Dettagli:

Nome:Arixtra - Sc 7sir 7,5mg 0,6ml
Codice Ministeriale:035606134
Principio attivo:Fondaparinux Sodico
Codice ATC:B01AX05
Fascia:A
Prezzo:144.88
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Aspen Pharma Trading Limited
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi, non congelare
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ARIXTRA 7,5 MG/0,6 ML

Formulazioni

Arixtra - Sc 2sir 7,5mg 0,6ml
Arixtra - Sc 7sir 7,5mg 0,6ml
Arixtra - Sc 10sir 7,5mg 0,6ml
Arixtra - Sc 2sir 7,5mg/0,6ml
Arixtra - Sc 10sir 7,5mg/0,6ml

Categoria farmacoterapeutica

Antitrombotici.

Principi attivi

Fondaparinux sodico.

Eccipienti

Sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili; acido cloridrico; sodio idrossido.

Indicazioni

Trattamento della Trombosi venosa profonda (TVP) e dell'Embolia Polmonare (EP) acuta eccetto nei pazienti emodinamicamente instabili o che richiedono trombolisi o embolectomia polmonare.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; sanguinamenti in atto, clinicamente significativi; endocarditebatterica acuta; grave insufficienza renale (clearance della creatini na <30 ml/min).

Posologia

La dose raccomandata di fondaparinux e' 7,5 mg (per pazienti con peso corporeo >= 50, <= 100 kg) una volta al giorno somministrata tramite iniezione sottocutanea. Per i pazienti con peso corporeo < 50 kg la dose raccomandata e' 5 mg. Per i pazienti con peso corporeo > 100 kg, la dose raccomandata e' 10 mg. Il trattamento deve essere continuato per almeno 5 giorni finche' non viene instaurata una adeguata anticoagulazione orale (INR compreso tra 2 e 3). Un trattamento anticoagulante orale concomitante deve essere iniziato appena possibile e di solito entro 72 ore. La durata media del trattamento negli studi clinici e' statadi 7 giorni, e l'esperienza clinica per un trattamento superiore a 10 giorni e' limitata. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiust amento del dosaggio. Nei pazienti di eta' >= 75 anni fondaparinux deveessere usato con cautela, in quanto la funzione renale diminuisce con l'eta'. Insufficienza renale: fondaparinux deve essere usato con caut ela nei pazienti con insufficienza renale moderata. Non c'e' esperienza in sottopopolazioni di pazienti che abbiano sia un elevato peso corporeo (> 100 kg.) che un'insufficienza renale moderata (clearance dellacreatinina 30- 50 ml/min). In questa sottopopolazione, dopo un'inizia le dose giornaliera di 10 mg, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose giornaliera fino al 7,5 mg, sulla base di modellifarmacocinetici. Fondaparinux non deve essere usato in pazienti con i nsufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30ml/min). Insufficienza epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, fondaparinux deve essere usato con cautela poiche' non e' stato studiato in questo gruppo di pazienti. Popolazione pediatrica: l'uso di fondaparinux non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 17 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione: fondaparinux e' dasomministrarsi tramite iniezione sottocutanea profonda, con il pazien te in posizione supina. Il sito di iniezione si deve alternare tra il lato sinistro e destro anterolaterale e tra il lato sinistro e destro posterolaterale della parete addominale. Per evitare la perdita di medicinale quando si usa la siringa preriempita non espellere le bolle d'aria dalla siringa prima dell'iniezione. L'intera lunghezza dell'ago deve essere inserita perpendicolarmente in una plica cutanea tenuta trapollice e indice; la plica cutanea deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C; non congelare.

