Dettagli:

Nome:Aripiprazolo Aur - 28cpr Oro10mg
Codice Ministeriale:044134017
Principio attivo:Aripiprazolo
Codice ATC:N05AX12
Fascia:A
Prezzo:66.73
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse orodispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:9 mesi

Denominazione

ARIPIPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA 10 - 15 - 30 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI

Formulazioni

Aripiprazolo Aur - 28cpr Oro10mg
Aripiprazolo Aur - 28cpr Oro10mg
Aripiprazolo Aur - 28cpr Oro15mg
Aripiprazolo Aur - 28cpr Oro15mg

Categoria farmacoterapeutica

Antipsicotici.

Principi attivi

Aripiprazolo.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, aspartame (E951), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato, aroma vaniglia (501469 TP0551), ferro ossido giallo (E172).

Indicazioni

Trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di eta'. Trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo. Trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescentia partire da 13 anni di eta'.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti. Schizofrenia: la dose di partenza raccomandata e' 10 o 15 mg/die con una dose di mantenimento di 15 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il farmaco e' efficace ad un dosaggio compreso tra 10 e 30 mg/die. L'aumento dell'efficacia a dosi maggiori di una dose giornaliera di 15 mg non e' stato dimostrato, sebbene alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose maggiore. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: la dose iniziale raccomandata e' di 15mg somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, in monoterapia o in associazione. Alcuni pazienti possono trarre benefic io da una dose piu' alta. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg. Prevenzione delle ricadute di episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: per la prevenzione delle ricadute di episodi maniacali in pazienti che sono stati in trattamento con aripiprazolo in monoterapia o in terapia combinata, continuare la terapia allo stesso dosaggio. Aggiustamenti del dosaggio giornaliero, inclusa la riduzione di dosaggio, devono essere considerati sulla base dello stato clinico del paziente. Popolazione pediatrica: sono disponibili altre formulazioni farmaceutiche a base di aripiprazolo che possono essere piu' adatte per la titolazione iniziale nella popolazione pediatrica. Schizofrenia negli adolescenti a partire da 15 anni di eta': 10 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento dovra' essere iniziato con 2 mg (utilizzando aripiprazolo soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, perraggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg. Quando appropr iato, i successivi incrementi posologici dovranno essere somministraticon aumenti di 5 mg senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg. Aripiprazolo e' efficace a dosi da 10 a 30 mg/die. Non e' stata dimostrata una maggior efficacia con dosi piu' alte di una dose giornaliera di 10 mg, sebbene singoli pazienti possano trarre beneficio da unadose piu' alta. L'uso di aripiprazolo non e' raccomandato nei pazient i con schizofrenia al di sotto di 15 anni di eta' a causa di dati di sicurezza ed efficacia insufficienti. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di eta': la dose raccomandata per aripiprazolo e' di 10 mg /die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento deve essereiniziato con 2 mg (utilizzando aripiprazolo soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg. La durata del trattamento deve essere la minima necessaria per il controllo dei sintomi e non deve eccedere le 12 settimane. Con dosi piu' alte della dose giornaliera di 10 mg, non e' stata dimostrata una maggiore efficacia, e una dose giornaliera di 30 mg e' associata con una incidenza sostanzialmente maggiore di effetti indesiderati significativi inclusi eventi correlati asintomi extrapiramidali, sonnolenza, fatica e aumento di peso. Dosi p iu' alte di 10 mg/die devono pertanto essere usate solo in casi eccezionali e sotto un attento monitoraggio clinico. I pazienti piu' giovanisono a rischio aumentato di riportare eventi avversi associati con ar ipiprazolo. Percio', aripiprazolo non e' raccomandato per l'uso in pazienti al di sotto di 13 anni di eta'. Irritabilita' associata a disturbo autistico: la sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo nei bambini eadolescenti al di sotto di 18 anni di eta' non sono state ancora stab ilite, non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Tic associati alla malattia di Tourette: la sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo nei bambini e negli adolescenti di eta' compresatra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite, ma non puo' essere f atta alcuna raccomandazione riguardante una posologia. Pazienti con compromissione epatica: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. In pazienti con compromissione epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti per stabilire delle raccomandazioni. In tali pazienti, il dosaggio dovra' essere gestito con cautela. Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione epatica grave. Pazienti con danno renale: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con danno renale. Persone anziane: l'efficacia di aripiprazolo nel trattamento della schizofrenia e del Disturbo Bipolare di Tipo I in pazienti con 65 anni di eta' ed oltre non e' stata stabilita. Data la maggiore sensibilita' di questa popolazione, quando le condizioni cliniche lo permettono, deve essere considerato un dosaggio di partenza piu' basso. Sesso: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per pazienti di sesso femminile, in confronto a quelli di sesso maschile. Stato di fumatore: inaccordo alla via metabolica del farmaco non viene richiesto alcun agg iustamento del dosaggio per i fumatori. Aggiustamenti posologici dovuti alle interazioni: Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4 o CYP2D6, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto. Quando l'inibitore del CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente ad un potente induttore del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando l'induttore del CYP3A4 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto a quello raccomandato. Modo di somministrazione: le compresse orodispersibili sono per uso orale. La compressa orodispersibile deve essere posta nella bocca, sulla lingua, dove sara' rapidamente dispersa nella saliva. Puo' essere assunta con o senzaliquidi. Rimuovere la compressa orodispersibile intatta dalla bocca e ' difficile. Data la fragilita' della compressa orodispersibile, questa deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura del blister. In alternativa, disperdere la compressa nell'acqua e bere la sospensione ottenuta. Le compresse orodispersibili possono essere utilizzate in alternativa alle compresse da quei pazienti che hanno difficolta' a deglutire le compresse.

