mL OD: l'assunzione concomitante di grandi quantita di succo di pompelmo e atorvastatina non e' raccomandato. Diltiazem 240 mg OD, 28 giorni: monitorare questi pazienti. Eritromicina 500 mg QID, 7 giorni: si raccomanda la dose massima piu' bassa e monitorare i pazienti. Amlodipina 10 mg, dose singola: nessuna raccomandazione. Cimetidina 300 mg QID, 2 settimane: nessuna raccomandazione.Sospensioni antiacide di magnesio e idrossido di alluminio, 30 mL QID , 2 settimane: nessuna raccomandazione. Efavirenz 600 mg OD, 14 giorni: nessuna raccomandazione. Rifampicina 600 mg OD, 7 giorni (co-somministrazione); rifampicina 600 mg OD, 5 giorni (dosi separate): se la co-somministrazione non puo' essere evitata, si raccomanda la co-somministrazione di atorvastatina con rifampicina e il monitoraggio clinico. Gemfibrozil 600 mg BID, 7 giorni: si raccomanda una dose iniziale piu' bassa e il monitoraggio clinico di questi pazienti. Fenofibrato 160 mgOD, 7 giorni: si raccomanda una dose iniziale piu' bassa e il monitor aggio clinico di questi pazienti. >>Effetti di atorvastatina sulla farmacocinetica di medicinali somministrati in concomitanza. Atorvastatina e posologia. 80 mg OD per 10 giorni: i pazienti che assumono digossina devono essere adeguatamente monitorati. 40 mg OD per 22 giorni: nessuna raccomandazione specifica. 80 mg OD per 15 giorni: nessuna raccomandazione specifica.

Effetti indesiderati

Infezioni e infestazioni. Comuni: nasofaringite. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Rari: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunit ario. Comuni: reazioni allergiche; molto rari: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: iperglicemia; non comuni: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: incubi, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea; non comuni: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia; rari: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata; rari: disturbo visivo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: tinnito; molto rari: perdita dell'udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dolore faringolaringeo, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea; non comuni: vomito, dolore addominale superiore ed inferiore, eruttazione, pancreatite. Patologie epatobiliari. Noncomuni: epatite; rari: colestasi; molto rari: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia; Rari: edema angioneurotico, dermatite bollosa, compreso eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: mialgia, artralgia, dolore alleestremita', spasmi muscolari, gonfiore articolare, dolore alla schien a; Non comuni: dolore al collo, affaticamento muscolare; Rari: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia, talvolta complicata da rotture. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto rari: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia. Esami diagnostici Comuni: anomalie degli esami di funzionalita' epatica, aumento della creatinchinasi; Non comuni: urine positive per presenza di globuli bianchi. Come con altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, nei pazienti che ricevono atorvastatina sono stati segnalati aumenti delle transaminasi nel siero. Queste alterazioni sono normalmente state lievi e transitorie e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento. Nello 0,8% dei pazienti trattati con atorvastatina si sono verificati aumenti clinicamente importanti (piu' di 3 volte il limite superiore della norma) delle transaminasi nel siero. Questi aumenti sono stati correlati alla dose e sono stati reversibili in tutti i pazienti. Nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina si sono verificati livelli elevati di creatinchinasi (CK) nel siero pari a oltre 3 volte il limite superiore della norma, analogamente a quanto rilevato negli studi clinici con altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina sono stati osservati livelli di oltre 10 volte il range superioredella norma (vedere paragrafo 4.4). Con alcune statine sono stati seg nalati i seguenti eventi avversi: aE.C. Disfunzione sessuale; aE.C. Depressione; aE.C. Casi eccezionali di pneumopatia interstiziale, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4); aE.C. Diabete mellito: la frequenza dipendera' dalla presenza o assenza dei fattori di rischio (glucosio nel sangue a digiuno >= 5,6 mmol/L, BMI>30kg/m^2, aumento dei trigliceridi, anamnesi di ipertensione). Popolazionepediatrica : Il database sulla sicurezza clinica comprende dati di si curezza relativi a 249 pazienti pediatrici che hanno ricevuto atorvastatina, tra cui 7 pazienti di eta' < 6 anni, 14 pazienti di eta' compresa tra 6 e 9 anni, e 228 pazienti di eta' compresa tra 10 e 17 anni. Patologie del sistema nervoso Comuni: Cefalea. Patologie gastrointestinali Comuni: Dolore addominale. Esami diagnostici Comuni: Aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento della creatinfosfochinasi sierica. Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, la tipologia e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini possano essere lestesse riscontrate negli adulti. Attualmente l'esperienza relativa al la sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica e' limitata.

Gravidanza e allattamento

Le donne in eta' fertile devono adottare misure contraccettive adeguate durante il trattamento. Il medicinale e' controindicato durante la gravidanza. La sicurezza nella donna in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati effettuati studi clinici controllati con atorvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite in seguito ad esposizione intrauterina agli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il trattamento materno con atorvastatina puo' ridurre i livelli fetali di mevalonato, che e' un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico, e di norma l'interruzione della terapia con medicinali ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto minimo sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Per queste ragioni,l'atorvastatina non deve essere utilizzata nelle donne gravide, nelle donne che cercano una gravidanza o che sospettino una gravidanza. Il trattamento con atorvastatina deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a quando non sia stato escluso lo stato di gravidanza. Non e' noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno umano. Nel ratto, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti sono simili a quelle riscontrate nel latte. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi, le donne cheassumono atorvastatina non devono allattare al seno i loro bambini. L 'atorvastatina e' controindicata durante l'allattamento. Negli studi sugli animali l'atorvastatina non ha indotto effetti sulla fertilita' maschile o femminile.