Dettagli:

Nome:Atorvastatina Ra - 30cpr Riv20mg
Codice Ministeriale:040678385
Principio attivo:Atorvastatina Calcio Triidrato
Codice ATC:C10AA05
Fascia:A
Prezzo:7.96
Rimborso:7.96
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ATORVASTATINA RANBAXY

Formulazioni

Atorvastatina Ra - 10cpr Riv10mg
Atorvastatina Ra - 10cpr Riv20mg
Atorvastatina Ra - 10cpr Riv10mg
Atorvastatina Ra - 30cpr Riv10mg
Atorvastatina Ra - 10cpr Riv20mg
Atorvastatina Ra - 30cpr Riv20mg
Atorvastatina Ra - 30cpr Riv40mg
Atorvastatina Ra - 30cpr Riv80mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate.

Principi attivi

Atorvastatina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: calcio carbonato (E170); cellulosa microcristallina (E460); lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica (E468); polisorbato 80 (E433); idrossipropilcellulosa (E463); magnesio stearato (E470b). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464); macrogol 8000;titanio diossido (E171); talco (E553b); simeticone emulsione; cera ca ndelilla (solo per le compresse da 10 mg, 20 mg e 40 mg) (E902).

Indicazioni

Ipercolesterolemia: l'atorvastatina e' indicata in aggiunta alla dietaper ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B, e trigliceridi in adulti, adolescenti e bambini di eta' uguale o superiore ai 10 anni con ipercolesterolemia primaria, i nclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb secondo la classificazione di Frederickson), quando la risposta alla dieta o ad altre misure farmacologiche e' inadeguata. L'atorvastatina e' anche indicata per ridurre il colesterolo totale e il colesterolo LDL in pazienticon ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri tratt amenti ipolipemizzanti (per esempio LDL aferesi) o se tali trattamentinon sono disponibili. Prevenzione degli eventi cardiovascolari in paz ienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale; con malattia epatica in fase attiva o inspiegabili persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore; durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive adeguate.