Conservazione

Compresse da 10 mg e 15 mg: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Compresse da 30 mg: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Comportamento suicida: monitorare i pazienti per l'intero periodo. L'insorgenza di comportamento suicidario e' inerente alla malattia psicotica e ai disturbi dell'umore. Non ci sono dati pediatrici sufficienti per valutare questo rischio nei pazienti di piu' giovane eta' (al di sotto di 18 anni di eta'), ma esiste evidenza che il rischio di suicidio persiste oltre le prime 4 settimane di trattamento per gli antipsicotici atipici. Alterazioni cardiovascolari: usare con cautela in pazienti con malattia cardiovascolare nota, disturbo cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre all'ipotensione o ipertensione, inclusa accelerata o maligna. Sono stati riportati casi di TEV. Ogni possibilefattore di rischio per la TEV deve essere identificato prima e durant e il trattamento e devono essere intraprese misure di prevenzione. Anomalie della conduzione: l'incidenza del prolungamento del tratto QT e'stata paragonabile al placebo. Usare con cautela in pazienti con stor ia familiare di prolungamento del tratto QT. Discinesia tardiva: in caso di comparsa di segni e sintomi di discinesia tardiva in pazienti intrattamento con aripiprazolo, si deve considerare la riduzione del do saggio o l'interruzione della terapia. Questi sintomi possono peggiorare nel tempo o possono anche manifestarsi dopo la sospensione del trattamento. Altri sintomi extrapiramidali: in studi clinici pediatrici suaripiprazolo sono stati osservati acatisia e parkinsonismo. Se in un paziente che assume aripiprazolo compaiono segni e sintomi di altri sintomi extrapiramidali, una riduzione del dosaggio e un attento monitoraggio clinico devono essere considerati. Sindrome maligna da neurolettici (SNM): se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o presenta febbre alta di origine sconosciuta senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, tutti i medicinali antipsicotici, compreso aripiprazolo, devono essere interrotti. Convulsioni: negli studi clinici sono stati riportati casi non comuni di convulsioni durante il trattamento con aripiprazolo. Quindi, l'aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di disturbi convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni. Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza. Aumentata mortalita' : in tre studi clinici con aripiprazolo, controllati verso placebo, in pazienti anziani con psicosi associata a malattia di Alzheimer, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno riportato un aumentato rischio di morte in confronto a quelli che assumevano placebo. La percentuale delle morti nei pazienti trattaticon aripiprazolo e' stata del 3,5 % in confronto all'1,7 % del gruppo placebo. Sebbene le cause delle morti fossero varie, la maggior parte di esse risultarono essere di natura cardiovascolare o infettiva. Rea zioni avverse cerebrovascolari: negli stessi studi sono state riportate reazioni avverse cerebrovascolari, inclusi casi ad esito fatale. Complessivamente in questi studi, l'1,3 % dei pazienti trattati con aripiprazolo ha riportato reazioni avverse cerebrovascolari in confronto allo 0,6 % dei pazienti trattati con