Dettagli:

Nome:Arlevertan - 50cpr 20mg+40mg
Codice Ministeriale:037887027
Principio attivo:Cinnarizina/Dimenidrinato
Codice ATC:N07CA52
Fascia:C
Prezzo:28.4
Produttore:Hennig Arzneimittel Gmbh & Co.
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ARLEVARTAN 20 MG/40 MG COMPRESSE

Formulazioni

Arlevertan - 20cpr 20mg+40mg
Arlevertan - 50cpr 20mg+40mg

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antivertigine.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 20 mg di cinnarizina e 40 mg di dimenidrinato.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, ipromellosa, silice anidra colloidale, magnesio stearato, sodio croscarmellosa.

Indicazioni

Trattamento dei sintomi vertiginosi di varia origine. Indicato negli adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi, alla difenidramina o ad altri antistaminici con struttura simile, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La difenidramina viene escreta totalmente attraverso il rene e i pazienti con compromissione renale grave sono stati esclusi dal programma di sviluppo clinico. I pazienti con una clearance della creatinina <= 25 ml/min (compromissione renale grave) non devono utilizzare il farmaco. Entrambi i componenti attivi di Arlevertan sono ampiamente metabolizzati dagli enzimi epatici del citocromo P450; quindi, nei pazienti con compromissione epatica grave le concentrazioni plasmatiche dei farmaci immodificati e le loro emivite aumentano. Cio' e' stato dimostrato per la difenidramina nei pazienti cirrotici. Di conseguenza i pazienticon compromissione epatica grave non devono utilizzare il medicinale. Non deve essere somministrato a pazienti con glaucoma da chiusura d'a ngolo, convulsioni, sospetto aumento della pressione intracranica, abuso di alcol o ritenzione urinaria legata a disturbi uretro-prostatici.

Posologia

Adulti: 1 compressa tre volte al di'. Anziani: come per gli adulti. Compromissione renale: deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata. I pazienti con una clearance della creatinina < 25 ml/min (compromissione renale grave) non devono utilizzare il medicinale. Compromissione epatica: non sono disponibili studi in pazienti con compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica grave non devono utilizzare il prodotto. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescentidi eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dat i disponibili. In generale, la durata del trattamento non deve superare le quattro settimane. Spetta al medico decidere circa la necessita' di un trattamento piu' prolungato. Modo di somministrazione: le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po' di liquido.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Non riduce in modo significativo la pressione arteriosa, tuttavia deveessere usato con prudenza nei pazienti ipotesi. Il farmaco deve esser e assunto dopo i pasti per ridurre al minimo l'eventuale irritazione gastrica. Si deve prestare cautela nel somministrare a pazienti con condizioni che possono aggravarsi a causa della terapia anticolinergica, ad es. innalzamento della pressione intra-oculare, ostruzione piloro-duodenale, ipertrofia prostatica, ipertensione, ipertiroidismo o grave coronaropatia. Si deve prestare cautela nel somministrare a pazienti con malattia di Parkinson.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Gli effetti anticolinergici e sedativi del farmaco possono essere potenziati dagli inibitoridella monoaminossidasi. La procarbazina puo' intensificare l'effetto del farmaco. Puo' potenziare gli effetti sedativi dei depressivi del sistema nervoso centrale (SNC), inclusi alcol, barbiturici, analgesici narcotici e tranquillanti. I pazienti devono essere avvertiti sull'evitare l'assunzione di bevande alcoliche. Puo' inoltre potenziare gli effetti degli antiipertensivi, dell'efedrina e degli anticolinergici come l'atropina e degli antidepressivi triciclici. Puo' mascherare i sintomi ototossici associati agli antibiotici aminoglicosidici e la risposta della pelle ai test allergici cutanei. Si deve evitare la somministrazione concomitante dei medicinali che prolungano l'intervallo QT dell'ECG (come gli antiaritmici di classe Ia e di classe III). Le informazioni sulle potenziali interazioni farmacocinetiche della cinnarizina e della difenidramina con altri medicinali sono limitate. La difenidramina inibisce il metabolismo mediato dal CYP2D6; si consiglia cautela nell'associare il farmaco con substrati di questo enzima, soprattutto quelli con un intervallo terapeutico ridotto.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco piu' frequenti riscontrate negli studi clinici sono sonnolenza (inclusi torpore, stanchezza, affaticamento, stordimento) nell'8% circa dei pazienti e bocca secca nel 5% circa dei pazienti. Queste reazioni sono solitamente di lieve entita' e scompaiono nell'arco di alcuni giorni pur continuando il trattamento. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, trombopenia, anemia aplastica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni da ipersensibilita' (ad es. reazioni cutanee). Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea; non comune: parestesia, amnesia, tinnito, tremore, nervosismo, convulsioni. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca, dolori addominali; non comune: dispepsia, nausea, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: sudorazione, eruzioni cutanee; raro: fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Raro: esitazione minzionale. Si riportano inoltre le seguenti reazioni avverse riscontrate in associazione al dimenidrinato e alla cinnarizina. Dimenidrinato: eccitazione paradossale (in particolare nei bambini), peggioramento del glaucoma da chiusura d'angolo, agranulocitosi reversibile. Cinnarizina: stipsi, aumento ponderale, tensione al petto, itterizia colestatica, sintomi extrapiramidali, reazioni cutanee simil-lupus,lichen planus. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sulla sicurezza in gravidanza umana. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale e sullo sviluppo postnatale. Il rischio teratogeno dei singoli principi attivi, dimenidrinato/difenidramina e cinnarizina e' basso. In studi su animali non e' stato osservatoalcun effetto teratogeno. Non vi sono dati relativi all'uso in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicita' riproduttiva. Sulla base dei dati sull'uomo si ritiene che il dimenidrinato possa avere un effetto ossitocico e accorciareil travaglio. Il medicinale non e' raccomandato durante la gravidanza . Il dimenidrinato e la cinnarizina sono escreti nel latte materno. Non deve essere usato durante l'allattamento al seno. Fertilita': non nota.