Dettagli:

Nome:Atenigron - 28cpr 100mg+25mg
Codice Ministeriale:025987037
Principio attivo:Atenololo/Clortalidone
Codice ATC:C07CB03
Fascia:A
Prezzo:5.27
Rimborso:4.33
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Magis Farmaceutici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi, al riparo dalla luce e dall’umidità
Scadenza:60 mesi

Denominazione

ATENIGRON 100 MG + 25 MG COMPRESSE

Formulazioni

Atenigron - 28cpr 100mg+25mg

Categoria farmacoterapeutica

Associazione di un ipotensivo con un diuretico.

Principi attivi

Atenololo e clortalidone.

Eccipienti

Magnesio stearato, amido, magnesio carbonato, gelatina, sodio laurilsolfato.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla sola monoterapia con atenololo o clortalidone.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota all'atenololo e al clortalidone (o a derivati sulfamidici) o ad uno qualsiasi degli eccipienti - blocco cardiaco di secondo o terzo grado; malattia del nodo del seno; bradicardia; insufficienza cardiaca non controllata; shock cardiogenico; ipotensione; gravidisturbi della circolazione arteriosa periferica; grave insufficienza epatica e/o renale; acidosi metabolica; feocromocitoma non trattato; gotta manifesta; gravidanza e allattamento.

Posologia

Quando clinicamente appropriato, nei pazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata puo' essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa. Adulti: la dose di mantenimento abituale di atenololo + clortalidone e' una compressa al giorno. Per i pazienti che non rispondono in modo adeguato ad atenololo + clortalidone, il dosaggio puo' essere aumentato a una compressa al giorno. Puo' essere combinato, se necessario, con altri ipotensivi, ad esempio vasodilatatori. Uso negli anziani: in questo gruppo di pazienti il dosaggio opportuno e' spesso piu' basso. Uso nei bambini enegli adolescenti (< 18 anni): non c'e' esperienza sull'uso nei bambi ni e negli adolescenti. Pertanto il farmaco non deve essere somministrato a bambini e adolescenti. Uso nei pazienti con compromissione dellafunzionalita' renale: a causa delle proprieta' del clortalidone, il m edicinale mostra una ridotta efficacia in presenza di compromissione della funzionalita' renale. Pertanto questa associazione a dose fissa non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione dellafunzionalita' renale. Uso nei pazienti con compromissione della funzi onalita' epatica: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Le compresse devono essere conservate nel contenitore originale per proteggerle dalla lucee dall'umidita'.

Avvertenze

Dovute al componente beta-bloccante atenololo: - sebbene sia controindicato nell'insufficienza cardiaca non controllata, puo' essere somministrato a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca sono stati controllati. Si deve usare cautela in pazienti con una riserva cardiaca scarsa. - Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, puo' aumentare il numero e la durata delle crisi anginose a causa della vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. L'atenololo e' un beta-bloccante beta-1 selettivo; di conseguenza l'uso puo' essere considerato in questi pazienti seppur con la massima cautela. - Sebbene sia controindicato in caso di gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica, il farmaco puo' indurre un aggravamento anche dei disordini vascolari periferici di modesta entita'. - A causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione, particolare cautela va osservata se somministrato ai pazienti con blocco cardiaco di primo grado. - Puo' modificare i segnali d'allerta di ipoglicemia come tachicardia, palpitazioni e sudorazione. - Puo' mascherare i segni cardiovascolari di tireotossicosi. - Riduce la frequenza cardiaca, quale risultato della sua azione farmacologica. Nei rari casi in cui un paziente trattato sviluppa sintomi attribuibili alla riduzione della frequenza cardiaca, ladose deve essere ridotta. - Non si deve interrompere bruscamente il t rattamento nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. - Puo' causare un aggravamento delle reazioni allergiche a diversi allergeni, quando somministrato a pazienti con una storia di reazioni anafilattiche atali allergeni. Questi pazienti possono non rispondere alle dosi abit uali di adrenalina impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. - I pazienti affetti da malattia broncospastica non devono, in generale, ricevere beta-bloccanti, a causa di un aumento della resistenza delle vie aeree. L'atenololo e' un beta-bloccante beta-1 selettivo; tuttavia questa selettivita' non e' assoluta. Pertanto deve essere impiegata la piu' bassa dose possibile di Atenololo + Clortalidone e osservata la massima cautela. Se si manifesta un'aumentata resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con broncodilatatori (come il salbutamolo). - Gli effetti sistemici dei beta-bloccanti orali possono essere potenziati quando usati in concomitanza con beta-bloccanti oftalmici. - Nei pazienti con feocromocitoma, il farmaco deve essere somministrato solo dopo il blocco dei recettori alfa. La pressione arteriosa deve essere strettamente monitorata. - E' necessario esercitare cautela in caso di somministrazione concomitante di agenti anestetici.L'anestesista deve essere informato al riguardo e la scelta dell'anes tetico deve ricadere su un agente con la minore attivita' inotropa negativa possibile. L'uso di beta-bloccanti con farmaci anestetici puo' comportare un'attenuazione della tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione. Deve essere evitato l'uso di anestetici che possono causare depressione miocardica. Dovute al componente clortalidone: - gli elettroliti plasmatici devono essere determinati periodicamente e ad intervalli appropriati, in modo da individuare possibili squilibri elettrolitici, specialmente ipopotassiemia ed iposodiemia. - Si possono verificare ipopotassiemia ed iposodiemia. Il controllo degli elettroliti e' raccomandato, specialmente nei pazienti piu' anziani, in quelli che assumono preparati digitalici per l'insufficienza cardiaca, nei soggetti che seguono una dieta restrittiva (a basso contenuto di potassio) o che presentano disturbi gastrointestinali. L'ipopotassiemiapuo' predisporre ad aritmie nei pazienti che ricevono preparati digit alici. - Poiche' il clortalidone puo' compromettere la tolleranza al glucosio, i pazienti diabetici devono essere informati del possibile aumento dei livelli di glucosio. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia nella fase iniziale della terapia e nel trattamento prolungato il controllo della glucosuria deve essere fatto ad intervalli regolari. - Nei pazienti con funzione epatica compromessa o con epatopatia progressiva, alterazioni minori dell'equilibrio idroelettrolitico possono indurre coma epatico. - Puo' verificarsi iperuricemia. Solitamente si verifica solo un lieve aumento dell'acido urico nel siero, ma in caso di aumenti prolungati, la concomitante somministrazione di un agente uricosurico riportera' l'iperuricemia entro limiti normali. Perchi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' ter apeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' aitest antidoping.

