Dettagli:

Nome:Aspirina Dolore Inf - 12cpr500mg
Codice Ministeriale:041962022
Principio attivo:Acido Acetilsalicilico
Codice ATC:N02BA01
Fascia:C
Prezzo:-2
Produttore:Bayer Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OTC - libera vendita art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco da banco
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ASPIRINA DOLORE E INFIAMMAZIONE 500 MG

Formulazioni

Aspirina Dolore Inf - 8cpr 500mg
Aspirina Dolore Inf - 12cpr500mg
Aspirina Dolore Inf - 20cpr500mg
Aspirina Dolore Inf - 24cpr500mg

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici ed antipiretici.

Principi attivi

Acido acetilsalicilico.

Eccipienti

Nucleo della compressa: silicio biossido colloidale; sodio carbonato anidro. Rivestimento: cera di carnauba; ipromellosa; zinco stearato.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della febbre e/o del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, sindrome influenzale, mal di denti, dolori muscolari.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri salicilati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi di asma o reazioni di ipersensibilita' (ad es. orticaria, angioedema, rinite grave, shock) indotte dalla somministrazione di salicilati o sostanze con un'azione simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); ulcera peptica in fase attiva; diatesi emorragica; insufficienza renale grave; insufficienza epatica grave; insufficienza cardiaca grave non controllata; concomitante somministrazione di metotrexato in dosi superiori a 20 mg alla settimana, per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o per dosi analgesiche o antipiretiche; concomitante somministrazione di anticoagulanti orali per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o per dosi analgesiche o antipiretiche e nei pazienti con anamnesi di ulcere gastroduodenali; dall'inizio del sesto mese di gravidanza (oltre la ventiquattresima settimana di amenorrea); bambini eragazzi al di sotto dei 16 anni di eta'.

Posologia

Adulti e ragazzi (dai 16 anni in poi): da 1 a 2 compresse per ciascunadose da ripetere secondo necessita' dopo un minimo periodo di 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare le 6 compresse. Anziani (dai 65 anni): 1 compressa per ciascuna dose da ripetere secondo necessita' dopo un minimo periodo di 4 ore. La dose massima giornaliera nondeve superare le 4 compresse. L'acido acetilsalicilico non va assunto per piu' di 3 giorni (in caso di febbre) o di 3 - 4 giorni (in caso d i dolore) salvo diversa indicazione del medico. Popolazione pediatrica: l'acido acetilsalicilico non deve essere usato nei bambini e nei ragazzi al di sotto dei 16 anni senza una prescrizione medica. L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalita' epatica o renale anomala o con problemi circolatori. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse vanno assunte con una adeguata quantita' di liquidi.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

In caso di combinazione con altri prodotti medicinali, per evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, controllate che l'acido acetilsalicilico sia assente dalla composizione di questi altri medicinali. La sindrome di Reye, una malattia molto rara e potenzialmente mortale, e' stata descritta in bambini con sintomi di infezioni virali (in particolare varicella ed episodi influenzali) con o senza assunzione di acido acetilsalicilico. Di conseguenza, l'acido acetilsalicilico dovrebbe essere somministrato ai bambini in queste condizioni solo dopo parere medico e quando misure di altro genere si siano dimostrate inefficaci. In caso di vomito persistente, alterazioni dello stato di coscienza o comportamento anormale, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto. In caso di somministrazione prolungata di analgesici ad alte dosi, l'attacco di mal di testa non deve essere trattato con dosi maggiori. L'impiego regolare di analgesici, in particolare di una combinazione di analgesici, puo' comportare una lesione renale permanente, con rischio di insufficienza renale. In alcune gravi forme di deficit di G6PD, alte dosi di acido acetilsalicilico possono causare emolisi. In caso di deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico va somministrato sotto supervisione medica. Il monitoraggio del trattamento dovrebbe essere intensificato nei seguenti casi: nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, sanguinamento gastrointestinale, o gastrite; nei pazienti con insufficienza renale; nei pazienti con insufficienza epatica; nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco di asma, in alcuni pazienti, puo' essere collegato a una allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei o all'acido acetilsalicilico; in questo caso, questo medicinale e' controindicato; nelle pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di un aumento del volume e della durata del ciclo). Sanguinamento gastrointestinale o ulcere/perforazioni possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza checi sia necessariamente alcun segno premonitore o anamnesi nel pazient e. Il rischio relativo aumenta nei soggetti anziani, nei soggetti con ridotto peso corporeo, e nei pazienti che ricevono anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Visto l'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, che si manifesta anche a dosi molto basse e persiste per diversi giorni, il paziente dovrebbe essere a conoscenza del rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici, anche di piccola entita'(ad es. estrazione dentaria). In dosi analgesiche o antipiretiche, l' acido acetilsalicilico inibisce l'escrezione di acido urico; nelle dosi usate in reumatologia (dosi antinfiammatorie), l'acido acetilsalicilico ha un effetto uricosurico. L'utilizzo di questo medicinale non e' raccomandato durante l'allattamento. La somministrazione di acido acetilsalicilico non e' raccomandata con: anticoagulanti orali con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico ( >=500 mg per somministrazione e/o < 3 g al giorno) e in pazienti senza anamnesi di ulcere gastro- duodenali. Altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) condosi antiinfiammatorie di acido acetilsalicilico (>= 1 g per somminis trazione e/o >= 3 g al giorno) o con dosi di acido acetilsalicilico analgesiche o antipiretiche (>= 500 mg per somministrazione e/o < 3 g algiorno). Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) ed ep arine non frazionate con dosi terapeutiche o in pazienti anziani (> 65anni) indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi antiinfiamm atorie di acido acetilsalicilico (>= 1g per somministrazione e/o >= 3 g al giorno) o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico (>=500 mg per somministrazione e/o < 3 g al giorno); clopidogrel (al di la' delle indicazioni approvate per questa associazione nei pazienti con malattia coronarica acuta); ticlopidina; uricosurici; glucocorticoidi (ad eccezione della terapia sostitutiva con idrocortisone) per dosi di acido acetilsalicilico antiinfiammatorie (>= 1 g per somministrazione e/o >= 3 g al giorno); pemetrexed in pazienti con funzionalita' renale ridotta in modo da lieve a moderato ( clearance della creatinina fra 45 ml/min e 80 ml /min); anagrelide: aumentato rischio di emorragia e diminuzione dell'effetto antitrombotico.