placebo. Questa differenza non e' risultata statisticamente significativa. Tuttavia, in uno di questi studi, a dose fissa, nei pazienti trattati con aripiprazolo si e' evidenziata una significativa relazione dose-risposta per le reazioni avversecerebrovascolari. Il farmaco non e' indicato per il trattamento di ps icosi correlata alla demenza. Iperglicemia e diabete mellito: e' statariportata iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a chetoaci dosi o coma iperosmolare o morte. Non sono disponibili stime precise di rischio per reazioni avverse correlate ad iperglicemia in pazienti trattati con aripiprazolo e con altri medicinali antipsicotici atipici per permettere una comparazione diretta. I pazienti trattati con qualsiasi farmaco antipsicotico, incluso aripiprazolo, dovranno essere osservati per la comparsa di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito dovranno essere controllati regolarmente per un peggioramento del controllo glicemico. Ipersensibilita': possono verificarsi, con aripiprazolo, reazioni di ipersensibilita', caratterizzate da sintomi allergici. Aumento di peso: l'aumento di peso, dovuto a co- morbidita', uso di antipsicotici noti causare aumento di peso, stile di vita mal gestito, si osserva comunemente nei pazienti schizofrenici e con mania bipolare e puo' condurre a gravi complicazioni. Dopo la commercializzazione, e' stato riportato aumento di peso nei pazienti in trattamento con aripiprazolo. Quando rilevato, solitamente si trattava di pazienti con fattori di rischio significativi quali storia di diabete, disturbi della tiroide o adenoma pituitario. Negli studi clinici, aripiprazolo non ha mostrato di causare aumento di peso clinicamente rilevante negli adulti. Negli studi clinicisu pazienti adolescenti con altri mania bipolare, aripiprazolo ha mos trato di essere associato con aumento di peso dopo 4 settimane di trattamento. L'aumento di peso deve essere monitorato nei pazienti adolescenti con mania bipolare. Se l'aumento di peso e' clinicamente significativo, deve essere considerata una riduzione della dose. Disfagia: disturbi della motilita' esofagea ed aspirazione sono stati associati al trattamento con antipsicotici, incluso aripiprazolo. Aripiprazolo e altri principi attivi antipsicotici devono essere usati con cautela in pazienti a rischio di polmonite da aspirazione. Gioco d'azzardo patologico: segnalazioni post-marketing di gioco d'azzardo patologico sono state riportate fra i pazienti a cui e' stato prescritto aripiprazolo, indipendentemente dal fatto che questi pazienti avessero una storia precedente di gioco d'azzardo. Pazienti con una precedente storia di gioco d'azzardo patologico potrebbero essere maggiormente a rischio e devono essere monitorati attentamente. Pazienti con comorbidita' da Disturbo da deficit di attenzione/iperattivita' (ADHD): nonostante l'elevatafrequenza di comorbidita' di Disturbo Bipolare di Tipo I e di ADHD, s ono disponibili dati di sicurezza molto limitati sull'uso concomitantedi aripiprazolo e di stimolanti; percio', si deve prestare un'estrema cautela quando questi farmaci sono somministrati in concomitanza. Le compresse orodispersibili contengono aspartame (E951), una fonte di fenilalanina che puo' essere dannosa per persone con fenilchetonuria.

