Dettagli:

Nome:Apofin Stylo 30mg/3ml - 1pen 1%
Codice Ministeriale:033403039
Principio attivo:Apomorfina Cloridrato
Codice ATC:N04BC07
Fascia:A
Prezzo:21.67
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Chiesi Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Cartuccia
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi, al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

APOFIN 30 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO

Formulazioni

Apofin Stylo 30mg/3ml - 1pen 1%
Apofin Stylo 30mg/3ml - 5pen 1%

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze dopaminergiche.

Principi attivi

Apomorfina cloridrato.

Eccipienti

Sodio metabisolfito, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento "al bisogno" delle fluttuazioni motorie resistenti alla terapia con levodopa e altri dopamino-agonisti, in pazienti affetti da Malattia di Parkinson (fenomeno "on-off").

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; la somministrazione del farmaco e' controindicata in pazienti con depressione respiratoria e del sistema nervoso centrale, in pazienti con ipersensibilita' alla morfina, ai suoi derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti; il farmaco non deve essere inoltre somministrato in pazienti che hanno manifestato disturbi neuropsichici (confusione mentale, allucinazioni visive, psicosi acute e croniche), in pazienti in cui sono insorte severe discinesie od ipotonia dopo trattamento con levodopa, in pazienti affetti da demenza di origine degenerativae vascolare ed in pazienti con insufficienza epatica; gravidanza ed a llattamento.

Posologia

Il medicinale deve essere impiegato per via iniettiva sottocutanea (preferibilmente nei quadranti addominali) mediante somministrazioni intermittenti "al bisogno". Il trattamento iniziale prevede un'iniezione sottocutanea di 1 mg (o 20 mcg/kg); nel caso in cui tale dose iniziale risulti insufficiente, sono consigliati graduali incrementi posologicidi 1 mg fino ad ottenere un'adeguata risposta terapeutica (effetto di sblocco). La posologia dovra' essere ottimizzata nel singolo paziente in relazione alla risposta motoria. L'intervallo di dosi comunemente utilizzato e' compreso da 3 mg a 30 mg al giorno da ripartirsi in varie somministrazioni giornaliere. La frequenza di somministrazione puo' variare da 1 a 10 iniezioni giornaliere. Di norma, la posologia efficace per un singolo paziente resta invariata da un'iniezione all'altra. La somministrazione di domperidone, antagonista dopaminergico periferico, e' utile per prevenire l'insorgenza di nausea e vomito; in genere va iniziata 3-4 giorni prima dell'inizio della terapia con il prodottoal dosaggio di 20 mg 3 volte al giorno; tuttavia, sia la posologia de l pretrattamento che quella di mantenimento andranno stabilite su baseindividuale. Domperidone puo' essere sospeso o la sua posologia ridot ta (10 mg ogni 3 giorni) tra la terza settimana e 6 mesi dall'inizio della terapia con apomorfina in relazione alla presenza o meno di nausea; in alcuni pazienti invece il farmaco andra' somministrato cronicamente.

Conservazione

Il prodotto deve essere conservato al riparo dalla luce e a temperatura inferiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti con concomitanti malattie endocrine, renali, polmonari, cardiovascolari ed in quelli in cui e' particolarmente frequente l'insorgenza di nausea e vomito. Particolare attenzione deve essere posta nel trattamento di pazienti anziani o debilitati. E' consigliabile effettuare valutazioni periodiche della funzionalita' emopoietica, epatica, renale e cardiovascolare. Se il paziente ha manifestato ipotensione ortostatica clinicamente rilevante assumendo altri dopamino-agonisti, e' opportuno un monitoraggio della pressione arteriosa sisto-diastolica e della frequenza cardiaca all'inizio del trattamento con apomorfina. Dal momento che apomorfina, soprattutto a dosi elevate, puo' causare un potenziale prolungamento dell'intervallo QT, si deve usare cautela nel trattamento di pazienti a rischio di aritmia da torsioni di punta. Nel caso di contemporanea somministrazione di apomorfina e di farmaci antiparkinsoniani orali, particolare attenzione dovra' essere posta all'insorgenza di eventi avversi inusuali od a segni di potenziamento degli effetti farmacologici dopaminergici; si dovra' in tali casi considerare una riduzione,da valutare nel singolo paziente, dei dosaggi di levodopa e/o dopamin o-agonisti o la loro eventuale sospensione. I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degliimpulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono esse re consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso il farmaco. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano. Apomorfina puo' provocare sonnolenza e altri agonisti dopaminergici possono essere associati ad improvvisi attacchi di sonno, particolarmente in pazienti con Malattia di Parkinson. I pazienti in trattamento con apomorfina devono essere informati e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti che hanno avuto episodi di sonnolenza devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari. Inoltre puo' essere presain considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della t erapia. Come altri strumenti di precisione, il medicinale deve essere conservato con cura. Occorre proteggere il farmaco dalla polvere e ripararlo da temperature estreme. Quando non utilizzato, assicurarsi che l'apposito cappuccio sia inserito sullo Stylo. In seguito ad una caduta accidentale, e' importante verificare il buon funzionamento del prodotto e l'assenza di possibili perdite di farmaco. E' importante che unfamigliare del paziente sia in grado di utilizzare il farmaco nel cas o in cui il paziente non sia in grado di effettuare da solo l'iniezione. Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo.

Interazioni

Farmaci che interferiscono con i meccanismi centrali monoaminergici quali la reserpina, la tetrabenazina, la metoclopramide, i neurolettici (fenotiazine, tioxanteni, butirrofenoni), le amfetamine e la papaverina non dovrebbero essere somministrati contemporaneamente al farmaco. Nel caso sia considerata essenziale la somministrazione di uno dei suddetti farmaci, estrema cura dovra' essere posta da parte del medico nelrilevare segni di potenziamento od antagonismo farmacologico, insorge nza di eventi avversi inusuali o possibili interazioni. Si raccomanda di evitare la somministrazione di apomorfina con altri medicinali notiper prolungare l'intervallo QT.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi definita usando la seguente convenzione: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: eosinofilia, anemia emolitica autoimmune. Disturbi psichiatrici. Non nota: stato confusionale, allucinazione visiva; gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina incluso il farmaco. Patologie del sistema nervoso. Non nota: discinesia, sonnolenza. Patologie vascolari. Raro: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: prurito, nodulo sottocutaneo (in sede di iniezione), eritema localizzato, pannicolite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla via di somministrazione. Non nota: infiammazione localizzata,necrosi in sede di iniezione. Esami diagnostici. Non nota: test di Co ombs positivo. Se insorge anemia emolitica la posologia di apomorfina e/o quella di Levodopa andra' ridotta in base alle condizioni motorie del paziente ed eventualmente si dovra' considerare la loro sospensione in caso non si ottenga un controllo soddisfacente. Nei casi di confusione mentale e allucinazioni e' consigliabile una graduale riduzione della posologia oraria di apomorfina e/o dei farmaci antiparkinsonianiassociati insieme ad una accurata valutazione clinica delle condizion i motorie e neuropsichiatriche del paziente. In alcuni pazienti l'insorgenza di discinesie farmaco-correlate talvolta severe potrebbero comportare la sospensione del farmaco. La sonnolenza tende spontaneamente a risolversi nel corso delle prime settimane di trattamento. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Il prodotto non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.