Dettagli:

Nome:Armonil Septem - 4cer 50mcg/Die
Codice Ministeriale:032926065
Principio attivo:Estradiolo
Codice ATC:G03CA03
Fascia:A
Prezzo:8.02
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Recordati Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Cerotti
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ARMONIL-SEPTEM 50 MCG/24 ORE

Formulazioni

Armonil Septem - 4cer 50mcg/Die

Categoria farmacoterapeutica

Estrogeni.

Principi attivi

Estradiolo emiidrato 5,16 mg equivalente a 5,0 mg di estradiolo.

Eccipienti

Matrice adesiva contenente estradiolo: copolimeri acrilici (Durotak 387-2353, Durotak 387-2287). Pellicola di supporto: polietilene tereftalato.

Indicazioni

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi da carenza di estrogeniin donne ad almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione. L'esperienza di t rattamento in donne al di sopra dei 65 anni di eta' e' limitata.

Controindicazioni / effetti secondari

Carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato; tumori maligni estrogeno-dipendenti sospetti o accertati (per es. cancro endometriale); sanguinamento genitale non diagnosticato; iperplasia endometriale non trattata; tromboembolismo venoso in atto o pregresso (trombosi venosa profonda, embolia polmonare); disturbi trombofilici noti (ad es. carenza di proteina C, proteina S, o da antitrombina); malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (per es. angina pectoris, infarto miocardico); epatopatia acuta o storia di epatopatia finche' gli esami di funzionalita' epatica non siano tornati nella norma; ipersensibilita' nota al principio attivo o a uno qualunque degli eccipienti; porfiria.

Posologia

Cerotto di solo estrogeno da applicare sulla pelle una volta alla settimana in modo da assicurare una somministrazione continua di estradiolo; il cerotto deve essere rimosso dopo sette giorni e sostituito da unnuovo cerotto. Sono disponibili tre dosaggi per il farmaco: 25, 50 e 75 mcg. Per l'inizio e la continuazione del trattamento dei sintomi post-menopausali, deve essere usata la dose efficace piu' bassa per il periodo piu' breve. Se dopo un trattamento di 1-2 mesi con il cerotto da 25 mcg applicato una volta alla settimana i sintomi da carenza di estrogeni non risultano neutralizzati, puo' essere somministrata una dose piu' elevata. Nel caso di effetti indesiderati o sintomi di sovraddosaggio (es. tensione mammaria e/o sanguinamento vaginale), la dose deve essere ridotta. Nelle donne con utero intatto, si deve somministrareanche un progestinico approvato per il trattamento aggiuntivo all'est rogeno per almeno 12-14 giorni di ogni mese/ciclo di 28 giorni allo scopo di contrastare lo sviluppo di un'iperplasia dell'endometrio dovutaa stimolazione estrogenica. A meno che non vi sia una precedente diag nosi di endometriosi, l'aggiunta di un progestinico non e' raccomandata in donne senza utero. Si possono impiegare due differenti schemi terapeutici. Ciclico: il prodotto e' somministrato ciclicamente con un intervallo di sospensione del trattamento, di solito 21 giorni di trattamento e 7 giorni di sospensione. Il progestinico e' solitamente somministrato per 12-14 giorni del ciclo. Si puo' verificare sanguinamento nel periodo di sospensione. Continuo sequenziale: il prodotto e' somministrato senza interruzioni. Il progestinico e' generalmente somministrato per 12-14 giorni (o piu') di ogni ciclo di 28 giorni, in maniera sequenziale. Il trattamento continuo sequenziale e' raccomandato nel caso in cui si manifestino sintomi marcati dovuti a carenza estrogenica durante la fase di sospensione del trattamento. Si puo' verificare sanguinamento da sospensione dopo aver interrotto la somministrazione delprogestinico. Il trattamento puo' iniziare in qualsiasi momento nelle donne che non siano gia' sottoposte ad una terapia estrogenica. Le do nne trattate con una terapia ciclica o sequenziale estrogeno/progestinica devono completare il trattamento in corso prima di iniziare il trattamento; il momento piu' appropriato per cominciare la terapia e' il primo giorno di sanguinamento da sospensione. Le donne che stanno gia'facendo uso di una terapia continua combinata estrogeno/progestinica possono passare direttamente al trattamento con il farmaco. Applicare il cerotto sulla pelle dei fianchi, del quadrante superiore dei glutei, oppure della regione lombare o addominale premendo bene su tutta la superficie del cerotto e lungo i margini per garantire una buona adesione. La capacita' di assorbimento della pelle e' il fattore che determina la velocita' di rilascio dell'estradiolo dal cerotto. L'applicazione su un'area differente (superiore) da quelle raccomandate non e' consigliabile, poiche' questa potrebbe influire sul rilascio di estradiolo. La pelle nel luogo di applicazione deve essere pulita, asciutta, non unta e non deve presentare arrossamenti o irritazioni. Devono essereevitate le parti del corpo che formano pieghe o che sono soggette a s fregamenti durante i movimenti. Il prodotto non deve essere applicato sul seno o vicino ad esso. I cerotti non devono essere applicati per due volte consecutive nella stessa sede. Se il cerotto viene applicato correttamente aderira' alla pelle senza problemi per il periodo richiesto di 7 giorni. Se il cerotto dovesse staccarsi, lo si deve sostituire con uno nuovo per il periodo restante alla fine della settimana di trattamento. Successivamente, il cerotto deve essere sostituito regolarmente, facendo in modo che il paziente ripristini lo schema iniziale di trattamento. Allo stesso modo, se nel giorno previsto il cerotto nonviene sostituito, lo si deve sostituire al piu' presto e, successivam ente, nel giorno previsto dallo schema iniziale di trattamento. La mancata applicazione del nuovo cerotto al tempo previsto puo' aumentare la probabilita' di sanguinamento da interruzione e spotting. Se il cerotto e' correttamente applicato, il paziente puo' fare il bagno o la doccia. Tuttavia, il cerotto puo' staccarsi dopo un bagno molto caldo oppure una sauna. Se cio' dovesse succedere deve essere sostituito con uno nuovo. Possibilmente la sauna deve essere programmata per il giornostabilito per il cambio del cerotto.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C in confezionamentointegro.

