Dettagli:

Nome:Aston - 4cpr 70mg
Codice Ministeriale:037444015
Principio attivo:Acido Alendronico Sale Sodico Triidrato
Codice ATC:M05BA04
Fascia:A
Prezzo:13.48
Rimborso:13.48
Produttore:Benedetti & Co.Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ASTON 70 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Aston - 4cpr 70mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

Principi attivi

Acido alendronico (come alendronato sodico triidrato).

Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; silice colloidale anidra; sodio stearil fumarato. Rivestimento: ipromellosa; talco.

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale; il medicinale riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Controindicazioni / effetti secondari

Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia; incapacita' a stare in piedi o seduticon il busto eretto per almeno 30 minuti; ipersensibilita' all'alendr onato o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia.

Posologia

Il dosaggio raccomandato e' di una compressa da 70 mg in mono-somministrazione settimanale. Non e' stata stabilita' la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato il farmaco deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme soload acqua semplice. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua mi nerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l'assorbimento di alendronato. Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre il potenziale di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei: il farmacodeve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml). Il paziente deve deglutire la compressa di ASTON solo intera. Il pazientenon deve frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaring ee. Il paziente non deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione dellacompressa. Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto il farmaco. Il medicinale non deve essere assunto al mom ento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata. I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'introito dietetico non e' adeguato. Uso negli anziani: negli studi clinici non e' stata dimostrata nessuna differenza legata all'eta' nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non e' pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Uso in caso di alterazione della funzione renale: non e' necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con VFG (velocita' di filtrazione glomerulare) maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la VFG e' minore di 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito. Pazienti pediatrici: l'uso dell'alendronato sodico non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa dell'insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia in condizioni associate con osteoporosi pediatrica. Il farmaco 70 mg non e' stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai glucocorticoidi.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastro-intestinale superiore, di patologie gastrointestinali importanti. Nei pazienti con esofago di Barrett noto, considerare i benefici e i potenziali rischi dell'alendronato nei singoli pazienti. In pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni indesiderate a carico dell'esofago; interrompere l'alendronato. Il rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibiliad irritazione esofagea. Spiegare bene le modalita' di assunzione del farmaco. Informare il paziente che se non vengono seguite queste prec auzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Mentre in ampi studi clinici non e' stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (post- marketing) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. L'Osteonecrosidella mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione de ntale e/o ad infezione locale (osteomielite), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonatisomministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazi enti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Quando viene valutato il rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola e/o mascella, considerare i seguenti fattori di rischio: potenza dei bifosfonati (piu' alta per acido zoledronico), via di somministrazione e dose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo; storia di malattia dentale, scarsa igiene orale malattia parodontale, procedure dentarie invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza. Prima di iniziare il trattamento con bifosfonati orali in pazienti con scarsa igiene dentale considerare la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con ibifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure dentarie, non ci sono dati di sponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.Durante il trattamento con i bifosfonati, si raccomanda ai pazienti d i mantenere una buona igiene orale, di eseguire controlli dentali routinari e di segnalare eventuali sintomi orali quali mobilita' dentale, dolore o gonfiore. Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita'. I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili daun giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior p arte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo a un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmentein pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporo si. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale considerare l'interruzione della terapia con bifosfonati. Durante l'esperienza post-marketing, ci sono state rare segnalazioni di gravi reazioni cutanee, incluse Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Informare i pazienti chein caso di mancata assunzione della dose settimanale, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accor ti. Non prendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. Non si raccomanda l'uso di alendronatoin pazienti con compromissione della funzione renale quando la VFG e' minore di 35 ml/min. Considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'eta'. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato. Anche altridisordini riguardanti il metabolismo minerale devono essere trattati adeguatamente. In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dell'ipocalcemia nel corso del trattamento con il farmaco. A causa dell'effetto positivo dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e dei fosfati, specialmente in pazienti che stanno assumendo glucocorticoidi, nei quali l'assorbimento di calcio puo' essere diminuito. Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti. E' particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glucocorticoidi. E' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie a lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapiae/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. Valutare l'ev entualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno in pazienti trattati con bisfosfonati che presentino sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.

Interazioni

E' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest' ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro farmaco. Non si prevedono altre interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici o orali) durante il trattamento con l'alendronato. Non sono stati identificati eventi indesiderati attribuibili all'uso degli estrogeni durante il trattamento con l'alendronato. Deve essere prestata cautela quando si somministrano contemporaneamente alendronato e FANS poiche' questi ultimi sono associati al rischio di irritazione gastrointestinale. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinici l'alendronato e' stato usato con una vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad eventi indesiderati di rilevanza clinica.

Effetti indesiderati

In uno studio clinico della durata di un anno, nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza di alendronato 70 mg in monosomministrazione settimanale e alendronato 10 mg/die, sono risultati simili. In due studi della durata di tre anni di disegno sostanzialmente identico, nelle donne in post-menopausa i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati simili. Gli eventi indesiderati segnalati dagli investigatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco sono presentati nella tabella che segue se si sono verificati in >= 1% per ciascun gruppo di trattamento nello studio ad un anno, oppure se si sono verificati in >= 1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e ad un'incidenza superiore al placebo negli studi a tre anni. Gastro-intestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulceragastrica, ulcera esofagea. Muscoloscheletrici: dolore muscoloscheletr ico (osseo, muscolare o articolare), crampi muscolari. Neurologici: cefalea. Negli studi clinici e/o con l'uso commerciale del farmaco sono state riportate anche le seguenti esperienze avverse: [molto comuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100, <1/10), non comuni (>= 1/1.000, <1/100), rare (>= 1/10.000, <1/1.000), molto rare (<1/10.000 inclusi casi isolati)]. Disturbi del sistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibili ta' inclusi orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rare: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri; non comuni: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comuni:infiammazioni dell'occhio (uveite, sclerite, episclerite). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigini; molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comuni: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena; rare: restringimento del lume esofageo, ulcera orofaringea, SUP del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, sanguinamento). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: alopecia, prurito; non comuni: eruzione cutanea, eritema; rare: eruzione cutanea con fotosensibilita', reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Molto comuni: dolore muscolo-scheletrico (osseo, muscolare o articolare) a volte grave; comune: gonfiore articolare; rare: osteonecrosi della mandibola e/o mascella, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede somministrazione. Comuni: astenia, edema periferico; non comuni: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente,febbre), tipicamente in associazione con l'inizio del trattamento.

Gravidanza e allattamento

L'alendronato non deve essere usato in gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza. Non e' noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano. L'alendronato non deve essere utilizzato durante l'allattamento.