Dettagli:

Nome:Artrotec - 10cpr 75mg+200mcg
Codice Ministeriale:029757046
Principio attivo:Diclofenac Sodico/Misoprostolo
Codice ATC:M01AB55
Fascia:C
Prezzo:8.2
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Artrotec - 10cpr 75mg+200mcg
Artrotec - 30cpr 75mg+200mcg

Indicazioni

Il farmaco e' indicato in pazienti che richiedono una terapia con il farmaco antiinfiammatorio non steroideo diclofenac in associazione al misoprostol. La componente diclofenac del farmaco e' indicata nel trattamento sintomatico dell'osteoartrosi e dell'artrite reumatoide. La componente misoprostol del prodotto e' indicata nei pazienti che necessitano della profilassi di ulcere gastriche o duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Controindicazioni / effetti secondari

Il farmaco e' indicato in pazienti che richiedono una terapia con il farmaco antiinfiammatorio non steroideo diclofenac in associazione al misoprostol. La componente diclofenac del farmaco e' indicata nel trattamento sintomatico dell'osteoartrosi e dell'artrite reumatoide. La componente misoprostol del prodotto e' indicata nei pazienti che necessitano della profilassi di ulcere gastriche o duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).icato in caso di gravidanza accertata o presunta in quanto la componente misoprostol, aumentando l'ampiezza e la frequenza delle contrazioni uterine, puo' mettere in pericolo la gravidanza stessa. La componente diclofenac puo' inoltre indurre una chiusura prematura del dotto arterioso. Il farmaco non deve essere somministrato in corso di allattamento, anche se non sono disponibili evidenze scientifiche circa la secrezione nel latte materno di misoprostol o di diclofenac.

Uso / Via di somministrazione

Farmaco antiinfiammatore ed antireumatico non steroideo.

Posologia

Adulti: una compressa 2 volte al giorno durante i pasti, da deglutire intera con un po' di liquido. Anziani, ridotta funzionalita' renale o epatica: non sono necessarie modificazioni di dosaggio nell'anziano o in pazienti con ridotta funzionalita' epatica o con lieve o moderata riduzione della funzionalita' renale, poiche' i parametri farmacocinetici non sono modificati in maniera clinicamente rilevante. Tuttavia, siraccomanda di monitorare strettamente i pazienti con riduzione della funzionalita' renale o epatica. Bambini: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nel bambino non sono state stabilite.

Interazioni

I FANS possono ridurre l'effetto natriuretico dei diuretici per inibizione della sintesi intrarenale delle prostaglandine. La somministrazione contemporanea di diuretici risparmiatori di potassio puo' comportare un aumento dei livelli sierici di potassio e pertanto in tali casi la potassiemia va monitorata. Gli inibitori della cicloossigenasi come il diclofenac, possono aumentare la tossicita' renale della ciclosporina a causa dei loro effetti sulle prostaglandine renali. Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di litio e digossina possono essereaumentate, mentre quelle di ketoconazolo diminuite. Gli studi farmaco dinamici con diclofenac non hanno evidenziato un potenziamento dell'attivita' degli ipoglicemizzanti orali e dei farmaci anticoagulanti; malgrado cio', essendo state riportate interazioni con altri FANS, e' opportuno adottare cautela e adeguato monitoraggio in caso di trattamentoconcomitante. Inoltre si raccomanda cautela quando il farmaco viene s omministrato con anticoagulanti a causa della diminuzione dell'aggregazione piastrinica. Particolare cautela e' necessaria in corso di somministrazione contemporanea di metotrexato e FANS, poiche' questi possono indurre un incremento delle concentrazioni plasmatiche di metotrexato, aumentandone la tossicita'. La somministrazione contemporanea di altri FANS o corticosteroidi puo' aumentare la frequenza di effetti collaterali.

Effetti indesiderati

Comuni. Generali: cefalea, vertigini. Apparato gastroenterico: dolore addominale, diarrea, nausea, dispepsia, flatulenza, vomito, gastrite ed eruttazioni. La diarrea e' di solito lieve o moderata e transitoria;puo' essere minimizzata somministrando il farmaco con il cibo ed evit ando l'uso contemporaneo di antiacidi a base di magnesio. Cute: eruzioni cutanee. Non frequenti. Generali: stanchezza, edema periferico. Apparato gastroenterico: ulcera peptica, stomatite, diminuzione dell'emoglobina associata a perdita ematica gastrointestinale, lesione esofagea. Fegato: aumenti di SGPT, SGOT, fosfatasi alcalina e bilirubina. Apparato riproduttivo femminile: menorragia, perdite ematiche intermestruali ed emorragie vaginali sono state riportate in donne in pre-menopausa; emorragie vaginali sono state riportate in donne in post-menopausa.Rari o molto rari: sistema sanguigno: trombocitopenia, leucopenia, ag ranulocitosi, anemia emolitica, anemia aplastica. Apparato gastroenterico: anoressia, secchezza delle fauci, sanguinamento (ematomesi, melena), ulcera perforata, glossite, altre complicanze gastrointestinali (colite ulcerosa, Morbo di Crohn), stipsi. Fegato: epatite con o senza ittero. Cute/ipersensibilita': orticaria, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilita', Sindrome di Steven-Johnson, Sindrome di Lyell (necrolisi epidermica acuta tossica), ipersensibilita' compresi broncospasmo e angioedema, porpora comprese porpora allergica e perdita di capelli. Sistema nervoso centrale: sonnolenza, parestesia, disordini dellamemoria, disorientamento, disturbi della visione, tinnito, insonnia, irritabilita', convulsioni, depressione, ansieta', incubi, tremori, reazioni psicotiche, disturbi del gusto. Rene: i FANS, come classe farmacologica, sono stati associati a patologia renale, quale necrosi papillare, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Altri effetti collaterali: sono stati segnalati in associazione a trattamenti con FANS casi isolati di peggioramento di infiammazioni associate ad infezioni. L'impiego del farmaco in donne in eta' feconda e' consentito soltanto se vengono adottate contemporaneamente idonee misure contraccettive e se la paziente e' stata avvertita dei rischi che il prodotto comporta, se somministrato in corso di gravidanza. Precauzioni: similmente ad altri FANS, il farmaco puo' ridurre l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Si raccomanda un monitoraggio aggiuntivo in pazienti con disordini ematopoietici, con sistema di coagulazione difettivo o con sanguinamento cerebrovascolare.Ritenzione di liquidi ed edema sono stati osservati in pazienti in te rapia con FANS, incluso il prodotto, che dovrebbe pertanto essere impiegato con cautela in pazienti con compromessa funzione cardiaca o con patologie che predispongono alla ritenzione di liquidi. In pazienti con ridotta funzionalita' renale, cardiaca o epatica si richiede cautela, poiche' l'uso di FANS puo' comportare un peggioramento della funzione renale. Il farmaco deve essere somministrato solamente in circostanze eccezionali e sotto stretto monitoraggio clinico in pazienti con avanzata insufficienza cardiaca, avanzata insufficienza renale, avanzata malattia epatica. Similmente, cautela e' richiesta anche in pazienti in trattamento diuretico o, diversamente, in pazienti a rischio di ipovolemia. Si dovra' utilizzare in questi casi la minore dose possibile emonitorare la funzione renale. Cautela e' richiesta in pazienti con c olite ulcerativa o Morbo di Crohn. Come misura precauzionale, tutti i pazienti in trattamento di lunga durata con FANS dovrebbero essere controllati (es. funzione renale, epatica ed esame ematologico).