Dettagli:

Nome:Anseren - 10cps 45mg
Codice Ministeriale:026380016
Principio attivo:Ketazolam
Codice ATC:N05BA10
Fascia:C
Prezzo:11.67
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Produttore:Phoenix Labs
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:48 mesi

Denominazione

ANSEREN CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Anseren - 10cps 45mg
Anseren - 15cps 30mg
Anseren - 30cps 15mg

Categoria farmacoterapeutica

Ansiolitici.

Principi attivi

Ketazolam.

Eccipienti

Capsule rigide 15 mg: carmellosa calcica; olio vegetale idrogenato. Costituenti della capsula: gelatina; titanio diossido (E171). Capsule rigide 30 mg: carmellosa calcica; olio vegetale idrogenato. Costituenti della capsula: gelatina; titanio diossido (E171); indigotina (E 132). Capsule rigide 45 mg: carmellosa calcica; olio vegetale idrogenato. Costituenti della capsula: gelatina; titanio diossido (E171); indigotina(E 132).

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa; insonnia; le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Analogamente ad altre benzodiazepine, il prodotto non deve essere usato in caso di: miastenia grave, grave insufficienza respiratoria, graveinsufficienza epatica, sindrome da apnea notturna, ipersensibilita' i ndividuale accertata al ketazolam o ad altre benzodiazepine. Il ketazolam e' inoltre controindicato in presenza di glaucoma ad angolo acuto in forma acuta e negli avvelenamenti acuti da alcool, analgesici, ipnotici, neurolettici, antidepressivi, litio.

Posologia

Salvo diversa prescrizione medica, la dose media giornaliera e' di 30 mg, da assumersi con un po' di liquido, preferibilmente la sera, primadi coricarsi. In base alla risposta individuale questo dosaggio puo' variare da 15 a 75 mg/die, cercando di somministrare la dose minima efficace, in particolare nei pazienti anziani, debilitati o affetti da malattie organiche cerebrali. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbe esseresuperata. Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con funzi onalita' epatica e/o renale alterata la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire il sovradosaggio dovuto all'accumulo. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avveniresenza rivalutazione della condizione del paziente. Ansia: il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattam ento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmentese il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattament o, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Insonnia: la durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

Conservazione

Non conservare a temperature superiori a 25 gradi C.

Avvertenze

Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici dellebenzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune setti mane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta chela dipendenza fisica si e' sviluppata, la sospensione brusca del trat tamento sara' accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' allaluce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epiletti che. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata.Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di u more, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio disintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione br usca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile, ma non dovrebbe superare le 8-12 settimane nel caso diansia e sintomi correlati, compreso un periodo di sospensione gradual e. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica, incluso il controllo della crasi ematica e della funzionalita' epatica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero verificarsi alla sospensione del medicinale. Essendo il ketazolam una benzodiazepina a lunga durata d'azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, Poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e quindi,per ridurre il rischio, ci si dovrebbe accertare che i pazienti possa no avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosso: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano verificarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti negli anziani. Il medicinale non va somministrato a pazienti di eta' inferiore a 18 anni. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dosepiu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiaz epine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essereusate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di d roga o alcool. Analogamente ad altri psicofarmaci attivi sul sistema nervoso centrale, il farmaco va usato con prudenza nei pazienti debilitati, in quelli con lesioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche), con alterazioni della funzionalita' renale o con insufficienza cardiaca.

Interazioni

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumentodell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Nel caso degli antiepilettici, la somministrazione simultanea del farmaco puo' portare anche ad un aumento della frequenza e della gravita' degli attacchi di grande male, tale da giustificare un incremento di posologia del trattamento anticonvulsivante; analogamente, la brusca sospensione del trattamento con il medicinale puo' accompagnarsi ad un aumento nella frequenza e/o gravita' degli attacchi convulsivi. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In misura minore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Il prodotto puo' potenziare l'azione dei miorilassanti. Infine, il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti in trattamento con beta-bloccanti, glicosidi, anticoagulanti, antidiabetici e contraccettivi orali perche' non e' prevedibile nel singolo caso il tipo di interazione con il ketazolam.

Effetti indesiderati

Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido, reazioni a carico della cute, disturbi dell'accomodazione, disartria, tremori, ipotensione, ittero, aumento di peso, aumento dell'appetito, secchezza della mucosa orale o ipersalivazione, incontinenza urinaria o ritenzione, alterazioni della crasi ematica (neutropenia), disturbi mestruali, mialgie. Amnesia anterograda puo' verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili negli anziani. Dipendenza L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppodi dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fen omeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, la paziente deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Il prodotto non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza; successivamente deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita'. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisicae possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da ast inenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madriche allattano al seno.