Dettagli:

Nome:Aplactin - 14cpr 40mg
Codice Ministeriale:027786033
Principio attivo:Pravastatina Sodica
Codice ATC:C10AA03
Fascia:A
Prezzo:6
Rimborso:6
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:F.I.R.M.A. Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

APLACTIN 40 mg

Formulazioni

Aplactin - 14cpr 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Agenti ipolipidemizzanti.

Principi attivi

Pravastatin sale sodico.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina,sodio croscarmellose, magnesio stearato, magnesio ossido, ferro ossid o giallo (E172).

Indicazioni

Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del pesocorporeo) sia risultata inadeguata. Riduzione della mortalita' e dell a morbilita' cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia da moderata a grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo solido.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatie in fase attiva inclusi innalzamenti persistenti di natura non accertata delle transaminasi sieriche eccedenti 3 volte i limiti superiori della norma. Gravidanza e allattamento.

Posologia

Prima di iniziare la terapia, devono essere escluse cause secondarie di ipercolesterolemia ed i pazienti devono essere posti a dieta standard ipolipidemizzante da continuare durante il trattamento. Somministrare per bocca una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senza cibo. >>Ipercolesterolemia: 10-40 mg in unica somministrazione giornaliera. La risposta terapeutica si evidenzia entro una settimana ed il pieno effetto di una certa dose si ottiene entro quattro settimane, percio' si dovranno effettuare periodiche valutazioni del quadro lipidicoed il dosaggio deve essere aggiustato di conseguenza. La dose massima giornaliera e' di 40 mg. >>Prevenzione cardiovascolare: 40 mg giornal ieri. >>Dosaggio dopo trapianto: 20 mg al giorno. In base alla risposta dei parametri lipidici, la dose puo' essere aggiustata fino a 40 mg sotto stretto controllo. >>Bambini: l'uso non e' raccomandato. >>Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio, a meno che nonci siano dei fattori di rischio predisponenti. >>Insufficienza renale o epatica: in pazienti con compromissione renale moderata o grave o c on compromissione epatica significativa, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere aggiustato in base allarisposta dei parametri lipidici e sotto controllo. >>Terapia concomit ante: gli effetti ipolipidemizzanti del farmaco su colesterolo totale e colesterolo LDL sono potenziati quando somministrato in combinazionecon una resina sequestrante gli acidi biliari (es. colestiramina, col estipol). Somministrare 1 ora prima o almeno 4 ore dopo la resina. Perquanto riguarda i pazienti in terapia con ciclosporina, con o senza a ltri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20mg di pravastatin una volta al giorno ed il progressivo aumento del d osaggio fino a 40 mg deve essere attuato con cautela.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale.