Avvertenze

Fondaparinux e' destinato solo all'uso sottocutaneo. Da non somministrare per via intramuscolare. L'esperienza del trattamento con fondaparinux di pazienti emodinamicamente instabili e' limitata e non c'e' alcuna esperienza nei pazienti che richiedono trombolisi, embolectomia o inserimento di filtri cavali. Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno un aumentato rischio di emorragie, come quelli con disordini emorragici congeniti o acquisiti (per esempio conta piastrinica < 50.000/mm^3), patologia gastrointestinale ulcerativa in fase attiva ed emorragia intracranica recente o poco dopo chirurgia cerebrale, spinale od oftalmica e in gruppi di pazienti speciali come indicato di seguito. Come per altri coagulanti, fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che sono stati sottoposti a recente intervento chirurgico (<3 giorni) e soltanto una volta ristabilita l'emostasi chirurgica. Sostanze che possono aumentare il rischio di emorragianon devono essere somministrate in concomitanza a fondaparinux. Tali sostanze comprendono desirudina, agenti fibrinolitici, antagonisti delrecettore GP IIb/IIIa, eparina, eparinoidi o Eparine a Basso Peso Mol ecolare (EBPM). Durante il trattamento del TEV, una terapia concomitante con antagonisti della vitamina K deve essere somministrata. Altri farmaci antiaggreganti piastrinici e FANS devono essere usati con cautela. Se una loro contemporanea somministrazione e' essenziale, e' necessario uno stretto monitoraggio. Nei pazienti che ricevono fondaparinuxper il trattamento del TEV, anziche' per la profilassi, non deve esse re usata l'anestesia spinale/epidurale in caso di intervento chirurgico. La popolazione anziana ha un aumentato rischio di sanguinamento. Dato che la funzione renale generalmente diminuisce con l'eta', i pazienti anziani possono mostrare una ridotta eliminazione e una aumentata esposizione a fondaparinux. L'incidenza di emorragia nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati per il trattamento della TVP o EPe di eta' < 65 anni, 65-75 e > 75 anni e' stata del 3,0%, 4,5% e 6,5% rispettivamente. Le corrispondenti incidenze nei pazienti che hanno r icevuto i dosaggi raccomandati di enoxaparina per il trattamento dellaTVP sono state del 2,5%, 3,6%, e 8,3% rispettivamente, mentre le inci denze nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati di ENF per il trattamento dell'EP sono state del 5,5%, 6,6% e 7,4% rispettivamente. Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti anziani. L'esperienza clinica in pazienti con peso corporeo < 50 kg e' limitata. In questi pazienti fondaparinux deve essere usato con cautela alla dose giornaliera di 5 mg. Il rischio di emorragia aumenta con l'aumentare dell'insufficienza renale. E' noto che fondaparinux viene escreto principalmente per via renale. L'incidenza di emorragie nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati per il trattamento della TVP oEP con funzione renale normale, lieve insufficienza renale, moderata insufficienza renale e grave insufficienza renale sono state del 3,0%,(34/1132) 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) e 14,5% (8/55) rispettivamente . Le corrispondenti incidenze nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati di enoxaparina per il trattamento della TVP sono state del 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) e 11,1% (2/18) rispettivamente, e nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati di eparina non frazionata per il trattamento dell'EP sono state del 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) e 10,7% (3/28) rispettivamente. Fondaparinux e' controindicato nell'insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30ml/min) e deve essere usato con cautela neipazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinin a 30-50 ml/min). La durata del trattamento non deve superare quella studiata nel corso degli studi clinici (in media 7 giorni). Non c'e' esperienza in sottopopolazioni di pazienti che abbiano sia elevato peso corporeo (> 100 kg) che insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml-min). Fondaparinux deve essere usato con attenzione in questi pazienti. Dopo un'iniziale dose giornaliera di 10 mg, una riduzione della dose giornaliera fino a 7,5 mg puo' essere presa in considerazione sulla base di modelli farmacocinetici. L'uso di fondaparinux deve essere considerato con cautela a causa di un aumentato rischio di sanguinamento dovuto alla carenza dei fattori della coagulazione nei pazienti con insufficienza epatica grave. Fondaparinux deve essereutilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di Trombocitopenia In dotta da Eparina (HIT). L'efficacia e la sicurezza di fondaparinux neipazienti con HIT tipo II non sono state studiate in modo formale. Fon daparinux non si lega al fattore 4 della coagulazione e non ha reazione crociata con il plasma di pazienti con HIT di Tipo II. Tuttavia, sono state ricevute rare segnalazioni spontanee di HIT in pazienti trattati con fondaparinux. A tutt'oggi non e' stata stabilita un'associazione causale tra il trattamento con fondaparinux e l'insorgenza della HIT. Il copri-ago della siringa preriempita contiene lattice di gomma naturale secco che puo' provocare reazioni allergiche in soggetti sensibili al lattice.

Interazioni

La somministrazione concomitante di fondaparinux e di sostanze che possono accrescere il rischio di emorragia aumenta il rischio di sanguinamento. Negli studi clinici effettuati con fondaparinux, gli anticoagulanti orali (warfarin) non hanno interagito con la farmacocinetica di fondaparinux; alla dose di 10 mg utilizzata negli studi di interazione fondaparinux non ha influenzato il monitoraggio (INR) dell'attivita' anticoagulante di warfarin. Inibitori piastrinici (acido acetilsalicilico), FANS (piroxicam) e la digossina non hanno interagito con la farmacocinetica di fondaparinux. Alla dose di 10 mg utilizzata negli studi di interazione, fondaparinux non ha influenzato il tempo di sanguinamento durante il trattamento con acido acetilsalicilico o piroxicam, ne'la farmacocinetica della digossina allo steady state.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse gravi piu' comunemente riportate con fondaparinux sono complicanze emorragiche (in vari siti che includono rari casi di sanguinamenti intracranici/intracerebrali e retroperitoneali). Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno un aumentato rischio di emorragia. Le reazioni avverse piu' comuni sono state le complicanze emorragiche. Le reazioni avverse segnalate dagli sperimentatori come almeno possibilmente correlate con fondaparinux sono presentate all'interno di ciascun gruppo di frequenza (molto comune: >=1/10;comune: >= 1/100, < 1/10; non comune: >= 1/1.000, < 1/100; raro: >= 1 /10.000, < 1/1.000; molto raro: <1/10.000) e classificate per organo in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: sanguinamento (gastrointestinale, ematuria, ematoma, epistassi, emottisi, emorragia utero-vaginale, emartrosi, oculare, porpora,lividi); non comuni: anemia, trombocitopenia; rari: altri sanguinamen ti (epatico, retroperitoneale, intracranico/intracerebrale), trombocitemia. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni allergiche (inclusi eventi assai rari di angioedema, reazioni anafilattoidi/anafilattiche). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: aumento dell'azoto non proteico (urea, acido urico, aminoacidi, ecc.). Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea; rari: capogiri. Patologie gastrointestinali. Non comuni: nausea, vomito; rari: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non comuni: alterazione della funzionalita' epatica, aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Rari: rash eritematoso, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: dolore , edema; rari: reazione al sito di iniezione. Nel corso del periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati rari casi di gastrite, stipsi, diarrea e bilirubinemia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante. Essa permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo post-natale a causa dell'esposizione limitata. Fondaparinux non deve essere prescrittodurante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Fondapa rinux e' escreto nel latte del ratto ma non e' noto se fondaparinux venga escreto nel latte umano. L'allattamento al seno non e' consigliatodurante il trattamento con fondaparinux. L'assorbimento orale da part e del bambino e' comunque improbabile.