Dettagli:

Nome:Aripiprazolo Doc - 28cpr Oro15mg
Codice Ministeriale:043730062
Principio attivo:Aripiprazolo
Codice ATC:N05AX12
Fascia:A
Prezzo:37.74
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse orodispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ARIPIPRAZOLO DOC GENERICI COMPRESSE ORODISPERSIBILI

Formulazioni

Aripiprazolo Doc - 28cpr Oro10mg
Aripiprazolo Doc - 28cpr Oro15mg

Categoria farmacoterapeutica

Antipsicotici.

Principi attivi

Aripiprazolo.

Eccipienti

Compresse da 10 mg: lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, crospovidone, cellulosa microcristallina, ferro ossido rosso (E172), aroma vaniglia in polvere (contiene glucosio), aspartame (E951), acesulfame potassio (E950), acido tartarico. Compresse da 15 mg: lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, crospovidone, cellulosamicrocristallina, ferro ossido giallo (E172), aroma vaniglia in polve re (contiene glucosio), aspartame (E951), acesulfame potassio (E950), acido tartarico.

Indicazioni

Trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di eta'; trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di eta'.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

>>Adulti. Schizofrenia: la dose di partenza raccomandata e' di 10 o 15mg/die con una dose di mantenimento di 15 mg/die somministrata una vo lta al giorno, indipendentemente dai pasti. Aripiprazolo e' efficace ad un dosaggio compreso tra 10 e 30 mg/die. L'aumento dell'efficacia a dosi maggiori di una dose giornaliera di 15 mg non e' stato dimostrato, sebbene alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose maggiore. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: la dose iniziale raccomandata e' di 15 mg somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, in monoterapia o in associazione. Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose piu' alta. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg. Prevenzione delle ricadute di episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: per la prevenzione delle ricadute di episodi maniacali in pazienti che sono stati in trattamento con aripiprazolo in monoterapia o in terapia combinata, continuare la terapia allo stesso dosaggio. Aggiustamenti del dosaggio giornaliero, inclusa la riduzione di dosaggio, devono essere considerati sulla base dello stato clinico del paziente. >>Popolazione pediatrica. Schizofrenia negli adolescenti a partire da 15 anni di eta': la dose raccomandata e' di 10 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento dovra' essere iniziato con 2 mg (utilizzando aripiprazolo soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg. Quando appropriato, i successivi incrementi posologici dovranno esseresomministrati con aumenti di 5 mg senza superare la dose massima gior naliera di 30 mg. Aripiprazolo e' efficace a dosi da 10 a 30 mg/die. Non e' stata dimostrata una maggior efficacia con dosi piu' alte di unadose giornaliera di 10 mg, sebbene singoli pazienti possano trarre be neficio da una dose piu' alta. L'uso di aripiprazolo non e' raccomandato nei pazienti con schizofrenia al di sotto di 15 anni di eta' a causa di dati di sicurezza ed efficacia insufficienti . Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 annidi eta': la dose raccomandata e' di 10 mg /die somministrata una volt a al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento deve essere iniziato con 2 mg (utilizzando aripiprazolo soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere ladose giornaliera raccomandata di 10 mg. La durata del trattamento dev e essere la minima necessaria per il controllo dei sintomi e non deve eccedere le 12 settimane. Con dosi piu' alte della dose giornaliera di10 mg, non e' stata dimostrata una maggiore efficacia, e una dose gio rnaliera di 30 mg e' associata con una incidenza sostanzialmente maggiore di effetti indesiderati significativi inclusi eventi correlati a sintomi extrapiramidali, sonnolenza, fatica e aumento di peso. Dosi piu' alte di 10 mg/die devono pertanto essere usate solo in casi eccezionali e sotto un attento monitoraggio clinico. I pazienti piu' giovani sono a rischio aumentato di riportare eventi avversi associati con aripiprazolo. Percio', aripiprazolo non e' raccomandato per l'uso in pazienti al di sotto di 13 anni di eta'. Irritabilita' associata disturbo autistico: la sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di eta' non sono state ancora stabilite; non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Tic associati alla sindrome di Tourette: la sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra6 e 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento dispon ibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante una posologia. Pazienti con compromissione epatica: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. In pazienti con compromissione epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti per stabilire delle raccomandazioni. In tali pazienti, il dosaggio dovra' essere gestito con cautela. Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione epatica grave. Pazienti con compromissione renale: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale. Persone anziane: l'efficacia di aripiprazolo nel trattamento della schizofrenia e del Disturbo Bipolare di Tipo I in pazienti con 65 anni di eta' ed oltre non e' stata stabilita. Data la maggiore sensibilita' di questa popolazione, quando le condizioni cliniche lo permettono, deve essere considerato un dosaggio di partenza piu' basso. Sesso: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per pazienti di sesso femminile, in confronto a quelli di sesso maschile. Stato di fumatore: in accordo alla via metabolica di aripiprazolo non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori. Aggiustamenti posologici dovuti alle interazioni: quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4 o CYP2D6, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto. Quando l'inibitore del CYP3A4o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dos aggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando aripiprazolo vienesomministrato contemporaneamente ad un potente induttore del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando l'induttore del CYP3A4 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto a quello raccomandato. Mododi somministrazione: le compresse orodisperisbili sono solo per uso o rale. La compressa orodispersibile deve essere posta nella bocca, sulla lingua, dove sara' rapidamente dispersa nella saliva. Puo' essere assunta con o senza liquidi. Rimuovere la compressa orodispersibile intatta dalla bocca e' difficile. Data la fragilita' della compressa orodispersibile, questa deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura del blister. In alternativa, disperdere la compressa nell'acqua e berela sospensione ottenuta. Le compresse orodispersibili possono essere utilizzate in alternativa alle compresse di aripiprazolo da quei pazienti che hanno difficolta' a deglutire.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'; questo medicinale non richiede alcuna condzione particolare di conservazione.

