Artaxan - Os Grat 30bust 1g
Dettagli:
Nome:Artaxan - Os Grat 30bust 1gCodice Ministeriale:026672081
Principio attivo:Nabumetone
Codice ATC:M01AX01
Fascia:A
Prezzo:17.77
Glutine:Senza glutine
Produttore:Malesci Spa Ist.Farmacobiol.
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Granulato per sospensione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
Principi attivi
Nabumetone o 4-(6'-metossi-2'-naftil)butan-2-one.
Eccipienti
Compresse rivestite 1 g: sodio carbossimetilamido; sodio laurilsolfato; magnesio stearato; cellulosa microcristallina; ipromellosa 2910; titanio diossido (E 171); macrogol 400; macrogol 6000. Granulato per sospensione orale 1 g: ipromellosa; silice colloidale; sodio laurilsolfato; aroma menta; saccarosio.
Indicazioni
Artrite reumatoide, osteoartrosi, spondilite anchilosante, artropatia gottosa, reumatismo extraarticolare; affezioni periarticolari, come: borsiti, tendiniti, sinoviti e tenosinoviti, periartrite scapolomerale;processi infiammatori acuti inclusi quelli muscolo-scheletrici, lesio ni da sport.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale e di grave insufficienza epatica, di discrasie ematiche di rilievo, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione;storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a prece denti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); esiste la possibilita' di ipersensibilita' crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, pertanto il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti nei quali tali sostanze provochino sintomi di asma, riniti od orticaria; severa insufficienza cardiaca; controindicato in gravidanza e durante l'allattamento; il prodotto inoltre non va somministrato in eta' pediatrica.
Posologia
Nell'adulto, la dose abitualmente consigliata e' di 1 g la sera (una compressa o una bustina). In casi gravi e persistenti o in corso di esacerbazioni acute si puo' aumentare la dose fino a 1,5 g o 2 g in due somministrazioni, la mattina e la sera. Nel caso di affezioni acute, come le lesioni da sport, si consiglia una dose di attacco di una compressa o una bustina seguita dalla posologia standard. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre percontrollare i sintomi. Le bustine devono essere sempre sciolte prima dell'uso in mezzo bicchiere d'acqua. La sospensione cosi' ottenuta va mescolata con un cucchiaino e va assunta subito dopo. Le bustine sono particolarmente adatte all'impiego in tutti i pazienti che presentano difficolta' alla deglutizione. Nell'anziano la dose totale giornalieranon deve superare 1 g (in alcuni casi 500 mg, mezza compressa o mezza bustina, possono dare risultati soddisfacenti nell'anziano). Generalm ente non e' necessario nessun aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato. Allo stato attuale non esistono dati relativi all'impiego di nabumetone nei bambini. La contemporanea assunzione di cibo non influenza l'assorbimento del prodotto.
Conservazione
Compresse rivestite 1 g, granulato per sospensione orale 1 g: nessuna,in condizioni normali di conservazione.
Avvertenze
Nonostante la dimostrata tollerabilita' a livello gastrointestinale e renale da parte di nabumetone, si deve usare cautela quando il farmacodeve essere somministrato a pazienti con i seguenti disordini. Ulcera attiva del tratto gastrointestinale superiore: un appropriato trattam ento dovrebbe essere investigato prima di iniziare la terapia con nabumetone. Precedenti di ulcerazione del tratto gastrointestinale superiore: il paziente dovrebbe essere allertato di riferire i sintomi indicativi di ulcerazione. Insufficienza renale severa: eseguire tests di laboratorio prima dell'inizio del trattamento e ripetuti entro alcune settimane dall'inizio della terapia. Ripetere ulteriori tests se necessario. Se l'insufficienza renale peggiora, potrebbe essere giustificata l'interruzione della terapia. Precedenti episodi di asma, orticaria o altri tipi di reazioni allergiche indotti da aspirina o altri FANS: inquesti pazienti, eseguire la prima somministrazione di nabumetone sot to il diretto controllo medico, in quanto sono stati riportati attacchi di asma anche fatali in questa tipologia di pazienti dopo trattamento con altri FANS. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Dal momento in cui viene osservato edema periferico dopo trattamento con nabumetone, monitorare il paziente per l'esacerberazione della situazione e, se giustificata, praticare una adeguata terapia. Insufficienza epatica severa: potrebbero verificarsi alterazioni dei tests di funzionalita' epatica. In pazienti con sintomi e/o segni che indicano una probabile disfunzione epatica, o alterazione dei tests epatici, dovrebbe essere valutato il rischio di un eventuale sviluppo di una reazione piu' severa durante la terapia con nabumetone. In tal caso sospendere la somministrazione di nabumetone. Evitare l'uso del farmaco in concomitanzadi FANS. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'us o della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazientie anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farm aci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco sospendere il trattamento. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu'' alto rischio:l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere il medicinale alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Durante trattamenti prolungati con il prodotto, sono indicati, come misura precauzionale, controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. L'uso del farmaco, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Sospendere la somministrazione del medicinale nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Si possono occasionalmente verificare alterazione della vista. In questi casi occorre consultare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per nabumetone. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattiaarteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trat tati con nabumetone soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. La formulazione bustine contiene saccarosio.
Interazioni
Poiche' nabumetone si lega alle proteine plasmatiche, si deve usare cautela quando il farmaco viene somministrato a pazienti che ricevono una terapia concomitante a base di farmaci ad alto legame proteico come:sulfaniluree, sulfonamidi, derivati sulfamidici in genere, idantoina. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastr ointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitoriselettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Somministrazione concomitante di paracetamolo, aspirina, cimetidina e antiacidi contenenti alluminio non hanno un significativo effetto sul metabolismo e la biodisponibilita' di nabumetone. Va evitata l'associazione con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Come con altri antiinfiammatori non steroidei, anchese non sono disponibili esperienze al riguardo, il nabumetone potrebb e elevare i livelli ematici di glucosidi cardioattivi, di sali di litio e metotrexato. Se usato contemporaneamente a diuretici risparmiatoridi potassio, il nabumetone potrebbe dar luogo ad iperkaliemia. Diuret ici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. Inalcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co - somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasipuo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzionalita' renal e, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il medicinale in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.
Effetti indesiderati
Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolarenegli anziani. Dopo somministrazione del medicinale sono stati riport ati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazionedi colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4). Meno frequentemente so no state osservate gastriti. Sistema nervoso centrale: cefalea, vertigini, affaticamento, sonnolenza e insonnia. Cute: prurito e rash. Organi di senso speciali: tinnito e disturbi alla vista. Raramente e' statadescritta l'insorgenza dei seguenti effetti collaterali. Sistema nerv oso centrale: confusione. Cute: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Inoltre sono riportati: alopecia, eritema multiforme, fotosensibilita', orticaria e pseudoporfiria. Sistema genitourinario: sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta, menorragia. Parametri ematologici: trombocitopenia, iperkaliemia, alterazione dei parametri di funzionalita' epatica. Sistema respiratorio: dispnea, broncospasmo, polmonite interstiziale. Reazioni di ipersensibilita': reazioni di ipersensibilita' generalizzate, reazione anafilattoide, anafilassi,angioedema. Altri: in associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Inoltre sono descritti: ittero, insufficienza epatica. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).
Gravidanza e allattamento
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' statoritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia . Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre epost-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.