Dettagli:

Nome:Anvar - Emuls 1fl 10mg/Ml 100ml
Codice Ministeriale:040966044
Principio attivo:Propofol
Codice ATC:N01AX10
Fascia:H
Prezzo:24.35
Produttore:Eg Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ANVAR 10 MG/ML EMULSIONE PER INIEZIONE O INFUSIONE

Formulazioni

Anvar - Emuls 1fl 10mg/Ml 50ml
Anvar - Emuls 1fl 10mg/Ml 100ml

Categoria farmacoterapeutica

Anestetici generali.

Principi attivi

1 ml contiene 10 mg di propofol. Ogni flaconcino di 10 ml contiene 100mg di propofol. Ogni flaconcino di 20 ml contiene 200 mg di propofol. Ogni flaconcino di 50 ml contiene 500 mg di propofol. Ogni flaconcino di 100 ml contiene 1000 mg di propofo.

Eccipienti

Olio di semi di soia raffinato, glicerolo, lecitina d'uovo, sodio oleato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per modificare il pH).

Indicazioni

Induzione e mantenimento dell'anestesia generale. Sedazione di pazienti ventilati in unita' di terapia intensiva. Sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in associazione con anestesia locale o regionale.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con una ipersensibilita' al propofol o a uno qualsiasi degli eccipienti oppure alle emulsioni grasse. Pazienti allergici alla soia o alle arachidi. Bambini di 16 anni di eta' o di eta' inferiore, per sedazione in terapia intensiva. Bambini di eta' inferiore a 1 mese per l'induzione o il mantenimento dell'anestesia.