Interazioni

A causa del suo antagonismo sui recettori alfa1-adrenergici, l'aripiprazolo puo' potenzialmente aumentare l'effetto di alcuni antipertensivi. Dato l'effetto primario dell'aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si deve esercitare cautela quando e' assunto in combinazione con alcol o con altri medicinali ad azione centrale con reazioni avverse sovrapponibili come la sedazion. Si deve prestare cautela nel somministrare aripiprazolo contemporaneamente a medicinali noti causare prolungamento del tratto QT o squilibrio elettrolitico. Possibilita' per altrimedicinali di influenzare aripiprazolo. L'H2 antagonista famotidina, un bloccante dell'acidita' gastrica, riduce il tasso di assorbimento dell'aripiprazolo ma si ritiene che tale effetto non sia clinicamente rilevante. L'aripiprazolo e' metabolizzato attraverso diverse vie che coinvolgono gli enzimi CYP2D6 e CYP3A4 ma non gli enzimi CYP1A. Di conseguenza, non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori. Chinidina e altri inibitori del CYP2D6: in uno studio clinico in soggetti sani, un forte inibitore del CYP2D6 (chinidina) ha aumentato l'AUC dell'aripiprazolo del 107 % mentre la C max e' rimasta invariata. L'AUC e la C max del deidro- aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuiti rispettivamente del 32 % e del 47 %. Nell'eventualita' di somministrazione concomitante di aripiprazolo e chinidina, il dosaggio di aripiprazolo deve essere diminuito di circa la meta' rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP2D6, come fluoxetina e paroxetina, abbiano effetti simili e per questo si dovranno applicare analoghe riduzioni del dosaggio. Ketoconazoloe altri inibitori del CYP3A4: in uno studio clinico con soggetti sani , un forte inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo) ha aumentato l'AUC e laC max rispettivamente del 63% e del 37%. L'AUC e la C max del deidro- aripiprazolo sono aumentate rispettivamente del 77% e del 43%. Nei metabolizzatori lenti del CYP2D6, l'uso concomitante di potenti inibitoridel CYP3A4 puo' causare maggiori concentrazioni plasmatiche di aripip razolo rispetto a quelle dei metabolizzatori veloci del CYP2D6. Quandosi prende in considerazione la somministrazione concomitante di ketoc onazolo o di altri potenti inibitori di CYP3A4 con aripiprazolo, i potenziali benefici per il paziente devono superare i rischi potenziali. Nell'eventualita' di somministrazione concomitante di ketoconazolo e aripiprazolo, il dosaggio di aripiprazolo deve essere diminuito di circa la meta' rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP3A4, come itraconazolo e gli inibitori della proteasi HIV, abbiano effetti simili e per questo si devono applicare analoghe riduzioni del dosaggio. A seguito della interruzione della somministrazione dell'inibitore del CYP2D6 o 3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato fino a raggiungere il livello precedente l'inizio della terapia di combinazione. Quando deboli inibitori del CYP3A4 (per es. diltiazem o escitalopram) o del CYP2D6 sono usati contemporaneamente ad aripiprazolo, si possono verificare modesti incrementi delle concentrazioni di aripiprazolo. Carbamazepina e altri induttori del CYP3A4: a seguito di somministrazione concomitante di carbamazepina,un potente induttore del CYP3A4, le medie geometriche della C max e d ell'AUC dell'aripiprazolo sono risultate rispettivamente piu' basse del 68% e del 73%, rispetto a quando l'aripiprazolo (30 mg) e' stato somministrato da solo. Analogamente, per quanto riguarda deidro-aripiprazolo, le medie geometriche della C max e dell'AUC dopo somministrazioneconcomitante di carbamazepina sono risultate rispettivamente piu' bas se del 69% e del 71%, rispetto a quelle rilevate a seguito di trattamento con aripiprazolo da solo. Il dosaggio di aripiprazolo deve essere raddoppiato in caso di somministrazione concomitante di aripiprazolo ecarbamazepina. Ci si puo' aspettare che altri potenti induttori del C YP3A4 abbiano gli stessi effetti, quindi, devono essere effettuati analoghi aumenti del dosaggio. A seguito dell'interruzione dell'uso dei potenti induttori del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto al dosaggio raccomandato. Valproato e litio: quando litio e valproato sono stati somministrati contemporaneamente ad aripiprazolo nonsi sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazi oni di aripiprazolo. Sindrome serotoninergica: sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica in pazienti in trattamento con aripiprazolo, e possibili segni e sintomi di questa condizione possono verificarsi specialmente nei casi di uso concomitante con altri farmaci serotoninergici, quali SSRI/SNRI, o con altri medicinali che sono noti aumentare le concentrazioni di aripiprazolo. Possibilita' per aripiprazolodi influenzare altri medicinali: in studi clinici, dosaggi di 10-30 m g/die di aripiprazolo non hanno mostrato di avere effetti significativi sul metabolismo dei substrati del CYP2D6 (rapporto destrometorfano/3- metossimorfina), 2C9 (warfarin), 2C19 (omeprazolo) e 3A4 (destrometorfano). Inoltre, aripiprazolo e deidro-aripiprazolo non hanno mostratodi potere potenzialmente alterare l'attivita' metabolica in vitro med iata dal CYP1A2. Percio', si ritiene improbabile che l'aripiprazolo possa causare interazioni farmacologiche di rilevanza clinica mediate daquesti enzimi. Quando aripiprazolo e' stato somministrato contemporan eamente a valproato, litio o lamotrigina, non si sono avute variazioniclinicamente significative delle concentrazioni di questi ultimi.

