Dettagli:

Nome:Ardbeg - Os Polv Ad 30bust 80mg
Codice Ministeriale:039413012
Principio attivo:Ketoprofene Sale Di Lisina
Codice ATC:M01AE03
Fascia:A
Prezzo:3.43
Rimborso:2.84
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per soluzione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ARDBEG 80 MG ADULTI POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

Formulazioni

Ardbeg - Os Polv Ad 30bust 80mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi attivi

Ketoprofene sale di lisina 80 mg (equivalente a 50 mg di ketoprofene).

Eccipienti

Sorbitolo, silice colloidale anidra, sodio cloruro, saccarina sodica, aroma menta.

Indicazioni

Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato nei seguenti casi: manifesta ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaciantiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipi enti; pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d'azione (peresempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d'asm a, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici diemorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia c ronica; sanguinamento gastrointestinale o altri sanguinamenti attivi odisturbi emorragici; morbo di Crohn o colite ulcerosa; asma bronchial e pregressa; severa insufficienza cardiaca; gravi disfunzioni epaticheo renali; diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante; gravidanza e allattamento;bambini e adolescenti di eta' inferiore a 14 anni.

Posologia

Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durantei pasti. Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi soprain dicati. Pazienti con insufficienza epatica: si consiglia di instaurarela terapia al dosaggio minimo giornaliero. Pazienti con leggera o mod erata insufficienza renale: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalita' renale. Istruzioni: versare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

L'uso concomitante del medicinale con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Il trattamento con ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. In alcunipazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono stat e riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera; pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo medico e valutare volta per volta lo schema posologico necessario. Il farmaco puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina.Il farmaco puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. Il farmaco puo' provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Ketoprofene sale di lisina deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. Ketoprofene sale di lisina puo' mascherare i sintomi di malattie infettive. Si deve usare cautela in caso di alterazioni della funzionalita' epatica, renale o cardiaca cosi' come in presenza di altre condizioni che predispongono alla ritenzione difluidi. In questi casi, l'uso dei FANS puo' provocare un deterioramen to della funzionalita' renale e ritenzione di fluidi. Cautela e' inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perche' risulta aumentato il rischio di nefrotossicita'. Gravireazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfo liativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in concomitanza con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior partedei casi entro il primo mese di trattamento. I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzionalita' renale, cardiovascolare od epatica. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, inqualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente stor ia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono, che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile e devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il medicinale sospendere il trattamento. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienticon una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perche' tali condizioni possono essere esacerbate. L'uso di ketoprofene sale di lisina, cosi' come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ketoprofene sale di lisina dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sononecessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o in sufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. I pazienti con cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare.

Interazioni

Le seguenti interazioni riguardano i FANS in generale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Anticoagulanti: i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin. Agenti anti-aggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emoraggiagastrointestinale. >>Associazioni sconsigliate. Altri FANS, incluse a lte dosi di salicilati (>= 3 g/die): la somministrazione contemporaneadi diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento g astrointestinali, per un effetto sinergico. Anticoagulanti orali, eparina parenterale e ticlopidina: aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale. Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio (diminuita escrezione renale del litio), che possono raggiungere valori tossici. Questo parametro percio' richiede di essere monitorato durante l'inizio, l'aggiustamento della dose e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofene sale di lisina. Metotrexato , usato ad alte dosi di 15 mg/settimana o piu': aumento della tossicita' ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. >>Associazioni che richiedono precauzione. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina Il: i FANS possono ridurrel'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidr atati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina Il e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ketoprofene sale di lisina in concomitanza con ACE inibitori o antago nisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione, deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicita' ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Eseguire il monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico durante le prime settimane dell'associazione. Aumentare il monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale, cosi' come negli anziani. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare piu'frequentemente il tempo di sanguinamento. Zidovudina: rischio di aume nto della tossicita' sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'iniziodel trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico compl eto ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai sitidi legame con le proteine plasmatiche. >>Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. Beta-bloccanti: il trattamento con un FANS puo' diminuire il loro effetto antipertensivo mediante inibiz ione della sintesi delle prostaglandine. Ciclosporina e tacrolimus: lanefrotossicita' puo' essere aumentata dai FANS per effetti mediati da lle prostaglandine renali. Durante la terapia associata deve essere misurata la funzionalita' renale. Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Probenecid: le concentrazioni plasmatiche di ketoprofenesale di lisina possono risultare aumentate; questa interazione puo' e ssere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene sale di lisina.