Posologia

Deve essere usato da medici specialisti in anestesia o nella cura di pazienti in terapia intensiva solo in ospedali o centri terapeutici adeguatamente attrezzati. Monitorare continuamente le funzioni circolatorie e respiratorie. Tenere a disposizione i mezzi per prevenire l'ostruzione delle vie aeree, per la ventilazione artificiale e altri mezzi di rianimazione. Per la sedazione durante interventi chirurgici o esamidiagnostici, non deve essere somministrato dalla chi esegue tali proc edure. Generalmente in aggiunta sono necessari altri medicinali analgesici. Per via endovenosa. Individualizzare la dose in base alla risposta. >>Anestesia generale negli adulti. Induzione dell'anestesia: titolare (20-40 mg ogni 10 secondi) e monitorare la risposta costantemente fino a comparsa di segni clinici dell'inizio dell'anestesia. Generalmente un paziente di eta' <55 anni necessita di dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg/kg di peso corporeo. Nei pazienti di eta' superiore o appartenenti alla classe ASA III e IV, soprattutto quelli con funzione cardiacacompromessa, la dose richiesta sara' inferiore e la dose totale puo' essere ridotta a 1 mg/kg di peso corporeo; applicare velocita' di somministrazione inferiori (circa 2 ml, cioe' 20 mg ogni 10 secondi). Mantenimento dell'anestesia: somministrare tramite infusione continua o con iniezione di boli ripetuti. Se si usa una tecnica con iniezione di boli ripetuti, si possono somministrare dosi tra 25 mg (2,5 ml) e 50 mg(5,0 ml), secondo le esigenze cliniche. Con infusione continua, le do si richieste sono di solito 12 mg/kg di peso corporeo/ora. Negli anziani, in caso di condizioni generali precarie o di classe ASA III e IV ein pazienti ipovolemici, si puo' ridurre la dose ulteriormente in rel azione alla gravita' delle condizioni del paziente e alla tecnica anestetica usata. >>Anestesia generale nei bambini. Non raccomandato per il mantenimento dell'anestesia nei bambini con eta' <1 mese. Induzione dell'anestesia: titolare lentamente, in base alla risposta, fino alla comparsa dei segni clinici dell'inizio dell'anestesia. Regolare la dose in base all'eta' e/o al peso corporeo. Per la maggior parte dei pazienti di eta' >8 anni sono necessari di solito 2,5 mg/kg di peso corporeo. Al di sotto di questa eta' puo' servire una dose piu' alta (2,5-4 mg/kg di peso corporeo). Per mancanza di esperienza clinica, sono raccomandate dosi inferiori nei pazienti giovani ad alto rischio (classe ASA III e IV). Mantenimento dell'anestesia generale: generalmente si raggiunge un livello soddisfacente di anestesia con l'infusione continuadi una dose di 9-15 mg/kg di peso corporeo/ora. I bambini piu' piccol i, di eta' < 3 anni, possono richiedere una dose maggiore, all'internodell'intervallo di dosi raccomandate. Individualizzare la dose e porr e particolare attenzione alla necessita' di un'adeguata analgesia. In bambini di eta' < 3 anni, la durata della somministrazione era di solito di circa 20 minuti, con un massimo di 75 minuti. Non superare la durata massima di circa 60 minuti tranne quando vi e' una indicazione specifica per un utilizzo prolungato, per es. ipertermia maligna, dove le sostanze volatili devono essere evitate. >>Sedazione di pazienti ventilati in unita' di terapia intensiva. Per infusione continua. Determinare la velocita' di infusione dal livello di sedazione desiderata. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene una sufficiente sedazione con 0,3-4 mg/kg/h. Non usare per la sedazione in terapia intensiva di pazienti di eta' <16 anni. La somministrazione con il sistema TCI non e'consigliata. >>Sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche in pazienti adulti. Regolare le dosi e la velocita' di somministrazione in base alla risposta clinica. Come induzione la maggior parte dei pazienti richiede 0,5-1 mg/kg di peso corporeo per 1-5 minuti. Il mantenimento della sedazione puo' essere ottenuto titolando l'infusione in accordo al livello di sedazione richiesto. Per la maggior parte dei pazienti occorrono 1,5-4,5 mg/kg di peso corporeo/ora. L'infusione puo' essere integrata con la somministrazione di boli di 10-20 mg (1-2 ml), see' necessario un rapido aumento della profondita' della sedazione. I pazienti di eta' >55 anni o appartenenti alla classe ASA III e IV possono richiedere dosi piu' basse o ridotta velocita' di somministrazione. Non usare in ragazzi di eta' <=16 anni. >>Modo e durata di somministrazione. Durata massima 7 giorni. Agitare i contenitori prima dell'uso. Per via endovenosa tramite iniezione o infusione continua, sia non diluito che diluito con soluzione di glucosio 5% o soluzione di sodio cloruro 0,9%, o una combinazione delle soluzioni di glucosio e sodio cloruro a concentrazioni piu' basse. Prima dell'uso, pulire il collo della fiala o la superficie del tappo del flaconcino con alcol per uso medico. Dopo l'uso eliminare cio' che rimane. Non contiene conservanti. Puo' consentire un'eventuale crescita batterica. Pertanto aspirare l'emulsione in modo asettico in una siringa o in un set per infusione sterili subito dopo l'apertura della fiala. Somministrare subito dopo. Garantire per tutta l'infusione le condizioni di asepsi del prodotto e dell'apparecchiatura per l'infusione. Somministrare i medicinali o i liquidi aggiuntivi a un'infusione in prossimita' della sede di inserimento della cannula. Non usare con set per infusione con filtri microbiologici. Usare una sola volta su un solo paziente iI contenuto di una fiala, di un flaconcino e delle siringhe. Infusione, non diluito: se sisomministra mediante infusione continua, usare sempre burette, contag occe, pompe a siringa o pompe a infusione volumetrica per controllare la velocita' di infusione; la durata da un solo sistema di infusione e' <=12 ore. Eliminare il sistema di infusione e il contenitore del farmaco e sostituirli al massimo dopo 12 ore. Eliminare gli eventuali residui al termine dell'infusione o dopo la sostituzione del sistema di infusione. Infusione, diluito: per somministrare infusioni del farmaco diluito attraverso un'infusione continua, usare sempre burette, contagocce, pompe a siringa o pompe a infusione volumetrica per evitare il rischio di infusione accidentale non controllata di grossi volumi del prodotto. Non mescolare con altri medicinali liquidi di iniezione o di infusione eccetto quelli per la diluizione. La co-somministrazione conuna infusione di glucosio 5%, o sodio cloruro 0,9% o con associazioni di glucosio con una soluzione di sodio cloruro a concentrazioni piu' basse (glucosio 4% con sodio cloruro 0,18%), e' effettuata se possibile mediante un dispositivo a Y posto vicino al sito di iniezione. Per diminuire il dolore all'inizio dell'iniezione puo' essere mescolato conuna soluzione per iniezione di lidocaina 1% senza conservanti. Lavare il sistema di infusione prima di usare rilassanti muscolari se si usa lo stesso sistema di infusione del prodotto.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25.C. Conservare nella scatola per proteggerlo dalla luce. Non refrigerare o congelare.

