Appryo - 14cpr Gastr 40mg
Dettagli:
Nome:Appryo - 14cpr Gastr 40mgCodice Ministeriale:039127168
Principio attivo:Pantoprazolo Sodico Sesquidrato
Codice ATC:A02BC02
Fascia:A
Prezzo:7.3
Rimborso:7.3
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Krka Farmaceutici Milano Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Inibitori della pompa protonica.
Principi attivi
Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquiidrato).
Eccipienti
Nucleo della compressa: mannitolo crospovidone (tipo B), sodio carbonato, anidro sorbitolo (E420), calcio stearato; Rivestimento: ipromellosa povidone (K25), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172),glicole propilenico, acido metacrilico copolimero etilacrilato sodiol aurilsolfato polisorbato 80, macrogol 6000, talco.
Indicazioni
Adulti ed adolescenti dai 12 anni ed oltre: esofagite da reflusso. Adulti: eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associatead H. pylori; ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger-Elli son e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, al sorbitolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti o dei farmaci assunti con la terapia combinata.
Posologia
Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essereingerite intere con un po' acqua un'ora prima di un pasto. Per adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre, una compressa di Appryo al giorno. In casi particolari la dose puo' essere raddoppiata specialmente quan do non si e' ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'esofagite da reflusso e' normalmente richiesto un periodo di quattro settimane. Se cio' non fosse sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Nei pazienti positivi a H. pylori affeti da ulcere gastrica e duodenale, l'eradicazione del batterio deve essere effettuata con una terapia combinata. Relativamente alla resistenza batterica ed all' uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici bisogna tenere in considerazione le linee guida locali ufficiali. In funzione del tipo di resistenza, si raccomanda l'adozione dei seguenti schemi di terapia per l'eradicazione di H. pylori: una compressa due volte al giorno + amoxicillina 1000 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno; una compressa due volte al giorno + metronidazolo 400 - 500 mg(o tinidazolo 500 mg) due volte al giorno + claritromicina 250 - 500 mg due volte al giorno; una compressa due volte al giorno + 1000 mg diamoxicillina due volte al giorno + metronidazolo 400 - 500 mg due vol te al giorno. Nella terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa del farmaco deve essere assunta un'ora prima della cena. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni e puo' essere prolungata per altri 7 giorni, fino ad una durata totale di due settimane. Nel caso in cui sia indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo per assicurare la cicatrizzazione dell' ulcera, si deve adottare la dose raccomanda per il trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale. Se non e proponibile la terapia combinata, ad esempio il paziente e' risultato negativo ad H. pylori, si applichino le seguenti linee guida per la monoterapia: per il trattamentodi ulcera gastrica una compressa al giorno. In casi particolari la do se potra' essere raddoppiata in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'ulcera gastrica e' normalmente richiesto un periodo di quattro settimane. Se cio' non fosse sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Per il trattamento di ulcera duodenale una compressa al giorno. In casi particolari la dose potra' essere raddoppiata in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. La cicatrizzazione dell'ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se un periodo di 2 setimane non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene nella totalita' dei casi dopo ulteriori 2 settimane di terapia. Sindrome di Zollinger -Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida. Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger -Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg. In seguito, il dossagio puo' essere aumentata o ridotto secondonecesitta' sulla base di valutazioni strumenali della secrazione acid a individuale. Con dosaggi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa due somministrazioni giornaliere. E'possibile incrementare emporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo ma per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida. La durata della terapia nella sindrome di Zollinger - Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restirazioni a deve essere adattata secondo la necessita' cliniche. L'uso di Appryo non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta'. Non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa. Il farmaco non deve essere impiegato nell'trattamento combinato per l'eradicazione diH. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a severa, poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza del prodotto nel trattamento combinato di questi pazienti. Non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Non deve essere utilizzato nell'trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con insufficienza renale, poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza nel trattamento combinato di questi pazienti. Non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Conservazione
Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Contenitore: tenere il contenitore ben chiuso perproteggere il medicinale dall'umidita'.
Avvertenze
Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere periodicamente controllati durante la terapia con il pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento deglienzimi epatici, la terapia deve essere interrotta. In caso di terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali. In presenza d i qualsiasi sintomo allarmante e quanto di sospetta o e' confermata, la presenza di ulcera gastrica, deve essere esclusa la natura maligna, in quanto il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, deve essere considerata un ulteriore indagine. Non e' raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori dellapompa protonica. Se la combinazione di atazanavir con un inibitore de lla pompa protonica e' ritenuta inevitabile, si raccomanda uno strettomonitoraggio clinico in combinazione con un aumento della dose di ata zanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superareuna dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. Nei pazienti affetti dal la sindrome di Zollinger-Ellison e da altre condizioni patologiche caratterizzate che richiedono un trattamento a lungo termine, il pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducono l'assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i relativi sintomi clinici. Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Ci si potrebbe aspettare che il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento puo' portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali, causate da batteri come Salmonella e Campylobacter. Il farmaco contiene sorbitolo. I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devonoassumere questo medicinale.
Interazioni
A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico. Medicinali antiHIV (atazanavir) La somministrazione concomitante di atazanavir ed al tri farmaci anti HIV il cui assorbimento e' pH-dipendente con inibitori della pompa protonica puo' portare ad una significativa riduzione della biodisponibilita' di questi medicinale anti- HIV, e puo' modificare l'efficacia di questi medicinali. Pertanto, non e' raccomandata la somministrazione concomitante di inibitori della pompa protonica e atazanavir. Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano stateosservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenproc umone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'InternationalNormalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevanti. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinic i, si raccomanda di monitorare il tempi di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe quando viene somministrato in maniera discontinua. Il pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica e' la demetilazione tramite CYP2C19; le altre vie metaboliche includono l'ossidazione tramite CYP3A4. Gli studi di interazione condotti su medicinali anch'essi metabolizzati tramite questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orali contenenti levonorgestrel e etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. I risultati di una vasta serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate da CYP1A2, da CYP2C9, da CYP2D6, da CYP2E1e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalle p -glicoproteine. Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi. Sono stati condotti anche studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i relativiantibiotici. Non sono state evidenziate interazioni clinicamente sign ificative.
Effetti indesiderati
Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1,000 a <1/100); raro (da >=1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (non puo' essere valutata sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: Ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Iperlipidemia e daumento dei livelli dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso; non nota: iponatremia. Distubi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti gli aggravamenti); molto raro: disorientamento (e tutti gli aggravamenti); non nota: Allucinazioni, Confusione (soprattutto nei pazienti predisposti, cosi comeil peggioramento di questi sintomi in caso di preesistenza). Disturbi del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, capogiro. Patologie oc ulari. Raro: disturbi nella visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione addominale, e gonfiore, stipsi, secchezza delle fauci, dolore e disagio addominali. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici( transaminasi, gamma-GT); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea/esantema/eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscolo scheletrico. Raro: artralgia, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea, edema periferico.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati sull'assunzione del pantoprazolo nelle donnein gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani n on e' noto. Il farmaco non deve essere assunto in gravidanza, a se nonin caso di assoluta necessita'. Gli studi condotti sugli animali hann o dimostrato l'escrezione del pantoprazolo nel latte materno. E' statariportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto, la decisione di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare o interrompere l'assunzione del farmaco deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il neonato e del beneficiodella terapia per le madri.