Effetti indesiderati

Frequenza reazioni avverse: comune (da >= 1/100 a < 1/10) e non comune(da >= 1/1.000 a < 1/100). Patologie endocrine. Non comuni: iperprola ttinemia. Disturbi psichiatrici Comuni: irrequietezza, insonnia, ansia; non comuni: depressione; non nota: aggressione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: sintomi extrapiramidali, acatisia, tremore, capogiro, sonnolenza, sedazione, cefalea. Patologie dell'occhio. Comuni: visione offuscata. Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia. Patologievascolari. Non comuni: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointes tinali. Comuni: dispepsia, vomito, nausea, costipazione, ipersecrezione salivare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: affaticamento. Distonia. Effetto di classe: sintomi di distonia, contrazioni anormali prolungate di gruppi muscolari, possono manifestarsi in individui sensibili durante i primi giorni di trattamento. Altri risultati. Reazioni avverse notoriamente associate alla terapia antipsicotica e riportate anche durante il trattamento con aripiprazolo includono sindrome maligna da neurolettici, discinesia tardiva, convulsioni, reazioni avverse cerebrovascolari ed aumentatamortalita' in pazienti anziani con demenza, iperglicemia e diabete me llito. Popolazione pediatrica. Schizofrenia negli adolescenti a partire da 15 anni di eta': la frequenza e tipo di reazioni avverse sono risultati simili a quelli degli adulti eccetto che per le seguenti reazioni, riportate piu' frequentemente negli adolescenti: sonnolenza/sedazione e disturbi extrapiramidali, secchezza della bocca, aumento dell'appetito ed ipotensione ortostatica sono stati riportati comunemente (>=1/100, < 1/10). Nel gruppo di adolescenti con schizofrenia (13-17 ann i) con esposizione fino a 2 anni, l'incidenza di bassi livelli di prolattina sierica e' stata nelle femmine (< 3 ng/ml) e nei maschi (< 2 ng/ml) rispettivamente del 29,5% e del 48,3%. Nella popolazione di adolescenti (13-17 anni) schizofrenici con esposizione ad aripiprazolo di 5-30 mg per un massimo di 72 mesi, l'incidenza di bassi livelli di prolattina sierica nelle femmine (< 3 ng/ml) e nei maschi (< 2 ng/ml), eradel 25,6% e del 45,0%, rispettivamente. Episodi maniacali nel Disturb o Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di eta': la frequenza e il tipo di reazioni avverse negli adolescenti con Disturbo Bipolare di Tipo I sono risultati simili a quelli degli adulti eccetto che per le seguenti reazioni: sonnolenza, disturbi extrapiramidali, acatisia, e affaticamento sono state molto comuni; dolore addominalenei quadranti superiori, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento di appetito, contrazioni muscolari e discinesia sono st ate comuni. Le seguenti reazioni avverse hanno presentato una possibile relazione con la dose; disturbi extrapiramidali; e acatisia. Le modifiche medie del peso corporeo in adolescenti con Disturbo Bipolare di Tipo I a 12 e 30 settimane sono state rispettivamente 2,4 kg e 5,8 kg con aripiprazolo e 0,2 kg e 2,3 kg con placebo. Nella popolazione pediatrica sonnolenza e affaticamento sono stati osservati piu' frequentemente nei pazienti con disturbo bipolare rispetto a quelli con schizofrenia. Nella popolazione pediatrica bipolare (10-17 anni) con una esposizione fino a 30 settimane, l'incidenza di livelli bassi di