Avvertenze

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente puo' richiedere da molti giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente controllati per l'intero periodo. Suicidalita' L'insorgenza di comportamento suicidario e' inerente alla malattia psicotica e ai disturbi dell'umore e, in alcuni casi, e' stato riportato subito dopo l'inizio o il passaggio ad una terapia antipsicotica, incluso il trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8). Una piu' stretta supervisione dei pazienti ad alto rischiodeve accompagnare la terapia antipsicotica. I risultati di uno studio epidemiologico hanno suggerito che non c'e' un aumentato rischio suic idario con aripiprazolo rispetto ad altri antipsicotici nei pazienti adulti affetti da schizofrenia o da disturbo bipolare. Non ci sono datipediatrici sufficienti per valutare questo rischio nei pazienti di pi u' giovane eta' (al di sotto di 18 anni di eta'), ma esiste evidenza che il rischio di suicidio persiste oltre le prime 4 settiDurante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente puo' richiedere da molti giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente controllati per l'intero periodo. Il comportamento suicidario e' stato riportato subito dopo l'inizio o il passaggio ad una terapia antipsicotica. Monitorare i pazienti ad alto rischio. Non c'e' un aumentato rischio suicidario con aripiprazolo rispetto ad altri antipsicotici nei pazienti adulti affetti da schizofrenia o da altri disturbo bipolare. Non ci sono dati pediatrici sufficienti per valutare questo rischio nei pazienti di piu' giovane eta' (al disotto di 18 anni di eta'), ma esiste evidenza che il rischio di suici dio persiste oltre le prime 4 settimane di trattamento. Usare con cautela in pazienti con malattia cardiovascolare nota, disturbo cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre all'ipotensione o ipertensione, inclusa accelerata o maligna. Sono stati riportati casi TEV. Ognipossibile fattore di rischio per la TEV deve essere identificato prim a e durante il trattamento e devono essere intraprese misure di prevenzione. Anomalie della conduzione: usare con cautela in pazienti con storia familiare di prolungamento del tratto QT. In caso di comparsa di segni e sintomi di discinesia tardiva in pazienti in trattamento con il farmaco, si deve considerare la riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Questi sintomi possono peggiorare nel tempo o possono anche manifestarsi dopo la sospensione del trattamento. Sono stati osservati acatisia e parkinsonismo. Se in un paziente compaiono segni e sintomi di altri sintomi extrapiramidali, una riduzione del dosaggioe un attento monitoraggio clinico devono essere considerati. La SNM e ' un complesso di sintomi potenzialmente fatali associato ai medicinali antipsicotici. Negli studi clinici sono stati riportati rari casi diSNM durante il trattamento con aripiprazolo. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o presenta febbre alta di origine sconosciuta senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM tutti i medicinali antipsicotici devono essere interrotti. Sono stati riportati casi non comuni di convulsioni; quindi, aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di disturbi convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni. In pazienti anziani con psicosiassociata a malattia di Alzheimer, i pazienti trattati con aripiprazo lo hanno riportato un aumentato rischio di morte. Sebbene le cause delle morti fossero varie, la maggior parte di esse risultarono essere dinatura cardiovascolare o infettiva. Negli stessi studi sono state rip ortate reazioni avverse cerebrovascolari, inclusi casi ad esito fatale. In uno di questi studi, a dose fissa, nei pazienti trattati con aripiprazolo si e' evidenziata una significativa relazione dose- risposta per le reazioni avverse cerebrovascolari. Il medicinale non e' approvato per il trattamento di psicosi correlata alla demenza. E' stata riportata iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a chetoacidosi o coma iperosmolare o morte. Non sono disponibili stime precise di rischio per reazioni avverse correlate ad iperglicemia in pazienti trattati con aripiprazolo e con altri medicinali antipsicotici atipici per permettere una comparazione diretta. I pazienti trattati con qualsiasi farmaco antipsicotico dovranno essere osservati per la comparsa di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito dovranno essere controllati regolarmente per un peggioramento del controllo glicemico. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilita', caratterizzate da sintomi allergici. L'aumento di peso, dovuto a co-morbidita', uso di antipsicotici noti causare aumento dipeso, stile di vita mal gestito, si osserva comunemente nei pazienti schizofrenici e in pazienti con altri mania bipolare e puo' condurre agravi complicazioni. Dopo la commercializzazione, e' stato riportato aumento di peso nei pazienti in trattamento con aripiprazolo. Negli studi clinici, aripiprazolo non ha mostrato di causare aumento di peso clinicamente rilevante negli adulti. Negli studi clinici su pazienti adolescenti altri con mania bipolare, aripiprazolo ha mostrato di essereassociato con aumento di peso dopo 4 settimane di trattamento. L'aume nto di peso deve essere monitorato nei pazienti adolescenti altri con mania bipolare. Se l'aumento di peso e' clinicamente significativo, deve essere considerata una riduzione della dose. Disturbi della motilita' esofagea ed aspirazione sono stati associati al trattamento con antipsicotici, incluso aripiprazolo. Aripiprazolo e altri principi attiviantipsicotici devono essere usati con cautela in pazienti a rischio d i polmonite ab ingestis. Segnalazioni post-marketing di gioco d'azzardo patologico sono state riportate fra i pazienti a cui e' stato prescritto aripiprazolo. Pazienti con una precedente storia di gioco d'azzardo patologico potrebbero essere maggiormente a rischio e devono esseremonitorati attentamente. Le compresse orodispersibili contengono asp artame, una fonte di fenilalanina che puo' essere dannosa per persone con fenilchetonuria. Contiene lattosio e glucosio. Pazienti con comorbidita' da Disturbo da Deficit Attentivo con Iperattivita' (ADHD): nonostante l'elevata frequenza di comorbidita' del Disturbo Bipolare di Tipo I e di ADHD, sono disponibili dati di sicurezza molto limitati sull'uso concomitante di aripiprazolo e di stimolanti; percio', si deve prestare un'estrema cautela quando questi farmaci sono somministrati in concomitanza.