Posologia

Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere atorvastatina e deve continuare la dieta durante il trattamentocon Atorvastatina. Le dosi devono essere determinate individualmente tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente. La dose iniziale abituale e' 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della dose devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o piu'. La dose massima e' 80 mg una volta al giorno. Ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia mista: lamaggior parte dei pazienti e' stata controllata con 10 mg di atorvast atina una volta al giorno. Entro due settimane si osserva una rispostaterapeutica e la massima risposta terapeutica si raggiunge di solito entro 4 settimane. La risposta viene mantenuta durante la terapia cronica. Ipercolesterolemia familiare eterozigote: i pazienti devono iniziare con 10 mg di atorvastatina al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure puo' essere associato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno. Ipercolesterolemia familiare omozigote: sono disponibili solamente dati limitati.La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote e' da 10 a 80 mg al giorno. In questi pazienti l'atorvastat ina deve essere utilizzata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per esempio LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: negli studi di prevenzione primaria e' stata impiegata la dose di 10 mg al giorno. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi piu' elevate. Insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Insufficienza epatica: l'atorvastatina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con insufficienza epatica. L'atorvastatina e' controindicata in pazienti con malattia epatica in fase attiva. Uso negli anziani: l'efficacia e lasicurezza nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccoman date sono simili a quelle osservate nella popolazione generale. >>Uso pediatrico. Ipercolesterolemia: l'uso in pediatria deve essere effettuato da specialisti con esperienza nel trattamento dell'iperlipemia pediatrica e i pazienti devono essere esaminati regolarmente per valutarne i progressi. Nei pazienti di eta' uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina e' 10 mg al giorno, con titolazione fino a 20 mg al giorno. La titolazione deve essere effettuata in base alla risposta individuale e alla tollerabilita' dei pazientipediatrici. Le informazioni sulla sicurezza nei pazienti pediatrici t rattati con dosi superiori a 20 mg, corrispondenti a circa 0,5 mg/kg, sono limitate. L'esperienza nei bambini tra i 6 e i 10 anni di eta' e'limitata. L'atorvastatina non e' indicata nel trattamento di pazienti di eta' inferiore a 10 anni. Per questa popolazione di pazienti posso no essere piu' appropriate altre forme farmaceutiche/concentrazioni. L'atorvastatina e' per uso orale. Ogni dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in dose unica e puo' essere somministrata a qualunque ora del giorno con o senza cibo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede nessuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Effettuare test di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. Sottoporre i pazienti che presentano qualsiasi segno o sintomo indicativi di danno epatico, a test di funzionalita' epatica. Controllare i pazienti che presentano aumento delle transaminasi fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore (ULN), si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione del farmaco. Impiegare l'atorvastatina con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantita' di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica. Prevenzione dell'Ictus mediante Riduzione Aggressiva dei Livelli di Colesterolo (studio SPARCL): una analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio recente (TIA), ha evidenziato un'incidenza piu' elevata di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con 80 mg rispetto al gruppo placebo. L'aumento del rischio e' stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall'impiego del farmaco 80 mg non e' chiaro e prima di iniziare iltrattamento deve essere considerato attentamente il rischio potenzial e di ictus emorragico. Effetti sulla muscolatura scheletrica: l'atorvastatina, in rare occasioni puo' avere effetti sulla muscolatura scheletrica e causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatin-chinasi (CK) (> 10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare alla insufficienza renale. Prima del trattamento; prescriovere l'atorvastatina con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Misurare il livello della creatin-chinasi (CK) prima di iniziare iltrattamento in presenza delle seguenti condizioni cliniche: compromis sione renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; precedente storia di tossicita' muscolare associata ad una statina o un fibrato; precedente storia di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantita' di alcool; negli anziani (eta' > 70 anni) valutare la necessita' di effettuare queste misurazioni in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi; situazioni in si verificano aumenti dei livelli plasmatici,come le interazioni e popolazioni specifici incluse sottopopolazioni genetiche. In tali situazioni valutare il rischio del trattamento in relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico. Se i livelli di CK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore) non iniziare il trattamento. Misurazione della creatinchinasi: la creatinchinasi (CK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenzadi eventuali possibili cause di incremento della CK in quanto cio' re nde difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CK sono significativamente aumentati rispetto al basale (> 5 volte il limite normale superiore), i livelli di CK devono essere nuovamente misurati entro i 5-7 giorni successivi per confermare i risultati. Durante il trattamento avvertire i pazienti di comunicare prontamente episodi di dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associatia malessere o febbre. Se questi sintomi si verificano quando un pazie nte e' in trattamento con il farmaco, misurare i livelli di CK. Se questi livelli risultano significativamente aumentati (> 5 volte il limite normale superiore), interrompere il trattamento. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CKsono >= 5 volte il limite normale superiore, prendere in considerazio ne l'interruzione del trattamento. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK si normalizzano, prendere in considerazione la possibilita' di riavviare il trattamento con atorvastatina o con un'altra statina alla dose piu' bassa ed effettuare un accurato monitoraggio. Interrompere il trattamento se compaiono aumenti di CK clinicamente significativi(> 10 volte il limite normale superiore) o se e' diagnosticata o sosp ettata una rabdomiolisi. Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come i potenti inibitori di CYP3A4 o le proteine di trasporto. Il rischio di miopatia puo' aumentare anche con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dell'acido fibrico, eritromicina, niacina ed ezetimibe. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, prendere in considerazione terapie alternative (prive di interazioni). Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali con atorvastatina e' necessaria,valutare attentamente i rischi e i benefici del trattamento. Quando i pazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose massima piu' bassa di atorvastatina. Inoltre, in caso di potenti inibitori di CYP3A4, prendere in considerazione una dose iniziale piu' bassa di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti. L'uso concomitante di atorvastatina e acido fusidico non e' raccomandato, pertanto durante la terapia con acido fusidico puo' essere presa in considerazione la sospensione temporanea di atorvastatina. Uso pediatrico: la sicurezza relativa allo sviluppo nella popolazione pediatrica non e' stata stabilita. Malattia polmonare interstiziale: sono stati riportati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale con alcune statine, specialmente con terapie a lungo termine. Le caratteristiche che si presentano possono includere dispnea, tosse non produttiva e peggioramento dello stato di salute. Se si sospettache un paziente ha sviluppato malattia polmonare interstiziale, inter rompere la terapia con le statine. Diabete mellito: alcune evidenze suggeriscono che le statine, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti,ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui e' appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, e' superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo diinterruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiun o 5,6 - 6,9 mmol/L, IMC>30kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere controllati sia a livello clinico che a livello biochimico. Atorvastatina contiene lattosio.

Interazioni

>>Effetto dei medicinali somministrati in concomitanza su atorvastatina. L'atorvastatina e' metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ede' un substrato delle proteine di trasporto, come ad esempio il trasp ortatore OATP1B1 coinvolto nella captazione epatica. La co- somministrazione di farmaci inibitori del CYP3A4 o di proteine di trasporto puo'causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina ed aumentare il rischio di miopatia. Tale rischio potrebbe aumentare anche in seguito a co-somministrazione con altri medicinali che possonopotenzialmente indurre miopatia, come i derivati dell'acido fibrico e d ezetimibe. Potenti inibitori del CYP3A4 hanno dimostrato di determinare un marcato aumento delle concentrazioni di atorvastatina. Evitare la co-somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e gli inibitori della proteasi dell'HIV, inclusi ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc) se possibile. Nel caso in cui il trattamento concomitantenon possa essere evitato, considerare dosi iniziali e massime piu' ba sse di atorvastatina e monitorare i pazienti. Moderati inibitori del CYP3A4 (eritromicina, diltiazem, verapamil e fluconazolo) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. E' stato osservato un aumento del rischio di miopatia in seguito all'associazione di eritromicina e statine. Sia amiodarone che verapamil sono noti inibitoridell'attivita' del CYP3A4, l'associazione puo' comportare un aumento dell'esposizione a atorvastatina. Considerare una dose massima piu' bassa di atorvastatina e monitorare i pazienti in caso di associazione con moderati inibitori del CYP3A4. All'inizio del trattamento con l'inibitore od in seguito ad aggiustamenti posologici del dosaggio dell'inibitore, si consiglia un appropriato monitoraggio clinico. Nei casi in cui l'associazione con tipranavir, saquinavir o fosamprenavir sia necessaria, si consiglia la somministrazione di dosi di mantenimento piu' basse (nel caso di tipranavir, non superare 10 mg di atorvastatina al giorno); monitorare i pazienti. Si sconsiglia l'assunzione concomitante di grandi quantita' di succo di pompelmo e atorvastatina poich? contiene uno o piu' componenti che inibiscono il CYP3A4 e possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. L'associazione con induttori del citocromo P450 3A4 (efavirenz, rifampicina, erba di S. Giovanni) puo' determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. A causa del duplice meccanismo di interazione della rifampicina (induzione del citocromo P450 3A e inibizione del trasportatore OATP1B1 a livello dell'epatocita), siraccomanda la co-somministrazione di atorvastatina e rifampicina, in quanto una somministrazione ritardata di atorvastatina dopo somministrazione di rifampicina e' stata associata a una riduzione significativadelle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Non si conosce l'e ffetto di rifampicina sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti; se l'associazione non puo' essere evitata, monitorare i pazienti per verificare l'efficacia. Gli inibitori di trasporto come ciclosporina possono aumentare l'esposizione sistemica di atorvastatina. Non si conosce l'effetto di inibizione dei trasportatori coinvolti nella captazione epatica sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti. Nel caso in cui l'associazione non possa essere evitata, si consigliano una riduzione del dosaggio ed un monitoraggio per valutare l'efficacia. L'uso di fibrati in monoterapia e' occasionalmente associato ad eventi a carico dei muscoli, inclusa la rabdomiolisi. Tale rischio puo' aumentare in caso di co-somministrazione di derivati dell'acido fibrico ed atorvastatina. Se non e' possibile evitare l'associazione, usare la dose piu' bassa di atorvastatina necessaria; monitorare il paziente. L'uso di ezetimibe in monoterapia e' stato associato ad eventi a carico dei muscoli, inclusa la rabdomiolisi. Tale rischio puo' quindi aumentare in caso di associazione con atorvastatina. Si consiglia un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti. Le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte (circa 25%) quando e' stato co-somministrato colestipolo insieme al farmaco. Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati maggiori con l'associazione rispetto a quando sono stati somministrati da soli. Non sono stati condotti studi di interazione con l'acido fusidico. Sono stati riportati eventi di tipo muscolare, inclusa la rabdomiolisi, in seguito all'associazione con acido fusidico. Il meccanismo di questa interazione e' sconosciuto. Monitorare i pazienti molto attentamente; potrebbe risultare opportuna una temporanea sospensione del trattamento con atorvastatina. In caso di associazione con fenofibrato, siconsiglia la somministrazione di dosi iniziali piu' basse e il monito raggio clinico di questi pazienti. >>Effetto di atorvastatina sui altri medicinali. La co- somministrazione di dosi ripetute di digossina e atorvastatina 10 mg aumentato le concentrazioni plasmatiche della digossina allo stato stazionario. Controllare i pazienti che assumono digossina. La co- somministrazione con un contraccettivo orale ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di noretindrone e di etinilestradiolo.L'associazione di atorvastatina 80 mg/die e warfarin ha dato luogo a una piccola diminuzione, pari a circa 1,7 secondi, del tempo di protrombina durante i primi 4 giorni di terapia che si e' normalizzata entro15 giorni di trattamento con atorvastatina. Benche' si siano verifica te solo molto raramente interazioni con anticoagulanti clinicamente significative, determinare il tempo di protrombina prima di iniziare il trattamento in pazienti che assumono anticoagulanti cumarinici e con frequenza sufficiente nel corso della terapia precoce, per assicurare che non si verifichi alcuna alterazione significativa del tempo di protrombina. Una volta documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati agli intervalli raccomandati per i pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici. Se la dose di atorvastatina viene modificata o sospesa, ripetere la medesima procedura. La terapia con atorvastatina non e' stata associata a sanguinamento o ad alterazioni del tempo di protrombina in pazienti non in terapia con anticoagulanti. La co-somministrazione di dosi multiple di atorvastatina e fenazone ha determinato piccoli o non rilevabili effetti sulla clearance del fenazone. >>Popolazione pediatrica. Sono stati condotti studi di interazione solo con gli adulti. Tenere in considerazione le interazioni osservate per gli adulti e le avvertenze anche per la popolazione pediatrica.