Interazioni

Nel testo seguente, si applicano le seguenti definizioni: dosi antiinfiammatorie di acido acetilsalicilico sono definite come ">= 1g per somministrazione e/o >= 3g al giorno"; dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico sono definite come ">=500 mg per somministrazione e/o < 3 g al giorno". Diverse sostanze danno luogo ad interazioni, per le loro proprieta' di inibitori dell'aggregazione piastrinica: abciximab, acido acetilsalicilico, cilostazolo, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost, iloprost trometamolo, prasugrel, ticlopidina, tirofiban, ticagrelor. Il rischio di sanguinamento aumenta con l'utilizzo di piu' inibitori dell'aggregazione piastrinica cosi' come con un loro utilizzo in combinazione con eparina o molecole correlate, anticoagulanti orali o altri trombolitici, e deve essere valutato tramite costante monitoraggio clinico. >>Combinazioni controindicate. Metotrexato in dosi superiori a 20 mg alla settimana, con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretichedi acido acetilsalicilico: aumento della tossicita' del metotrexato, in particolare della tossicita' ematologica (dovuta alla ridotta eliminazione renale di metotrexato causata dall'acido acetilsalicilico). Anticoagulanti orali con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pazienti con anamnesi di ulcere gastroduodenali: aumento del rischio di emorragia. >>Combinazioni non raccomandate. Anticoagulanti orali con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pazienti senza anamnesi di ulcere gastroduodenali: aumento del rischio di emorragia. Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesicheo antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di ulc ere gastrointestinali ed emorragia. Eparine a basso peso molecolare (emolecole correlate) e eparine non frazionate a dosi curative, o in pa zienti anziani (>=65 anni) indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico o dosi analgesicheo antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emo rragia (inibizione dell'aggregazione piastrinica e aggressione della mucosa gastroduodenale da parte dell'acido acetilsalicilico). Andrebbe usato un altro farmaco antinfiammatorio, o un altro analgesico o antipiretico. Clopidogrel (al di fuori dell'indicazione approvata per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta): aumento delrischio di emorragia. Se la somministrazione concomitante non puo' es sere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Ticlopidina: aumento del rischio di emorragia. Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Uricosurici (benzbromarone, probenecid): riduzione dell'effetto uricosurico dovuta alla competizione per l'eliminazione diacido urico nei tubuli renali. Glucocorticoidi (esclusa la terapia so stitutiva con idrocortisone) per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia. Pemetrexed nei pazienti con riduzione della funzionalita' renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 45 ml/min e 80 ml/min); aumento del rischio di tossicita' da pemetrexed (dovuto alla diminuita eliminazione renale dipemetrexed causata dall'acido acetilsalicilico) con dosi antinfiammat orie di acido acetilsalicilico. Anagrelide: aumento del rischio di emorragia e diminuzione dell'effetto antitrombotico. Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. >>Combinazioni che necessitano di precauzioni di impiego. Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell'angiotensina II, con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico o con dosi analgesiche oantipiretiche di acido acetilsalicilico: nei pazienti disidratati puo ' verificarsi un'insufficienza renale acuta causata dalla riduzione della velocita' di filtrazione glomerulare dovuta alla diminuita sintesidi prostaglandine renali. Inoltre, puo' esserci una riduzione dell'ef fetto antipertensivo. Assicurarsi che il paziente sia idratato e che la funzionalita' renale venga monitorata all'inizio del trattamento. Metotrexato in dosi <= 20 mg alla settimana, con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento della tossicita' del metotrexato, in particolare della tossicita' ematologica (dovuta alla ridotta eliminazione renale di metotrexato causata dall'acido acetilsalicilico). L'emocromo dovrebbe essere monitorato ogni settimana durante le prime settimane di somministrazione concomitante. I pazienti con riduzione della funzionalita' renale (anche lieve) e i pazienti anziani dovrebbero esseresottoposti a stretto monitoraggio. Clopidogrel (nell'indicazione appr ovata per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta): aumento del rischio di emorragia. Si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Trattamenti topici gastrointestinali, antiacidi ecarbone attivo: aumento dell'escrezione renale di acido acetilsalicil ico dovuta all'alcalinizzazione delle urine. Si raccomanda di somministrare antiacidi e trattamenti topici gastrointestinali ad almeno due ore di distanza dall'assunzione di acido acetilsalicilico. Pemetrexed nei pazienti con normale funzionalita' renale: aumento del rischio di tossicita' da pemetrexed (dovuto alla diminuzione della eliminazione renale di pemetrexed causata dall'acido acetilsalicilico) con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico. La funzionalita' renale andrebbe monitorata. >>Combinazioni che devono essere tenute in considerazione. Glucocorticoidi (esclusa la terapia sostitutiva con idrocortisone) per dosi analgesiche e antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia. Deferasirox: con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di ulcere gastrointestinali edemorragia. Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) ed eparine non frazionate in dosi preventive nei pazienti < di 65 anni dieta': influenzando l'emostasi a vari livelli, la somministrazione con comitante aumenta il rischio di emorragia. Pertanto, in tali pazienti,la cosomministrazione di eparine (o molecole correlate) in dosi preve ntive, e di acido acetilsalicilico in qualsiasi dose, dovrebbe essere presa in considerazione abbinandola ad un monitoraggio clinico e di laboratorio in base alla necessita'. Trombolitici: aumento del rischio di emorragia. Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina: aumento del rischio di emorragia.