Avvertenze

Si deve prestare cautela in pazienti con problemi cardiaci, respiratori, renali o epatici o in pazienti che soffrono di ipovolemia, pazientiindeboliti o che soffrono di attacchi epilettici, ai quali il prodott o deve essere somministrato a velocita' bassa. Se possibile devono essere compensate l'ipovolemia, l'insufficienza cardiaca, la circolazionecardiaca diminuita o la diminuita respirazione prima di somministrare il prodotto. Prima dell'anestesia di un paziente epilettico, si deve controllare che il paziente abbia ricevuto il trattamento antiepilettico. Sebbene parecchi studi abbiano dimostrato l'efficacia durante il trattamento dello stato epilettico, la somministrazione di propofol in pazienti epilettici puo' aumentare il rischio di una crisi epilettica.Somministrare con cautela in pazienti che sono stati sottoposti a int erventi in cui i movimenti involontari sono da evitare, come in chirurgia oftalmica. L'uso del propofol con l'elettroterapia convulsivante non e' raccomandato. In pazienti con grave insufficienza cardiaca si raccomanda di somministrare il prodotto con particolare cautela e sotto intenso monitoraggio. Il rischio di vagotonia relativa puo' essere aumentato perche' il medicinale non ha attivita' vagolitica. Puo' essere utile la somministrazione per via endovenosa di un agente anticolinergico prima dell'induzione o durante il mantenimento dell'anestesia, soprattutto in situazioni dove e' piu' probabile che predomini il tono vagale oppure quando il prodotto viene utilizzato in associazione con altri agenti che possono provocare bradicardia. La sicurezza e l'efficacia per sedazione (di fondo) in pazienti al di sotto dei 16 anni di eta' non sono state dimostrate. L'uso per l'anestesia generale in bambinial di sotto di 1 mese di eta' non e' raccomandato. Sebbene non sia st ata stabilita alcuna reazione causale, sono stati segnalati effetti indesiderati gravi con sedazione (di fondo) in pazienti al di sotto di 16 anni di eta' (inclusi casi con esito letale) durante un uso non autorizzato. In particolare questi effetti riguardavano il verificarsi di acidosi metabolica, iperlipidemia, rabdomiolisi e/o insufficienza cardiaca. Questi effetti sono stati rilevati molto frequentemente in bambini con infezioni del tratto respiratorio a cui sono state somministrate dosi superiori a quelle consigliate per gli adulti per la sedazione in unita' di terapia intensiva. Sono stati segnalati casi simili moltorari di acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperkaliemia e/o insufficie nza cardiaca rapidamente progressiva (in alcuni casi con esito letale)in adulti che erano trattati per piu' di 58 ore con dosi eccedenti i 5mg/kg di peso corporeo per ora. Questo supera la dose massima di 4 mg/kg di peso corporeo per ora, che attualmente e' consigliata per la sedazione in terapia intensiva. I pazienti affetti erano soprattutto (manon solo) pazienti con gravi traumi alla testa con elevata pressione intracranica. L'insufficienza cardiaca in tali casi solitamente non rispondeva a trattamento isotropo di supporto. Si raccomanda di non superare, se possibile, la dose di 4 mg/kg di peso corporeo. Prestare attenzione a tali possibili effetti indesiderati e prendere in considerazione di ridurre la dose o di passare a un sedativo alternativo all'insorgenza dei primi sintomi. I pazienti con elevata pressione intracranica devono ricevere un appropriato trattamento a supporto della pressione di perfusione cerebrale durante queste modifiche del trattamento. Sideve prestare attenzione a disturbi del metabolismo dei grassi o a ma lattie che richiedono un uso particolarmente restrittivo delle emulsioni lipidiche. La somministrazione del prodotto per l'anestesia nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di eta', necessita di maggior attenzione sebbene dati recenti mostrino che non ci sono chiare differenze disicurezza rispetto ai bambini maggiori di 3 anni. In caso i pazienti ricevano nutrizione parenterale, e' necessario considerare la quantita' di lipidi nel medicinale: 1,0 ml contiene 0,1 grammi di lipidi. I livelli di lipidi plasmatici devono essere monitorati dopo 3 giorni durante il trattamento nel reparto di terapia intensiva. A causa delle dosi piu' elevate che generalmente devono essere somministrate nel caso di pazienti con grave soprappeso, si deve considerare l'aumentato rischio di effetti indesiderati di tipo emodinamico. Si deve procedere con particolare attenzione nel caso di pazienti con alta pressione intracranica e bassa pressione arteriosa, perche' vi e' il rischio di una notevole riduzione della pressione di perfusione intracerebrale. Non devono essere somministrate diluizioni con soluzioni di lidocaina nei pazienti con predisposizione ereditaria alla porfiria acuta. In casi rari si puo' verificare un periodo di incoscienza postoperatoria, accompagnata da un incremento del tono muscolare. Il verificarsi di tali eventinon e' legato al fatto che il paziente sia o non sia sveglio. Sebbene lo stato di coscienza ritorni spontaneamente, il paziente non coscien te deve essere tenuto sotto stretta osservazione. Prima della dimissione il paziente deve essere monitorato perche' recuperi completamente dall'anestesia generale.

