Aranda - 5cpr Riv 250mg
Dettagli:
Nome:Aranda - 5cpr Riv 250mgCodice Ministeriale:040194021
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:J01MA12
Fascia:A
Prezzo:3.9
Rimborso:3.9
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Crinos Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterici chinolonici, fluorochinolonici.
Principi attivi
Levofloxacina emiidrata.
Eccipienti
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina tipo 102; cellulosain polvere; amido pregelatinizzato (amido di cereali); amido di mais; crospovidone tipo A; povidone K25; sodio stearilfumarato. Rivestiment o: lattosio monoidrato; ipromellosa; titanio diossido (E 171); macrogol 4000; ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro nero (E 172).
Indicazioni
Trattamento delle infezioni di lieve o moderata gravita' riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione); riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione); polmoniti acquisite in comunita' (quando e' ritenuto inopportuno l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione); infezioni non complicate delle vie urinarie; infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite; prostatite batterica cronica; infezioni della cute e dei tessuti molli. Prima di prescrivere il farmaco devono essere considerate lelinee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochino lonici.
Controindicazioni / effetti secondari
Pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita' alla levofloxacina oad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti co n epilessia; pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici; bambini o adolescenti nel periodo della crescita; durante la gravidanza; donne che allattano.
Posologia
Il medicinale puo' essere somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. La durata del trattamento dipende dal decorso clinico della malattia. Come per le terapie antibiotiche in generale, la somministrazione deve essere continuataper un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo che e' stata ottenuta l'evidenza dell'eradicazione batterica. Le compresse devono essere deglutite intere con sufficiente liquido, possono essere spezzate lungo la linea di frattura per adattare il dosaggio, possono essere prese durante i pasti o tra un pasto e l'altro, devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi, o sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento. Dosaggio in pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite batterica acuta: 500 mg una volta al giorno per 10-14 giorni; riacutizzazioni batteriche acute della bronchite cronica: da 250 a 500 mg una volta al giorno per 7-10 giorni;polmoniti acquisite in comunita': 500 mg una o due volte al giorno pe r 10-14 giorni; infezioni complicate delle vie urinarie: 250 mg una volta al giorno per 3 giorni; infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti: 250 mg una volta al giorno per 7-10 giorni; prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno per 28 giorni; infezioni della pelle e dei tessuti molli: 250 mg una volta al giorno o500 mg una o due volte al giorno per 7-14 giorni. Dosaggio per pazien ti con ridotta funzionalita' renale (Clearance della creatinina < 50 ml/min). Regime di dosaggio da 250 mg /24 h. Prima dose 250 mg, clcr 50-20 ml/min dose successiva: 125/24 h, clcr 19-10 ml/min, dose success iva: 125 mg/48 h; clcr <10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD), dose successiva: 125 mg/48 h. Regime di dosaggio da 500 mg /24 h. Prima dose 500 mg, clcr 50-20 ml/min dose successiva: 250/24 h, clcr 19-10 ml/min, dose successiva: 125 mg/24 h; clcr <10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD), dose successiva: 125 mg/24 h. Regime di dosaggio da 500 mg /12 h. Prima dose 500 mg, clcr 50-20 ml/min dose successiva: 250/12 h, clcr 19-10 ml/min, dose successiva: 125 mg/12 h; clcr <10 ml/min (incluseemodialisi e CAPD), dose successiva: 125 mg/24 h. Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. Ridotta funzionalita' epatica: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto levofloxacina viene metabolizzata solo in piccola quantita' dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalita' renale. Levofloxacina controindicata nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).
Conservazione
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Avvertenze
Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da P. aeruginosa possono richiedere terapia combinata. Staphylococcus aureus resistente alla meticillina: la levofloxacina non e' efficace contro le infezioni sostenute da MRSA; in questo caso la levofloxacina deve essere associata ad un agente approvato per il trattamento di infezioni da MRSA. La tendinite puo' manifestarsi raramente; essa coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumentato nei pazienti anziani e neipazienti che utilizzano corticosteroidi; un monitoraggio attento di q uesti pazienti e' pertanto necessario. Se si sospetta una tendinite iltrattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere ado ttate misure specifiche per il tendine colpito. Se si manifesta diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, duranteo dopo la terapia, questa puo' essere sintomatica della malattia da C lostridium difficile , la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa, affezione che, se sospettata, richiede l'interruzione immediata della terapia e l'adozione immediata di specifiche misure di supporto (ad es. vancomicina orale); in questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predispostiad attacchi convulsivi: il medicinale e' controindicata in pazienti c on anamnesi di epilessia, e deve essere usata con estrema cautela, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o ipazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufene e FANS simil i, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsivacerebrale. In caso di crisi convulsive, il trattamento con levofloxac ina deve essere interrotto. Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi: questi pazienti possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di farmaco devono essere adattate. La levofloxacina puo' causare gravireazioni di ipersensibilita' potenzialmente fatali (ad esempio angioe dema fino allo shock anafilattico), occasionalmente dopo somministrazione della dose iniziale. I pazienti devono interrompere immediatamenteil trattamento e avviare le misure di emergenza appropriate. Ipoglice mia: e' stata segnalata in genere nei pazienti diabetici in trattamento concomitante con un ipoglicemizzante orale (ad esempio glibenclamide) o con insulina; nei pazienti diabetici si consiglia un regolare monitoraggio del glucosio ematico. Prevenzione della fotosensibilizzazione: sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali al fine di evitarne l'insorgenza. Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K: a causa di unpossibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti, i test di coagulazione devono essere monitorati qu ando questi sono trattati contemporaneamente al farmaco. Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalatereazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pe nsieri suicidari e comportamenti auto-lesivi - talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina. Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. Patologie cardiache. Si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come ad esempio: sindrome congenita dell'intervallo QTprolungato; uso concomitante di medicinali noti per prolungare l'inte rvallo QT (ad esempio gli antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici); squilibri elettrolitici (ad esempio, ipopotassiemia, ipomagnesiemia); anziani; patologie cardiache (es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia). E'stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o senso-motoria nei pazienti trattati con fluorochinoloni, compresa la levofloxacina, che puo' essere ad esordio rapido. La levofloxacina deve essere interrottain pazienti che abbiano sintomi di neuropatia, per prevenire lo svilu ppo di una condizione irreversibile. Nei pazienti trattati con levofloxacina, i metodi per la determinazione degli oppiacei nelle urine possono dare risultati falsi-positivi. Puo' essere necessario confermare icampioni positivi al test degli oppiacei con un metodo piu' specifico . Alterazioni del sistema epatobiliare. Dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento nel caso in cuisi sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.
Interazioni
Studi di interazione sono stati condotti solo in adulti. Effetti di altri prodotti medicinali su levofloxacina: l'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando viene somministrata in concomitanza con sali di ferro, formulazioni tamponate o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 oreprima o dopo l'assunzione di compresse. Nessuna interazione e' stata evidenziata con carbonato di calcio. Sucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' del farmaco, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di Levofloxacina compresse. In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di abbassare la soglia convulsiva. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina e' risultata ridotta con cimetidina (24%) e con probenecid (34%). Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccarela secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le diffe renze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione dilevofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubula re renale come probenecid e cimetidina. Studi di farmacologia clinica sono stati condotti al fine di conoscere le possibili interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina ed i farmaci piu' comunemente prescritti. La farmacocinetica della levofloxacina non viene modificata in modoclinicamente rilevante quando viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. Effetti di Levofloxacina su altri prodotti medicinali: l'emivita dellaciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concom itanza con levofloxacina. Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (p.e. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonistidella vitamina K. La levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinali noti perprolungare l'intervallo QT (ad es. anti-aritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). Poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, il farmaco puo' essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.
Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni. Non comune: infezione fungina (e proliferazione di altri microorganismi resistenti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia,neutropenia; molto raro: agranulocitosi; non nota: pan citopenia, ane mia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico. E' talvolta possibile la comparsa di reazioni anafilattichee anafilattoidi anche dopo la somministrazione della prima dose; non nota: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; molto raro: ipoglicemia, per lo piu' in pazientidiabetici. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, nervosismo; r aro: disturbi psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia; molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti auto- lesivi,compresi ideazione o atti suicidari, allucinazioni. Patologie del sis tema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; raro: convulsioni, tremore, parestesia; molto raro: neuropatia periferica sensoriale o senso-motoria, disgeusia, compresi angeusia, parosmia, anosmia. Patologie dell'occhio. Molto raro: alterazione della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; molto raro: compromissione dell'udito; non nota: tinnito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; non nota; aritmia ventricolare e torsioni di punta (particolarmente in pazienti con fattori di rischio per prolungamento dell'intervallo QT), ECG con prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo, dispnea; molto raro: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; raro: diarrea emorragica che in casi molto rari puo' essere indicativa di enterocolite,inclusa la colite pseudo membranosa. Patologie epatobiliari. Comun: a umento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune: aumento della bilirubina ematica; molto raro: epatite; non nota:sono stati riferiti casi di ittero e grave danno epatico, inclusi cas i di insufficienza epatica acuta, con la levofloxacina, soprattutto inpazienti con gravi malattie sottostanti. Patologie della cute e del t essuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria; moltoraro: edema engioneurotico, reazioni di fotosensibilita'; non nota: n ecrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. E' possibile la comparsa di reazioni muco- cutaneeanche dopo la somministrazione della prima dose. Patologie dell'appar ato muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: disturbo a carico dei tendini, compresa la tendinite (ad esempio tendine di Achille), artralgia, mialgia; molto raro: rottura del tendine che pu? verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che pu? risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia gravis; non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; molto raro: insufficienza renale acuta (ad es. secondaria a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; molto raro: piressia; non nota: dolore (incluso dolore alla schiena, al torace e alle estremita'). Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: sintomi extrapiramidali e altri disturbi della coordinazione muscolare; reazione allergica; attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
Gravidanza e allattamento
Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specificiproblemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo e a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita non deve essere impiegato in gravidanza. In assenza di dati nell'uomo e a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita non deve essere impiegata in donne che allattano.