Avvertenze

Non e' stato valutato su pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il trattamento non e' adatto quando l'ipercolesterolemia e' dovuta a colesterolo HDL elevato. La combinazione di pravastatin con fibrati non e' raccomandata. Sono stati descritti moderati incrementi delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte dei casi, i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati al loro valore basale senza doverinterrompere il trattamento. Si deve fare particolare attenzione a qu ei pazienti che sviluppino aumenti dei livelli delle transaminasi e laterapia deve essere interrotta nel caso in cui gli aumenti dell'alani na aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST) eccedano di 3 volte i limiti superiori della norma e siano persistenti. Usare cautela nel somministrare pravastatin a pazienti con storia di epatopatia o alcolismo. Pravastatin e' stato associato all'insorgenza di mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi. Una miopatia deve essere considerata in tutti i pazienti in terapia con statine che presentino sintomi muscolari di natura sconosciuta come dolore o tensione,debolezza muscolare o crampi muscolari. In tali casi si deve proceder e al controllo dei livelli di creatin chinasi (CK) (vedere di seguito). La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta se i livelli di CK sono > 5 volte i limiti superiori della norma o in caso di sintomi clinici gravi. Molto raramente si e' verificata rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi e' una condizione acuta, potenzialmente fatale, del muscolo scheletrico che si puo' sviluppare in qualsiasi momento durante il trattamento ed e' caratterizzata da distruzione massiva muscolare associata ad un aumento consistente di CK (di solito > 30 o 40 volte i limiti superiori della norma) che porta a mioglobinuria. Il rischio di miopatia con l'uso delle statine sembra essere dipendente dall'esposizione e percio' puo' variare in relazione alle caratteristiche individuali dei farmaci (a causa di differenze della lipofilia e della farmacocinetica), compresi ildosaggio e il potenziale di interazione farmacologica. Sebbene non vi sia alcuna controindicazione muscolare alla prescrizione di una stati na, alcuni fattori predisponenti possono aumentare il rischio di tossicita' muscolare e percio' giustificare un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio ed un particolare controllo clinico. In tali pazienti e' indicato il controllo di CK prima di iniziare il trattamento. Il rischio e la gravita' di disturbi muscolari durante la terapia con una statina sono aumentati dalla co-somministrazione di medicinali interagenti con essa. Occasionalmente l'uso dei soli fibrati e' associato a miopatia. L'uso combinato di una statina con fibrati deve essere generalmente evitato. La co-somministrazione di statine ed acido nicotinico deve essere attuata con cautela. Un aumento nell'incidenza di miopatia e' stato descritto anche in pazienti che ricevevano altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Cio' puo' risultare dalle interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per il pravastatin. Quando associati al trattamento constatine, i sintomi muscolari generalmente si risolvono con l'interruz ione della terapia. In pazienti asintomatici in terapia con statine non e' raccomandato il controllo periodico dei livelli di creatin chinasi (CK) o di altri enzimi muscolari. Tuttavia, si raccomanda il controllo di CK prima di iniziare la terapia con una statina in pazienti con specifici fattori predisponenti ed in pazienti che hanno sviluppato sintomi muscolari durante terapia con una statina, come descritto di seguito. Usare cautela in pazienti con fattori predisponenti come insufficienza renale, ipotiroidismo, storia pregressa di tossicita' muscolarecon una statina o con fibrati, storia personale o familiare di distur bi muscolari ereditari o alcolismo. In questi casi i livelli di CK dovranno essere misurati prima di iniziare la terapia. Si deve anche prendere in considerazione la misurazione dei livelli di CK prima di iniziare il trattamento nelle persone di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di altri fattori predisponenti in questa popolazione.Se viene rilevato un livello di CK marcatamente elevato (> 5 volte i limiti superiori della norma), la terapia con la statina deve essere interrotta. Inoltre, l'interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio durante la giornata, anche se l'aumento di CK rimane <= 5 volte i limiti superiori della norma. Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CK ritornano nella norma, si puo' considerare la reintroduzione della terapia con la statina al dosaggio piu' basso e sotto stretto controllo. Se in tali pazienti si sospetta un disturbo muscolare ereditario, la reintroduzione della terapia con la statina non e' raccomandata. Con alcune statine sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine. La sintomatologia puo' includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale (stanchezza, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia interstiziale polmonare, la terapia con la statina deve essere interrotta. Il medicinale contiene Lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi. o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