Avvertenze

Per il trattamento della post-menopausa, la TOS deve iniziare solo in presenza di sintomi che influiscono negativamente sulla qualita' dellavita. Dev'essere eseguita almeno annualmente un'attenta valutazione d ei rischi e dei benefici. Esame medico e controlli successivi: prima di iniziare o riprendere una TOS, devono essere eseguite un'anamnesi familiare e personale complete, oltre a una visita generale e ginecologica. Durante il trattamento sono raccomandati controlli clinici periodici. Condizioni che richiedono uno stretto controllo medico: leiomiomi o endometriosi; fattori di rischio per malattie tromboemboliche; fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti; ipertensione; epatopatie; diabete mellito; colelitiasi; emicrania o cefalea; lupus eritematoso sistemico; anamnesi d'iperplasia endometriale; epilessia; asma; otosclerosi. Ragioni per un'immediata sospensione del trattamento: ittero o alterazioni della funzione epatica; aumento significativo della pressione arteriosa; nuovo attacco di cefalea tipo emicrania; gravidanza. Iperplasia endometriale: nelle donne con utero intatto, il rischio aumenta quando gli estrogeni vengono somministrati da soli per periodi prolungati. Dopo aver sospeso il trattamento il rischio rimane elevato per almeno 10 anni. L'aggiunta di un progestinico ciclicamente o la terapia estrogeno-progestinica continua combinata nelle donne non isterectomizzate riduce fortemente questo rischio. Per i cerotti che rilasciano piu' di 50 mcg al giorno, la sicurezza endometriale dell'aggiunta di progestinici non e' stata dimostrata. Sanguinamenti da sospensione espotting possono verificarsi durante i primi mesi di trattamento, le cause di tali eventi devono essere investigate per escludere un tumoremaligno dell'endometrio. Una stimolazione estrogenica non bilanciata puo' portare alla trasformazione premaligna o maligna di focolai residui di endometriosi. Percio' l'aggiunta di progestinici alla TOS con estrogeni deve essere considerata nelle donne sottoposte ad isterectomiadovuta a endometriosi. Cancro al seno: l'evidenza complessiva suggeri sce un rischio maggiore nelle donne che assumono la TOS estrogeno-progestinica combinata e possibilmente anche la TOS a base di soli estrogeni. Terapia estrogeno-progestinica combinata: studi epidemiologici hanno riscontrato un rischio maggiore di cancro al seno, che diventa evidente dopo circa 3 anni. Terapia a base di soli estrogeni: uno studio non ha rilevato alcun aumento del rischio di cancro al seno. Studi osservazionali hanno per lo piu' riportato un lieve aumento del rischio diavere diagnosticato un cancro al seno, che e' sostanzialmente inferio re a quello riscontrato nelle utilizzatrici di combinazioni estrogeno-progestiniche. L'aumento del rischio diviene evidente entro alcuni anni di utilizzo ma torna alle condizioni pretrattamento entro pochi anni(al massimo cinque) dalla sospensione. La TOS, in particolare il trat tamento estrogeno- progestinico combinato, aumenta la densita' delle immagini mammografiche, il che puo' influire negativamente sulla rilevazione radiologica del cancro al seno. Carcinoma ovarico: il cancro ovarico e' molto piu' raro del cancro al seno. L'uso a lungo termine (almeno 5-10 anni) di prodotti per la TOS a base di soli estrogeni e' stato associato a un rischio leggermente maggiore di cancro ovarico. Tromboembolismo venoso: la TOS e' associata a un rischio di sviluppare il