Effetti indesiderati

Frequenze: non note (non possono essere valutate dai dati disponibili). Patologie del sangue e del sistema linfatico: sanguinamento e tendenza alle emorragie (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc.) con aumento del tempo di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento puo' persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione dell'assunzione di acido acetilsalicilico. Puo' causare un aumento del rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici. Possono verificarsi anche emorragie intracraniche e gastrointestinali. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche, asma, angioedema. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro, sensazione di perdita dell'udito, tinnito, che indicano di solito un sovradosaggio. Emorragia intracranica. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. Emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena,ecc.) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sangu inamento e' correlato alla dose. Ulcere e perforazioni gastriche. Patologie epatobiliari: innalzamento degli enzimi epatici di solito reversibile con l'interruzione del trattamento, danno epatico, principalmente di natura epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eruzioni cutanee Disturbi generali Sindrome di Reye.E' importante segnalare gli effetti indesiderati del medicinale dopo l'autorizzazione. Questo consente di continuare il monitoraggio del rapporto rischio beneficio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avere effetti avversi sul corso della gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I dati tratti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi in seguitoall'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime f asi della gravidanza. Il rischio sembra aumentare con la dose e la durata del trattamento. Negli animali, e' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita pre e post impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un'aumentata incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, e' stata segnalata in animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico della gestazione. A meno che non sia assolutamente indispensabile, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato durante le prime 24 settimane di amenorrea. Se l'acido acetilsalicilico viene somministrato in donne che desiderano una gravidanza o sono in gravidanza durante le prime 24 settimane di amenorrea, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamentoil piu' breve possibile. Oltre la 24. settimana di amenorrea, tutti g li inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' evolversi in insufficienza renale con oligoidroamniosi; Nella fase finale della gravidanza, la madre e il neonato possono andare incontro a: prolungamento del tempo di emorragia, dovuto all'inibizione della aggregazione piastrinica che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse di acido acetilsalicilico; inibizione delle contrazioni uterine che determina il ritardo o il protrarsi del travaglio. Pertanto l'acido acetilsalicilicoe' controindicato superato il quinto mese di gravidanza (oltre 24 set timane di amenorrea). L'acido acetilsalicilico passa nel latte materno: pertanto l'uso di acido acetilsalicilico non e' raccomandato durantel'allattamento. Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/ sintesi delle prostaglandine possono causare alterazione della fertilita' femminile a causa di un effetto sulla ovulazione. Questo effetto e' reversibile alla sospensione del trattamento.