Interazioni

Il prodotto puo' essere somministrato in associazione con altri medicinali per anestesia (premedicazione, anestetici per inalazione, analgesici, miorilassanti, anestetici locali). Fino ad ora non sono state rilevate interazioni serie con questi medicinali. Alcuni di questi medicinali che agiscono a livello centrale, possono avere un effetto depressivo sul sistema circolatorio e respiratorio. Se vengono utilizzati insieme al farmaco l'effetto puo' essere accentuato. E' stato evidenziatoche l'uso concomitante di benzodiazepine, parasimpaticolitici o anest etici per inalazione prolunga l'anestesia e riduce il ritmo respiratorio. Dopo premedicazione aggiuntiva con oppiacei puo' verificarsi un'incidenza superiore e una maggiore durata dell'apnea. Dopo il trattamento con suxametonio o neostigmina si possono avere bradicardia e arrestocardiaco. Occorre prendere in considerazione il fatto che l'uso conco mitante del propofol e di medicinali per premedicazione, anestetici inalatori o analgesici puo' potenziare l'anestesia e gli effetti indesiderati di' tipo cardiovascolare. L'uso concomitante di' farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, come alcol, anestetici generali, analgesici narcotici, puo' causare un'intensificazione del loro effetto sedativo. Dopo la somministrazione di fentanil, la concentrazione di propofol nel sangue puo' aumentare temporaneamente con un incremento della frequenza di apnea. Sono stati segnalati casi di leucoencefalopatiain caso di somministrazione di emulsioni lipidiche come il propofol i n pazienti trattati con ciclosporina. Se viene usato in aggiunta all'anestesia regionale, puo' essere necessario ridurre la dose del prodotto.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comunemente osservati sono ipotensione edepressione respiratoria. Questi effetti dipendono non solo dalla dos e di propofol somministrata, ma anche dal tipo di premedicazione e da altre medicazioni concomitanti. Nello specifico, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, elencati secondo classi di frequenza definite come segue: molto comuni (>1/10), comuni (da >=1/100 a <1/10), non comuni (da >=1/1000 a <1/100), rari (da >=1/10000 a<1/1000), molto rari (<1/10.000), non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Entro ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine di gravita' decrescente. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione da lieve a moderata; non comuni: ipotensione marcata. Questo puo' richiedere l'uso di liquidi endovena, se necessario vasocostrittori e una piu' lenta somministrazione del prodotto. Occorre considerare la possibilita' di una grave diminuzione della pressione del sangue nei pazienti con perfusione coronarica o cerebrale compromessa o in quelli con ipovolemia. Patologie cardiache. Rari: aritmia cardiaca durante il periodo di recupero. Durante l'anestesia generale si puo' verificare accidentalmente bradicardia progressiva (asistolia). Deve essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa di un farmaco anticolinergico prima dell'induzione o durante il mantenimento dell'anestesia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: durante l'induzione dell'anestesia si noteranno probabilmente movimenti spontanei e mioclonia; rari: durante il periodo di recupero si possono verificare cefalea, capogiri, brividi e sensazione di freddo, e convulsioni epilettiformi incluso opistotono; molto rari:attacchi epilettici ritardati con un ritardo che puo' variare da poch e ore a molti giorni. Sono state osservate convulsioni (in casi isolati) dopo la somministrazione di propofol a pazienti epilettici. Si riportano casi di incoscienza postoperatoria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: durante l'induzione dell'anestesia si possono verificare iperventilazione, apnea temporanea e tosse; non comuni: tosse durante il mantenimento; rari: tosse durante il recupero; molto rari: sono stati segnalati casi isolati di edema polmonare dopo lasomministrazione di propofol. Patologie gastrointestinali. Comuni: si nghiozzo durante l'induzione dell'anestesia; rari: nausea e vomito durante il recupero; molto rari: e' stata segnalata pancreatite dopo la somministrazione di propofol anche se non e' stata stabilita una relazione causale. Patologie renali e urinarie. Rari: casi di decolorazione delle urine dopo un trattamento intenso con il farmaco. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: dolore localizzato durante l'iniezione iniziale; comuni: vampate di calore durante l'induzione dell'anestesia; rari: febbre dopo l'intervento, trombosi e flebite; molto rari: sono stati segnalati in casi rari rabdomiolisi, acidosi metabolica, iperkaliemia o insufficienza cardiaca (in alcuni casi fatale, dopo la somministrazione di propofol in dosi maggiori di 4 mg/kg di peso corporeo/h per la sedazione nell'unita' di terapia intensiva), gravi reazioni nei tessuti dopo somministrazione extravascolare accidentale (casi isolati). Il dolore locale, che puo' verificarsi durante l'iniezione iniziale del medicinale puo' essere diminuito dalla somministrazione simultanea di lidocaina e dall'uso di vene piu' grandi dell'avambraccio o della fossa antecubitale. In seguito alla somministrazione di lidocaina possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: capogiro, vomito, sonnolenza, convulsioni, bradicardia, aritmia cardiaca e shock. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche), inclusi edema di Quincke, broncospasmo, eritema e ipotensione. Disturbi psichiatrici. Rari: euforia e disinibizione sessuale durante il periodo di recupero.

Gravidanza e allattamento

Poiche' la sicurezza del propofol durante la gravidanza non e' stata stabilita, il propofol non deve essere somministrato in donne in gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario. Il propofol attraversa la placenta e puo' essere associato a depressione neonatale. Alte dosi (piu' di 2,5 mg/kg di peso corporeo per l'induzione o 6 mg/kg di peso corporeo/h per il mantenimento dell'anestesia) devono essere evitate. Studi effettuati su madri in allattamento mostrano che il propofol viene escreto nel latte in piccole quantita'. Quindi le madri devonointerrompere l'allattamento al seno e scartare il latte per 24 ore do po la somministrazione di propofol.