Interazioni

A causa del suo antagonismo sui recettori alfa1-adrenergici, l'aripiprazolo puo' potenzialmente aumentare l'effetto di alcuni antipertensivi. Dato l'effetto primario dell'aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si deve esercitare cautela quando e' assunto in combinazione con alcol o con altri medicinali ad azione centrale con reazioni avverse sovrapponibili come la sedazione. Prestare cautela nel somministrare aripiprazolo contemporaneamente a medicinali noti causare prolungamento del tratto QT o squilibrio elettrolitico. Possibilita' per altri medicinali di influenzare il farmaco: l'H2 antagonista famotidina, un bloccante dell'acidita' gastrica, riduce il tasso di assorbimento dell'aripiprazolo ma si ritiene che tale effetto non sia clinicamente rilevante.L'aripiprazolo e' metabolizzato attraverso diverse vie che coinvolgon o gli enzimi CYP2D6 e CYP3A4 ma non gli enzimi CYP1A. Di conseguenza, non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori. Chinidina e altri inibitori del CYP2D6: in uno studio clinico in soggetti sani, un forte inibitore del CYP2D6 (chinidina) ha aumentato l'AUC dell'aripiprazolo del 107% mentre la Cmax e' rimasta invariata. L'AUC e la Cmax del deidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuiti rispettivamente del 32% e del 47%. Nell'eventualita' di co-somministrazione del prodotto e chinidina, il dosaggio del farmaco deve essere diminuito di circa la meta' rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP2D6 abbiano effetti simili e per questo si dovranno applicare analoghe riduzioni del dosaggio. Ketoconazolo e altri inibitori del CYP3A4: in uno studio clinico con soggetti sani, un forte inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo) ha aumentato l'AUC e la Cmax rispettivamente del 63% e del 37%. L'AUC e la Cmax del deidro-aripiprazolo sono aumentate rispettivamente del 77% e del 43%. Nei metabolizzatori lenti del CYP2D6, l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 puo' causare maggiori concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo rispetto a quelle dei metabolizzatori veloci del CYP2D6. Quando si prende in considerazione la co- somministrazione di ketoconazolo o di altri potenti inibitori di CYP3A4 con il farmaco, i potenziali benefici per il paziente devono superare i rischi potenziali. Nell'eventualita' di co-somministrazione di ketoconazolo e del medicinale, il dosaggio del prodotto deve essere diminuito di circa la meta' rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP3A4, come itraconazolo e gli inibitori della proteasi HIV, abbiano effetti simili e per questo si devono applicare analoghe riduzioni del dosaggio. A seguito della interruzione della somministrazione dell'inibitore del CYP2D6 e CYP3A4, il dosaggio del farmaco deve essere aumentato fino a raggiungere il livello precedente l'inizio della terapia di combinazione. Quando deboli inibitori del CYP3A4 (per es. diltiazem o escitalopram) o del CYP2D6 sono usati contemporaneamente a aripiprazolo, si possono verificare modesti incrementi delle concentrazioni di aripiprazolo. Carbamazepina e altri induttori del CYP3A4: a seguitodi co- somministrazione di carbamazepina, un potente induttore del CY P3A4, le medie geometriche della Cmax e dell'AUC dell'aripiprazolo sono risultate rispettivamente piu' basse del 68% e del 73%, rispetto a quando l'aripiprazolo (30 mg) e' stato somministrato da solo. Analogamente, per quanto riguarda deidro- aripiprazolo, le medie geometriche della Cmax e dell'AUC dopo co-somministrazione di carbamazepina sono risultate rispettivamente piu' basse del 69% e del 71%, rispetto a quellerilevate a seguito di trattamento con aripiprazolo da solo. Il dosagg io del prodotto deve essere raddoppiato in caso di co-somministrazionedel medicinale e carbamazepina. Ci si puo' aspettare che altri potent i induttori del CYP3A4 abbiano gli stessi effetti, quindi, devono essere effettuati analoghi aumenti del dosaggio. A seguito dell'interruzione dell'uso dei potenti induttori del CYP3A4, il dosaggio del medicinale deve essere ridotto al dosaggio raccomandato. Valproato e litio: quando litio e valproato sono stati