Effetti indesiderati

L'esperienza derivata dalla commercializzazione delle formulazioni orali di ketoprofene sale di lisina evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati e' un evento molto raro. Nella maggior parte dei casi i sintomi hanno avuto carattere transitorio e si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologicospecifico. Le reazioni avverse riscontrate con le formulazioni orali di ketoprofene sale di lisina, tutte molto rare (incidenza < 1/10.000)sono le seguenti. Cute e annessi: orticaria, eritema, esantema, esant ema maculo-papulare, prurito, angioedema, dermatite, eruzioni cutanee,rash cutaneo. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' co munemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione del prodotto sono stati riportati: dolore gastrico e addominale,nausea, vomito, diarrea, dispepsia, pirosi gastrica, flatulenza e cos tipazione, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Possono verificarsi emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica, gastrica e duodenale,gastrite e gastrite erosiva, con perforazione e/o emorragia gastroint estinale a volte fatale in particolare negli anziani. Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di stomatite ulcerativa ed edemadella lingua. Sono stati segnalati aumento degli enzimi epatici ed ep atite. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Condizioni generali: reazioni allergiche e anafilattoidi, shock anafilattico, edema della bocca. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema periferico e sincope. Sistema nervoso: capogiro e vertigini. E' stato riportato un singolo caso di tremore e ipercinesia in una pazienteanziana trattata concomitantemente con un antibiotico chinolonico. Si stema cardiovascolare: palpitazioni, tachicardia, ipotensione, ipertensione, edema, insufficienza cardiaca. Eccezionalmente sono stati segnalati casi di vasculite e rossore cutaneo. L'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sistema respiratorio: broncospasmo, dispnea, edema della laringe e laringospasmo. E' stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina. Disordini della crasi ematica: sono stati riportati casi singoli rispettivamente di leucocitosi, linfangite, porpora, porpora trombocitopenica, trombocitopenia e leucocitopenia. Disordini del tratto urinario: edema del volto edematuria. E' stato riportato un singolo caso di oliguria . Disordini metabolici: edema periorbitale. E' stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilita' e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell'arco di 1-2 giorni. Le reazioni avverse che hanno avuto carattere di gravita', tutte molto rare, includono prevalentemente casi di reazioni cutanee (orticaria, eritema, esantema, angioedema), reazioni a livello gastrointestinale e a carico del tratto respiratorio (broncospasmo, dispnea, edema della laringe), nonche' i casi episodici di reazioni allergiche/anafilattoidi, shock anafilattico ed edema dellabocca. Come gia' detto, un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta, manifestatosi in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina , ha avuto esito fatale. La maggior parte delle reazioni manifestatesiin pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilita' nota ai FANS hanno avuto carattere di gravita'. Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati solo occasionalmente in seguito alla somministrazione diketoprofene: stipsi, parestesia, eccitabilita', insonnia, brividi, di scinesia transitoria, astenia, cefalea; reazioni di fotosensibilta'. Alcuni FANS, incluso ketoprofene sale di lisina, possono causare, ma sono estremamente rare, gravi reazioni mucocutanee (reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, Lyell) e reazioni ematologiche (anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi ed ipoplasia midollare).

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embriolfetale; pertanto, ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato durante la gravidanza.Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio d i aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodoorganogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli i nibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato durante l'allattamento.