Effetti indesiderati

Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>=1/1000, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (>=1/10.000). Infezioni e infestazioni.Comune: nasofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche; molto raro: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia; non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia; raro: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comune: visione annebbiata; raro: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune:tinnito; molto raro: perdita dell'udito. Patologie respiratorie, tora ciche e mediastiniche. Comune: dolore faringolaringeo, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea; non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite; raro: ittero colestatico; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia; raro: edema angioneurotico, dermatitebollosa inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e nec rolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremita', spasmi muscolari, gonfiore alle articolazioni, mal di schiena; non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare; raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia a volte complicata da rottura. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Non comune: malessere, astenia, dolore toracico, edema periferico, affaticamento, piressia. Esami diagnositici. Comune: anomalie nei test della funzionalita' epatica, aumento della creatininchinasi nelsangue; non comune: urina positiva ai globuli bianchi. Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in pazienti trattati con atorvasta tina sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Queste alterazioni sono state di solito lievi e transitorie e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con atorvastatina. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti ipazienti. Negli studi clinici si sono verificati aumenti nei livelli di creatinchinasi (CK) di oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina si sono osservati valori oltre 10 volte il limite normale superiore. Popolazione pediatrica (< a 6 anni; eta' compresa tra6 e 9 anni e pazienti tra 10 e 17 anni). Patologie del sistema nervos o. Comune: mal di testa. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale. Esami diagnostici. Comune: aumento dell'alanina-animotransferasi, aumento della creatina fosfochinasi sierica. Sulla base dei dati disponibili si prevede che la frequenza, il tipo e la gravita' dellereazioni avverse nei bambini siano gli stessi degli adulti. L'esperie nza sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica e' attualmente limitata. Effetti di classe: disfunzione sessuale; depressione; casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, in particolare nella terapia a lungo termine; diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5,6 mmol/L, IMC>30kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia diipertensione).

Gravidanza e allattamento

Le donne in eta' fertile devono utilizzare misure contraccettive adeguate durante il trattamento. Atorvastatina e' controindicata in gravidanza. La sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite in seguito ad esposizione intrauterina a inibitori delle HMG-CoA reduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il trattamento della madre con atorvastatina puo' ridurre i livelli fetali di mevalonato che e' un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico e di solito l'interruzione di medicinali ipolipidemizzanti durante la gravidanza ha uno scarso impatto sul rischio a lungo termine associato alla ipercolesterolemia primaria. Per queste ragioni, atorvastatina non deve essere utilizzata nelle donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che sospettano di essere in gravidanza. Il trattamento con atorvastatina deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato valutato se la paziente e' in stato di gravidanza. Non e' noto se atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Nei ratti le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse, le donne che assumono atorvastatina non devono allattare al seno i loro bambini. Atorvastatina e' controindicato durante la gravidanza. Negli studi animali l'atorvastatina non ha avuto effetto sulla fertilita' maschile o femminile.