somministrati contemporaneamente ad aripiprazolo non si sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di aripiprazolo. Sindrome serotoninergica: sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica in pazienti in trattamento con aripiprazolo, e possibili segni e sintomi di questa condizionepossono verificarsi specialmente nei casi di uso concomitante con alt ri farmaci serotoninergici, quali SSRI/SNRI, o con altri medicinali che sono noti aumentare le concentrazioni di aripiprazolo. Possibilita' per il prodotto di influenzare altri medicinali In studi clinici, dosaggi di 10-30 mg/die di aripiprazolo non hanno mostrato di avere effetti significativi sul metabolismo dei substrati del CYP2D6 (rapporto destrometorfano/3-metossimorfina), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazolo) e CYP3A4 (destrometorfano). Inoltre, aripiprazolo e deidro-aripiprazolo non hanno mostrato di potere potenzialmente alterare l'attivita' metabolica in vitro mediata dal CYP1A2. Percio', si ritiene improbabileche l'aripiprazolo possa causare interazioni farmacologiche di rileva nza clinica mediate da questi enzimi. Quando aripiprazolo e' stato somministrato contemporaneamente a valproato, litio o lamotrigina, non sisono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di questi ultimi.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse si sono manifestate piu' spesso (>= 1/100) rispetto al placebo, o sono state identificate come reazioni avversecon possibile rilevanza medica. La sottoelencata frequenza e' descrit ta utilizzando la seguente convenzione: comune (da >= 1/100 a < 1/10) e non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100). Disturbi psichiatrici. Comuni:irrequietezza, insonnia, ansia; non comuni: depressione. Patologie de l sistema nervoso. Comuni: sintomi extrapiramidali, acatisia, tremore,capogiro, sonnolenza, sedazione, cefalea. Patologie dell'occhio. Comu ni: visione offuscata. Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Comuni: dispepsia, vomito, nausea, costipazione, ipersecrezione salivare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: affaticamento. Altri risultati: reazioni avverse notoriamente associate alla terapia antipsicotica e riportate anche durante il trattamento con aripiprazolo includono sindrome neurolettica malignadiscinesia tardiva, convulsioni, reazioni avverse cerebrovascolari ed aumentata mortalita' in pazienti anziani con demenza, iperglicemia e diabete mellito. Popolazione pediatrica. Schizofrenianegli adolescenti a partire da 15 anni di eta': la frequenza e tipo d i reazioni avverse sono risultati simili a quelli degli adulti eccettoche per le seguenti reazioni, riportate piu' frequentemente in adoles centi trattati con aripiprazolo che non negli adulti trattati con aripiprazolo (e piu' frequentemente che con placebo): sonnolenza/sedazionee disturbi extrapiramidali sono stati riportati molto comunemente (>= 1/10), e secchezza della bocca, aumento dell'appetito ed ipotensione ortostatica sono stati riportati comunemente (>= 1/100, < 1/10). Il profilo di sicurezza in uno studio clinico di estensione in aperto di 26settimane e' risultato simile a quello osservato nello studio clinico a breve termine, controllato con placebo. Nel gruppo di adolescenti c on schizofrenia (13-17 anni) con esposizione fino a 2 anni, l'incidenza di bassi livelli di prolattina sierica e' stata nelle femmine (< 3 ng/ml) e nei maschi (< 2 ng/ml) rispettivamente del 29,5 % e del 48,3 %. Nella popolazione di adolescenti (13-17 anni) schizofrenici con esposizione ad aripiprazolo di 5-30 mg per un massimo di 72 mesi, l'incidenza di bassi livelli di prolattina sierica nelle femmine (< 3 ng/ml) enei maschi (< 2 ng/ml), era del 25,6 % e del 45,0 %, rispettivamente. Altre indicazioni negli adolescenti a partire da 13 anni di eta': la frequenza e il tipo di reazioni avverse negli adolescenti per altre indicazioni sono risultati simili a quelli degli adulti eccetto che per le seguenti reazioni: sonnolenza, disturbi extrapiramidali, acatisia, e affaticamento sono state molto comuni (>= 1/10); dolore addominale nei quadranti superiori, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento di appetito, contrazioni muscolari e discinesia sono state comuni (>= 1/100, < 1/10). Le seguenti reazioni avverse hanno presentato una possibile relazione con la dose; disturbi extrapiramidali; e acatisia. Le modifiche medie del peso corporeo in adolescenti per altre indicazioni a 12 e 30 settimane sono state rispettivamente 2,4 kg e 5,8 kg con aripiprazolo e 0,2 kg e 2,3 kg con placebo. Nella popolazione pediatrica sonnolenza e affaticamento sono stati osservati piu' frequentemente nei pazienti in altre indicazioni rispetto a quelli con schizofrenia. Nella popolazione pediatrica in altre indicazioni (10-17 anni) con una esposizione fino a 30 settimane, l'incidenza di livelli bassi di prolattina sierica nelle femmine (< 3 ng/ml) e nei maschi (< 2ng/ml) e' stata del 28,0 % e 53,3 % rispettivamente. >>Esperienza pos t- marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (per esempio reazioni anafilattiche, angioedema inclusi gonfiore della lingua, edema della lingua, edema facciale, prurito o orticaria). Patologie endocrine: iperglicemia, diabete mellito, chetoacidosi diabetica, coma iperosmolare diabetico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento di peso, diminuzione di peso, anoressia, iponatremia. Disturbi psichiatrici: agitazione, nervosismo, gioco d'azzardo patologico; tentativo di suicidio, ideazione suicidaria e suicidio compiuto. Patologie del sistema nervoso: disturbi del linguaggio, Sindrome Maligna da Neurolettici (SNM), crisi tonico-clonica generalizzata (grande male), sindrome serotoninergica. Patologie cardiache: prolungamento del tratto QT, aritmia ventricolare, morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco, torsione di punta, bradicardia. Patologie vascolari: sincope, ipertensione, tromboembolia venosa (incluse embolia polmonare e trombosi venosa profonda). Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche: spasmo orofaringeo, laringospasmo, polmonite da aspira zione. Patologie gastrointestinali: pancreatite, disfagia, disagio addominale, disagio allo stomaco, diarrea. Patologie epatobiliari: insufficienza epatica, ittero, epatite, incremento dell'alanina aminotransferasi (ALT), incremento dell'aspartato aminotransferasi (AST), incremento della gamma glutamiltransferasi (GGT), incremento della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, reazioni di fotosensibilita', alopecia, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rabdomiolisi, mialgia, rigidita'. Patologie renali e urinarie: incontinenza urinaria, ritenzione urinaria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: sindrome da astinenza neonatale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: disturbo nella regolazione della temperatura corporea (per es. ipotermia, piressia), dolore toracico, edema periferico. Esami diagnostici: incremento della creatin fosfochinasi, incremento dei livelli di glucosio nel sangue, fluttuazione dei livelli di glucosio nel sangue, incremento dell'emoglobina glicosilata. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono studi specifici e adeguatamente controllati con aripiprazolo in donne in stato di gravidanza. Sono state riportate anomalie congenite; comunque, non puo' essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo. Studi condotti sugli animali non possono escludere potenziale tossicita' sullo sviluppo. Le pazienti devono essere informate diriportare al medico se sono in gravidanza o intendano esserlo durante il trattamento con aripiprazolo. Date le insufficienti informazioni s ulla sicurezza nell'uomo ed i quesiti emersi dagli studi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato in gravidanza ameno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenzial e rischio per il feto. I neonati esposti agli antipsicotici (incluso aripiprazolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravita' e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficolta' respiratoria, o disturbi dell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente. L'aripiprazolo e' escreto nel latte materno. Le pazienti devono essereinformate di non allattare al seno qualora stiano assumendo aripipraz olo.