Interazioni

Dovute all'atenololo: l'uso concomitante di beta-bloccanti e calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo come verapamil, diltiazem, puo' portare ad un aumento di questi effetti particolarmente nei pazienticon funzione ventricolare compromessa e/o anormalita' della conduzion e seno-atriale o atrio-ventricolare. Cio' puo' comportare ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. I beta-bloccanti non devono essere associati a terapia con calcio-antagonisti (verapamil, ecc.): e' necessario che siano trascorse 48 ore dalla sospensione di uno diquesti farmaci prima di iniziare l'altra terapia. I farmaci antiaritm ici appartenenti alla classe I (es. disopiramide) e l'amiodarone possono potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropico negativo. I farmaci glicosidi digitalici, in associazione ai beta-bloccanti, possono aumentare il tempo di conduzione atrioventricolare. I beta-bloccanti possono aggravare l'ipertensione rebound che puo' verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia conclonidina. Se si sostituisce la clonidina con terapia con beta-blocca nte, l'inizio del trattamento con beta-bloccanti deve essere ritardatoper parecchi giorni dopo che la terapia con clonidina e' terminata. L 'uso concomitante di agenti simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti. L'uso concomitante difarmaci inibitori della sintetasi prostaglandinica (es. ibuprofene, i ndometacina) puo' ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti. Dovute al clortalidone: il clortalidone puo' ridurre la clearance renale del litio, portando all'aumento delle concentrazioni sieriche. Pertanto possono essere necessari degli aggiustamenti di dosaggio del litio. Dovute all'associazione dei due farmaci: la terapia concomitante condiidropiridine, come nifedipina, puo' aumentare il rischio di ipotens ione, e puo' manifestarsi scompenso cardiaco nei pazienti con insufficienza cardiaca latente. L'uso concomitante di baclofene puo' aumentarel'effetto antiipertensivo, rendendo necessari aggiustamenti posologic i.

Effetti indesiderati

Comprendono in genere: freddo alle estremita', affaticamento muscolare, bradicardia, occasionalmente disturbi del sonno. Per la presenza di clortalidone, come con altri diuretici possono manifestarsi disturbi gastrointestinali, cefalea, vertigini, ipopotassiemia, iperuricemia e ridotta tolleranza ai glicidi. In rari casi reazioni cutanee di tipo allergico, porpora trombocitopenica e alterazioni della crasi ematica. Il beta-bloccante puo' aggravare disturbi vascolari periferici preesistenti. Il prodotto puo' indurre, per la presenza di un beta-bloccante, una riduzione della frequenza cardiaca: se la frequenza si riduce a valori sotto 55 battiti/minuto, e' opportuno sospendere il trattamento, per riprenderlo in seguito a dosaggio inferiore. Il medicinale in genere non provoca un innalzamento patologico della uricemia; l'eventuale iperuricemia, peraltro rara, puo' essere risolta con l'uso di un farmaco uricosurico o dell'allopurinolo. Negli studi clinici, le possibili reazioni avverse riportate sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dei suoi componenti. I seguenti effetti indesiderati, elencati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (>=10%), comune (1-9,9%), non comune (0,1-0,9%), raro (0,01-0,09%), molto raro (<0,01%), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: porpora, trombocitopenia, leucopenia (correlata al clortalidone). Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno similmente a quanto osservato con altri beta-bloccanti; raro: cambiamenti dell'umore, incubi, confusione, psicosi e allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiri, cefalea, parestesie. Patologie dell'occhio. Raro: secchezza agli occhi, disturbi della vista. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; raro: peggioramento dell'insufficienza cardiaca, precipitazione di blocco cardiaco. Patologie vascolari. Comune: freddo alle estremita'; raro: ipotensione posturale chepuo' essere associata a sincope, aggravamento della claudicatio inter mittens se gia' presente, fenomeno di Raynaud nei pazienti suscettibili. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: puo' verificarsi broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali (inclusa nausea correlata al clortalidone); raro: secchezza della bocca. Non nota: costipazione. Patologie epatobiliari. Raro: tossicita' epatica inclusa colestasi intraepatica, pancreatite (correlata al clortalidone). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: alopecia, reazione cutanea psoriasiforme, aggravamento della psoriasi, eruzioni cutanee. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Patologie delsistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: sindr ome simil-lupoide. Esami diagnostici. Comune (correlate al clortalidone): iperuricemia, iposodiemia, ipopotassiemia, ridotta tolleranza al glucosio; non comune: aumenti dei livelli di transaminasi; molto raro: e' stato osservato un incremento di ANA (Anticorpi Antinucleo), di cuituttavia non e' chiara la rilevanza clinica. La sospensione del tratt amento deve essere considerata se, secondo il giudizio clinico, la qualita' di vita del paziente e' compromessa da uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopraelencati.

Gravidanza e allattamento

Il prodotto non deve essere somministrato durante la gravidanza, ne' durante l'allattamento.