tromboembolismo venoso (TEV), ovvero trombosi venosa profonda o emboliapolmonare. La manifestazione di un tale evento e' piu' probabile che accada nel primo anno di TOS. Le pazienti con stati trombofilici noti sono a maggior rischio di TEV e la TOS puo' aggiungersi a questo rischio. La TOS e' quindi controindicata in queste pazienti. Devono essere considerate delle misure profilattiche al fine di prevenire il TEV successivamente a interventi chirurgici. Se e' necessario che a un intervento di chirurgia elettiva segua l'immobilizzazione prolungata, si raccomanda di sospendere temporaneamente la TOS per un periodo da 4 a 6 settimane prima dell'intervento. Non ricominciare il trattamento finche' la donna non ha recuperato la completa mobilita'. Nelle donne senza alcuna storia personale di TEV, ma con una parentela di primo grado avente una storia di trombosi in giovane eta', lo screening puo' essere proposto dopo attenta consulenza riguardante le sue limitazioni (solo una parte di difetti trombofilici viene identificata tramite lo screening). Se viene identificato un difetto trombofilico che si evidenzia con la trombosi tra i membri della famiglia o se l'alterazione e' gravela TOS e' controindicata. Le donne gia' trattate con terapia anticoag ulante cronica richiedono attenta considerazione del rischio-beneficio. Se la terapia si sviluppa TEV, il farmaco deve essere sospeso. Le pazienti devono contattare il medico qualora riscontrino un potenziale sintomo tromboembolico. Coronaropatie (CAD): gli studi controllati randomizzati non hanno evidenziato alcuna protezione dall'infarto. Terapiaestrogeno-progestinica combinata: il rischio relativo di CAD aumenta leggermente. Il rischio assoluto in condizioni basali di CAD dipende fortemente dall'eta'. Terapia di soli estrogeni: i dati controllati randomizzati non hanno rilevato alcun maggior rischio di CAD. Ictus: la terapia combinata estrogeno-progestinica e quella a base di soli estrogeni sono associate ad un aumento del rischio di ictus ischemico. Il rischio relativo non cambia con l'eta' o col tempo dalla menopausa. Il rischio di ictus in condizioni basali dipende fortemente dall'eta'. Altre condizioni: gli estrogeni possono causare ritenzione idrica, e pertanto pazienti con disfunzione renale o cardiaca devono essere attentamente osservate. Donne con preesistente ipertrigliceridemia devono essere seguite strettamente, poiche' sono stati segnalati rari casi di elevati aumenti dei trigliceridi plasmatici e conseguente pancreatite. Gli estrogeni aumentano i livelli di TBG, la globulina legante l'ormone tiroideo, con conseguente aumento dei livelli di ormone tiroideo totale circolante, misurato iodio legato alla proteina (PBI), livelli di T4(misurati con cromatografia su colonna e dosaggio radioimmunologico) o livelli di T3 (misurati con dosaggio radioimmunologico). L'adsorbimento su resina di T3 e' ridotto, a riflettere l'aumento di TBG. Le concentrazioni di T3 e T4 liberi non sono modificate. Altre proteine leganti, come le globuline che legano corticosteroidi (CBG) e ormoni sessuali (SHBG), possono aumentare e determinare un aumento dei rispettivi livelli circolanti. Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate. L'uso della TOS non migliora la funzione cognitiva. C'e' una certa evidenza di aumento del rischio di probabile demenza nelle donne che iniziano ad utilizzare la TOS combinata continua o a base di soli estrogeni dopo i 65 anni.

