Arimidex - 28cpr Riv 1mg
Dettagli:
Nome:Arimidex - 28cpr Riv 1mgCodice Ministeriale:031809015
Principio attivo:Anastrozolo
Codice ATC:L02BG03
Fascia:A
Prezzo:46.78
Rimborso:35.8
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Astrazeneca Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antagonisti ormonali e sostanze correlate.
Principi attivi
Anastrozolo.
Eccipienti
Lattosio monoidrato; povidone; sodio amido glicolato; magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 300; titanio diossido.
Indicazioni
Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa; trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettoriormonali positivi in donne in postmenopausa; trattamento adiuvante de gli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, che abbiano ricevuto 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.
Controindicazioni / effetti secondari
Gravidanza o in donne che stiano allattando al seno; pazienti con ipersensibilita' nota all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati.
Posologia
Il dosaggio raccomandato negli adulti compresi gli anziani e' di una compressa da 1 mg una volta al giorno. Nelle donne in postmenopausa concarcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali posi tivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino e' di5 anni. Popolazione pediatrica: il prodotto non e' raccomandato nei b ambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Insufficienza renale: non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione del medicinale deve essere eseguita con cautela. Insufficienza epatica: non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve. E' consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave insufficienza epatica. Modo di somministrazione: il farmaco deve essere assunto per via orale.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
In generale il medicinale non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualchedubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l'us o del farmaco con analoghi dell'LHRH. La somministrazione concomitantedel medicinale con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve ess ere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica. Effetto sulla densita' minerale ossea: poiche' il farmaco abbassa i livelli circolanti di estrogeno, puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischiodi fratture. Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devo no essere sottoposte alla valutazione della densita' minerale ossea, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Iltrattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati puo' essere preso in considerazione, in quanto puo' arrestare l'ulteriore perdita della densita' minerale ossea causata dal medicinale nelle donne in postmenopausa. Insufficienza epatica: il farmaco non e' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con insufficienza epatica moderata o grave. L'esposizionedi anastrozolo puo' essere aumentata nei soggetti con insufficienza e patica; la somministrazione del medicinale nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela. Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio di ogni singola paziente. Insufficienza renale: il farmaco non e' statovalutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave insuff icienza renale. L'esposizione di anastrozolo non e' aumentata nei soggetti con grave insufficienza renale; nelle pazienti con grave insufficienza renale, la somministrazione del prodotto deve essere eseguita con cautela. Popolazione pediatrica: il medicinale non e' raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti poiche' la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate. Il farmaco non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota l'efficacia non e' stata dimostrata e la sicurezza non e' stata stabilita. Poiche' anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, il medicinale non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in eta' pediatrica ed adolescenti. Questo prodotto contiene lattosio.
Interazioni
Anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin dimostrando che la co-somministrazione del farmaco con altri prodotti medicinali e' improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa. Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto degli inibitori potenti del CYP e' sconosciuto. Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significativenelle pazienti trattate con il farmaco e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni c linicamente significative con i bifosfonati. La somministrazione concomitante del medicinale con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le classi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000). Le reazioni avverse riportate piu' frequentemente sono state: cefalea, vampate di calore, nausea, rash cutaneo, artralgia, dolore/rigidita' alle articolazioni, artrite e astenia. >> Reazioni avverse per SOC e frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, ipercolesterolemia; non comune: ipercalcemia (con o senza unaumento dell'ormone paratiroideo). Patologie del sistema nervoso. Mol to comune: cefalea; comune: sonnolenza, sindrome del tunnel carpale, disturbi sensoriali (compresi parestesia, perdita del gusto e alterazione del gusto). Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti della fosfatasi alcalina,dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi; non comune: aumenti di gamma gt e bilirubina, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash cutaneo; comune: diradamento dei capelli (alopecia), reazioni allergiche; non comune: orticaria; raro: eritema multiforme, reazioni anafilattoidi, vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di henoch-sch?nlein); molto raro:sindrome di Stevens-Johnson, angioedema. Patologie del sistema muscol oscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, dolore/rigidita' alle articolazioni, artrite, osteoporosi; comune: dolore osseo, mialgia; non comune: dita a scatto. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: secchezza vaginale, sanguinamento vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. >>Eventi avversi pre-definiti nellostudio ATAC: vampate di calore, dolore/rigidita' delle articolazioni, disturbi dell'umore, stanchezza/astenia, nausea e vomito, fratture, f ratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles, fratture del polso/di Colles, fratture della colonna vertebrale, fratturedell'anca, cataratta, sanguinamento vaginale, malattie ischemiche car diovascolari, angina pectoris, infarto miocardico, disordini coronarici, ischemia miocardica, perdite vaginali, qualsiasi evento tromboembolico venoso, tromboembolie venose profonde, inclusa embolia polmonare (EP), eventi ischemici cerebrovascolari, carcinoma dell'endometrio. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati sull'uso del farmaco in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. Il medicinale e' controindicato durante la gravidanza. Non ci sono dati sull'uso del medicinale durante l'allattamento. Il prodotto e' controindicato nelle donne che allattano al seno. Non sono stati studiati gli effetti del farmaco sulla fertilita' nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva.