Aspirinetta - 30cpr 100mg
Dettagli:
Nome:Aspirinetta - 30cpr 100mgCodice Ministeriale:026721100
Principio attivo:Acido Acetilsalicilico
Codice ATC:N02BA01
Fascia:C
Prezzo:4.1
Glutine:Senza glutine
Produttore:Bayer Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:48 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Analgesici ed antipiretici.
Principi attivi
Acido acetilsalicilico.
Eccipienti
Cellulosa polvere; amido di mais; saccarina sodica; aroma lampone.
Indicazioni
Malattia reumatica; sindrome di Kawasaki.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo (acido acetilsalicilico) o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o aduno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' ad altri analgesici (antidolorifici)/ antipiretici (antifebbrili)/farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); ulcera gastroduodenale; diatesi emorragica; insufficienza cardiaca o epatica o renale gravi; deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin; anamnesi diasma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attiv ita' simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; ipofosfatemia; terzo trimestre di gravidanza e allattamento. Il medicinale non va utilizzato in corso di infezioni virali, come ad esempio varicella o influenza a causa del rischio di sindrome di Reye.
Posologia
Le compresse vanno di preferenza disgregate direttamente in acqua, oppure masticate e quindi deglutite con abbondante liquido. Bambini di 1-3 anni: 1 compressa 1-2 volte al di'. Bambini di 3-5 anni: 1 compressa3 volte al di'. Bambini di 5-11 anni: 2 compresse 3 volte al di'. Rag azzi di 11-15 anni: 3 compresse 3 volte al di'. Non superare le dosi consigliate. Per le dimensioni ridotte e il gradevole sapore di frutta le compresse da 100 mg si possono far sciogliere in bocca, anche dai pazienti piu' piccoli. Sindrome di Kawasaki: il trattamento dovrebbe iniziare con una dose di 80-100mg/kg di peso corporeo al giorno, in 4 dosi singole ed essere protratto fino al quattordicesimo giorno di malattia. Tale trattamento deve essere seguito da una dose giornaliera di 3-5-mg/kg di peso corporeo per 6-8 settimane. Dopo questo periodo, se ci sono evidenze di lesioni coronariche, continuare indefinitamente. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e' sufficiente ad alleviare i sintomi. I soggetti maggiormente espostial rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmac o solo se prescritto. Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
Avvertenze
L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'asma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei soggetti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilita' dopo l'uso di questo tipo di farmaci e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reazioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazionipossono essere piu' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni posso no essere molto gravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilita'; soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali. L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. E' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointestinali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido acetilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti quantita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamentiin particolare). Nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altr i FANS possono causare una grave riduzione delle capacita' emostaticheesponendo a rischio di emorragia. L'acido acetilsalicilico e gli altr i FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica. L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. L'acido acetilsalicilico puo' interferire con l'eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione. Occorre inoltre considerare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E' anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici. Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio. L'uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo' aumentare il rischiodi effetti indesiderati gravi. Non usare l'acido acetilsalicilico ins ieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu' di un FANS per volta. L'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilita'; di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'. Questo medicinale contiene sodio: puo' non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio. Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entita', ad esempio l'estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si e' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato che l'acido acetilsalicilico puo' essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante e' l'esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali e l'esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate.
Interazioni
>>Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante). Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato; il rischio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa. Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoagulante. >>Associazioni non raccomandate (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio). Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/settimana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremento del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico. >>Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l'uso concomitante dei due farmaci richiede laprescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischi o/beneficio). ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo;aumentodel rischio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita'). An tiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l'assorbimento; l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante; l'uso dell'acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell'effetto deidiuretici. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (risc hio di tossicita') Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticosteroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per laterapia dell' insufficienza corticosurrenale): aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; a causa dell'aumentata eliminazione dei sa licilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Per contro dopo interruzione del trattamento corticosteroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopramide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbromarone): diminuzione dell'effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast. Farmaci immunodepressivi (es ciclosporina, tacrolimus): rischio di nefrotossicita'. L'uso concomitante del prodotto, soprattutto in caso di terapia prolungata, puo' potenziare gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei. Pertanto, il farmaco non va somministrato in concomitanza ai preparati suddetti. E' comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro una o due ore dall'impiego del prodotto. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibiregli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazion e piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene. La somma degli effetti dell'alcool e dell'acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico dell'apparato gastrointestinale. Tale percentuale aumenta sensibilmentenei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stoma co pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie del sistema emolinfopoietico: prolungamento del tempo di sanguinamento, anemia da sanguinamento gastrointestinale, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari.A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia acuta e cronica post- emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a microemorragie occult e) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro. Raramente: sindrome di Reye. Da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti che, in casi isolati, puo' risultare potenzialmente letale.Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito (ronzio/fruscio/tint innio/fischio auricolare). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Epistassi. Patologie cardiache: distress cardiorespiratorio (associato a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie dell'occhio: congiuntivite (associato a reazioni d'ipersensibilita'). Patologie gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Raramente: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posta di caffe'"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite; molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio. Patologie epatobiliari. Raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, edema, orticaria, eritema, angioedema (associate a reazioni d' ipersensibilita'). Patologie renali ed urinarie: alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica renale), sanguinamenti urogenitali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: emorragie peri-operatorie, ematomi. Disturbi del sistema immunitario. Raramente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. La SdR si manifesta inizialmentecon il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di soffere nza encefalica di diversa entita': da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza.E' da tener presente la variabilita' del quadro clinico: anche il vom ito puo' mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione virale) durante il quale e' stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita' di una SdR. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazio ne del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalita' embrio- fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare,e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibito ri di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsal icilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondotrimestre di gravidanza, il trattamento dovra' essere il piu' breve p ossibile e la dose la piu' bassa possibile. Durante il terzo trimestredi gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura p rematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo' progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios;la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a: possibile pro lungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico e' controindicato durante il terzotrimestre di gravidanza. Il farmaco e' controindicato durante l'allat tamento.