Dettagli:

Nome:Antacal - 28cpr 5mg
Codice Ministeriale:027461019
Principio attivo:Amlodipina Besilato
Codice ATC:C08CA01
Fascia:A
Prezzo:5.24
Rimborso:3.74
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Errekappa Euroterapici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:48 mesi

Denominazione

ANTACAL 5 - 10 MG COMPRESSE

Formulazioni

Antacal - 28cpr 5mg
Antacal - 14cpr 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Calcio-antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.

Principi attivi

Amlodipina.

Eccipienti

Compresse da 5 mg e 10 mg: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato.

Indicazioni

Ipertensione; angina pectoris cronica stabile; angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai derivati delle diidropiridine, ad amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipotensione grave; shock (incluso shock cardiogeno); ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro(es. stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca con in stabilita' emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.

Posologia

Adulti: sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliata e' di 5mg una volta al di'. Questa dose puo' essere portata alla dose massima di 10 mg a seconda della risposta individuale. Nei pazienti ipertesi, il farmaco e' stato usato in associazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima diconversione dell'angiotensina. Nei pazienti con angina, il farmaco pu o' essere usato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, nei casi di angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio di Antacal in caso di somministrazione concomitante didiuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conver sione. Pazienti anziani: il prodotto usato a dosi analoghe in pazientianziani e giovani e' ugualmente ben tollerato. Nei pazienti anziani s i raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio deve essere considerato con cautela. Pazienti con compromissione epatica: non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta della dose deve essere effettuata con cautela e si deve partire dalla dose piu'bassa. La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiata nella c ompromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con la dose piu' bassa, seguita da un graduale aggiustamento della dose. Pazienti con danno renale: il grado di danno renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi si raccomandail normale dosaggio. Amlodipina non e' dializzabile. Bambini e adoles centi affetti da ipertensione di eta' compresa tra i 6 e i 17 anni: ladose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di eta' e' di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera c ome dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superioriai 5 mg/die. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni: non ci sono dati di sponibili. Modo di somministrazione: compresse per somministrazione orale.

Conservazione

Compresse da 5 mg e da 10 mg: conservare a temperatura non superiore a25 gradi C.

Avvertenze

La sicurezza e l'efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive nonsono state valutate. Pazienti con insufficienza cardiaca: i pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina e' stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispettoal placebo. I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, de vono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiche' possono far aumentare il rischio di futuri eventicardiovascolari e di mortalita'. Pazienti con compromissione epatica L'emivita plasmatica di amlodipina e' prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori in pazienti con funzione epatica compromessa; per questi pazienti non sono state stabilite raccomandazioni sui dosaggi. Amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta alla dose piu' bassa ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare delladose. Nei pazienti con compromissione epatica grave puo' essere richi esto un graduale aggiustamento della dose e un attento monitoraggio. Pazienti anziani: l'aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela. Pazienti con danno renale: amlodipina puo' essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di danno renale non e' correlatoa variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipi na non e' dializzabile.

Interazioni

>>Effetti di altri medicinali su amlodipina. Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina con conseguente aumento del rischio di ipotensione. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. Induttori del CYP3A4 Non ci sono dati disponibili relativamente all'effetto degli induttori del CYP3A4 sull'amlodipina. L'uso concomitante degli induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina,Hypericumperforatum) puo' diminuire le concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina deve essere usata con cautela nei casi di somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4. La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non e' raccomandata poiche' in alcuni pazienti la biodisponibilita' di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati aipercalemia in seguito a somministrazione di verapamile dantrolene pe r via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali delcalcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna. Effetti di amlodipina su altri medicinali: gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi. Tacrolimus: esiste il rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus in caso di somministrazione concomitante con amlodipina, ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non e' completamente chiaro. Per evitare la tossicita' di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina a un paziente trattato con tacrolimus necessita di monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e di aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato. Ciclosporina: non sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni ad eccezione dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, nei quali sono stati osservati incrementi variabili della concentrazione di valle (media 0% - 40%) di ciclosporina. Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazientisottoposti a trapianto di rene che assumono amlodipina e ridurre la d ose di ciclosporina se necessario. Simvastatina: la co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mgal giorno nei pazienti trattati con amlodipina. In studi clinici di i nterazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate piu' comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni,vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticamento. Le seguenti reazioni avverse sono state osserv ate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <=1/100); raro (>=1/10.000, <=1/1.000); molto raro (<=1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, cambiamenti d'umore (inclusa ansia), insonnia; raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento); non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia; molto raro: ipertonia, neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista (inclusa diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: aritmia (compresa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); molto raro: infarto del miocardio. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: tosse, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, alterazioni dell'alvo (inclusa diarrea e costipazione); non comune: vomito, secchezza della bocca; molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema, orticaria; molto raro: angioedema, eritema multiforme,dermatite esfoliativa, sindromedi Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: gonfiore alle caviglie, crampi muscolari; non comune: artralgia, mialgia, mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Non comune: disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema; comune: affaticamento, astenia; non comune: dolori al petto, dolore, malessere. Esami diagnostici. Non comune: incremento ponderale, decremento ponderale. Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate. L'uso ingravidanza e' raccomandato solo se non esiste un'alternativa piu' sic ura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e peril feto. Non e' noto se l'amlodipina venga escreta nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o cont inuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre. In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita' maschile.