Dettagli:

Nome:Apofin - Infus Sc5f 5ml 50mg/5ml
Codice Ministeriale:033403015
Principio attivo:Apomorfina Cloridrato
Codice ATC:N04BC07
Fascia:H
Prezzo:65.03
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Chiesi Farmaceutici Spa
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Cartuccia
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi, al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

APOFIN 50 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER INFUSIONE SOTTOCUTANEA

Formulazioni

Apofin - Infus Sc5f 5ml 50mg/5ml

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze dopaminergiche.

Principi attivi

Apomorfina cloridrato.

Eccipienti

Alcool benzilico, sodio metabisolfito, metile paraidrossibenzoato, sodio edetato, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento per via infusiva sottocutanea delle fluttuazioni motorie severe, pluriquotidiane resistenti alla terapia con Levodopa e dopamino-agonisti orali, parzialmente rispondenti alle iniezioni sottocutanee di apomorfina 'al bisogno' o quando si debba ricorrere a frequenti iniezioni giornaliere per controllare la sintomatologia motoria in pazienti affetti da M. di Parkinson avanzato.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; la somministrazione del medicinale e' controindicata in pazienti con depressione respiratoria e del sistema nervoso centrale, in pazienti con ipersensibilita' alla morfina, ai suoi derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti; il farmaco non deve essere inoltre somministrato in pazienti che hanno manifestato disturbi neuropsichici (confusione mentale, allucinazioni visive, psicosi acute e croniche), in pazienti in cui sono insorte severe discinesie od ipotonia dopo trattamento con levodopa, in pazienti affetti da demenza di origine degenerativa e vascolare ed in pazienti con insufficienza epatica; gravidanza ed allattamento.

Posologia

Le fiale di apomorfina devono essere somministrate mediante infusione sottocutanea nella parete addominale utilizzando una mini-pompa programmabile. Il dosaggio orario di infusione dovra' essere ottimizzato nelsingolo paziente in relazione alla risposta motoria e agli eventi avv ersi rilevati. Il trattamento infusivo va iniziato in genere somministrando 1 mg/ora (0.1 ml/ora) di medicinale; tale dosaggio potra' essereaumentato in base alla risposta terapeutica individuale; gli incremen ti posologici non devono superare 0.5 mg/ora (0.05 ml/ora) ad intervalli non inferiori alle 4 ore. Negli studi clinici sono stati utilizzatidosaggi orari compresi tra 1 e 7 mg/ora (0.1 - 0.7 ml/ora); in genere la durata dell'infusione e' stata limitata alle ore di veglia sebbene in casi particolari sia stata protratta per 24 ore/die. In ogni caso il sito di inserzione dell'ago nella parete sottocutanea addominale deve essere variato ogni 12 ore. La somministrazione di dosi supplementari (booster) di farmaco tramite mini-pompa deve essere limitato a quando assolutamente necessario, in particolare nei pazienti in cui si sono manifestate severe discinesie. La dose totale giornaliera del farmaco infusa non deve superare i 100 mg/die (10 ml). Le fiale non vanno utilizzate per altre vie parenterali (i.m. o e.v.) ne' per iniezione sottocutanea in bolo. Periodici controlli sono consigliati nel corso del trattamento soprattutto in relazione alla possibile insorgenza di eventi avversi od alla necessita' di riaggiustamenti della posologia oraria. La somministrazione di domperidone, antagonista dopaminergico periferico, e' utile per prevenire l'insorgenza di nausea e vomito; in genere va iniziata 3-4 giorni prima dell'inizio della terapia con il farmaco al dosaggio di 20 mg 3 volte al giorno; tuttavia, sia la posologia del pretrattamento che quella di mantenimento andranno stabilite su base individuale. Domperidone puo' essere sospeso o la sua posologia ridotta (10 mg ogni 3 giorni) tra la terza settimana e 6 mesi dall'iniziodella terapia con apomorfina in relazione alla presenza o meno di nau sea; in alcuni pazienti invece il farmaco andra' somministrato cronicamente.

Conservazione

Il prodotto va conservato al riparo dalla luce e a temperatura inferiore a 25 gradi C. La soluzione deve essere utilizzata entro 24 ore dall'apertura.