L'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. Quando sono somministrati in associazione con altre statine e' stato rilevato un aumentato rischio di eventi avversi a carico dell'apparato muscolare, inclusa la rabdomiolisi. Questi eventi avversi non possono essere esclusi con l'uso di pravastatin, per questo motivo l'uso combinatodi (es. gemfibrozil, fenofibrato) deve essere generalmente evitato. S e questa combinazione e' considerata necessaria, per i pazienti sottoposti a tale regime si richiede un attento controllo clinico e il controllo dei livelli di CK. Quando somministrati contemporaneamente, si e'osservata una diminuzione approssimativamente tra il 40 e il 50% dell a biodisponibilita' del pravastatin. La somministrazione di pravastatin 1 ora prima o 4 ore dopo la colestiramina o 1 ora prima del colestipol non ha determinato diminuzioni significative dal punto di vista clinico nella biodisponibilita' o nell'effetto terapeutico del pravastatin. La contemporanea somministrazione di pravastatin e ciclosporina porta ad un aumento di circa 4 volte dell'esposizione sistemica al pravastatin. Tuttavia, in alcuni pazienti l'aumento dell'esposizione al pravastatin puo' essere maggiore. Si raccomanda un controllo clinico e biochimico dei pazienti in trattamento con questa combinazione. I parametri di biodisponibilita' del pravastatin allo steady state non sono risultati alterati a seguito di somministrazione di warfarin. La somministrazione cronica dei due prodotti non ha causato alcun cambiamento nell'azione anticoagulante del warfarin. Pravastatin non viene metabolizzato in maniera clinicamente significativa dal complesso del citocromo P450. Questo e' il motivo per cui i farmaci che sono metabolizzati dalsistema del citocromo P450, o ne sono inibitori, possono essere aggiu nti ad un regime stabile con pravastatin senza causare alterazioni significative dei livelli plasmatici di pravastatin, come e' stato rilevato con le altre statine. L'assenza di interazione farmacocinetica significativa con pravastatin e' stata dimostrata specificatamente per numerose sostanze, in particolare per quelle che sono substrati/inibitoridel CYP3A4, come diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, in ibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (es. fluconazolo). In uno dei due studi d'interazione con pravastatin ed eritromicina e' stato osservato un aumento statisticamente significativodell'AUC (70%) e della Cmax (121%) del pravastatin. In uno studio sim ile con claritromicina e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (110%) e della Cmax (127%). Sebbene questi sianocambiamenti minori, si deve fare attenzione nell'associare pravastati n ad eritromicina o claritromicina. In studi d'interazione non sono state notate differenze statisticamente significative nella biodisponibilita' quando pravastatin viene somministrato con acido acetilsalicilico, antiacidi (assunti 1 ora prima del pravastatin), acido nicotinico oprobucol.

Effetti indesiderati

>>Studi clinici. Disordini del sistema nervoso. Non comune (>=1/1.000 <1/100): vertigine, cefalea, disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi. Disturbi oculari. Non comune: disturbi della visione (inclusa visione offuscata e diplopia). Apparato gastrointestinale. Non comune: dispepsia/bruciore, dolore addominale, nausea/vomito, costipazione, diarrea, flatulenza. Cute e annessi. Non comune: prurito, rash, orticaria, alterazioni del cuoio capelluto/dei capelli (inclusa alopecia). Sistema urinario. Non comune: disturbi della minzione (inclusa disuria, pollachiuria, nicturia). Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale. Disordini generali. Non comune: affaticabilita'. >>Eventi di interesse clinico speciale. Sono statiriportati effetti sul muscolo scheletrico, es. dolore muscoloscheletr ico inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. Sono stati riportati innalzamenti delle transaminasi sieriche. >>Post-marketing. Disordini del sistema nervoso. Molto raro (<1/10.000): polineuropatia periferica, in particolare in seguito all'utilizzo a lungo termine, parestesia. Sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita': anafilassi, angioedema, sindrome lupus eritematoso simile. Apparato gastrointestinale. Molto raro: pancreatite. Sistema epatobiliare. Molto raro: ittero, epatite, necrosiepatica fulminante. Apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi che puo' essere associata a insufficienza re nale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia. Casi isolati di disturbi tendinei, a volte complicati da rottura. I seguenti effetti avversi sono stati riportati con alcune statine: perdita della memoria, depressione, casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine.

Gravidanza e allattamento

E' controindicato durante la gravidanza e deve essere somministrato alle donne in eta' fertile solo quando la gravidanza sia altamente improbabile e quando siano state informate del rischio potenziale. In caso di gravidanza pianificata o accertata la terapia deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto. Una piccola quantita' dipravastatin e' escreta nel latte umano, per tale motivo pravastatin e ' controindicato durante l'allattamento al seno.