prolattinasierica nelle femmine (<3 ng/ml) e nei maschi (<2 ng/ml) e' stata del 28,0% e 53,3% rispettivamente. Iperprolattinemia: con aripiprazolo so no stati osservati sia aumenti che diminuzioni della prolattina sierica rispetto al basale. Esperienza post-marketing. Patologie del sistemaemolinfopoietico: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche. Patologie endocrine: iperglicemia, diabete mellito, chetoacidosi diabetica, coma iperosmolare diabetico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento di peso, diminuzione di peso, anoressia, iponatriemia Disturbi psichiatrici:agitazione, nervosismo, gioco d'azzardo patologico; tentato suicidio, idea suicida e suicidio compiuto. Patologie del sistema nervoso: dist urbi del linguaggio, Sindrome Maligna da Neurolettici (SNM), crisi tonico-clonica generalizzata (grande male), sindrome serotoninergica. Patologie cardiache: prolungamento del tratto QT, aritmia ventricolare, morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco, torsione di punta, bradicardia. Patologie vascolari: sincope, ipertensione, tromboembolia venosa (incluse embolia polmonare e trombosi venosa profonda). Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche: spasmo orofaringeo, laringos pasmo, polmonite da aspirazione. Patologie gastrointestinali: pancreatite, disfagia, disagio addominale, disagio allo stomaco, diarrea. Patologie epatobiliari: insufficienza epatica, ittero, epatite, incrementodell'ALT, incremento dell'AST, incremento della GGT, incremento della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, reazioni di fotosensibilita', alopecia, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rabdomiolisi, mialgia, rigidita'. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: sindrome da astinenza neonatale. Patologie renali e urinarie: incontinenza urinaria, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella: priapismo. Patologie sistemiche e cond izioni relative alla sede di somministrazione: disturbo nella regolazione della temperatura corporea, dolore toracico, edema periferico. Esami diagnostici: incremento della creatin fosfochinasi, incremento dei livelli di glucosio nel sangue, fluttuazione dei livelli di glucosio nel sangue, incremento dell'emoglobina glicosilata. Segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazion e.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono studi specifici e adeguatamente controllati con aripiprazolo in donne gravide. Sono state riportate anomalie congenite; comunque, non puo' essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo. Studi condotti sugli animali non possono escludere potenziale tossicita'sullo sviluppo. Le pazienti devono essere informate di riportare al m edico se sono in gravidanza o intendano esserlo durante il trattamentocon aripiprazolo. Date le insufficienti informazioni sulla sicurezza nell'uomo ed i quesiti emersi dagli studi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto. I neonati esposti agli antipsicotici (incluso aripiprazolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravita' e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficolta' respiratoria, o disturbi dell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente. L'aripiprazolo e' escreto nel latte materno. Le pazienti devono essere informate di non allattare al seno qualora stiano assumendo aripiprazolo.