Avvertenze

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti con concomitanti malattie endocrine, renali, polmonari, cardiovascolari ed in quelli in cui e' particolarmente frequente l'insorgenza di nausea e vomito. Particolare attenzione deve essere posta nel trattamento di pazienti anziani o debilitati. E' consigliabile effettuare valutazioni periodiche della funzionalita' emopoietica, epatica, renale e cardiovascolare. Se il paziente ha manifestato ipotensione ortostatica clinicamente rilevante assumendo altri dopamino-agonisti, e' opportuno un monitoraggio della pressione arteriosa sisto-diastolica e della frequenza cardiaca all'inizio del trattamento con apomorfina. Dal momento che apomorfina, soprattutto a dosi elevate, puo' causare un potenziale prolungamento dell'intervallo QT, si deve usare cautela nel trattamento di pazienti a rischio di aritmia da torsioni di punta. Nel caso di contemporanea infusione di apomorfina e somministrazione di farmaci antiparkinsoniani orali, particolare attenzione dovra' essere posta all'insorgenza di eventi avversi inusuali od a segni di potenziamento degli effetti farmacologici; si dovra' in tali casi considerare una riduzione, da valutare nel singolo paziente, dei dosaggi di levodopa e/o dopamino-agonisti o la loro eventuale sospensione. I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso il farmaco. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano. Apomorfina puo' provocare sonnolenza e altri agonisti dopaminergici possono essere associati ad improvvisi attacchi di sonno, particolarmente in pazienti con Malattia di Parkinson. I pazienti in trattamento con apomorfina devono essere informati e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti che hanno avuto episodi di sonnolenza devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari. Inoltre puo' essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Il prodotto contiene 10 mg per ml di alcol benzilico. Non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati. Puo' causare reazioni tossiche e anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di eta'. Il medicinale contiene sodio metabisolfito. Raramente puo' causare gravi reazioni diipersensibilita' e broncospasmo. Il farmaco contiene metile paraidros sibenzoato: puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Interazioni

Farmaci che interferiscono con i meccanismi centrali monoaminergici quali la reserpina, la tetrabenazina, la metoclopramide, i neurolettici (fenotiazine, tioxanteni, butirrofenoni), le amfetamine e la papaverina non devono essere somministrati contemporaneamente al farmaco. Nel caso sia considerata essenziale la somministrazione di uno dei suddettifarmaci, porre estrema cura nel rilevare segni di potenziamento od an tagonismo farmacologico, insorgenza di eventi avversi inusuali o possibili interazioni. Si raccomanda di evitare la somministrazione di apomorfina con altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono suddivisi secondo la classificazione per sistemi e organi definita usando la seguente convenzione: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: eosinofilia, anemia emolitica autoimmune. Disturbi psichiatrici. Non nota: stato confusionale, allucinazione visiva; gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina incluso il farmaco. Patologie del sistema nervoso. Non nota: discinesia, sonnolenza. Patologie vascolari. Raro: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: nodulo sottocutaneo (in sede di iniezione), eritema localizzato, pannicolite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla via di somministrazione. Non nota: infiammazione localizzata, necrosi in sede di iniezione. Esami diagnostici. Non nota: test di Coombs positivo. Se insorge anemia emolitica la posologia di apomorfina e/o quella di Levodopa andra' ridotta in base alle condizioni motorie del paziente ed eventualmente si dovra' considerare la loro sospensione in casonon si ottenga un controllo soddisfacente. In caso di anemia emolitic a o positivita' al test di Coombs e' consigliabile uno screening mirato all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli periodici. Nei casi di confusione mentale e allucinazioni e' consigliabile una graduale riduzione della posologia oraria di apomorfina e/o dei farmaci antiparkinsoniani associati insieme ad una accurata valutazione clinica delle condizioni motorie e neuropsichiatriche del paziente. In alcuni pazienti l'insorgenza di discinesie farmaco-correlate talvolta severe potrebbero comportare la sospensione del farmaco. La sonnolenza tende spontaneamente a risolversi nel corso delle prime settimane di trattamento. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Il prodotto non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.