Dettagli:

Nome:Asavixin - Gel Rett 20cont 10%
Codice Ministeriale:035356056
Principio attivo:Mesalazina
Codice ATC:A07EC02
Fascia:A
Prezzo:17.15
Rimborso:15.58
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Meda Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gel rettale
Contenitore:Contenitore monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Proteggere da luce e calore
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ASAVIXIN

Formulazioni

Asavixin - 50cpr Riv 500mg
Asavixin - 7clismi 2g+7cannule
Asavixin - 7clismi 4g+7cannule
Asavixin - Gel Rett 20cont 10%

Categoria farmacoterapeutica

Antinfiammatori intestinali.

Principi attivi

Acido 5-aminosalicilico (mesalazina).

Eccipienti

Compresse rivestite 500 mg: lattosio, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, talco, povidone, copolimero tipo B dell'acido metacrilico, titanio biossido, citrato di trietile, polisorbato 80, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172). Sospensione rettale 2g e 4g:gomma xantana, disodio edetato biidrato, sodio benzoato, potassio met abisolfito, potassio acetato, carbossipolimetilene, acqua depurata. Gel rettale 10%: glicerina, trietanolammina, carbossipolimetilene, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

Indicazioni

Compresse rivestite: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive. Sospensionerettale: colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoid eo; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive. Gel rettale: proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale. Trattamento delle fasi attive della malattia e prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipientio ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico , in particolare, ai salicilati. Pazienti con insufficienza renale conclamata. Nefropatie gravi. Preesistenti ulcere gastriche o duodenali. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica. Bambini di eta' inferiore ai due anni. Evitare l'uso delle compresse neibambini di eta' inferiore ai sei anni. Generalmente controindicato in gravidanza; controindicato nelle ultime settimane di gestazione e dur ante l'allattamento.

Posologia

Compresse rivestite: 1 compressa 3 volte al giorno. La posologia puo' essere aumentata fino a 8 compresse al giorno nelle forme gravi. L'usodelle compresse e' da evitare nei bambini di eta' inferiore ai sei an ni. La durata del trattamento nelle fasi attive e' di 4-6 settimane. Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio del farmaco saranno determinati dal medico. L'efficacia terapeutica in bambini dai 6 ai 18 anni e' solo parzialmente documentata. >>Bambini di 6 anni di eta' o superiore. Fase acuta: la dose deve essere valutata individualmente, iniziando con 30-50 mg/Kg al giorno in piu' dosi. La dose massima e' di 75 mg/Kg al giorno in piu' dosi. Il dosaggiototale giornaliero non deve superare i 4 g/al giorno (massimo dose pe r l'adulto). Trattamento di mantenimento: la dose deve essere valutataindividualmente, iniziando con una dose di 15-30 mg/Kg al giorno in p iu' dosi. La dose totale non deve superare i 2 g/al giorno (dose raccomandata per l'adulto). Si raccomanda in genere di somministrare meta' della dose per l'adulto a bambini fino a 40 Kg, e la dose per l'adultoper quelli di peso superiore ai 40 Kg. Sospensione rettale: 1 conteni tore monodose da 4 grammi una volta al giorno o 1 contenitore monodoseda 2 grammi due volte al giorno. Gel rettale: nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti e' di 1,5 grammi di me salazina, pari a 3 contenitori monodose di gel, salvo diverso giudiziodel medico. Il prodotto va applicato con alvo libero da feci. Per bam bini sopra i due anni di eta' le dosi sono proporzionalmente ridotte, secondo prescrizione medica. La durata del trattamento, nella fase attiva, e' di 4-6 settimane. Durante la remissione, che richiede una curadi mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequen za ed il dosaggio saranno determinati dal medico. Vi e' poca esperienza e una limitata documentazione per valutare l'effetto nei bambini della mesalazina somministrata per via rettale.

Conservazione

La sospensione rettale deve essere conservata a temperatura non superiore a 25 gradi C. Evitare la diretta esposizione alla luce ed a fonti di calore del gel rettale.

Avvertenze

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento che durante un trattamento di mantenimento inadeguato. Per la forma orale in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di stenosi pilorica, si potra' talora avere una liberazione del principio attivo gia' nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed unaperdita di efficacia del farmaco. Nei pazienti con ridotta funzionali ta' renale ed epatica il prodotto va usato con cautela per le sue caratteristiche cinetiche e metaboliche. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. Se ne evitera' invece l'uso in quelli con conclamata insufficienza renale. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto alle indagini clinichenecessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. N ei pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela. In pediatria il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto controllo medico. L'uso prolungato del prodotto puo' dare originea fenomeni di sensibilizzazione. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento. Nelle fasi attive di grado severo, puo' essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica. Le compresse contengono lattosio. La sospensione rettale contiene sodio benzoato, leggero irritante della pelle e delle mucose, e potassio metabisolfito, che puo' causare reazioni allergiche inclusi sintomi anafilattici e broncospasmo in soggetti suscettibili, soprattutto in soggetti con precedente storia di asma o allergia. Il gel rettale contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato quali dermatiti da contatto; piu' raramente possono causare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

Interazioni

In occasione della somministrazione del medicinale, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina. Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. E' possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

Effetti indesiderati

Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea. Il prodotto puo' essere raramente associato ad una sindrome da intolleranza acuta, caratterizzata da crampi, dolore addominale, diarrea ematica e, occasionalmente, febbre, cefalea, prurito ed eruzioni cutanee, che richiede la sospensione del trattamento. Esistono inoltre segnalazioni di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' (ad esempio eruzioni cutanee, febbre); intal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento.

Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in casodi effettiva necessita' e sotto stretto controllo medico. Comunque l' uso del prodotto andra' evitato nelle ultime settimane di gravidanza edurante l'allattamento.