Interazioni

Il metabolismo degli estrogeni puo' essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromo P450, come anticonvulsivanti (es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Il ritonavir e il nelfinavir, sebbene siano noti come forti inibitori, presentanoal contrario proprieta' di induzione quando usati in concomitanza con ormoni steroidei. Preparati a base di erbe contenenti l'Erba di San G iovanni (Hypericum perforatum) possono indurre il metabolismo degli estrogeni. I preparati transdermici, evitando l'effetto di primo passaggio epatico, sono meno influenzati dagli induttori enzimatici rispetto ai preparati orali. Dal punto di vista clinico un aumentato metabolismo di estrogeni e progestinici puo' ridurre l'efficacia e comportare modificazioni nel sanguinamento uterino.

Effetti indesiderati

Disturbi psichiatrici. Comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: irritabilita', mal di testa; non comune: emicrania, capogiri; raro: variazioni della libido, peggioramento delle crisi epilettiche. Patologie vascolari. Non comune: aumento della pressione sanguigna; raro: tromboembolia venosa. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, crampi addominali, meteorismo; non comune: vomito. Patologie epatobiliari. Non comune: valori di funzionalita' epatica normali o alterati. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite allergica da contatto, pigmentazione post-infiammatoria reversibile,prurito generalizzato ed esantema. Patologie dell'apparato riprodutti vo e della mammella. Comune: tensione mammaria o dolore del seno, metrorragia, alterazioni delle secrezioni vaginali, iperplasia endometriale; raro: tumori dell'utero. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: ritenzione idrica con edema, p esantezza degli arti inferiori, aumento o diminuzione del peso corporeo. Non comune: alterazione della tolleranza al glucosio e della coagulazione sanguigna; raro: irritazione oculare durante l'uso di lenti a contatto, reazioni anafilattiche (a volte in pazienti che presentano un'anamnesi di reazioni allergiche). Altri effetti indesiderati sono stati riportati con l'uso di un trattamento estrogeno-progestinico: colecistopatia. Malattie della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare; probabile demenzasopra i 65 anni di eta'. Rischio di cancro al seno: un aumento del ri schio fino a 2 volte di diagnosi di cancro al seno viene riportato nelle donne che assumono la terapia estrogeno-progestinica combinata per oltre 5 anni. Un aumento del rischio nelle utilizzatrici della terapiaa base di soli estrogeni e' sostanzialmente inferiore rispetto a quel lo osservato nelle utilizzatrici di combinazioni estrogeno-progestiniche.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco non e' indicato in gravidanza. In caso di gravidanza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici disponibili indicano che l'esposizione accidentale del feto agli estrogeni non determina effetti teratogeni o fetotossici. Il medicinale non e' indicato durante l'allattamento.