Dettagli:

Nome:Artrosilene - 20cps 320mg Rp
Codice Ministeriale:024022129
Principio attivo:Ketoprofene Sale Di Lisina
Codice ATC:M01AE03
Fascia:A
Prezzo:10.93
Produttore:Dompe` Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ARTROSILENE 320 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Artrosilene - 20cps 320mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori/antireumatici non steroidei.

Principi attivi

Una capsula contiene: ketoprofene sale di lisina 320 mg.

Eccipienti

Dietilftalato, carbossipolimetilene, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, polimeri degli esteri dell'acido acrilico e metacrilico, talco. Composizione capsula contenitrice. Corpo: titanio diossido (E171), gelatina; testa: giallo chinolina (E104), indigotina (E132), titanio diossido (E171), gelatina.

Indicazioni

Trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore tra iquali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorose, reumatismo extra articolare, flogosi post-traumatiche.

Controindicazioni / effetti secondari

L'uso del ketoprofene e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Esiste lapossibilita' dell'ipersensibilita' crociata con acido acetilsalicilic o o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Pertanto il ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato ai pazienti nei qualil'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroid ei abbiano provocato sintomi di asma, broncospasmo, rinite, orticaria.Reazioni anafilattiche gravi, raramente mortali, sono state osservate in questi pazienti. Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici d i emorragia gastrointestinale, ulcerazione, perforazione o dispepsia cronica. Gastrite, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi dell'emocoagulazione, e severa insufficienza cardiaca. Il prodotto non deve essere usato nel caso il paziente soffra di insufficienza renale e/o epatica grave. Terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di ketoprofene e' controindicata durante l'allattamento

Posologia

Una sola capsula al giorno da assumere per via orale durante o dopo i pasti. La dose massima giornaliera e' 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprofene, e dosi piu' alte non sono raccomandate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

Avvertenze

L'uso concomitante con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedentestoria di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorra gia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco puo' contribuire a scatenare crisi asmatiche o broncospasmi, soprattutto nei soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS. In pazienti con funzionalita' renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco. All'inizio del trattamento, la funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei soggetti in terapia diuretica o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' indurre una riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisitossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazi one con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ilfarmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, l esioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. In caso di malattia infettiva, le proprieta' antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione, come la febbre. Puo' provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Con l'uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero ed epatite. In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, e' necessario interrompere il trattamento. Non e' noto che il farmaco dia origine a fenomeni di assuefazione o di dipendenza. In relazione al dosaggio di ketoprofene impiegato, l'uso e' riservato esclusivamente ai pazienti adulti. L'uso dei FANS puo' ridurre la fertilita' e non e' consigliato nelle donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire oche vengono sottoposte ad accertamenti per infertilita', si deve cons iderare la sospensione del trattamento. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina. I pazienticon ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o ma lattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale dilisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni dev ono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga duratain pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare.

Interazioni

Associazioni con altri farmaci non raccomandate. Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2) e salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di sanguinamento e ulcera gastrointestinale. Anticoagulanti (eparina e warfarin) e inibitori dell'aggregazione piastrinica (ticlopidina, clopidogrel): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin; i FANS possono aumentare il rischio di sanguinamento. Se la cosomministrazione e' inevitabile, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio. Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio, a volte fino ai livelli di tossicita' per via della riduzione dell'escrezione renale di litio.Se necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamen te monitorati e il dosaggio di litio deve essere adattato nel corso e in seguito al trattamento con FANS. Metotrexato in dosi superiori a 15mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematologica al metotr exato, soprattutto se somministrato a dosi elevate (>15 mg/settimana),probabilmente legato allo spiazzamento del metotrexate dal suo legame alle proteine e diminuzione della clearance renale. Associazioni con altri farmaci che richiedono precauzioni per l'uso Farmaci antipertensivi (beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II ediuretici): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. Rischio di riduzione della potenza antiperte nsiva (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici). In alcunipazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidr atati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angio tensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexato in dosi inferiori a 15 mg/settimana: nel corso delle prime settimane di trattamento combinato, e' necessario valutare settimanalmente l'esame emocromocitometrico completo. In caso di qualsiasi alterazione della funzionalita' renale o se il paziente e' anziano, il monitoraggio deve avere una frequenza maggiore. Probenecid: la cosomministrazione di probenecid puo' ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene. Farmaci trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti additivi nefrotossici, soprattutto nei soggetti anziani. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Pentossifillina:aumento del rischio di sanguinamento. Controlli clinici piu' frequent i e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Agenti anti-aggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento delrischio di emorragia gastrointestinale. Difenilidantoina e Sulfamidic i: poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

Effetti indesiderati

Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Classificazione della frequenza degli eventi: molto comuni (1/10); comuni (da 1/100 a <1/10); non comuni (da 1/1.000 a <1/100); rari (da 1/10.000 a <1/1.000); molto rari (<1/10.000), non noti. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate negli adulti. Patologie gastrointestinali. Comuni: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; non comuni: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; rari: stomatite, ulcera peptica; non noti: esacerbazione di colite e malattia di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: anemia emorragica; non noti: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare. Disturbi del sistema immunitario. Non noti: reazioni anafilattiche (compreso shock). Disturbi psichiatrici. Non noti: alterazioni dell'umore. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea, vertigini, sonnolenza; rari: parestesia,discinesia; non noti: convulsioni, disgeusia. Patologie dell'occhio. Rari: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto.Rari: tinnito. Patologie cardiache. Non noti: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non noti: ipertensione, vasodilatazione. Patolog ie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: asma; non noti: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilita' accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite. Patologie epatobiliari. Rari: epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito; rari: esantema; molto rari: eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica; non noti: reazioni da fotosensibilita', alopecia, angioedema. Patologie renali e urinarie. Non noti: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, anomalie nei test di funzionalita' renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema; rari: astenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. rari: aumento di peso corporeo. Si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a caricodel tratto gastroenterico, quali gastralgia. Solo eccezionalmente son o state segnalate discinesia transitoria, astenia, esantema cutaneo. Qualora intervengano disturbi intestinali, il prodotto puo' essere somministrato durante i pasti o insieme al latte.

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, finoa circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale.Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quel la cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il ketoprofene e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Conseguentemente, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte umano. Il ketoprofene non e' raccomandato durante l'allattamento.